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심부전 환자의 초음파 신장 신경차단 시스템에 대한 임상 연구

2026년 3월 13일 업데이트: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
목적은 심부전 환자의 교감신경 과활성화 조절을 위한 신신경차단시스템(PRDS-001)과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Osaka University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피험자 동의 시점에 18세 이상 85세 미만인 환자
  • NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II-III
  • 급성 심부전 또는 만성 심부전의 급성 악화가 시작된 후 6주 이상이 경과한 경우
  • MIBG [3(meta)-iodobenzylguanidine] 신티그라피-심장세척율은 35% 이상
  • 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 4주 동안 동일한 용량 및 투여로 심부전 치료를 지속한 환자

제외 기준 :

  • 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자(HbA1c: ≥ 8%)
  • eGFR(추정 사구체여과율)이 40mL/min/1.73 미만인 환자 m^2(일본신장학회 추정식)
  • 동반되거나 이전에 자가면역 또는 염증성 장 질환이 있는 환자
  • 심각한 폐 질환의 병력이 있는 환자
  • 심장 이식 또는 VAD[심실 보조 장치] 병력이 있는 환자
  • 레세르핀, 삼환계 항우울제 및 염산 라베탈롤을 투여받는 환자(정보에 입각한 동의를 얻기 전에 최대 5반감기까지 사용할 수 있음)
  • 파킨슨병 또는 레비 소체 치매로 치료 중인 환자
  • 사전동의 전 3개월 이내에 중증 심혈관계 사건(심근경색, 관상동맥우회술, 입원이 필요한 급성 심부전) 또는 중증 뇌혈관 사건(뇌졸중, 일과성 허혈성 사건, 뇌혈관 사고 등)의 병력이 있는 환자
  • 지속적인 심방 세동 환자
  • 능동 이식형 의료기기를 사용하는 환자
  • 관상동맥질환 또는 경동맥질환이 있는 환자로서 사전 동의를 얻은 후 6개월 이내에 주임시험자/부시험자가 수술 또는 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)가 필요하다고 판단한 환자
  • 금기 사항, 용납할 수 없는 아나필락시스 반응 또는 조영제에 대한 통제할 수 없는 알레르기가 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 선별검사 시 진료실 혈압(수축기)이 100mmHg 이하인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRDS-001
신장 탈신경
장치: PRDS-001 신장 탈신경 초음파 시스템
신장 탈신경 초음파 시스템
다른 이름들:
  • 신장 탈신경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MIBG-심장세척률(washout rate)
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MIBG-심장(초기, 심장 대 종격동 비율(H/M), 후기: H/M)
기간: 6 개월
6 개월
CPX(심폐 운동 검사)로 평가한 무산소 역치
기간: 6 개월
6 개월
CPX에서 평가한 최소 분당 환기(VE)/이산화탄소 배출량(VCO2)
기간: 6 개월
6 개월
CPX에서 평가한 최대 산소 섭취량(최대 VO2)
기간: 6 개월
6 개월
CPX에서 평가한 최대 VO2/심박수
기간: 6 개월
6 개월
CPX에서 평가한 VE-VCO2 슬로프
기간: 6 개월
6 개월
CPX에서 평가한 최대 호흡 교환 비율
기간: 6 개월
6 개월
CPX에서 평가한 최대 부하
기간: 6 개월
6 개월
CPX에서 평가한 램프 지속 시간
기간: 6 개월
6 개월
소변 노르아드레날린 농도
기간: 6 개월
6 개월
NYHA 클래스
기간: 6 개월
6 개월
MIBG-신장(세척률)
기간: 6 개월
6 개월
MIBG-신장(초기: 신장 대 종격동 비율(K/M), 후기: K/M)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDN-19-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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