Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durale punctie Epiduraal versus standaard epiduraal bij aanvulling door arts tijdens arbeid Analgesie (DPE)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Een gerandomiseerde klinische studie om het aantal aanvullende interventies van de arts tijdens de eerste fase van de bevalling te vergelijken tussen twee verschillende technieken voor neuraxiale analgesie: de durale punctie-epidurale en de standaard-epidurale

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om het aantal aanvullende interventies van de arts tijdens de eerste fase van de bevalling te vergelijken tussen twee verschillende neuraxiale analgesietechnieken: de durale punctie-epidurale en de standaard-epidurale.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bieden van adequate arbeidsanalgesie is altijd een belangrijk punt geweest bij verloskundige anesthesie. Verschillende soorten neuraxiale technieken omvatten standaard epidurale analgesie (EPL), gecombineerde spinale epidurale analgesie (CSE) en durale punctie epidurale analgesie (DPE). DPE, dat de laatste jaren aan populariteit heeft gewonnen, is vergelijkbaar met CSE waarbij de dura mater wordt aangeprikt, echter zonder injectie van medicatie in de cerebrospinale vloeistof (CSF). Recente studies hebben voordelen van de DPE-techniek gevonden, zoals minder foetale bradycardie dan CSE, betere bilaterale sacrale analgesie dan EPL en sneller begin dan EPL. Er is nog geen enkele studie die DPE heeft vergeleken met EPL wanneer een ultralage concentratie van het lokale anesthesieprotocol wordt gebruikt om de analgesie in stand te houden. We veronderstellen dat bij voldragen primiparae en multipare parturiënten een durale punctie epidurale techniek de kwaliteit van de arbeidsanalgesie tijdens de eerste fase van de bevalling zal verbeteren (gebaseerd op aanvullende interventies van de arts) in vergelijking met een standaard epidurale techniek wanneer een patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) ) met ultra-lage concentratie epiduraal mengsel dat klassiek wordt gebruikt in onze instelling op basis van onze ziekenhuisvoorschriften en nationale richtlijnen.

De belangrijkste hypothese voor deze studie is om aan te tonen dat er 50% minder incidentie zal zijn van parturiënten die tijdens de eerste fase van de bevalling een aanvullende arts nodig hebben in de DPE-groep in vergelijking met de EPL-groep.

Bij aankomst op de geboorteafdeling worden de patiënten benaderd door het onderzoeksteam anesthesie. De randomisatie vindt plaats op het moment dat de parturiënte om een ​​ruggenprik vraagt. Randomisatie zal gebeuren in een verhouding van 1:1 totdat we 65 proefpersonen in elke groep bereiken.

Voordat de neuraxiale katheter wordt geplaatst, wordt een 20G of 18G intraveneuze (IV) katheter ingebracht en wordt standaardbewaking toegepast.

De behandelende anesthesioloog of assistent anesthesioloog plaatst de neuraxiale katheter volgens de volgende stappen:

  • Epidurale ruimte wordt geïdentificeerd in zittende positie (L2-L3 of L3-L4) met behulp van een epiduraalnaald 17G 10 cm Tuohy.
  • Verlies van weerstand tegen zouttechniek.
  • In beide groepen wordt een naald-door-naaldtechniek uitgevoerd met behulp van een 25G 5-inch Whitacre spinale naald.
  • Bij groep-DPE wordt een enkelvoudige durale punctie met bevestiging van vrij stromend CSF uitgevoerd en bij groeps-EPL wordt geen durale punctie uitgevoerd.
  • Katheter wordt 4-5 cm in de epidurale ruimte geplaatst: 19G Perifix FX-katheter met meerdere openingen.

Het starten van analgesie in beide groepen zal als volgt zijn:

  • Testdosis van 3 ml bupivacaïne 0,25%.
  • Initiële bolus (10 ml bupivacaïne 0,125% plus fentanyl 50 mcg) gefractioneerd in twee doses.
  • PCEA wordt vervolgens gestart met een basaal infuus van 6 ml/uur (oplossing van bupivacaïne 0,0625% + fentanyl 2 mcg/ml) en bolussen van 8 ml zijn elke 20 minuten toegestaan.

