Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af et ultralydsrenalt denerveringssystem hos patienter med hjertesvigt

1. april 2024 opdateret af: Otsuka Medical Devices Co., Ltd. Japan
Formålet er at evaluere det renale denerveringssystem (PRDS-001) til at kontrollere sympatisk nerveoveraktivering hos patienter med hjertesvigt og for dets sikkerhed hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre og yngre end 85 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • NYHA (New York Heart Association) klasse II-III
  • Der er gået mere end 6 uger siden indtræden af ​​akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt
  • Udvaskningshastigheden for MIBG [3 (meta)-iodbenzylguanidin] scintigrafi-hjerte er mere end 35 %
  • Patienter, der har fortsat behandling af hjerteinsufficiens med samme dosis og administration i 4 uger, før de opnår informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2 diabetes mellitus (HbA1c: ≥ 8 %)
  • Patienter, hvis eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) er mindre end 40 ml/min/1,73 m^2 (estimeringsformel af Japanese Society of Nephrology)
  • Patienter med samtidig eller tidligere autoimmun eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med en historie med alvorlig lungesygdom
  • Patienter med en historie med hjertetransplantation eller VAD [ventrikelstøtteanordning]
  • Patienter, der får reserpin, tricykliske antidepressiva og labetalolhydrochlorid (kan bruges i op til 5 halveringstider, før informeret samtykke opnås)
  • Patienter, der behandles for Parkinsons sygdom eller Lewy body demens
  • Patienter med en anamnese med enhver alvorlig kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, koronar bypassoperation, akut hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse) eller alvorlig cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk hændelse, cerebrovaskulær hændelse osv.) inden for 3 måneder før indhentning af informeret samtykke
  • Patienter med vedvarende atrieflimren
  • Patienter, der bruger aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  • Patienter med koronar- eller halspulsåresygdomme, som blev anset for nødvendige af hovedinvestigator/sub investigator for at gennemgå kirurgi eller PCI (Percutaneous Coronary Intervention) inden for 6 måneder efter at have opnået informeret samtykke
  • Patienter med kontraindikationer, uacceptable anafylaktiske reaktioner eller ukontrollerbare allergier over for kontrastmidler
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, hvis kontorblodtryk (systolisk) er 100 mmHg eller lavere på tidspunktet for screeningstesten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRDS-001
Renal denervering
Renal Denervation Ultralyd System
Andre navne:
  • renal denervering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MIBG-hjerte (udvaskningshastighed)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MIBG-hjerte (tidlig; hjerte-til-mediastinum-forhold (H/M), sent: H/M)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anaerob tærskel vurderet ved CPX (Cardiopulmonary Exercise Testing)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Laveste minutventilation (VE)/kuldioxidoutput (VCO2) vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal iltoptagelse (peak VO2) vurderet ved CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal VO2/puls vurderet ved CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
VE-VCO2 hældning vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal respiratorisk udvekslingsforhold vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Spidsbelastning vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rampvarighed vurderet af CPX
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Noradrenalinkoncentration i urinen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MIBG-nyre (udvaskningshastighed)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MIBG-nyre (tidlig: nyre-til-mediastinum-forhold (K/M), sent: K/M)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDN-19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med PRDS-001 Renal Denervation Ultrasound System

3
Abonner