- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04728048
노동 진통 중 의사 추가에 대한 경막 천자 경막 외 VS 표준 경막 외 (DPE)
두 가지 다른 신경축 진통 기법(경막 천자 경막외 및 표준 경막외) 사이의 분만 첫 단계 동안 의사 추가 개입 횟수를 비교하기 위한 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
산부인과 마취에서 적절한 노동 진통제를 제공하는 것은 항상 중요한 문제였습니다. 다른 유형의 신경축 기술에는 표준 경막외 진통(EPL), 복합 척추 경막외 진통(CSE) 및 경막 천자 경막외 진통(DPE)이 포함됩니다. 최근 각광받고 있는 DPE는 뇌척수액(CSF)에 약물을 주입하지 않고 경막을 뚫는 CSE와 유사하다. 최근 연구에 따르면 CSE보다 태아 서맥이 적고 EPL보다 양측 천추 진통이 우수하며 EPL보다 발병이 빠른 DPE 기술의 이점이 있습니다. 진통 유지를 위해 초저농도의 국소 마취 프로토콜을 사용할 때 DPE와 EPL을 비교한 연구는 아직 없습니다. 우리는 초산부 및 다산부 분만에서 경막 천자 경막외 기술이 환자 제어 경막외 진통(PCEA ) 병원 주문 및 국가 지침에 따라 우리 기관에서 전통적으로 사용되는 초저농도 경막외 혼합물.
이 연구의 주요 가설은 EPL 그룹에 비해 DPE 그룹에서 분만 1단계 동안 최소 1회의 의사 추가 개입이 필요한 산부인과 발생률이 50% 감소한다는 것입니다.
산부인과에 도착하면 마취 연구팀이 환자에게 접근합니다. 분만사가 경막외 주사를 요청할 때 무작위 배정이 이루어집니다. 무작위 배정은 각 그룹에서 65명의 피험자가 될 때까지 1:1 비율로 수행됩니다.
신경축 카테터 배치 전에 20G 또는 18G 정맥(IV) 카테터를 삽입하고 표준 모니터링을 적용합니다.
마취의 주치의 또는 레지던트가 다음 단계에 따라 신경축 카테터를 배치합니다.
- 경막외 공간은 경막외 바늘 17G 10 cm Tuohy를 사용하여 앉은 자세(L2-L3 또는 L3-L4)에서 식별됩니다.
- 식염수 기술에 대한 저항력 상실.
- 두 그룹 모두 25G 5인치 Whitacre 척수 바늘을 사용하여 바늘 통과 바늘 기술을 수행합니다.
- DPE 그룹에서는 자유 흐름 CSF 확인과 함께 단일 경막 천자를 수행하고 EPL 그룹에서는 경막 천자를 수행하지 않습니다.
- 카테터는 경막외 공간에서 4~5cm 위치에 배치됩니다: 19G 다중 구멍 Perifix FX 카테터.
두 그룹 모두에서 무통증의 개시는 다음과 같다:
- 3mL 부피바카인 0,25%의 시험 용량.
- 초기 볼루스(10mL Bupivacaine 0,125% + fentanyl 50mcg)는 두 가지 용량으로 분획됩니다.
- 그런 다음 PCEA는 6mL/h(부피바카인 0,0625% 용액 + 펜타닐 2mcg/mL)의 기본 주입으로 시작되고 8mL 볼루스가 20분마다 허용됩니다.
진통이 부적절하면(NPRS ≥ 4로 정의됨) 경막외 투여 시작 후 처음 30분 이내 또는 카테터 배치 후 30분 이상 경과하고 1시간 이내에 2회 PCEA 볼루스를 주입한 후 초기 단계는 간호사 추가 보충을 실시하는 것입니다. 개입: 주입 펌프를 통한 경막외 주입의 10mL 볼루스(부피바카인 0,0625% + 펜타닐 2mcg/mL). 초기 간호사 추가 개입 후 30분이 지나도 진통이 여전히 부적절하면 마취과의사를 부르고 카테터를 1cm 뒤로 당기고 의사가 수동으로 부피바카인 0.125%의 추가 10mL 볼루스를 투여합니다. 의사의 수동 추가 볼루스 진통 후 30분 후에도 여전히 불충분한 경우, 진통 관리는 담당 마취과의사에게 전달됩니다.
카테터 배치 중 및 이후의 표준 간호는 센터에서 이미 확립된 프로토콜에 따라 적용됩니다.
진통은 Gélinas C.(2007)의 구두 NPRS를 사용하여 평가할 것입니다. 이를 통해 산부인과 의사는 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가할 수 있습니다. 감각 차단은 얼음을 사용하여 평가합니다. 평가는 S2 피부분절에서 시작되며, 여기서 S2는 오금와(popliteal fossa)의 중간점에서 평가되고 꼬리에서 머리 방향으로 이동합니다. 평가자는 냉감에 대한 감각 차단의 차이가 환자의 왼쪽과 오른쪽 사이의 피부분절 수준 2보다 큰 것으로 정의되는 비대칭 차단을 평가합니다. 운동 차단은 Bromage 점수(1978)를 사용하여 평가됩니다.
보행 기준은 초기 의사 볼루스 이후 특정 시간에 평가될 것입니다. 우리 센터에서 이미 설정한 기준은 다음과 같습니다.
- 산과 적 금기 사항이 없습니다.
- 감각 차단 ≤ T4.
- Bromage 점수에 따른 운동 차단의 부재(점수 = 4).
- 수축기 혈압 ≥ 90 mmHg 및/또는 환자의 초기 수축기 혈압과 비교하여 20 mmHg 미만으로 떨어짐.
- 음성 체위 저혈압 검사.
- 성공적인 스쿼트 테스트.
신경축 진통제에 대한 분만자의 전반적인 만족도는 분만 다음 날 평가됩니다. 경막 천자 후 두통 증상의 유무는 산후 24시간에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분만 중 경막외 진통을 요구하는 건강한 임산부(ASA 1 및 2).
- 임신 만기(37~42주)의 초산 및 다산 분만.
- 18세 이상의 여성.
- 평일 오전 7시에서 오후 4시 사이에 경막외 진통제 투여.
- 싱글톤 및 꼭지점 표시 태아.
- 자궁경부 확장 ≤ 5cm.
- BMI ≤ 40.
- 프랑스어 말하기
제외 기준:
- 임신성 고혈압, 자간전증 및 임신성 당뇨병과 같은 임신 질환.
- 신경축 진통제의 금기: 70 x 109/L 미만의 혈소판 감소증, 척수 이상, 항응고 요법 등
- 알려진 중요한 태아 기형.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 자발적인 조기 양막 파열(PROM)을 동반한 의심되는 융모막염.
- 프랑스어를 이해하고 말하기가 어렵습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외 천자(그룹 DPE)
경막외강은 식염수 저항성 상실 기술을 사용하여 17G-10cm Tuohy 경막외 바늘(CHS ®, Oakville, ON, Canada)을 사용하여 L2와 L5 사이 공간 사이의 앉은 위치에서 식별됩니다.
두 그룹 모두에서 25G 5인치 Whitacre 척추 바늘(BD®, Franklin Lakes, NJ, USA)을 사용하여 바늘 관통 기술을 수행합니다.
그룹 DPE에서는 자유 흐름 CSF를 확인하면서 단일 경막 천자를 수행합니다.
척추 바늘을 통한 자유 흐름 CSF 복귀가 없는 경우 경막외 카테터는 경막외 공간에 4~5cm 삽입되며 환자는 "치료 의도" 프로토콜에 따라 여전히 DPE 그룹에 배정됩니다.
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이미 설명
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활성 비교기: 표준 경막외(그룹 EPL)
경막외강은 식염수 저항성 상실 기술을 사용하여 17G-10cm Tuohy 경막외 바늘(CHS ®, Oakville, ON, Canada)을 사용하여 L2와 L5 사이 공간 사이의 앉은 위치에서 식별됩니다.
두 그룹 모두 25G 5인치 Whitacre 척추 바늘(BD®, Franklin Lakes, NJ, USA)을 사용하여 바늘 통과 바늘 기술을 수행합니다. EPL 그룹에서는 경막 천자를 수행하지 않으며 카테터를 사용합니다. 경막외 공간에 4-5cm 정도 나사산이 있습니다.
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이미 설명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 1명 경막외 충전 필요
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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분만 첫 단계 동안 최소 한 명의 의사 추가 개입이 필요한 분만자의 수.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 경막외 충전 횟수
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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두 그룹 사이의 분만 첫 단계에서 필요한 의사 추가 개입의 수를 비교합니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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의사 충전 시간
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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의사 추가 개입 요청 시기와 실제 의사 추가 개입 시기를 측정합니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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진통 점수
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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진통을 평가하기 위해 0에서 10까지의 NPRS(언어 수치 통증 평가 척도)를 사용하여 카테터 배치 후 NPRS ≤ 3이 될 때까지 5분마다, 그 다음에는 1시간마다.
매번 산부인과 의사는 마지막 진통 동안의 최대 통증을 평가합니다.
산모가 자고 있고 계획된 무통증 평가 후 30분 동안 일어나지 않으면, 우리는 수면을 존중하고 그 시간에 진통이 적절하다고 간주하고 NPRS에서 0으로 점수를 매길 것입니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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천골 차단
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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매시간 S2 양측 봉쇄의 발생률을 평가하기 위해, 여기서 S2는 오금와(popliteal fossa)의 중간점에서 평가됩니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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비대칭 블록
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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환자의 왼쪽과 오른쪽 사이의 피부 수준이 2 이상인 한랭 감각에 대한 감각 차단의 차이로 정의되는 매시간 비대칭 차단의 발생률을 평가합니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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모터 블록
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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Bromage 점수(1~4)를 사용하여 매시간 운동 차단의 존재를 평가합니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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보행 기준
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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카테터 배치 후 30분, 1시간 및 2시간에 보행 기준을 충족하는 분만자의 수를 결정합니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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보행
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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분만의 첫 번째 단계 동안 임의의 순간에 걷는 분만자의 수를 결정합니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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요로 카테터 삽입
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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모든 적응증에 대해 요로 카테터 삽입이 필요한 분만자의 수를 결정합니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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국소 마취제 및 펜타닐 용량
기간: 포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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보충 볼루스를 포함하여 두 그룹의 첫 번째 단계 진통 중에 받는 국소 마취제(mg) 및 펜타닐(mcg)의 총량을 결정합니다.
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포함 후 최대 24시간. 경막외 진통제 설치부터 완전한 자궁경부 확장으로 정의된 분만 첫 단계가 끝날 때까지 또는 담당 산과 의사가 제왕절개를 진행하기로 결정할 때까지.
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환자 만족도
기간: 포함 후 최대 48시간.
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0에서 100 척도를 사용하여 산후 24시간 동안 신경축 진통제에 대한 산모의 전반적인 만족도를 평가합니다.
컷오프 ≤ 60은 낮은 만족도로 간주됩니다.
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포함 후 최대 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 2021-2334
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