Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duralová punkce Epidurální versus standardní epidurální na doplnění lékařem během porodní analgezie (DPE)

17. října 2023 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Randomizovaná klinická studie k porovnání počtu lékařských doplňkových intervencí během první doby porodní mezi dvěma různými technikami neuraxiální analgezie: durální punkční epidurální a standardní epidurální

Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat počet lékařských doplňkových intervencí během první doby porodní mezi dvěma různými technikami neuraxiální analgezie: durální punkční epidurální a standardní epidurální.

Přehled studie

Detailní popis

Poskytování adekvátní porodní analgezie bylo vždy důležitou otázkou v porodnické anestezii. Různé typy neuraxiálních technik zahrnují standardní epidurální analgezii (EPL), kombinovanou spinální epidurální analgezii (CSE) a durální punkční epidurální analgezii (DPE). DPE, který si v posledních letech získal na popularitě, je podobný CSE, při kterém je punkce dura mater, avšak bez injekce medikace do mozkomíšního moku (CSF). Nedávné studie zjistily výhody techniky DPE, jako je menší bradykardie plodu než CSE, lepší bilaterální sakrální analgezie než EPL a rychlejší nástup než EPL. Žádná studie dosud neporovnávala DPE s EPL, když se k udržení analgezie používá protokol o ultranízké koncentraci lokálního anestetika. Předpokládáme, že u donošených prvorodiček a vícerodiček zlepší durální punkční epidurální technika kvalitu porodní analgezie během první doby porodní (na základě doplňkových intervencí lékaře) ve srovnání se standardní epidurální technikou, kdy pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA ) s ultranízkou koncentrací epidurální směsi klasicky používané v naší instituci na základě našich nemocničních nařízení a národních směrnic.

Hlavní hypotézou této studie je ukázat, že ve skupině DPE dojde k 50% snížení výskytu rodiček, které potřebují alespoň jednu doplňkovou intervenci lékaře během první doby porodní, ve srovnání se skupinou EPL.

K pacientkám se po příjezdu na porodní jednotku přiblíží anesteziologický výzkumný tým. Randomizace bude provedena v době, kdy rodič požádá o epidurál. Randomizace bude provedena v poměru 1:1, dokud nedosáhneme 65 subjektů v každé skupině.

Před zavedením neurálního katétru se zavede 20G nebo 18G intravenózní (IV) katétr a aplikuje se standardní monitorování.

Ošetřující nebo rezident v anesteziologii zavede neuraxiální katétr podle následujících kroků:

  • Epidurální prostor se identifikuje v sedě (L2-L3 nebo L3-L4) pomocí epidurální jehly 17G 10 cm Tuohy.
  • Ztráta odolnosti vůči technice fyziologického roztoku.
  • V obou skupinách se provádí technika jehla skrz jehlu pomocí 25G 5palcové páteřní jehly Whitacre.
  • Ve skupinové DPE se provádí jednorázová durální punkce s potvrzením volného průtoku CSF a ve skupinové EPL se neprovádí durální punkce.
  • Katetr je umístěn 4-5 cm v epidurálním prostoru: 19G multiotvorový katetr Perifix FX.

Zahájení analgezie v obou skupinách bude následující:

  • Testovací dávka 3 ml bupivakainu 0,25 %.
  • Počáteční bolus (10 ml bupivakainu 0,125 % plus fentanyl 50 mcg) rozdělený do dvou dávek.
  • PCEA je poté zahájena bazální infuzí 6 ml/h (roztok bupivakainu 0,0625 % + fentanyl 2 mcg/ml) a každých 20 minut jsou povoleny bolusy 8 ml.

Pokud je analgezie neadekvátní, definovaná jako NPRS ≥ 4, během prvních 30 minut po zahájení epidurální léčby NEBO více než 30 minut po zavedení katétru a po 2 bolusech PCEA za méně než 1 hodinu, bude prvním krokem podání doplnění sestrou intervence: 10 ml bolus epidurální infuze (bupivakain 0,0625 % + fentanyl 2 mcg/ml) přes infuzní pumpu. Pokud je analgezie stále neadekvátní 30 minut po úvodním doplnění sestrou, je přivolán anesteziolog, katetr se vytáhne o 1 cm a lékař ručně doplní 10 ml bolus bupivakainu 0,125 %. Pokud je 30 minut po manuálním doplnění bolusové analgezie lékařem stále nedostatečná, je léčba analgezie převedena na ošetřujícího anesteziologa.

Standardní ošetřovatelská péče během a po zavedení katétru bude aplikována podle již zavedeného protokolu v našem centru.

Analgezie bude hodnocena pomocí verbální NPRS od Gélinas C. (2007), která umožňuje rodičkám hodnotit bolest na stupnici od 0 do 10. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí ledu. Hodnocení začne na dermatomu S2, kde se S2 posuzuje ve středu podkolenní jamky a bude se pohybovat caudad až cephalad směrem. Hodnotitel posoudí asymetrickou blokádu, která je definována jako rozdíl mezi senzorickou blokádou a pocitem chladu větší než 2 dermatomální úrovně mezi levou a pravou stranou pacienta. Motorická blokáda bude hodnocena pomocí Bromageova skóre (1978).

Kritéria ambulance budou vyhodnocena v určitých časech po počátečním bolusu lékaře. Kritéria již stanovená v našem centru jsou uvedena níže:

  • Žádné porodnické kontraindikace.
  • Smyslová blokáda ≤ T4.
  • Absence motorické blokády podle Bromage skóre (skóre = 4).
  • Systolický krevní tlak ≥ 90 mmHg A/NEBO pokles o méně než 20 mmHg ve srovnání s počátečním systolickým krevním tlakem pacienta.
  • Negativní test posturální hypotenze.
  • Úspěšný test dřepu.

