- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04728048
Эпидуральная анестезия пункции твердой мозговой оболочки по сравнению со стандартной эпидуральной анестезией при дополнительных вмешательствах врача во время обезболивания родов (DPE)
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения количества дополнительных вмешательств врача во время первого периода родов между двумя различными методами нейроаксиальной анальгезии: эпидуральной пункцией твердой мозговой оболочки и стандартной эпидуральной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обеспечение адекватной родовой анестезии всегда было важным вопросом в акушерской анестезии. Различные типы нейроаксиальных методов включают стандартную эпидуральную анальгезию (EPL), комбинированную спинальную эпидуральную анальгезию (CSE) и эпидуральную анальгезию с пункцией твердой мозговой оболочки (DPE). ДПЭ, набравшая популярность в последние годы, аналогична КСЭ, при которой прокалывается твердая мозговая оболочка, но без введения лекарства в спинномозговую жидкость (ЦСЖ). Недавние исследования выявили преимущества метода DPE, такие как меньшая брадикардия плода, чем CSE, лучшая двусторонняя крестцовая анальгезия, чем EPL, и более быстрое начало, чем EPL. Ни одно исследование еще не сравнило DPE с EPL, когда для поддержания анальгезии используется местный анестетик сверхнизкой концентрации. Мы предполагаем, что у доношенных первородящих и повторнородящих женщин эпидуральная анестезия с пункцией твердой мозговой оболочки улучшит качество обезболивания родов в течение первого периода родов (на основе дополнительных вмешательств врача) по сравнению со стандартной эпидуральной анестезией, когда эпидуральная анестезия, контролируемая пациентом (PCEA ) с эпидуральной смесью сверхнизкой концентрации, которая классически используется в нашем учреждении в соответствии с нашими больничными предписаниями и национальными рекомендациями.
Основная гипотеза этого исследования состоит в том, чтобы показать, что число рожениц, нуждающихся хотя бы в одном дополнительном вмешательстве врача в течение первого периода родов, в группе DPE снизится на 50% по сравнению с группой EPL.
По прибытии в родильное отделение с пациентами свяжется исследовательская группа анестезиологов. Рандомизация будет проводиться в то время, когда роженица попросит эпидуральную анестезию. Рандомизация будет производиться в соотношении 1:1, пока мы не достигнем 65 субъектов в каждой группе.
Перед установкой нейроаксиального катетера вводят внутривенный (IV) катетер 20G или 18G и проводят стандартный мониторинг.
Лечащий врач или резидент отделения анестезиологии поставит нейроаксиальный катетер, выполнив следующие шаги:
- Эпидуральное пространство определяют в положении сидя (L2-L3 или L3-L4) с помощью эпидуральной иглы 17G 10 см Tuohy.
- Потеря устойчивости к солевой методике.
- В обеих группах метод «игла через иглу» выполняется с использованием 5-дюймовой спинальной иглы Whitacre 25G.
- В группе DPE выполняется однократная пункция твердой мозговой оболочки с подтверждением свободного потока спинномозговой жидкости, а в группе EPL пункция твердой мозговой оболочки не выполняется.
- Катетер устанавливают на 4-5 см в эпидуральное пространство: многоканальный катетер Perifix FX 19G.
Начало обезболивания в обеих группах будет следующим:
- Тестовая доза 3 мл бупивакаина 0,25%.
- Начальный болюс (10 мл бупивакаина 0,125% плюс фентанил 50 мкг), разделенный на две дозы.
- Затем начинают ЭАК с базальной инфузии 6 мл/ч (раствор бупивакаина 0,0625% + фентанил 2 мкг/мл) и болюсами по 8 мл каждые 20 минут.
Если анальгезия неадекватна, определяется как NPRS ≥ 4, в течение первых 30 минут после начала эпидуральной анестезии ИЛИ более 30 минут после установки катетера и после 2 болюсов PCEA менее чем за 1 час, начальным шагом будет введение медсестры. вмешательство: болюсно 10 мл эпидуральной инфузии (бупивакаин 0,0625% + фентанил 2 мкг/мл) через инфузионный насос. Если обезболивание все еще недостаточно через 30 минут после первоначального вмешательства медсестры, вызывается анестезиолог, катетер оттягивается на 1 см и врач вручную вводит болюс 10 мл бупивакаина 0,125%. Если через 30 минут после введения врачом ручного болюсного обезболивания все еще недостаточно, управление обезболиванием передается лечащему анестезиологу.
Стандартный уход медсестры во время и после установки катетера будет применяться в соответствии с уже установленным протоколом в нашем центре.
Обезболивание будет оцениваться с использованием вербального NPRS от Gélinas C. (2007), который позволяет роженицам оценивать свою боль по шкале от 0 до 10. Сенсорную блокаду оценивают с помощью льда. Оценка начнется с дерматома S2, где S2 оценивается в средней точке подколенной ямки, и будет двигаться в каудально-цефальном направлении. Оценщик оценивает асимметричную блокаду, которая определяется как разница между сенсорной блокадой и ощущением холода более чем на 2 дерматомальных уровня между левой и правой сторонами тела пациента. Моторную блокаду оценивают по шкале Bromage (1978).
Критерии передвижения будут оцениваться в определенное время после первоначального болюса врача. Критерии, уже установленные в нашем центре, перечислены ниже:
- Отсутствие акушерских противопоказаний.
- Сенсорная блокада ≤ T4.
- Отсутствие моторной блокады по шкале Bromage (балл = 4).
- Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. И/ИЛИ падение менее чем на 20 мм рт.ст. по сравнению с исходным систолическим артериальным давлением пациента.
- Отрицательный тест постуральной гипотензии.
- Успешный тест на приседания.
Общая удовлетворенность беременных нейроаксиальной анальгезией будет оцениваться на следующий день после родов. Наличие или отсутствие симптомов головной боли после пункции твердой мозговой оболочки будет отмечено через 24 часа после родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Loubert
- Номер телефона: 5145677340
- Электронная почта: christian.loubert@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nadia Godin
- Номер телефона: 3193 514-252-3400
- Электронная почта: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Рекрутинг
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Контакт:
- Christian Loubert
- Номер телефона: 1-514-567-7340
- Электронная почта: loubertch@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые беременные женщины (классы ASA 1 и 2), нуждающиеся в эпидуральной анестезии во время родов.
- Первородящие и повторнородящие в сроке гестации (от 37 до 42 недель).
- Женщины 18 лет и старше.
- Введение эпидуральной анестезии с 7:00 до 16:00 в будние дни.
- Одноплодное и верхушечное предлежание плода.
- Раскрытие шейки матки ≤ 5 см.
- ИМТ ≤ 40.
- говорящий по-французки
Критерий исключения:
- Заболевания беременных, такие как гестационный гипертензия, преэклампсия и гестационный диабет.
- Противопоказания к нейроаксиальной анальгезии: тромбоцитопения < 70 x 109/л, аномалии спинного мозга, антикоагулянтная терапия и др.
- Известные важные аномалии плода.
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
- Подозрение на хориоамнионит со спонтанным преждевременным излитием плодных оболочек (ПРОП).
- Трудно понимать и говорить по-французски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Дуральная пункция эпидуральная (группа ДПЭ)
Эпидуральное пространство будет идентифицировано в сидячем положении между промежутками L2 и L5 с помощью эпидуральной иглы Туохи длиной 17G-10 см (CHS ®, Оквилл, Онтарио, Канада) с использованием метода потери устойчивости к физиологическому раствору.
В обеих группах метод «игла через иглу» будет выполняться с использованием 5-дюймовой спинальной иглы Whitacre 25G (BD®, Франклин Лейкс, Нью-Джерси, США).
В группе ДПЭ будет выполнена одна дуральная пункция с подтверждением свободного течения ликвора.
Если не происходит свободного возврата спинномозговой жидкости через спинальную иглу, эпидуральный катетер будет введен в эпидуральное пространство на глубину 4-5 см, и пациент все равно будет отнесен к группе DPE в соответствии с протоколом «назначенного на лечение».
|
уже описано
|
Активный компаратор: Стандартная эпидуральная анестезия (группа EPL)
Эпидуральное пространство будет идентифицировано в сидячем положении между промежутками L2 и L5 с помощью эпидуральной иглы Туохи длиной 17G-10 см (CHS ®, Оквилл, Онтарио, Канада) с использованием метода потери устойчивости к физиологическому раствору.
В обеих группах метод «игла через иглу» будет выполняться с использованием 5-дюймовой спинальной иглы Whitacre 25G (BD®, Франклин Лейкс, Нью-Джерси, США). вводят нить на 4-5 см в эпидуральное пространство.
|
уже описано
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Требуется 1 врач для эпидуральной анестезии
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Количество рожениц, нуждающихся хотя бы в одном дополнительном вмешательстве врача в течение первого периода родов.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество сеансов эпидуральной анестезии у врача
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Сравнить количество дополнительных вмешательств врача, необходимых в первом периоде родов, между обеими группами.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Сроки приема врачей
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Чтобы измерить время запроса дополнительных вмешательств врача и время фактических вмешательств дополнительного врача.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Баллы обезболивания
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Для оценки обезболивания по вербальной числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 10 каждые 5 минут после установки катетера до NPRS ≤ 3, а затем каждый час.
Каждый раз роженица будет оценивать максимальную боль во время последней схватки.
Если роженица спит и не просыпается в течение 30 минут после запланированной оценки обезболивания, мы будем уважать сон и считать, что обезболивание в это время является адекватным, и оценка по шкале NPRS будет равна 0.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Крестцовый блок
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Для оценки частоты двусторонней блокады S2 каждый час, где S2 оценивается в средней точке подколенной ямки.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Асимметричный блок
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Оценить частоту асимметричной блокады каждый час, которая определяется как разница между сенсорной блокадой и ощущением холода более чем на 2 дерматомальных уровня между левой и правой сторонами тела пациента.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Моторный блок
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Оценивать наличие моторной блокады каждый час по шкале Bromage (от 1 до 4).
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Критерии передвижения
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Определить количество рожениц, которые соответствуют критериям способности ходить через 30 минут, 1 час и 2 часа после установки катетера.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Передвижение
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Определить число рожениц, которые ходят в любой момент первого периода родов.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Катетеризация мочевого пузыря
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Определить количество рожениц, нуждающихся в катетеризации мочевого пузыря по любым показаниям.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Дозы местного анестетика и фентанила
Временное ограничение: До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Определить общее количество местного анестетика (мг) и фентанила (мкг), полученное во время первого периода родов в обеих группах, включая болюсы доливки.
|
До 24 часов после включения. От установки эпидуральной анестезии до окончания первого периода родов, определяемого как полное раскрытие шейки матки или решение лечащего акушера приступить к кесареву сечению.
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 48 часов после включения.
|
Оценить общую удовлетворенность рожениц нейроаксиальной анальгезией через 24 часа после родов по шкале от 0 до 100.
Отсечка ≤ 60 будет считаться плохим удовлетворением.
|
До 48 часов после включения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-2334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки
-
University of ChileЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая больЧили
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaЗапись по приглашению
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйУтечка спинномозговой жидкостиКанада, Соединенные Штаты, Италия
-
B. Braun Medical International Trading Company...НеизвестныйЗамена и удлинение соединительнотканной структуры в нейрохирургииКитай
-
Synthes USA HQ, Inc.ЗавершенныйВосстановление черепной твердой мозговой оболочкиСоединенные Штаты
-
University of ArkansasЗавершенныйУровни болиСоединенные Штаты