- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04728048
Péridurale de ponction durale VS péridurale standard sur les compléments médicaux pendant le travail Analgésie (DPE)
Une étude clinique randomisée pour comparer le nombre d'interventions médicales complémentaires au cours de la première phase du travail entre deux techniques différentes d'analgésie neuraxiale : la péridurale par ponction durale et la péridurale standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fournir une analgésie adéquate pendant le travail a toujours été un problème important en anesthésie obstétricale. Différents types de techniques neuraxiales comprennent l'analgésie péridurale standard (EPL), l'analgésie péridurale rachidienne combinée (CSE) et l'analgésie péridurale par ponction durale (DPE). Le DPE, qui a gagné en popularité ces dernières années, est similaire au CSE dans lequel la dure-mère est ponctionnée, mais sans injection de médicament dans le liquide céphalo-rachidien (LCR). Des études récentes ont trouvé des avantages de la technique DPE, tels que moins de bradycardie fœtale que le CSE, une meilleure analgésie sacrée bilatérale que l'EPL et un début plus rapide que l'EPL. Aucune étude n'a encore comparé la DPE à l'EPL lorsqu'un protocole d'anesthésie locale à ultra-faible concentration est utilisé pour le maintien de l'analgésie. Nous émettons l'hypothèse que chez les parturientes primipares et multipares à terme, une technique péridurale de ponction durale améliorera la qualité de l'analgésie pendant le premier stade du travail (sur la base d'interventions complémentaires du médecin) par rapport à une technique péridurale standard lorsqu'une analgésie péridurale contrôlée par la patiente (PCEA ) avec un mélange péridural à ultra-basse concentration classiquement utilisé dans notre établissement sur la base de nos arrêtés hospitaliers et des directives nationales.
L'hypothèse principale de cette étude est de montrer qu'il y aura une réduction de 50 % de l'incidence des parturientes nécessitant au moins une intervention médicale complémentaire au cours de la première phase du travail dans le groupe DPE par rapport au groupe EPL.
Les patients seront approchés par l'équipe de recherche en anesthésie dès leur arrivée à l'unité de naissance. La randomisation se fera au moment où la parturiente demande une péridurale. La randomisation se fera dans un rapport 1:1 jusqu'à ce que nous atteignions 65 sujets dans chaque groupe.
Avant la mise en place du cathéter neuraxial, un cathéter intraveineux (IV) 20G ou 18G est inséré et une surveillance standard est appliquée.
Le titulaire ou le résident en anesthésiologie placera le cathéter neuraxial en suivant les étapes suivantes :
- L'espace péridural est repéré en position assise (L2-L3 ou L3-L4) à l'aide d'une aiguille péridurale 17G 10 cm Tuohy.
- Perte de résistance à la technique saline.
- Dans les deux groupes, une technique d'aiguille à travers l'aiguille est réalisée à l'aide d'une aiguille spinale Whitacre 25G 5 pouces.
- Dans le groupe DPE, une seule ponction durale avec confirmation du LCR à écoulement libre est réalisée et dans le groupe EPL aucune ponction durale n'est réalisée.
- Le cathéter est placé à 4-5 cm dans l'espace épidural : Cathéter Perifix FX multi-orifices 19G.
L'initiation de l'analgésie dans les deux groupes sera la suivante :
- Dose test de 3mL de bupivacaïne 0,25%.
- Bolus initial (10 mL de bupivacaïne à 0,125 % plus fentanyl à 50 mcg) fractionné en deux doses.
- La PCEA est alors initiée avec une perfusion basale de 6mL/h (solution de bupivacaïne 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL) et des bolus de 8 mL sont autorisés toutes les 20 minutes.
Si l'analgésie est inadéquate, définie comme NPRS ≥ 4, dans les 30 premières minutes suivant le début de la péridurale OU plus de 30 minutes après la mise en place du cathéter et après 2 bolus PCEA en moins d'une heure, la première étape consistera à administrer un complément d'infirmière intervention : bolus de 10 mL de la perfusion péridurale (bupivacaïne 0,0625 % + fentanyl 2 mcg/mL) via la pompe à perfusion. Si l'analgésie est toujours insuffisante 30 minutes après l'intervention initiale de l'infirmière, l'anesthésiste est appelé, le cathéter est retiré de 1 cm et un bolus manuel de 10 ml de bupivacaïne à 0,125 % est administré. Si 30 minutes après le bolus manuel d'appoint du médecin, l'analgésie est toujours insuffisante, la prise en charge de l'analgésie est transférée à l'anesthésiste traitant.
Les soins infirmiers standard pendant et après la pose du cathéter seront appliqués selon un protocole déjà établi dans notre centre.
L'analgésie sera évaluée à l'aide du SNRP verbal de Gélinas C. (2007) qui permet aux parturientes d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10. Le blocage sensoriel sera évalué à l'aide de glace. L'évaluation commencera au dermatome S2, où S2 est évalué au milieu de la fosse poplitée, et se déplacera dans une direction caudad à cephalad. L'évaluateur évaluera le blocage asymétrique, qui est défini comme une différence de blocage sensoriel à la sensation de froid supérieure à 2 niveaux dermatomiques entre le côté gauche et le côté droit du patient. Le blocage moteur sera évalué à l'aide du score de Bromage (1978).
Les critères de déambulation seront évalués à certains moments après le bolus initial du médecin. Les critères déjà établis dans notre centre sont listés ci-dessous :
- Pas de contre-indications obstétricales.
- Blocus sensoriel ≤ T4.
- Absence de blocage moteur selon le score de Bromage (score = 4).
- Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg ET/OU chute inférieure à 20 mmHg par rapport à la pression artérielle systolique initiale du patient.
- Test d'hypotension orthostatique négatif.
- Test de squat réussi.
La satisfaction globale des parturientes vis-à-vis de l'analgésie neuraxiale sera évaluée le lendemain de l'accouchement. La présence ou l'absence de symptômes de céphalée post-ponction durale sera notée 24h après l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé (ASA 1 et 2) demandant une analgésie péridurale pendant le travail.
- Parturientes primipares et multipares à terme (37 à 42 semaines).
- Femmes de 18 ans et plus.
- Administration de l'analgésie péridurale entre 7h et 16h en semaine.
- Fœtus de présentation singleton et vertex.
- Dilatation cervicale ≤ 5 cm.
- IMC ≤ 40.
- Parlant français
Critère d'exclusion:
- Maladies de la grossesse telles que l'hypertension gestationnelle, la prééclampsie et le diabète gestationnel.
- Contre-indications à l'analgésie neuraxiale : thrombocytopénie < 70 x 109/L, anomalies de la moelle épinière, traitement anticoagulant, etc.
- Anomalies fœtales importantes connues.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Chorioamniotite suspectée avec rupture prématurée spontanée des membranes (PROM).
- Difficulté à comprendre et à parler le français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ponction durale péridurale (groupe DPE)
L'espace péridural sera identifié en position assise entre les espaces intermédiaires L2 et L5 avec une aiguille péridurale Tuohy 17G-10 cm (CHS ®, Oakville, ON, Canada) en utilisant une perte de résistance à la technique saline.
Dans les deux groupes, une technique aiguille à aiguille sera réalisée à l'aide d'une aiguille vertébrale Whitacre 25G 5 pouces (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA).
Dans le groupe DPE, une seule ponction durale avec confirmation du LCR à écoulement libre sera réalisée.
S'il n'y a pas de retour de LCR à écoulement libre à travers l'aiguille vertébrale, le cathéter péridural sera enfilé de 4 à 5 cm dans l'espace péridural et le patient sera toujours affecté au groupe DPE, selon le protocole « en intention de traiter ».
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déjà décrit
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Comparateur actif: Péridurale standard (groupe EPL)
L'espace péridural sera identifié en position assise entre les espaces intermédiaires L2 et L5 avec une aiguille péridurale Tuohy 17G-10 cm (CHS ®, Oakville, ON, Canada) en utilisant une perte de résistance à la technique saline.
Dans les deux groupes, une technique aiguille à travers aiguille sera réalisée à l'aide d'une aiguille vertébrale Whitacre 25G 5 pouces (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). Dans le groupe EPL, aucune ponction durale ne sera réalisée et le cathéter sera enfilé 4 à 5 cm dans l'espace péridural.
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déjà décrit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'un complément épidural par un médecin
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Le nombre de parturientes qui ont besoin d'au moins une intervention complémentaire d'un médecin pendant la première phase du travail.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de renouvellements de péridurale par un médecin
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Comparer le nombre d'interventions médicales complémentaires nécessaires au premier stade du travail entre les deux groupes.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Calendrier des recharges médicales
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Mesurer le moment de la demande d'interventions médicales complémentaires et le moment des interventions médicales complémentaires réelles.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Scores d'analgésie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Pour évaluer l'analgésie, à l'aide de l'échelle numérique verbale d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10, toutes les 5 minutes après la pose du cathéter jusqu'à NPRS ≤ 3, puis toutes les heures.
A chaque fois, la parturiente évaluera sa douleur maximale lors de la dernière contraction.
Si la parturiente dort et ne se réveille pas dans les 30 minutes suivant l'évaluation de l'analgésie prévue, nous respecterons le sommeil et considérerons que l'analgésie est adéquate à ce moment-là et sera notée à 0 sur le SNRP.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Bloc sacré
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Évaluer l'incidence du blocage bilatéral de S2 toutes les heures, où S2 est évalué au milieu de la fosse poplitée.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Bloc asymétrique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Évaluer l'incidence du blocage asymétrique toutes les heures, qui est défini comme une différence de blocage sensoriel à la sensation de froid supérieure à 2 niveaux dermatomiques entre les côtés gauche et droit du patient.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Bloc moteur
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Evaluer la présence d'un blocage moteur toutes les heures, à l'aide du score de Bromage (1 à 4).
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Critères de déambulation
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Déterminer le nombre de parturientes qui remplissent les critères de déambulation à 30 min, 1 heure et 2 heures après la mise en place du cathéter.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Déambulation
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Déterminer le nombre de parturientes qui marchent à tout moment pendant la première phase du travail.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Sondage urinaire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Déterminer le nombre de parturientes nécessitant un cathétérisme urinaire pour toute indication.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Doses d'anesthésique local et de fentanyl
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Déterminer la quantité totale d'anesthésique local (mg) et de fentanyl (mcg) reçue au cours du premier stade du travail dans les deux groupes, y compris les bolus d'appoint.
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Jusqu'à 24 heures après l'inclusion. De l'installation de l'analgésie péridurale jusqu'à la fin du premier stade du travail défini comme une dilatation complète du col de l'utérus ou la décision de l'obstétricien traitant de procéder à une césarienne.
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'inclusion.
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Évaluer la satisfaction globale des parturientes à l'égard de l'analgésie neuraxiale 24 heures après l'accouchement, à l'aide d'une échelle de 0 à 100.
Un seuil ≤ 60 sera considéré comme une mauvaise satisfaction.
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Jusqu'à 48 heures après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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