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Estudo Clínico de um Sistema de Denervação Renal por Ultrassom em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

13 de março de 2026 atualizado por: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
O objetivo é avaliar o sistema de denervação renal (PRDS-001) para controlar a hiperativação do nervo simpático em pacientes com insuficiência cardíaca e sua segurança nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Osaka University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes com 18 anos ou mais e menos de 85 anos no momento do consentimento informado
  • NYHA (New York Heart Association) classe II-III
  • Mais de 6 semanas se passaram desde o início da insuficiência cardíaca aguda ou exacerbação aguda da insuficiência cardíaca crônica
  • A taxa de eliminação da cintilografia cardíaca com MIBG [3 (meta)-iodobenzilguanidina] é superior a 35%
  • Pacientes que continuaram o tratamento da insuficiência cardíaca com a mesma dosagem e administração por 4 semanas antes de obter o consentimento informado

Critério de exclusão :

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado (HbA1c: ≥ 8%)
  • Pacientes cuja eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) é inferior a 40 mL/min/1,73 m^2 (fórmula de estimativa pela Sociedade Japonesa de Nefrologia)
  • Pacientes com doença autoimune ou inflamatória intestinal concomitante ou prévia
  • Pacientes com história de doença pulmonar grave
  • Pacientes com história de transplante cardíaco ou VAD [dispositivo de assistência ventricular]
  • Pacientes recebendo reserpina, antidepressivos tricíclicos e cloridrato de labetalol (pode ser usado por até 5 meias-vidas antes da obtenção do consentimento informado)
  • Pacientes em tratamento para doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy
  • Pacientes com histórico de qualquer evento cardiovascular grave (infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda que exija hospitalização) ou evento cerebrovascular grave (AVC, evento isquêmico transitório, acidente vascular cerebral, etc.) dentro de 3 meses antes de obter o consentimento informado
  • Pacientes com fibrilação atrial persistente
  • Pacientes que usam dispositivos médicos implantáveis ​​ativos
  • Pacientes com doenças coronárias ou da artéria carótida que foram consideradas necessárias pelo investigador principal/subinvestigador para serem submetidas a cirurgia ou ICP (Intervenção Coronária Percutânea) dentro de 6 meses após a obtenção do consentimento informado
  • Pacientes com contraindicações, reações anafiláticas inaceitáveis ​​ou alergias incontroláveis ​​a meios de contraste
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Pacientes cuja pressão arterial de consultório (sistólica) é de 100 mmHg ou inferior no momento do teste de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRDS-001
Denervação renal
Dispositivo: Sistema de Ultrassom de Denervação Renal PRDS-001
Sistema de Ultrassom de Denervação Renal
Outros nomes:
  • denervação renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MIBG-cardíaco (taxa de washout)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MIBG-cardíaco (precoce; relação coração-mediastino (H/M), tardio: H/M)
Prazo: 6 meses
6 meses
Limiar Anaeróbico avaliado por CPX (Teste Cardiopulmonar de Exercício)
Prazo: 6 meses
6 meses
Ventilação minuto mais baixa (VE)/saída de dióxido de carbono (VCO2) avaliada por CPX
Prazo: 6 meses
6 meses
Consumo máximo de oxigênio (pico de VO2) avaliado por CPX
Prazo: 6 meses
6 meses
Pico de VO2/frequência cardíaca avaliada por CPX
Prazo: 6 meses
6 meses
Slope VE-VCO2 avaliado por CPX
Prazo: 6 meses
6 meses
Relação de troca respiratória máxima avaliada por CPX
Prazo: 6 meses
6 meses
Carga de pico avaliada pelo CPX
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da rampa avaliada pelo CPX
Prazo: 6 meses
6 meses
Concentração urinária de noradrenalina
Prazo: 6 meses
6 meses
Classe NYHA
Prazo: 6 meses
6 meses
MIBG-renal (taxa de eliminação)
Prazo: 6 meses
6 meses
MIBG-renal (precoce: proporção rim-mediastino (K/M), tardia: K/M)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDN-19-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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