- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04719637
Klinisk undersøgelse af et ultralydsrenalt denerveringssystem hos patienter med hjertesvigt
1. april 2024 opdateret af: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Formålet er at evaluere det renale denerveringssystem (PRDS-001) til at kontrollere sympatisk nerveoveraktivering hos patienter med hjertesvigt og for dets sikkerhed hos sådanne patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mikiko Haraguchi
- Telefonnummer: +81-3-6361-7459
- E-mail: OtsukaRegistry-CT@otsuka.jp
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre og yngre end 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
- NYHA (New York Heart Association) klasse II-III
- Der er gået mere end 6 uger siden indtræden af akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt
- Udvaskningshastigheden for MIBG [3 (meta)-iodbenzylguanidin] scintigrafi-hjerte er mere end 35 %
- Patienter, der har fortsat behandling af hjerteinsufficiens med samme dosis og administration i 4 uger, før de opnår informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter med type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c: ≥ 8 %)
- Patienter, hvis eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) er mindre end 40 ml/min/1,73 m^2 (estimeringsformel af Japanese Society of Nephrology)
- Patienter med samtidig eller tidligere autoimmun eller inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter med en historie med alvorlig lungesygdom
- Patienter med en historie med hjertetransplantation eller VAD [ventrikelstøtteanordning]
- Patienter, der får reserpin, tricykliske antidepressiva og labetalolhydrochlorid (kan bruges i op til 5 halveringstider, før informeret samtykke opnås)
- Patienter, der behandles for Parkinsons sygdom eller Lewy body demens
- Patienter med en anamnese med enhver alvorlig kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, akut hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse) eller alvorlig cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær hændelse osv.) inden for 3 måneder før indhentning af informeret samtykke
- Patienter med vedvarende atrieflimren
- Patienter, der bruger aktivt implanterbart medicinsk udstyr
- Patienter med koronar- eller halspulsåresygdomme, som blev anset for nødvendige af hovedinvestigator/sub investigator for at gennemgå kirurgi eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention) inden for 6 måneder efter at have opnået informeret samtykke
- Patienter med kontraindikationer, uacceptable anafylaktiske reaktioner eller ukontrollerbare allergier over for kontrastmidler
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
- Patienter, hvis kontorblodtryk (systolisk) er 100 mmHg eller lavere på tidspunktet for screeningstesten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRDS-001
Renal denervering
|
Renal Denervation Ultralyd System
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MIBG-hjerte (udvaskningshastighed)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MIBG-hjerte (tidlig; hjerte-til-mediastinum-forhold (H/M), sent: H/M)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Anaerob tærskel vurderet ved CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Laveste minutventilation (VE)/kuldioxidoutput (VCO2) vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Maksimal iltoptagelse (peak VO2) vurderet ved CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Maksimal VO2/puls vurderet ved CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
VE-VCO2 hældning vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Maksimal respiratorisk udvekslingsforhold vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Spidsbelastning vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Rampvarighed vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Noradrenalinkoncentration i urinen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
MIBG-nyre (udvaskningshastighed)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
MIBG-nyre (tidlig: nyre-til-mediastinum-forhold (K/M), sent: K/M)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDN-19-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med PRDS-001 Renal Denervation Ultrasound System
-
Otsuka Medical Devices Co., Ltd. JapanRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykJapan
-
JIMRO Co., Ltd.AfsluttetKarsygdomme | Forhøjet blodtrykKorea, Republikken, Japan
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMedicin-resistent hypertensionKina
-
University of AdelaideUkendtUkontrolleret hypertensionAustralien
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMetabolisk syndromGrækenland
-
ReCor Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Frankrig, Irland, Belgien, Tyskland, Schweiz