Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duralis punkciós epidurális VS standard epidurális az orvosi feltöltésnél a szülés fájdalomcsillapítása során (DPE)

2023. október 17. frissítette: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a szülés első szakaszában végzett orvosi beavatkozások számának összehasonlítására két különböző neuraxiális fájdalomcsillapítási technika között: a durális punkciós epidurális és a standard epidurális

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az orvos által a szülés első szakaszában végzett kiegészítő beavatkozások számát két különböző neuraxiális fájdalomcsillapítási technika között: az epidurális durális punkciós és a standard epidurális szúrás között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megfelelő szülési fájdalomcsillapítás mindig is fontos kérdés volt a szülészeti érzéstelenítésben. A neuraxiális technikák különböző típusai közé tartozik a standard epidurális analgézia (EPL), a kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapítás (CSE) és a durális punkciós epidurális fájdalomcsillapítás (DPE). Az elmúlt években egyre népszerűbb DPE hasonló a CSE-hez, amelyben a dura matert átszúrják, azonban a cerebrospinális folyadékba (CSF) nincs gyógyszeres injekció. A legújabb tanulmányok a DPE-technika előnyeit találták, mint például a CSE-nél kevesebb magzati bradycardiát, jobb bilaterális keresztcsonti fájdalomcsillapítást, mint az EPL-nél és gyorsabb megjelenést, mint az EPL-nél. Egyelőre egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a DPE-t az EPL-lel, amikor ultraalacsony koncentrációjú helyi érzéstelenítő protokollt alkalmaznak a fájdalomcsillapítás fenntartására. Feltételezzük, hogy a koraszülött és többszüléses szüléseknél a durális punkciós epidurális technika javítja a szülés fájdalomcsillapításának minőségét a vajúdás első szakaszában (az orvosi kiegészítő beavatkozások alapján), összehasonlítva a szokásos epidurális technikával, amikor a páciens által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) történik. ) intézetünkben klasszikusan alkalmazott ultraalacsony koncentrációjú epidurális keverékkel kórházi rendeléseink és országos irányelveink alapján.

A tanulmány fő hipotézise annak bemutatása, hogy a DPE csoportban az EPL csoporthoz képest 50%-kal csökken azoknak a szüléseknek a gyakorisága, akiknek legalább egy orvosi kiegészítő beavatkozásra van szükségük a szülés első szakaszában.

A szülési osztályra érkezéskor az anesztéziás kutatócsoport keresi fel a betegeket. A véletlen besorolásra akkor kerül sor, amikor a szülõ epidurált kér. A véletlenszerűsítést 1:1 arányban végezzük, amíg el nem érjük a 65 alanyt minden csoportban.

A neuraxiális katéter behelyezése előtt 20G vagy 18G intravénás (IV) katétert helyeznek be, és standard monitorozást alkalmaznak.

Az aneszteziológiában dolgozó vagy rezidens a következő lépések szerint helyezi el a neuraxiális katétert:

  • Az epidurális teret ülő helyzetben (L2-L3 vagy L3-L4) 17G 10 cm Tuohy epidurális tűvel azonosítják.
  • A sós technikával szembeni ellenállás elvesztése.
  • Mindkét csoportban a tű-tűs technikát 25G 5 hüvelykes Whitacre gerinctűvel hajtják végre.
  • A DPE csoportban egyetlen durális punkciót hajtanak végre a szabad áramlású CSF megerősítésével, az EPL csoportban pedig nem végeznek durális punkciót.
  • A katétert 4-5 cm-re helyezzük el az epidurális térben: 19G többnyílású Perifix FX katéter.

A fájdalomcsillapítás megkezdése mindkét csoportban a következőképpen történik:

  • Tesztadag 3 ml bupivakain 0,25%.
  • Kezdeti bolus (10 ml Bupivacaine 0,125% plusz 50 mikrogramm fentanil) két adagra frakcionálva.
  • A PCEA-t ezután 6 ml/óra sebességű alapinfúzióval kezdik (0,0625% bupivakain oldat + 2 mcg/ml fentanil), és 20 percenként 8 ml-es bólusok megengedettek.

Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, NPRS ≥ 4, az epidurális beindítás első 30 percében VAGY több mint 30 perccel a katéter felhelyezése után és 2 PCEA bólusz után kevesebb mint 1 órán belül, a kezdeti lépés a nővér feltöltése lesz. beavatkozás: 10 ml epidurális infúzió (bupivakain 0,0625% + fentanil 2 mcg/ml) bolusban az infúziós pumpán keresztül. Ha a fájdalomcsillapítás még mindig nem megfelelő 30 perccel a kezdeti nővér-feltöltés után, hívják az aneszteziológust, a katétert 1 cm-rel hátrahúzzák, és egy 10 ml-es 0,125%-os bupivakain bolusban az orvos manuálisan feltölti. Ha az orvos kézi feltöltése után 30 perccel a bolus fájdalomcsillapítás még mindig nem megfelelő, a fájdalomcsillapítás kezelését át kell adni a kezelő aneszteziológusnak.

A katéter felhelyezése alatti és utáni szokásos ápolói ellátást a központunkban már kialakított protokoll szerint alkalmazzuk.

A fájdalomcsillapítást a Gélinas C. (2007) verbális NPRS segítségével értékelik, amely lehetővé teszi a szülők számára, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék fájdalmukat. A szenzoros blokádot jég segítségével értékelik. Az értékelés az S2 dermatómánál kezdődik, ahol az S2-t a poplitealis fossa felezőpontjában értékelik, és a caudadtól a fejfej felé haladva. Az értékelő értékeli az aszimmetrikus blokádot, amely a szenzoros blokád és a hidegérzet közötti különbség, amely nagyobb, mint 2 dermatomális szint a páciens bal és jobb oldala között. A motoros blokádot a Bromage pontszám (1978) segítségével értékeljük.

Az ambuláns kritériumokat bizonyos időpontokban az orvos kezdeti bólusát követően értékelik. Az alábbiakban felsoroljuk a központunkban már megállapított kritériumokat:

  • Nincsenek szülészeti ellenjavallatok.
  • Érzékszervi blokád ≤ T4.
  • Motoros blokád hiánya a Bromage-pontszám szerint (pontszám = 4).
  • A szisztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm ÉS/VAGY 20 Hgmm-nél kisebb csökkenés a beteg kezdeti szisztolés vérnyomásához képest.
  • Negatív testtartási hipotenzió teszt.
  • Sikeres guggolás teszt.

A szülést követő napon értékelik a szülők neuraxiális fájdalomcsillapítással való általános elégedettségét. A dural punkció utáni fejfájás tüneteinek meglétét vagy hiányát a szülés utáni 24 órában észleljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Toborzás
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges terhes nők (ASA 1 és 2), akik szülés közben epidurális fájdalomcsillapítást kérnek.
  2. Első és többszülő szülések a terhességi időszak alatt (37-42 hét).
  3. 18 éves és idősebb nők.
  4. Epidurális fájdalomcsillapítás adása hétköznap 7-16 óra között.
  5. Singleton és vertex bemutató magzat.
  6. Nyaki tágulás ≤ 5 cm.
  7. BMI ≤ 40.
  8. franciául beszélő

Kizárási kritériumok:

