Szívelégtelenségben szenvedő betegek ultrahangos vese denervációs rendszerének klinikai vizsgálata
2026. március 13. frissítette: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
A cél a vese denervációs rendszerének (PRDS-001) értékelése szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szimpatikus idegek túlaktiválódásának szabályozására, valamint az ilyen betegek biztonságosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán
- Osaka University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, valamint 85 évnél fiatalabb betegek a tájékozott beleegyezés időpontjában
- NYHA (New York Heart Association) osztály II-III
- Több mint 6 hét telt el az akut szívelégtelenség vagy a krónikus szívelégtelenség akut súlyosbodása óta
- A MIBG [3 (meta)-jód-benzilguanidin] szcintigráfiás szív kiürülési aránya több mint 35%
- Azok a betegek, akiknél a szívelégtelenség kezelését ugyanazzal az adaggal és adagolással 4 hétig folytatták, mielőtt beleegyezést kaptak
Kizárási kritériumok :
- 1-es típusú diabetes mellitusban vagy nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (HbA1c: ≥ 8%)
- Azok a betegek, akiknél az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) kisebb, mint 40 ml/perc/1,73 m^2 (a Japán Nephrológiai Társaság becslési képlete)
- Egyidejű vagy korábbi autoimmun vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos tüdőbetegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívátültetés vagy VAD [kamra-segítő eszköz] szerepel
- Rezerpint, triciklusos antidepresszánsokat és labetalol-hidrokloridot kapó betegek (legfeljebb 5 felezési időig használható, mielőtt a beleegyezés megtörténik)
- Parkinson-kór vagy Lewy-testes demencia miatt kezelt betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyos kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, szívkoszorúér bypass műtét, kórházi kezelést igénylő akut szívelégtelenség) vagy súlyos cerebrovaszkuláris esemény (stroke, tranziens ischaemiás esemény, cerebrovaszkuláris baleset stb.) szerepelt a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt 3 hónapon belül
- Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Aktív beültethető orvosi eszközöket használó betegek
- Azon koszorúér- vagy nyaki artériás betegségben szenvedő betegek, akiket a vezető kutató/alkutató szerint szükségesnek tartott műtéten vagy PCI-n (Percutan Coronary Intervention) átesni a tájékozott beleegyezés megszerzésétől számított 6 hónapon belül
- Kontraindikációkkal, elfogadhatatlan anafilaxiás reakciókkal vagy kontrollálhatatlan kontrasztanyag-allergiával rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
- Azoknál a betegeknél, akiknek az irodai vérnyomása (szisztolés) 100 Hgmm vagy alacsonyabb a szűrővizsgálat időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRDS-001
Vese denervációja
|
Vese denervációs ultrahang rendszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MIBG-szív (kimosódási arány)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MIBG-szív (korai; szív-mediastinum arány (H/M), késői: H/M)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Anaerob küszöbérték CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A legalacsonyabb percenkénti szellőztetés (VE)/szén-dioxid-kibocsátás (VCO2) a CPX szerint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Csúcs oxigénfelvétel (csúcs VO2) CPX-szel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Csúcs VO2/pulzusszám CPX-szel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
VE-VCO2 meredekség CPX-szel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Csúcslégzési cserearány CPX-szel értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A CPX által értékelt csúcsterhelés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A rámpa időtartamát a CPX értékelte
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A vizelet noradrenalin koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
NYHA osztály
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
MIBG-vese (kimosódási arány)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
MIBG-vese (korai: vese-mediastinum arány (K/M), késői: K/M)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDN-19-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .