- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04728048
Epidural de punción dural VS epidural estándar en complementos médicos durante la analgesia del parto (DPE)
Un estudio clínico aleatorizado para comparar el número de intervenciones de complemento médico durante la primera etapa del trabajo de parto entre dos técnicas diferentes de analgesia neuroaxial: la epidural de punción dural y la epidural estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporcionar una analgesia adecuada durante el trabajo de parto siempre ha sido un tema importante en la anestesia obstétrica. Los diferentes tipos de técnicas neuroaxiales incluyen analgesia epidural estándar (EPL), analgesia epidural espinal combinada (CSE) y analgesia epidural por punción dural (DPE). La DPE, que ha ganado popularidad en los últimos años, es similar a la CSE en la que se punza la duramadre, pero sin inyección de medicación en el líquido cefalorraquídeo (LCR). Estudios recientes han encontrado beneficios de la técnica DPE, como menos bradicardia fetal que CSE, mejor analgesia sacra bilateral que EPL y un inicio más rápido que EPL. Ningún estudio ha comparado aún DPE con EPL cuando se usa una concentración ultrabaja de protocolo anestésico local para el mantenimiento de la analgesia. Presumimos que en las parturientas primíparas y multíparas a término, una técnica epidural de punción dural mejorará la calidad de la analgesia del trabajo de parto durante la primera etapa del trabajo de parto (según las intervenciones del médico) en comparación con una técnica epidural estándar cuando se administra analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA). ) con mezcla epidural de concentración ultrabaja utilizada clásicamente en nuestra institución en base a nuestras órdenes hospitalarias y lineamientos nacionales.
La principal hipótesis de este estudio es mostrar que habrá una reducción del 50% en la incidencia de parturientas que necesitarán al menos una intervención médica complementaria durante la primera etapa del trabajo de parto en el grupo DPE en comparación con el grupo EPL.
Los pacientes serán abordados por el equipo de investigación de anestesia a su llegada a la unidad de parto. La aleatorización se hará en el momento en que la parturienta solicite la epidural. La aleatorización se hará en una proporción de 1:1 hasta llegar a 65 sujetos en cada grupo.
Antes de la colocación del catéter neuroaxial, se inserta un catéter intravenoso (IV) de 20G o 18G y se aplica un control estándar.
El asistente o residente de anestesiología colocará el catéter neuroaxial siguiendo los siguientes pasos:
- El espacio epidural se identifica en posición sentada (L2-L3 o L3-L4) utilizando una aguja epidural 17G 10 cm Tuohy.
- Pérdida de resistencia a la técnica salina.
- En ambos grupos, se realiza una técnica de aguja a través de aguja utilizando una aguja espinal Whitacre de 5 pulgadas de 25G.
- En el grupo DPE se realiza punción dural única con confirmación de flujo libre de LCR y en el grupo EPL no se realiza punción dural.
- El catéter se coloca a 4-5 cm en el espacio epidural: catéter Perifix FX multiorificio 19G.
El inicio de la analgesia en ambos grupos será el siguiente:
- Dosis de prueba de 3mL de bupivacaína al 0,25%.
- Bolo inicial (10mL Bupivacaína 0,125% más fentanilo 50mcg) fraccionada en dos tomas.
- Luego se inicia PCEA con una infusión basal de 6mL/h (solución de bupivacaína 0,0625% + fentanilo 2mcg/mL) y se permiten bolos de 8 mL cada 20 minutos.
Si la analgesia es inadecuada, definida como NPRS ≥ 4, dentro de los primeros 30 minutos del inicio de la epidural O más de 30 minutos después de la colocación del catéter y después de 2 bolos de PCEA en menos de 1 hora, el paso inicial será administrar un complemento de enfermería intervención: bolo de 10 mL de la infusión epidural (bupivacaína 0,0625% + fentanilo 2mcg/mL) a través de la bomba de infusión. Si la analgesia sigue siendo inadecuada 30 minutos después de la intervención inicial de la enfermera, se llama al anestesiólogo, se retira el catéter 1 cm y se administra un bolo de 10 ml de bupivacaína al 0,125 % de forma manual. Si 30 minutos después de la administración manual del médico, la analgesia en bolo sigue siendo inadecuada, el manejo de la analgesia se transfiere al anestesiólogo a cargo.
Se aplicarán los cuidados estándar de enfermería durante y después de la colocación del catéter siguiendo un protocolo ya establecido en nuestro centro.
La analgesia se evaluará mediante la NPRS verbal de Gélinas C. (2007) que permite a las parturientas calificar su dolor en una escala de 0 a 10. El bloqueo sensorial se evaluará mediante hielo. La evaluación comenzará en el dermatoma S2, donde S2 se evalúa en el punto medio de la fosa poplítea, y se moverá en dirección caudal a cefálica. El evaluador evaluará el bloqueo asimétrico, que se define como una diferencia en el bloqueo sensorial a la sensación de frío superior a 2 niveles dermatómicos entre el lado izquierdo y derecho del paciente. El bloqueo motor se evaluará mediante la puntuación de Bromage (1978).
Los criterios de deambulación se evaluarán en ciertos momentos después del bolo médico inicial. Los criterios ya establecidos en nuestro centro se enumeran a continuación:
- Sin contraindicaciones obstétricas.
- Bloqueo sensorial ≤ T4.
- Ausencia de bloqueo motor según puntuación de Bromage (puntuación = 4).
- Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg Y/O una caída de menos de 20 mmHg en comparación con la presión arterial sistólica inicial del paciente.
- Prueba de hipotensión postural negativa.
