- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04728048
Duralová punkce Epidurální versus standardní epidurální na doplnění lékařem během porodní analgezie (DPE)
Randomizovaná klinická studie k porovnání počtu lékařských doplňkových intervencí během první doby porodní mezi dvěma různými technikami neuraxiální analgezie: durální punkční epidurální a standardní epidurální
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poskytování adekvátní porodní analgezie bylo vždy důležitou otázkou v porodnické anestezii. Různé typy neuraxiálních technik zahrnují standardní epidurální analgezii (EPL), kombinovanou spinální epidurální analgezii (CSE) a durální punkční epidurální analgezii (DPE). DPE, který si v posledních letech získal na popularitě, je podobný CSE, při kterém je punkce dura mater, avšak bez injekce medikace do mozkomíšního moku (CSF). Nedávné studie zjistily výhody techniky DPE, jako je menší bradykardie plodu než CSE, lepší bilaterální sakrální analgezie než EPL a rychlejší nástup než EPL. Žádná studie dosud neporovnávala DPE s EPL, když se k udržení analgezie používá protokol o ultranízké koncentraci lokálního anestetika. Předpokládáme, že u donošených prvorodiček a vícerodiček zlepší durální punkční epidurální technika kvalitu porodní analgezie během první doby porodní (na základě doplňkových intervencí lékaře) ve srovnání se standardní epidurální technikou, kdy pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA ) s ultranízkou koncentrací epidurální směsi klasicky používané v naší instituci na základě našich nemocničních nařízení a národních směrnic.
Hlavní hypotézou této studie je ukázat, že ve skupině DPE dojde k 50% snížení výskytu rodiček, které potřebují alespoň jednu doplňkovou intervenci lékaře během první doby porodní, ve srovnání se skupinou EPL.
K pacientkám se po příjezdu na porodní jednotku přiblíží anesteziologický výzkumný tým. Randomizace bude provedena v době, kdy rodič požádá o epidurál. Randomizace bude provedena v poměru 1:1, dokud nedosáhneme 65 subjektů v každé skupině.
Před zavedením neurálního katétru se zavede 20G nebo 18G intravenózní (IV) katétr a aplikuje se standardní monitorování.
Ošetřující nebo rezident v anesteziologii zavede neuraxiální katétr podle následujících kroků:
- Epidurální prostor se identifikuje v sedě (L2-L3 nebo L3-L4) pomocí epidurální jehly 17G 10 cm Tuohy.
- Ztráta odolnosti vůči technice fyziologického roztoku.
- V obou skupinách se provádí technika jehla skrz jehlu pomocí 25G 5palcové páteřní jehly Whitacre.
- Ve skupinové DPE se provádí jednorázová durální punkce s potvrzením volného průtoku CSF a ve skupinové EPL se neprovádí durální punkce.
- Katetr je umístěn 4-5 cm v epidurálním prostoru: 19G multiotvorový katetr Perifix FX.
Zahájení analgezie v obou skupinách bude následující:
- Testovací dávka 3 ml bupivakainu 0,25 %.
- Počáteční bolus (10 ml bupivakainu 0,125 % plus fentanyl 50 mcg) rozdělený do dvou dávek.
- PCEA je poté zahájena bazální infuzí 6 ml/h (roztok bupivakainu 0,0625 % + fentanyl 2 mcg/ml) a každých 20 minut jsou povoleny bolusy 8 ml.
Pokud je analgezie neadekvátní, definovaná jako NPRS ≥ 4, během prvních 30 minut po zahájení epidurální léčby NEBO více než 30 minut po zavedení katétru a po 2 bolusech PCEA za méně než 1 hodinu, bude prvním krokem podání doplnění sestrou intervence: 10 ml bolus epidurální infuze (bupivakain 0,0625 % + fentanyl 2 mcg/ml) přes infuzní pumpu. Pokud je analgezie stále neadekvátní 30 minut po úvodním doplnění sestrou, je přivolán anesteziolog, katetr se vytáhne o 1 cm a lékař ručně doplní 10 ml bolus bupivakainu 0,125 %. Pokud je 30 minut po manuálním doplnění bolusové analgezie lékařem stále nedostatečná, je léčba analgezie převedena na ošetřujícího anesteziologa.
Standardní ošetřovatelská péče během a po zavedení katétru bude aplikována podle již zavedeného protokolu v našem centru.
Analgezie bude hodnocena pomocí verbální NPRS od Gélinas C. (2007), která umožňuje rodičkám hodnotit bolest na stupnici od 0 do 10. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí ledu. Hodnocení začne na dermatomu S2, kde se S2 posuzuje ve středu podkolenní jamky a bude se pohybovat caudad až cephalad směrem. Hodnotitel posoudí asymetrickou blokádu, která je definována jako rozdíl mezi senzorickou blokádou a pocitem chladu větší než 2 dermatomální úrovně mezi levou a pravou stranou pacienta. Motorická blokáda bude hodnocena pomocí Bromageova skóre (1978).
Kritéria ambulance budou vyhodnocena v určitých časech po počátečním bolusu lékaře. Kritéria již stanovená v našem centru jsou uvedena níže:
- Žádné porodnické kontraindikace.
- Smyslová blokáda ≤ T4.
- Absence motorické blokády podle Bromage skóre (skóre = 4).
- Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg A/NEBO pokles o méně než 20 mmHg ve srovnání s počátečním systolickým krevním tlakem pacienta.
