Klinische Studie eines Ultraschallsystems zur Nierendenervation bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Einschlusskriterien :

• Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter und jünger als 85 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
• NYHA (New York Heart Association) Klasse II-III
• Seit Beginn der akuten Herzinsuffizienz oder der akuten Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz sind mehr als 6 Wochen vergangen
• Auswaschrate von MIBG [3 (Meta)-Iodbenzylguanidin]-Szintigraphie-Herz beträgt mehr als 35 %
• Patienten, die die Behandlung der Herzinsuffizienz mit der gleichen Dosierung und Verabreichung für 4 Wochen fortgesetzt haben, bevor sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erhalten

Ausschlusskriterien :

• Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1c: ≥ 8 %)
• Patienten, deren eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) weniger als 40 ml/min/1,73 beträgt m^2 (Schätzformel der Japanese Society of Nephrology)
• Patienten mit gleichzeitiger oder früherer Autoimmunerkrankung oder entzündlicher Darmerkrankung
• Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung in der Vorgeschichte
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Herztransplantationen oder VAD [ventrikelunterstützendes Gerät]
• Patienten, die Reserpin, trizyklische Antidepressiva und Labetalolhydrochlorid erhalten (kann für bis zu 5 Halbwertszeiten verwendet werden, bevor eine Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wird)
• Patienten, die wegen Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körper-Demenz behandelt werden
• Patienten mit einer Anamnese eines schweren kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation, akute Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert) oder eines schweren zerebrovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, vorübergehendes ischämisches Ereignis, zerebrovaskulärer Unfall usw.) innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt der Einverständniserklärung
• Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
• Patienten, die aktive implantierbare medizinische Geräte verwenden
• Patienten mit Erkrankungen der Koronar- oder Halsschlagader, die vom Hauptprüfarzt / Unterprüfarzt als notwendig erachtet wurden, um sich innerhalb von 6 Monaten nach Einholung der Einverständniserklärung einer Operation oder PCI (Perkutane Koronarintervention) zu unterziehen
• Patienten mit Kontraindikationen, inakzeptablen anaphylaktischen Reaktionen oder unkontrollierbaren Allergien gegen Kontrastmittel
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, deren Büroblutdruck (systolisch) zum Zeitpunkt des Screening-Tests 100 mmHg oder weniger beträgt