  1. Terhességi betegségek, például terhességi magas vérnyomás, preeclampsia és terhességi cukorbetegség.
  2. Neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai: thrombocytopenia < 70 x 109/L, gerincvelői anomáliák, antikoaguláns kezelés stb.
  3. Ismert fontos magzati anomáliák.
  4. Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
  5. Gyanús chorioamnionitis a membránok spontán idő előtti szakadásával (PROM).
  6. Nehézség a francia nyelv megértésében és beszédében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durális epidurális punkció (DPE csoport)
Az epidurális teret ülő helyzetben az L2 és L5 interspaces között azonosítják egy 17G-10 cm-es Tuohy epidurális tűvel (CHS®, Oakville, ON, Kanada), a sóoldattal szembeni ellenállás elvesztésével. Mindkét csoportban a tűn át-tűs technikát egy 25G 5 hüvelykes Whitacre gerinctűvel (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA) hajtják végre. A DPE csoportban egyetlen durális punkciót hajtanak végre a szabad áramlású CSF megerősítésével. Ha nincs szabad áramlású CSF-visszaáramlás a gerinctűn keresztül, az epidurális katétert 4-5 cm-re befűzik az epidurális térbe, és a beteg továbbra is a DPE csoportba kerül, a "kezelési szándék" protokoll szerint.
már leírták
Aktív összehasonlító: Normál epidurális (EPL csoport)
Az epidurális teret ülő helyzetben az L2 és L5 interspaces között azonosítják egy 17G-10 cm-es Tuohy epidurális tűvel (CHS®, Oakville, ON, Kanada), a sóoldattal szembeni ellenállás elvesztésével. Mindkét csoportban a tűn át-tű technikát egy 25G 5 hüvelykes Whitacre gerinctűvel (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA) hajtják végre. Az EPL csoportban nem hajtanak végre duraszúrást, és a katétert 4-5 cm-re befűzve az epidurális térbe.
már leírták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 orvos epidurális feltöltése szükséges
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Azon szülõk száma, akiknek legalább egy orvosi kiegészítõ beavatkozásra van szükségük a szülés elsõ szakaszában.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosok epidurális feltöltésének száma
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Összehasonlítani a két csoport között a szülés első szakaszában szükséges orvosi kiegészítő beavatkozások számát.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Az orvosi feltöltés időzítése
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás bevezetésétől a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntése a császármetszésről.
Az orvos-feltöltési beavatkozások kérésének és a tényleges orvos-feltöltési beavatkozások időzítésének mérése.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás bevezetésétől a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntése a császármetszésről.
Analgesia pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
A fájdalomcsillapítás értékeléséhez a verbális numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) segítségével 0-tól 10-ig, a katéter felhelyezése után 5 percenként, amíg NPRS ≤ 3, majd óránként. A szülõ minden alkalommal felméri a maximális fájdalmát az utolsó összehúzódás során. Ha a szülõ alszik, és nem ébred fel a tervezett fájdalomcsillapítás értékelését követõ 30 percen belül, tiszteletben tartjuk az alvást, és úgy ítéljük meg, hogy a fájdalomcsillapítás akkor megfelelõ, és az NPRS 0-ra értékeli.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Szakrális blokk
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Az S2 kétoldali blokád előfordulási gyakoriságának értékelése óránként, ahol az S2-t a poplitealis fossa felezőpontjában értékeljük.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Aszimmetrikus blokk
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Óránkénti aszimmetrikus blokád előfordulási gyakoriságának felmérése, amely a szenzoros blokád és a hidegérzet közötti különbség 2 bőrszintnél nagyobb a beteg bal és jobb oldala között.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Motorblokk
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
A motoros blokád meglétének óránkénti értékelése a Bromage pontszám (1-től 4-ig) segítségével.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Ambuláns kritériumok
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Az ambulációs kritériumoknak megfelelő szülések számának meghatározása 30 perccel, 1 órával és 2 órával a katéter felhelyezése után.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Ambuláció
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Meghatározni a szülések számát, akik a vajúdás első szakaszában bármely pillanatban ambulálnak.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Húgyúti katéterezés
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Annak meghatározása, hogy hány szülést igényel bármilyen indikációhoz húgyúti katéterezés.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Helyi érzéstelenítő és fentanil adagok
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Az első stádiumú vajúdás során kapott helyi érzéstelenítő (mg) és fentanil (mcg) összmennyiségének meghatározása mindkét csoportban, beleértve a feltöltő bólusokat is.
Legfeljebb 24 órával a felvétel után. Az epidurális fájdalomcsillapítás beiktatásától a szülés első szakaszának végéig, amelyet teljes méhnyak-tágításként határoztak meg, vagy a kezelő szülészorvos döntését a császármetszés mellett.
Betegelégedettség
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a felvétel után.
A szülõk neuraxiális fájdalomcsillapítással való általános elégedettségének értékelése 24 órával a szülés után, egy 0–100 skála segítségével. A ≤ 60-as határérték gyenge elégedettségnek minősül.
Legfeljebb 48 órával a felvétel után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-2334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Duralis punkció epidurális

3
Iratkozz fel