Klinisk studie av et ultralyd-nyredenerveringssystem hos pasienter med hjertesvikt
13. mars 2026 oppdatert av: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Formålet er å evaluere det renale denerveringssystemet (PRDS-001) for å kontrollere overaktivering av sympatisk nerve hos pasienter med hjertesvikt, og for dets sikkerhet hos slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter som er 18 år eller eldre og yngre enn 85 år på tidspunktet for informert samtykke
- NYHA (New York Heart Association) klasse II-III
- Mer enn 6 uker har gått siden utbruddet av akutt hjertesvikt eller akutt forverring av kronisk hjertesvikt
- Utvaskingshastigheten for MIBG [3 (meta)-jodbenzylguanidin] scintigrafi-hjerte er mer enn 35 %
- Pasienter som har fortsatt behandling av hjertesvikt med samme dosering og administrering i 4 uker før de innhenter informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med type 1 diabetes mellitus eller ukontrollert type 2 diabetes mellitus (HbA1c: ≥ 8 %)
- Pasienter hvis eGFR (estimert glomerulær filtrasjonshastighet) er mindre enn 40 ml/min/1,73 m^2 (anslagsformel av Japanese Society of Nephrology)
- Pasienter med samtidig eller tidligere autoimmun eller inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med en historie med alvorlig lungesykdom
- Pasienter med en historie med hjertetransplantasjon eller VAD [ventrikkel-assistende enhet]
- Pasienter som får reserpin, trisykliske antidepressiva og labetalolhydroklorid (kan brukes i opptil 5 halveringstider før informert samtykke innhentes)
- Pasienter som behandles for Parkinsons sykdom eller Lewy body demens
- Pasienter med en historie med noen alvorlig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, akutt hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse) eller alvorlig cerebrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk hendelse, cerebrovaskulær ulykke osv.) innen 3 måneder før informert samtykke
- Pasienter med vedvarende atrieflimmer
- Pasienter som bruker aktivt implanterbart medisinsk utstyr
- Pasienter med koronar- eller halsarteriesykdommer som av hovedetterforskeren/underetterforskeren ble ansett som nødvendig for å gjennomgå kirurgi eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention) innen 6 måneder etter å ha innhentet informert samtykke
- Pasienter med kontraindikasjoner, uakseptable anafylaktiske reaksjoner eller ukontrollerbare allergier mot kontrastmidler
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter hvis kontorblodtrykk (systolisk) er 100 mmHg eller lavere på tidspunktet for screeningtesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRDS-001
Renal denervering
|
Renal Denervering Ultralyd System
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MIBG-hjerte (utvaskingshastighet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MIBG-hjerte (tidlig; hjerte-til-mediastinum-forhold (H/M), sent: H/M)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Anaerob terskel vurdert ved CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Laveste minuttventilasjon (VE)/karbondioksidutgang (VCO2) vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Topp oksygenopptak (peak VO2) vurdert ved CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Maksimal VO2/puls vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
VE-VCO2 helning vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Topp respirasjonsutvekslingsforhold vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Topplast vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Rampevarighet vurdert av CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Noradrenalinkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
MIBG-nyre (utvaskingshastighet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
MIBG-nyre (tidlig: nyre-til-mediastinum-forhold (K/M), sent: K/M)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDN-19-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .