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Étude clinique d'un système de dénervation rénale par ultrasons chez des patients insuffisants cardiaques

1 avril 2024 mis à jour par: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
L'objectif est d'évaluer le système de dénervation rénale (PRDS-001) pour contrôler la suractivation du nerf sympathique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, et pour sa sécurité chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Osaka University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Patients âgés de 18 ans ou plus et de moins de 85 ans au moment du consentement éclairé
  • NYHA (New York Heart Association) classe II-III
  • Plus de 6 semaines se sont écoulées depuis le début de l'insuffisance cardiaque aiguë ou l'exacerbation aiguë de l'insuffisance cardiaque chronique
  • Le taux de lavage de MIBG [3 (meta)-iodobenzylguanidine] scintigraphie-cardiaque est supérieur à 35 %
  • Patients ayant poursuivi le traitement de l'insuffisance cardiaque avec la même posologie et la même administration pendant 4 semaines avant l'obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion :

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1c : ≥ 8 %)
  • Patients dont le DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) est inférieur à 40 mL/min/1,73 m^2 (formule d'estimation de la Société japonaise de néphrologie)
  • Patients atteints d'une maladie intestinale auto-immune ou inflammatoire concomitante ou antérieure
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire grave
  • Patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou de VAD [dispositif d'assistance ventriculaire]
  • Patients recevant de la réserpine, des antidépresseurs tricycliques et du chlorhydrate de labétalol (peut être utilisé jusqu'à 5 demi-vies avant l'obtention du consentement éclairé)
  • Patients traités pour la maladie de Parkinson ou la démence à corps de Lewy
  • Patients ayant des antécédents d'événement cardiovasculaire grave (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque aiguë nécessitant une hospitalisation) ou d'événement cérébrovasculaire grave (accident vasculaire cérébral, événement ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, etc.) dans les 3 mois précédant l'obtention du consentement éclairé
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
  • Patients utilisant des dispositifs médicaux implantables actifs
  • Patients atteints de maladies coronariennes ou carotidiennes qui ont été jugés nécessaires par l'investigateur principal / sous-investigateur pour subir une intervention chirurgicale ou une ICP (intervention coronarienne percutanée) dans les 6 mois suivant l'obtention du consentement éclairé
  • Patients présentant des contre-indications, des réactions anaphylactiques inacceptables ou des allergies incontrôlables aux produits de contraste
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients dont la pression artérielle (systolique) au bureau est de 100 mmHg ou moins au moment du test de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRDS-001
Dénervation rénale
Dispositif: Système d'échographie de dénervation rénale PRDS-001
Système d'échographie de dénervation rénale
Autres noms:
  • dénervation rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MIBG-cardiaque (taux de lavage)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
MIBG-cardiaque (précoce ; rapport cœur/médiastin (H/M), tardif : H/M)
Délai: 6 mois
6 mois
Seuil anaérobie évalué par CPX (test d'effort cardiopulmonaire)
Délai: 6 mois
6 mois
Ventilation minute la plus faible (VE)/émission de dioxyde de carbone (VCO2) évaluée par CPX
Délai: 6 mois
6 mois
Consommation maximale d'oxygène (VO2 maximale) évaluée par CPX
Délai: 6 mois
6 mois
Pic de VO2/fréquence cardiaque évalué par CPX
Délai: 6 mois
6 mois
Pente VE-VCO2 évaluée par CPX
Délai: 6 mois
6 mois
Rapport d'échange respiratoire maximal évalué par CPX
Délai: 6 mois
6 mois
Charge de pointe évaluée par CPX
Délai: 6 mois
6 mois
Durée de rampe évaluée par CPX
Délai: 6 mois
6 mois
Concentration urinaire de noradrénaline
Délai: 6 mois
6 mois
Classe NYHA
Délai: 6 mois
6 mois
MIBG-rénal (taux de lavage)
Délai: 6 mois
6 mois
MIBG-rénal (précoce : rapport rein-médiastin (K/M), tardif : K/M)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDN-19-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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