Als de analgesie onvoldoende is, gedefinieerd als NPRS ≥ 4, binnen de eerste 30 minuten na het starten van de epidurale behandeling OF meer dan 30 minuten na het plaatsen van de katheter en na 2 PCEA-bolussen in minder dan 1 uur, zal de eerste stap het toedienen van een aanvullende verpleegkundige zijn. interventie: bolus van 10 ml van het epidurale infuus (bupivacaïne 0,0625% + fentanyl 2mcg/ml) via de infuuspomp. Als de analgesie 30 minuten na de initiële bijvulinterventie door de verpleegkundige nog steeds onvoldoende is, wordt de anesthesioloog gebeld, wordt de katheter 1 cm teruggetrokken en wordt handmatig een bolus bupivacaïne 0,125% van 10 ml toegediend. Als 30 minuten na de manuele top-up bolus-analgesie van de arts nog steeds onvoldoende is, wordt de analgesiebehandeling overgedragen aan de behandelend anesthesioloog.

Standaard verpleegkundige zorg tijdens en na plaatsing van de katheter wordt toegepast volgens een reeds vastgesteld protocol in ons centrum.

Analgesie zal worden geëvalueerd met behulp van de verbale NPRS van Gélinas C. (2007) waarmee parturiënten hun pijn kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Sensorische blokkade zal worden geëvalueerd met behulp van ijs. De evaluatie begint bij het S2-dermatoom, waar S2 wordt beoordeeld in het midden van de popliteale fossa, en gaat van caudad naar cephalad. De beoordelaar beoordeelt asymmetrische blokkade, wat wordt gedefinieerd als een verschil in sensorische blokkade voor koude sensatie van meer dan 2 dermatomale niveaus tussen de linker- en rechterkant van de patiënt. Motorblokkade zal worden geëvalueerd met behulp van de Bromage-score (1978).

De mobiliteitscriteria worden op bepaalde tijdstippen na de initiële bolus van de arts geëvalueerd. De criteria die al in ons centrum zijn vastgesteld, staan ​​​​hieronder vermeld:

  • Geen verloskundige contra-indicaties.
  • Sensorische blokkade ≤ T4.
  • Afwezigheid van motorblokkade volgens Bromage-score (score = 4).
  • Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg EN/OF een daling van minder dan 20 mmHg ten opzichte van de initiële systolische bloeddruk van de patiënt.
  • Negatieve posturale hypotensietest.
  • Succesvolle squattest.