- Prueba de sentadilla exitosa.
La satisfacción general de las parturientas con la analgesia neuroaxial se evaluará al día siguiente del parto. La presencia o ausencia de síntomas de cefalea posterior a la punción dural se observará a las 24 horas del posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Loubert
- Número de teléfono: 5145677340
- Correo electrónico: christian.loubert@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadia Godin
- Número de teléfono: 3193 514-252-3400
- Correo electrónico: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Reclutamiento
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Contacto:
- Christian Loubert
- Número de teléfono: 1-514-567-7340
- Correo electrónico: loubertch@yahoo.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas sanas (ASA 1 y 2) que solicitan analgesia epidural durante el trabajo de parto.
- Parturientas primíparas y multíparas a término (37 a 42 semanas).
- Mujeres de 18 años en adelante.
- Administración de analgesia epidural entre las 7 am y las 4 pm de lunes a viernes.
- Feto en presentación de feto único y vértice.
- Dilatación cervical ≤ 5 cm.
- IMC ≤ 40.
- habla francés
Criterio de exclusión:
- Enfermedades del embarazo como hipertensión gestacional, preeclampsia y diabetes gestacional.
- Contraindicaciones a la analgesia neuroaxial: trombocitopenia < 70 x 109/L, anomalías de la médula espinal, terapia anticoagulante, etc.
- Anomalías fetales importantes conocidas.
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Sospecha de corioamnionitis con rotura prematura espontánea de membranas (RPM).
- Dificultad para entender y hablar francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción dural epidural (grupo DPE)
El espacio epidural se identificará en posición sentada entre los espacios intermedios L2 y L5 con una aguja epidural Tuohy de 17G-10 cm (CHS ®, Oakville, ON, Canadá) utilizando una técnica de pérdida de resistencia a la solución salina.
En ambos grupos, se realizará una técnica de aguja a aguja utilizando una aguja espinal Whitacre de 25G y 5 pulgadas (BD®, Franklin Lakes, Nueva Jersey, EE. UU.).
En el grupo DPE, se realizará una única punción dural con confirmación de flujo libre de LCR.
Si no hay retorno de LCR de flujo libre a través de la aguja espinal, el catéter epidural se enhebrará de 4 a 5 cm en el espacio epidural y el paciente aún será asignado al grupo DPE, según el protocolo de "intención de tratar".
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ya descrito
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Comparador activo: Epidural estándar (grupo EPL)
El espacio epidural se identificará en posición sentada entre los espacios intermedios L2 y L5 con una aguja epidural Tuohy de 17G-10 cm (CHS ®, Oakville, ON, Canadá) utilizando una técnica de pérdida de resistencia a la solución salina.
En ambos grupos, se realizará una técnica de aguja a aguja utilizando una aguja espinal Whitacre de 25G y 5 pulgadas (BD®, Franklin Lakes, Nueva Jersey, EE. UU.). En el grupo EPL, no se realizará ninguna punción dural y el catéter se roscado 4-5 cm en el espacio epidural.
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ya descrito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de recarga epidural de 1 médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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El número de parturientas que necesitan al menos una intervención médica complementaria durante la primera etapa del trabajo de parto.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recargas epidurales del médico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Comparar el número de intervenciones de complemento médico necesarias en la primera etapa del trabajo de parto entre ambos grupos.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Momento de las recargas médicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Medir el momento de la solicitud de intervenciones de complemento médico y el momento de las intervenciones de complemento médico reales.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Puntuaciones de analgesia
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Evaluar la analgesia, utilizando la escala numérica verbal de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 10, cada 5 minutos después de la colocación del catéter hasta NPRS ≤ 3, y luego cada hora.
Cada vez, la parturienta evaluará su dolor máximo durante la última contracción.
Si la parturienta está durmiendo y no despierta en los 30 minutos siguientes a la evaluación analgésica planificada, respetaremos el sueño y consideraremos que la analgesia es adecuada en ese momento y se puntuará con 0 en la NPRS.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Bloque sacro
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Evaluar la incidencia de bloqueo bilateral de S2 cada hora, donde S2 se evalúa en el punto medio de la fosa poplítea.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Bloque asimétrico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Evaluar la incidencia de bloqueo asimétrico cada hora, que se define como una diferencia en el bloqueo sensorial a la sensación de frío mayor a 2 niveles dermatomales entre el lado izquierdo y derecho del paciente.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Bloque motor
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Evaluar la presencia de bloqueo motor cada hora, mediante la puntuación de Bromage (1 a 4).
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Criterios de deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Determinar el número de parturientas que cumplen criterios de deambulación a los 30 min, 1 hora y 2 horas después de la colocación del catéter.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Determinar el número de parturientas que deambulan en cualquier momento durante la primera etapa del trabajo de parto.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Cateterismo urinario
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Determinar el número de parturientas que necesitan cateterismo urinario por cualquier indicación.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Dosis de anestésico local y fentanilo
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Determinar la cantidad total de anestésico local (mg) y fentanilo (mcg) que se reciben durante el parto en ambos grupos, incluidos los bolos de complemento.
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Hasta 24 horas después de la inclusión. Desde la instalación de analgesia epidural hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto definida como dilatación completa del cuello uterino o decisión del obstetra a cargo de proceder a un parto por cesárea.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la inclusión.
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Evaluar la satisfacción general de las parturientas con la analgesia neuroaxial 24 horas posparto, utilizando una escala de 0 a 100.
Un punto de corte ≤ 60 se tomará como baja satisfacción.
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Hasta 48 horas después de la inclusión.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2021-2334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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