Celková spokojenost rodičky s neuraxiální analgezií bude hodnocena den po porodu. Přítomnost nebo nepřítomnost symptomů bolesti hlavy po durální punkci bude zaznamenána 24 hodin po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Nábor
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé těhotné ženy (ASA 1 a 2) vyžadující epidurální analgezii během porodu.
  2. Prvorodičky a vícerodičky v termínu březosti (37 až 42 týdnů).
  3. Ženy 18 let a starší.
  4. Podání epidurální analgezie mezi 7:00 a 16:00 ve všední dny.
  5. Singleton a vertex prezentace plodu.
  6. Cervikální dilatace ≤ 5 cm.
  7. BMI ≤ 40.
  8. francouzsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenská onemocnění, jako je gestační hypertenze, preeklampsie a gestační diabetes.
  2. Kontraindikace neurální analgezie: trombocytopenie < 70 x 109/l, míšní anomálie, antikoagulační léčba atd.
  3. Známé důležité anomálie plodu.
  4. Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  5. Podezření na chorioamnionitidu se spontánním předčasným prasknutím membrán (PROM).
  6. Potíže s porozuměním a mluvením francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durální punkce epidurální (skupinová DPE)
Epidurální prostor bude identifikován v poloze vsedě mezi meziprostory L2 a L5 pomocí 17G-10 cm Tuohyho epidurální jehly (CHS®, Oakville, ON, Kanada) za použití techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku. V obou skupinách bude provedena technika jehly skrz jehlu pomocí 25G 5palcové páteřní jehly Whitacre (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). U skupinové DPE bude provedena jednorázová durální punkce s potvrzením volného průtoku CSF. Pokud nedojde k návratu likvoru s volným průtokem přes páteřní jehlu, epidurální katétr se zavede 4–5 cm do epidurálního prostoru a pacient bude stále zařazen do skupiny DPE podle protokolu „intent-to-treat“.
již popsáno
Aktivní komparátor: Standardní epidurální (skupinová EPL)
Epidurální prostor bude identifikován v poloze vsedě mezi meziprostory L2 a L5 pomocí 17G-10 cm Tuohyho epidurální jehly (CHS®, Oakville, ON, Kanada) za použití techniky ztráty odolnosti vůči fyziologickému roztoku. V obou skupinách bude provedena technika jehly skrz jehlu pomocí 25G 5palcové spinální jehly Whitacre (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). Ve skupině EPL nebude provedena žádná durální punkce a katetr bude se závitem 4-5 cm v epidurálním prostoru.
již popsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba 1 epidurálního doplnění lékařem
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Počet rodiček, které potřebují alespoň jeden doplňkový zásah lékaře během první doby porodní.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařských epidurálních dobití
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Porovnat počet doplňkových zásahů lékaře nutných v první době porodní mezi oběma skupinami.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Načasování doplňování lékařem
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Měřit načasování žádostí o doplňkové intervence lékaře a načasování skutečných doplňkových intervencí lékaře.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Analgezie skóre
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
K hodnocení analgezie použijte verbální číselnou stupnici hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 10 každých 5 minut po umístění katétru až do NPRS ≤ 3 a poté každou hodinu. Pokaždé rodička vyhodnotí svou maximální bolestivost při poslední kontrakci. Pokud rodička spí a neprobudí se do 30 minut po plánovaném vyhodnocení analgezie, budeme spánek respektovat a uvážíme, že analgezie je v tu dobu adekvátní a bude hodnocena jako 0 na NPRS.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Sakrální blok
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Zhodnotit výskyt bilaterální blokády S2 každou hodinu, kde S2 je hodnocen ve středu podkolenní jamky.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Asymetrický blok
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Zhodnotit výskyt asymetrické blokády každou hodinu, která je definována jako rozdíl mezi senzorickou blokádou a pocitem chladu větší než 2 dermatomální úrovně mezi levou a pravou stranou pacienta.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Blok motoru
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Pro posouzení přítomnosti motorické blokády každou hodinu pomocí Bromageova skóre (1 až 4).
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Ambulantní kritéria
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Stanovit počet rodiček, které splňují kritéria chůze po 30 minutách, 1 hodině a 2 hodinách po umístění katétru.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Ambulace
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Zjistit počet rodiček, které v kterémkoli okamžiku během první doby porodní chodí.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Močová katetrizace
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Stanovit počet rodiček, které potřebují katetrizaci moči z jakékoli indikace.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Lokální anestetika a dávky fentanylu
Časové okno: Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Stanovit celkové množství lokálního anestetika (mg) a fentanylu (mcg), které bylo podáno během první doby porodní u obou skupin, včetně doplňovacích bolusů.
Až 24 hodin po zařazení. Od zavedení epidurální analgezie do konce první doby porodní, definované jako úplná dilatace děložního čípku nebo rozhodnutí ošetřujícího porodníka o přistoupení k porodu císařským řezem.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 48 hodin po zařazení.
Vyhodnotit celkovou spokojenost rodiček s neuraxiální analgezií 24 hodin po porodu pomocí škály 0 až 100. Mezní hodnota ≤ 60 bude považována za špatné uspokojení.
Až 48 hodin po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Durální punkce epidurální

3
Předplatit