- Negativní test posturální hypotenze.
- Úspěšný test dřepu.
Celková spokojenost rodičky s neuraxiální analgezií bude hodnocena den po porodu. Přítomnost nebo nepřítomnost symptomů bolesti hlavy po durální punkci bude zaznamenána 24 hodin po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Loubert
- Telefonní číslo: 5145677340
- E-mail: christian.loubert@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nadia Godin
- Telefonní číslo: 3193 514-252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Nábor
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Kontakt:
- Christian Loubert
- Telefonní číslo: 1-514-567-7340
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé těhotné ženy (ASA 1 a 2) vyžadující epidurální analgezii během porodu.
- Prvorodičky a vícerodičky v termínu březosti (37 až 42 týdnů).
- Ženy 18 let a starší.
- Podání epidurální analgezie mezi 7:00 a 16:00 ve všední dny.
- Singleton a vertex prezentace plodu.
- Cervikální dilatace ≤ 5 cm.
- BMI ≤ 40.
- francouzsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotenská onemocnění, jako je gestační hypertenze, preeklampsie a gestační diabetes.
- Kontraindikace neurální analgezie: trombocytopenie < 70 x 109/l, míšní anomálie, antikoagulační léčba atd.
- Známé důležité anomálie plodu.
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Podezření na chorioamnionitidu se spontánním předčasným prasknutím membrán (PROM).
- Potíže s porozuměním a mluvením francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Durální punkce epidurální (skupinová DPE)
Epidurální prostor bude identifikován v poloze vsedě mezi meziprostory L2 a L5 pomocí 17G-10 cm Tuohyho epidurální jehly (CHS®, Oakville, ON, Kanada) za použití techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku.
V obou skupinách bude provedena technika jehly skrz jehlu pomocí 25G 5palcové páteřní jehly Whitacre (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA).
U skupinové DPE bude provedena jednorázová durální punkce s potvrzením volného průtoku CSF.
Pokud nedojde k návratu likvoru s volným průtokem přes páteřní jehlu, epidurální katétr se zavede 4–5 cm do epidurálního prostoru a pacient bude stále zařazen do skupiny DPE podle protokolu „intent-to-treat“.
|
již popsáno
|
Aktivní komparátor: Standardní epidurální (skupinová EPL)
Epidurální prostor bude identifikován v poloze vsedě mezi meziprostory L2 a L5 pomocí 17G-10 cm Tuohyho epidurální jehly (CHS®, Oakville, ON, Kanada) za použití techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku.
V obou skupinách bude provedena technika jehly skrz jehlu pomocí 25G 5palcové spinální jehly Whitacre (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). Ve skupině EPL nebude provedena žádná durální punkce a katetr bude se závitem 4-5 cm v epidurálním prostoru.
|
již popsáno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeba 1 epidurálního doplnění lékařem
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Počet rodiček, které potřebují alespoň jeden doplňkový zásah lékaře během první doby porodní.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet lékařských epidurálních dobití
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Porovnat počet doplňkových zásahů lékaře nutných v první době porodní mezi oběma skupinami.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Načasování doplňování lékařem
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Měřit načasování žádostí o doplňkové intervence lékaře a načasování skutečných doplňkových intervencí lékaře.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Analgezie skóre
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
K hodnocení analgezie použijte verbální číselnou stupnici hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10 každých 5 minut po umístění katétru až do NPRS ≤ 3 a poté každou hodinu.
Pokaždé rodička vyhodnotí svou maximální bolestivost při poslední kontrakci.
Pokud rodička spí a neprobudí se do 30 minut po plánovaném vyhodnocení analgezie, budeme spánek respektovat a uvážíme, že analgezie je v tu dobu adekvátní a bude hodnocena jako 0 na NPRS.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Sakrální blok
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Zhodnotit výskyt bilaterální blokády S2 každou hodinu, kde S2 je hodnocen ve středu podkolenní jamky.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Asymetrický blok
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Zhodnotit výskyt asymetrické blokády každou hodinu, která je definována jako rozdíl mezi senzorickou blokádou a pocitem chladu větší než 2 dermatomální úrovně mezi levou a pravou stranou pacienta.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Blok motoru
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Pro posouzení přítomnosti motorické blokády každou hodinu pomocí Bromageova skóre (1 až 4).
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Ambulantní kritéria
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Stanovit počet rodiček, které splňují kritéria chůze po 30 minutách, 1 hodině a 2 hodinách po umístění katétru.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Ambulace
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Zjistit počet rodiček, které v kterémkoli okamžiku během první doby porodní chodí.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Močová katetrizace
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Stanovit počet rodiček, které potřebují katetrizaci moči z jakékoli indikace.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Lokální anestetika a dávky fentanylu
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Stanovit celkové množství lokálního anestetika (mg) a fentanylu (mcg), které bylo podáno během první doby porodní u obou skupin, včetně doplňovacích bolusů.
|
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 48 hodin po zařazení.
|
Vyhodnotit celkovou spokojenost rodiček s neuraxiální analgezií 24 hodin po porodu pomocí škály 0 až 100.
Mezní hodnota ≤ 60 bude považována za špatné uspokojení.
|
Až 48 hodin po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Durální punkce epidurální
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Zongxun LinNábor
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPorodní bolest | Porodní analgezieSpojené státy
-
Cook Research IncorporatedDokončenoÚnik mozkomíšního mokuKanada, Spojené státy, Itálie
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaZápis na pozvánku