De algehele tevredenheid van de parturiënt over neuraxiale analgesie wordt de dag na de bevalling beoordeeld. Aanwezigheid of afwezigheid van hoofdpijnsymptomen na punctie na punctie zullen 24 uur na de bevalling worden opgemerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Werving
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde zwangere vrouwen (ASA 1 en 2) die om epidurale analgesie vragen tijdens de bevalling.
  2. Primiparae en multiparae bij voldragen zwangerschap (37 tot 42 weken).
  3. Vrouwen van 18 jaar en ouder.
  4. Toediening van epidurale analgesie tussen 7.00 en 16.00 uur op weekdagen.
  5. Singleton en vertex presentatie foetus.
  6. Baarmoederhalsverwijding ≤ 5 cm.
  7. BMI ≤ 40.
  8. Frans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschapsziekten zoals zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie en zwangerschapsdiabetes.
  2. Contra-indicaties voor neuraxiale analgesie: trombocytopenie < 70 x 109/L, anomalieën van het ruggenmerg, antistollingstherapie, etc.
  3. Bekende belangrijke foetale afwijkingen.
  4. Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  5. Vermoedelijke chorioamnionitis met spontane voortijdige breuk van de vliezen (PROM).
  6. Moeite met het begrijpen en spreken van Frans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Durale punctie ruggenprik (groep DPE)
De epidurale ruimte zal in zittende positie tussen de L2- en L5-tussenruimten worden geïdentificeerd met een 17G-10 cm Tuohy epidurale naald (CHS®, Oakville, ON, Canada) met behulp van een techniek met verlies van weerstand tegen zoutoplossing. In beide groepen zal een naald-door-naald-techniek worden uitgevoerd met behulp van een 25G 5-inch Whitacre-spinale naald (BD®, Franklin Lakes, NJ, VS). Bij groep-DPE zal een enkele durale punctie met bevestiging van CSF met vrije doorstroming worden uitgevoerd. Als er geen vrije CSF-retour is via de spinale naald, wordt de epidurale katheter 4-5 cm in de epidurale ruimte ingebracht en wordt de patiënt nog steeds toegewezen aan de DPE-groep, volgens het 'intent-to-treat'-protocol.
Procedure: Durale punctie ruggenprik
al beschreven
Actieve vergelijker: Standaard ruggenprik (groep EPL)
De epidurale ruimte zal in zittende positie tussen de L2- en L5-tussenruimten worden geïdentificeerd met een 17G-10 cm Tuohy epidurale naald (CHS®, Oakville, ON, Canada) met behulp van een techniek met verlies van weerstand tegen zoutoplossing. In beide groepen zal een naald-door-naald-techniek worden uitgevoerd met behulp van een 25G 5-inch Whitacre-spinale naald (BD®, Franklin Lakes, NJ, VS). In Groep EPL zal er geen durale punctie worden uitgevoerd en zal de katheter worden 4-5 cm ingeschroefd in de epidurale ruimte.
Procedure: Standaard ruggenprik
al beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van 1 arts epidurale top-up
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Het aantal parturiënten dat ten minste één aanvullende tussenkomst van een arts nodig heeft tijdens de eerste fase van de bevalling.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal epidurale top-ups door artsen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Om het aantal aanvullende interventies van de arts dat nodig is in de eerste fase van de bevalling tussen beide groepen te vergelijken.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Timing van herlaadbeurten door artsen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Het meten van de timing van het verzoek om aanvullende interventies van artsen en de timing van daadwerkelijke aanvullende interventies van artsen.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Analgesie scoort
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Om de analgesie te evalueren, met behulp van de verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) van 0 tot 10, elke 5 minuten na plaatsing van de katheter tot NPRS ≤ 3, en vervolgens elk uur. Elke keer zal de parturiënte haar maximale pijn tijdens de laatste wee evalueren. Als de parturiënte slaapt en niet wakker wordt binnen 30 minuten na de geplande analgesie-evaluatie, respecteren we de slaap en gaan we ervan uit dat de analgesie op dat moment voldoende is en wordt gescoord op 0 op de NPRS.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Sacraal blok
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Om de incidentie van S2 bilaterale blokkade elk uur te beoordelen, waarbij S2 wordt beoordeeld in het midden van de popliteale fossa.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Asymmetrisch blok
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Om de incidentie van asymmetrische blokkade elk uur te beoordelen, wat wordt gedefinieerd als een verschil in sensorische blokkade voor koude sensatie van meer dan 2 dermatomale niveaus tussen de linker- en rechterkant van de patiënt.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Motorblok
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Om elk uur de aanwezigheid van motorische blokkade te beoordelen, met behulp van de Bromage-score (1 tot 4).
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Ambulatie criteria
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Om het aantal parturiënten te bepalen dat 30 minuten, 1 uur en 2 uur na plaatsing van de katheter voldoet aan de ambulatiecriteria.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Ambulance
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Om het aantal parturiënten te bepalen dat op enig moment tijdens de eerste fase van de bevalling ambulant is.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Katheterisatie van de urinewegen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Vaststellen van het aantal parturiënten dat urinekatheterisatie nodig heeft voor welke indicatie dan ook.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Doses lokaal anestheticum en fentanyl
Tijdsspanne: Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Het bepalen van de totale hoeveelheid lokaal anestheticum (mg) en fentanyl (mcg) die tijdens de eerste fase van de bevalling in beide groepen is ontvangen, inclusief de aanvullende bolussen.
Tot 24 uur na opname. Vanaf installatie van epidurale analgesie tot het einde van de eerste fase van de bevalling, gedefinieerd als volledige verwijding van de baarmoederhals of beslissing van de behandelende verloskundige om over te gaan tot een keizersnede.
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 48 uur na opname.
Om de algehele tevredenheid van de parturiënten met neuraxiale analgesie 24 uur postpartum te evalueren, met behulp van een schaal van 0 tot 100. Een grenswaarde van ≤ 60 wordt beschouwd als een slechte tevredenheid.
Tot 48 uur na opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-2334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Durale punctie ruggenprik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren