Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av et ultralyd-nyredenerveringssystem hos pasienter med hjertesvikt

13. mars 2026 oppdatert av: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Formålet er å evaluere det renale denerveringssystemet (PRDS-001) for å kontrollere overaktivering av sympatisk nerve hos pasienter med hjertesvikt, og for dets sikkerhet hos slike pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter som er 18 år eller eldre og yngre enn 85 år på tidspunktet for informert samtykke
  • NYHA (New York Heart Association) klasse II-III
  • Mer enn 6 uker har gått siden utbruddet av akutt hjertesvikt eller akutt forverring av kronisk hjertesvikt
  • Utvaskingshastigheten for MIBG [3 (meta)-jodbenzylguanidin] scintigrafi-hjerte er mer enn 35 %
  • Pasienter som har fortsatt behandling av hjertesvikt med samme dosering og administrering i 4 uker før de innhenter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c: ≥ 8 %)
  • Pasienter hvis eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er mindre enn 40 ml/min/1,73 m^2 (anslagsformel av Japanese Society of Nephrology)
  • Pasienter med samtidig eller tidligere autoimmun eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med en historie med alvorlig lungesykdom
  • Pasienter med en historie med hjertetransplantasjon eller VAD [ventrikkel-assistende enhet]
  • Pasienter som får reserpin, trisykliske antidepressiva og labetalolhydroklorid (kan brukes i opptil 5 halveringstider før informert samtykke innhentes)
  • Pasienter som behandles for Parkinsons sykdom eller Lewy body demens
  • Pasienter med en historie med noen alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, akutt hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse) eller alvorlig cerebrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke osv.) innen 3 måneder før informert samtykke
  • Pasienter med vedvarende atrieflimmer
  • Pasienter som bruker aktivt implanterbart medisinsk utstyr
  • Pasienter med koronar- eller halsarteriesykdommer som av hovedetterforskeren/underetterforskeren ble ansett som nødvendig for å gjennomgå kirurgi eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention) innen 6 måneder etter å ha innhentet informert samtykke
  • Pasienter med kontraindikasjoner, uakseptable anafylaktiske reaksjoner eller ukontrollerbare allergier mot kontrastmidler
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter hvis kontorblodtrykk (systolisk) er 100 mmHg eller lavere på tidspunktet for screeningtesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRDS-001
Renal denervering
Enhet: PRDS-001 Renal Denervation Ultrasound System
Renal Denervering Ultralyd System
Andre navn:
  • nyre denervering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MIBG-hjerte (utvaskingshastighet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MIBG-hjerte (tidlig; hjerte-til-mediastinum-forhold (H/M), sent: H/M)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anaerob terskel vurdert ved CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Laveste minuttventilasjon (VE)/karbondioksidutgang (VCO2) vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Topp oksygenopptak (peak VO2) vurdert ved CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal VO2/puls vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
VE-VCO2 helning vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Topp respirasjonsutvekslingsforhold vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Topplast vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rampevarighet vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Noradrenalinkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MIBG-nyre (utvaskingshastighet)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MIBG-nyre (tidlig: nyre-til-mediastinum-forhold (K/M), sent: K/M)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDN-19-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på PRDS-001 Renal Denervation Ultrasound System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere