- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04728048
Duralis punkciós epidurális VS standard epidurális az orvosi feltöltésnél a szülés fájdalomcsillapítása során (DPE)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a szülés első szakaszában végzett orvosi beavatkozások számának összehasonlítására két különböző neuraxiális fájdalomcsillapítási technika között: a durális punkciós epidurális és a standard epidurális
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A megfelelő szülési fájdalomcsillapítás mindig is fontos kérdés volt a szülészeti érzéstelenítésben. A neuraxiális technikák különböző típusai közé tartozik a standard epidurális analgézia (EPL), a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás (CSE) és a durális punkciós epidurális fájdalomcsillapítás (DPE). Az elmúlt években egyre népszerűbb DPE hasonló a CSE-hez, amelyben a dura matert átszúrják, azonban a cerebrospinális folyadékba (CSF) nincs gyógyszeres injekció. A legújabb tanulmányok a DPE-technika előnyeit találták, mint például a CSE-nél kevesebb magzati bradycardiát, jobb bilaterális keresztcsonti fájdalomcsillapítást, mint az EPL-nél és gyorsabb megjelenést, mint az EPL-nél. Egyelőre egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a DPE-t az EPL-lel, amikor ultraalacsony koncentrációjú helyi érzéstelenítő protokollt alkalmaznak a fájdalomcsillapítás fenntartására. Feltételezzük, hogy a koraszülött és többszüléses szüléseknél a durális punkciós epidurális technika javítja a szülés fájdalomcsillapításának minőségét a vajúdás első szakaszában (az orvosi kiegészítő beavatkozások alapján), összehasonlítva a szokásos epidurális technikával, amikor a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) történik. ) intézetünkben klasszikusan alkalmazott ultraalacsony koncentrációjú epidurális keverékkel kórházi rendeléseink és országos irányelveink alapján.
A tanulmány fő hipotézise annak bemutatása, hogy a DPE csoportban az EPL csoporthoz képest 50%-kal csökken azoknak a szüléseknek a gyakorisága, akiknek legalább egy orvosi kiegészítő beavatkozásra van szükségük a szülés első szakaszában.
A szülési osztályra érkezéskor az anesztéziás kutatócsoport keresi fel a betegeket. A véletlen besorolásra akkor kerül sor, amikor a szülõ epidurált kér. A véletlenszerűsítést 1:1 arányban végezzük, amíg el nem érjük a 65 alanyt minden csoportban.
A neuraxiális katéter behelyezése előtt 20G vagy 18G intravénás (IV) katétert helyeznek be, és standard monitorozást alkalmaznak.
Az aneszteziológiában dolgozó vagy rezidens a következő lépések szerint helyezi el a neuraxiális katétert:
- Az epidurális teret ülő helyzetben (L2-L3 vagy L3-L4) 17G 10 cm Tuohy epidurális tűvel azonosítják.
- A sós technikával szembeni ellenállás elvesztése.
- Mindkét csoportban a tű-tűs technikát 25G 5 hüvelykes Whitacre gerinctűvel hajtják végre.
- A DPE csoportban egyetlen durális punkciót hajtanak végre a szabad áramlású CSF megerősítésével, az EPL csoportban pedig nem végeznek durális punkciót.
- A katétert 4-5 cm-re helyezzük el az epidurális térben: 19G többnyílású Perifix FX katéter.
A fájdalomcsillapítás megkezdése mindkét csoportban a következőképpen történik:
- Tesztadag 3 ml bupivakain 0,25%.
- Kezdeti bolus (10 ml Bupivacaine 0,125% plusz 50 mikrogramm fentanil) két adagra frakcionálva.
- A PCEA-t ezután 6 ml/óra sebességű alapinfúzióval kezdik (0,0625% bupivakain oldat + 2 mcg/ml fentanil), és 20 percenként 8 ml-es bólusok megengedettek.
Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, NPRS ≥ 4, az epidurális beindítás első 30 percében VAGY több mint 30 perccel a katéter felhelyezése után és 2 PCEA bólusz után kevesebb mint 1 órán belül, a kezdeti lépés a nővér feltöltése lesz. beavatkozás: 10 ml epidurális infúzió (bupivakain 0,0625% + fentanil 2 mcg/ml) bolusban az infúziós pumpán keresztül. Ha a fájdalomcsillapítás még mindig nem megfelelő 30 perccel a kezdeti nővér-feltöltés után, hívják az aneszteziológust, a katétert 1 cm-rel hátrahúzzák, és egy 10 ml-es 0,125%-os bupivakain bolusban az orvos manuálisan feltölti. Ha az orvos kézi feltöltése után 30 perccel a bolus fájdalomcsillapítás még mindig nem megfelelő, a fájdalomcsillapítás kezelését át kell adni a kezelő aneszteziológusnak.
A katéter felhelyezése alatti és utáni szokásos ápolói ellátást a központunkban már kialakított protokoll szerint alkalmazzuk.
A fájdalomcsillapítást a Gélinas C. (2007) verbális NPRS segítségével értékelik, amely lehetővé teszi a szülők számára, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék fájdalmukat. A szenzoros blokádot jég segítségével értékelik. Az értékelés az S2 dermatómánál kezdődik, ahol az S2-t a poplitealis fossa felezőpontjában értékelik, és a caudadtól a fejfej felé haladva. Az értékelő értékeli az aszimmetrikus blokádot, amely a szenzoros blokád és a hidegérzet közötti különbség, amely nagyobb, mint 2 dermatomális szint a páciens bal és jobb oldala között. A motoros blokádot a Bromage pontszám (1978) segítségével értékeljük.
Az ambuláns kritériumokat bizonyos időpontokban az orvos kezdeti bólusát követően értékelik. Az alábbiakban felsoroljuk a központunkban már megállapított kritériumokat:
- Nincsenek szülészeti ellenjavallatok.
- Érzékszervi blokád ≤ T4.
- Motoros blokád hiánya a Bromage-pontszám szerint (pontszám = 4).
- A szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm ÉS/VAGY 20 Hgmm-nél kisebb csökkenés a beteg kezdeti szisztolés vérnyomásához képest.
- Negatív testtartási hipotenzió teszt.
- Sikeres guggolás teszt.
A szülést követő napon értékelik a szülők neuraxiális fájdalomcsillapítással való általános elégedettségét. A dural punkció utáni fejfájás tüneteinek meglétét vagy hiányát a szülés utáni 24 órában észleljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Loubert
- Telefonszám: 5145677340
- E-mail: christian.loubert@umontreal.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadia Godin
- Telefonszám: 3193 514-252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Toborzás
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Loubert
- Telefonszám: 1-514-567-7340
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhes nők (ASA 1 és 2), akik szülés közben epidurális fájdalomcsillapítást kérnek.
- Első és többszülő szülések a terhességi időszak alatt (37-42 hét).
- 18 éves és idősebb nők.
- Epidurális fájdalomcsillapítás adása hétköznap 7-16 óra között.
- Singleton és vertex bemutató magzat.
- Nyaki tágulás ≤ 5 cm.
- BMI ≤ 40.
- franciául beszélő
Kizárási kritériumok:
- Terhességi betegségek, például terhességi magas vérnyomás, preeclampsia és terhességi cukorbetegség.
- Neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai: thrombocytopenia < 70 x 109/L, gerincvelői anomáliák, antikoaguláns kezelés stb.
- Ismert fontos magzati anomáliák.
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Gyanús chorioamnionitis a membránok spontán idő előtti szakadásával (PROM).
- Nehézség a francia nyelv megértésében és beszédében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Durális epidurális punkció (DPE csoport)
Az epidurális teret ülő helyzetben az L2 és L5 interspaces között azonosítják egy 17G-10 cm-es Tuohy epidurális tűvel (CHS®, Oakville, ON, Kanada), a sóoldattal szembeni ellenállás elvesztésével.
Mindkét csoportban a tűn át-tűs technikát egy 25G 5 hüvelykes Whitacre gerinctűvel (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA) hajtják végre.
A DPE csoportban egyetlen durális punkciót hajtanak végre a szabad áramlású CSF megerősítésével.
Ha nincs szabad áramlású CSF-visszaáramlás a gerinctűn keresztül, az epidurális katétert 4-5 cm-re befűzik az epidurális térbe, és a beteg továbbra is a DPE csoportba kerül, a "kezelési szándék" protokoll szerint.
|
már leírták
|
Aktív összehasonlító: Normál epidurális (EPL csoport)
Az epidurális teret ülő helyzetben az L2 és L5 interspaces között azonosítják egy 17G-10 cm-es Tuohy epidurális tűvel (CHS®, Oakville, ON, Kanada), a sóoldattal szembeni ellenállás elvesztésével.
Mindkét csoportban a tűn át-tű technikát egy 25G 5 hüvelykes Whitacre gerinctűvel (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA) hajtják végre. Az EPL csoportban nem hajtanak végre duraszúrást, és a katétert 4-5 cm-re befűzve az epidurális térbe.
|
már leírták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1 orvos epidurális feltöltése szükséges
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Azon szülõk száma, akiknek legalább egy orvosi kiegészítõ beavatkozásra van szükségük a szülés elsõ szakaszában.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orvosok epidurális feltöltésének száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Összehasonlítani a két csoport között a szülés első szakaszában szükséges orvosi kiegészítő beavatkozások számát.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Az orvosi feltöltés időzítése
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás bevezetésétől a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntése a császármetszésről.
|
Az orvos-feltöltési beavatkozások kérésének és a tényleges orvos-feltöltési beavatkozások időzítésének mérése.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás bevezetésétől a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntése a császármetszésről.
|
Analgesia pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
A fájdalomcsillapítás értékeléséhez a verbális numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével 0-tól 10-ig, a katéter felhelyezése után 5 percenként, amíg NPRS ≤ 3, majd óránként.
A szülõ minden alkalommal felméri a maximális fájdalmát az utolsó összehúzódás során.
Ha a szülõ alszik, és nem ébred fel a tervezett fájdalomcsillapítás értékelését követõ 30 percen belül, tiszteletben tartjuk az alvást, és úgy ítéljük meg, hogy a fájdalomcsillapítás akkor megfelelõ, és az NPRS 0-ra értékeli.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Szakrális blokk
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Az S2 kétoldali blokád előfordulási gyakoriságának értékelése óránként, ahol az S2-t a poplitealis fossa felezőpontjában értékeljük.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Aszimmetrikus blokk
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Óránkénti aszimmetrikus blokád előfordulási gyakoriságának felmérése, amely a szenzoros blokád és a hidegérzet közötti különbség 2 bőrszintnél nagyobb a beteg bal és jobb oldala között.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Motorblokk
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
A motoros blokád meglétének óránkénti értékelése a Bromage pontszám (1-től 4-ig) segítségével.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Ambuláns kritériumok
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Az ambulációs kritériumoknak megfelelő szülések számának meghatározása 30 perccel, 1 órával és 2 órával a katéter felhelyezése után.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Ambuláció
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Meghatározni a szülések számát, akik a vajúdás első szakaszában bármely pillanatban ambulálnak.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Húgyúti katéterezés
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Annak meghatározása, hogy hány szülést igényel bármilyen indikációhoz húgyúti katéterezés.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Helyi érzéstelenítő és fentanil adagok
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Az első stádiumú vajúdás során kapott helyi érzéstelenítő (mg) és fentanil (mcg) összmennyiségének meghatározása mindkét csoportban, beleértve a feltöltő bólusokat is.
|
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
|
Betegelégedettség
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a felvétel után.
|
A szülõk neuraxiális fájdalomcsillapítással való általános elégedettségének értékelése 24 órával a szülés után, egy 0–100 skála segítségével.
A ≤ 60-as határérték gyenge elégedettségnek minősül.
|
Legfeljebb 48 órával a felvétel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-2334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Duralis punkció epidurális
-
Zongxun LinToborzásMunkaügyi fájdalomcsillapításKína
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaJelentkezés meghívóval
-
HyperBranch Medical Technology, IncBefejezveVálasztható koponya-eljárások durális bemetszésselEgyesült Államok
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGBefejezveVálasztható koponya-eljárások durális bemetszésselEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedBefejezveCerebrospinalis folyadékszivárgásKanada, Egyesült Államok, Olaszország
-
Medical University of South CarolinaBefejezveSzülési fájdalom | Munkaügyi fájdalomcsillapításEgyesült Államok
-
B. Braun Medical International Trading Company...IsmeretlenA kötőszöveti struktúra pótlása és kiterjesztése az idegsebészetbenKína
-
University of ChileBefejezveEpidurális fájdalomcsillapítás | Szülési fájdalomChile
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanBefejezve
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaJelentkezés meghívóvalFájdalomcsillapítás | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok, Kanada