- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04728048
Duralpunktion Epidural VS Standard Epidural på läkarepåfyllning under förlossningsanalgesi (DPE)
En randomiserad klinisk studie för att jämföra antalet påfyllningsinterventioner från läkare under det första stadiet av förlossningen mellan två olika tekniker för neuraxiell analgesi: duralpunktionsepidural och standard epidural
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att tillhandahålla adekvat förlossningsanalgesi har alltid varit en viktig fråga inom obstetrisk anestesi. Olika typer av neuraxiell teknik inkluderar standard epidural analgesi (EPL), kombinerad spinal epidural analgesi (CSE) och dural punktur epidural analgesi (DPE). DPE, som har vunnit i popularitet de senaste åren, liknar CSE där dura mater punkteras, dock utan injektion av medicin i cerebrospinalvätskan (CSF). Nyligen genomförda studier har funnit fördelar med DPE-tekniken, såsom mindre fetal bradykardi än CSE, bättre bilateral sakral analgesi än EPL och snabbare insättande än EPL. Ingen studie har ännu jämfört DPE med EPL när en ultralåg koncentration av lokalbedövningsprotokoll används för underhåll av analgesi. Vi antar att vid förstagångs- och multiparösa förlossningar kommer en epiduralteknik för duralpunktion att förbättra kvaliteten på förlossningsanalgesin under det första skedet av förlossningen (baserat på läkarinterventioner) jämfört med en vanlig epiduralteknik vid en patientkontrollerad epiduralanalgesi (PCEA). ) med epiduralblandning med ultralåg koncentration som klassiskt används i vår institution baserat på våra sjukhusorder och nationella riktlinjer.
Huvudhypotesen för denna studie är att visa att det kommer att finnas 50 % minskning av förekomsten av förlossande i behov av minst en läkarpåfyllnadsintervention under det första skedet av förlossningen i DPE-gruppen jämfört med EPL-gruppen.
Patienterna kommer att kontaktas av anestesiforskargruppen vid ankomsten till förlossningsenheten. Randomiseringen kommer att göras vid den tidpunkt då förlossningen begär epidural. Randomisering kommer att göras i förhållandet 1:1 tills vi når 65 försökspersoner i varje grupp.
Innan neuraxiell kateter placeras, sätts en 20G eller 18G intravenös (IV) kateter in och standardövervakning tillämpas.
Den behandlande eller boende i anestesiologin kommer att placera den neuraxiala katetern enligt följande steg:
- Epiduralt utrymme identifieras i sittande läge (L2-L3 eller L3-L4) med en epiduralnål 17G 10 cm Tuohy.
- Förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik.
- I båda grupperna utförs en nål-genom-nål-teknik med en 25G 5-tums Whitacre spinal nål.
- I grupp DPE utförs en enstaka duralpunktion med bekräftelse på free-flow CSF och i grupp EPL utförs ingen duralpunktion.
- Kateter placeras 4-5 cm i epiduralutrymmet: 19G multi-mynning Perifix FX kateter.
Initiering av analgesi i båda grupperna kommer att vara följande:
- Testdos av 3mL bupivakain 0,25%.
- Initial bolus (10mL Bupivacaine 0,125% plus fentanyl 50mcg) fraktionerad i två doser.
- PCEA initieras sedan med en basal infusion av 6mL/h (lösning av bupivakain 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL) och 8 ml bolus tillåts var 20:e minut.
Om analgesin är otillräcklig, definierad som NPRS ≥ 4, inom de första 30 minuterna efter epidural initiering ELLER mer än 30 minuter efter kateterplacering och efter 2 PCEA-bolus på mindre än 1 timme, kommer det första steget att vara att administrera en påfyllning av en sjuksköterska intervention: 10 ml bolus av epidural infusion (bupivakain 0,0625 % + fentanyl 2 mcg/ml) via infusionspumpen. Om analgesin fortfarande är otillräcklig 30 minuter efter den initiala påfyllningsinterventionen till sjuksköterskan tillkallas narkosläkaren, katetern dras tillbaka 1 cm och en manuell påfyllning av läkare på 10 ml bupivakain 0,125 % ges. Om 30 minuter efter läkarens manuella påfyllning av bolusanalgesin fortfarande är otillräcklig, överförs analgesihanteringen till den behandlande anestesiologen.
Vanlig sjuksköterskevård under och efter kateterplacering kommer att tillämpas enligt ett redan etablerat protokoll på vårt center.
Analgesi kommer att utvärderas med den verbala NPRS från Gélinas C. (2007) som gör det möjligt för förlossande att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10. Sensorisk blockad kommer att utvärderas med hjälp av is. Utvärderingen kommer att börja vid S2-dermatomet, där S2 bedöms vid mittpunkten av popliteal fossa, och kommer att röra sig i en caudad till cephalad-riktning. Utvärderaren kommer att bedöma asymmetrisk blockad, vilket definieras som en skillnad i sensorisk blockad till köldkänsla större än 2 dermatomala nivåer mellan vänster och höger sida av patienten. Motorblockad kommer att utvärderas med hjälp av Bromage-poängen (1978).
Ambulationskriterier kommer att utvärderas vid vissa tidpunkter efter initial läkarbolus. De kriterier som redan fastställts i vårt center listas nedan:
- Inga obstetriska kontraindikationer.
- Sensorisk blockad ≤ T4.
- Frånvaro av motorisk blockad enligt Bromage-poäng (poäng = 4).
- Systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg OCH/ELLER ett fall på mindre än 20 mmHg jämfört med patientens initiala systoliska blodtryck.
- Negativt postural hypotonitest.
- Framgångsrikt knäböjstest.
Förlossningens övergripande tillfredsställelse med neuraxiell analgesi kommer att utvärderas dagen efter förlossningen. Närvaro eller frånvaro av symtom på huvudvärk efter dural punktering kommer att noteras 24 timmar efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor (ASA 1 och 2) som begär epidural analgesi under förlossningen.
- Primiparösa och multiparösa förlossningar vid terminen (37 till 42 veckor).
- Kvinnor 18 år och äldre.
- Administrering av epidural analgesi mellan 07.00 och 16.00 på vardagar.
- Singleton och vertex presentation foster.
- Cervikal dilatation ≤ 5 cm.
- BMI ≤ 40.
- fransktalande
Exklusions kriterier:
- Graviditetssjukdomar som graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning och graviditetsdiabetes.
- Kontraindikationer mot neuraxiell analgesi: trombocytopeni < 70 x 109/L, anomalier i ryggmärgen, antikoagulationsbehandling, etc.
- Kända viktiga fosteravvikelser.
- Allergi mot någon av de mediciner som används i studien.
- Misstänkt chorioamnionit med spontan prematur ruptur av membran (PROM).
- Svårigheter att förstå och tala franska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Duralpunktion epidural (grupp DPE)
Epiduralutrymmet kommer att identifieras i sittande läge mellan L2- och L5-mellanrummen med en 17G-10 cm Tuohy epiduralnål (CHS ®, Oakville, ON, Kanada) med hjälp av en förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik.
I båda grupperna kommer en nål-genom-nål-teknik att utföras med en 25G 5-tums Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA).
I grupp DPE kommer en enda duralpunktion med bekräftelse på fritt flöde CSF att utföras.
Om det inte finns något fritt flöde av CSF-retur genom spinalnålen kommer epiduralkatetern att träs in 4-5 cm i epiduralutrymmet och patienten kommer fortfarande att tilldelas DPE-gruppen, enligt "intent-to-treat"-protokollet.
|
redan beskrivits
|
|
Aktiv komparator: Standard epidural (grupp EPL)
Epiduralutrymmet kommer att identifieras i sittande läge mellan L2- och L5-mellanrummen med en 17G-10 cm Tuohy epiduralnål (CHS ®, Oakville, ON, Kanada) med hjälp av en förlust av motståndskraft mot koksaltlösningsteknik.
I båda grupperna kommer en nål-genom-nål-teknik att utföras med en 25G 5-tums Whitacre spinalnål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). I grupp EPL kommer ingen duralpunktion att utföras och katetern kommer att utföras gängad 4-5cm i epiduralrummet.
|
redan beskrivits
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av 1 läkare epidural påfyllning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
Antalet förlossande som behöver minst en läkarpåfyllnadsintervention under det första skedet av förlossningen.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal epiduralpåfyllningar för läkare
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
Att jämföra antalet kompletterande läkarinsatser som krävs i det första skedet av förlossningen mellan båda grupperna.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Tidpunkt för läkarpåfyllning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
Att mäta tidpunkten för begäran om läkarpåfyllnadsinsatser och tidpunkten för faktiska läkarpåfyllningsinsatser.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Analgesi poäng
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
För att utvärdera analgesin, med hjälp av den verbala numeriska smärtskalan (NPRS) från 0 till 10, var 5:e minut efter kateterplacering tills NPRS ≤ 3, och sedan varje timme.
Varje gång kommer förlossningen att utvärdera hennes maximala smärta under den senaste sammandragningen.
Om förlossningen sover och inte vaknar inom 30 minuter efter den planerade analgesiutvärderingen, kommer vi att respektera sömnen och anser att analgesin är adekvat vid den tidpunkten och kommer att bedömas till 0 på NPRS.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Sakral block
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
För att bedöma förekomsten av S2 bilateral blockad varje timme, där S2 bedöms i mitten av popliteal fossa.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Asymmetriskt block
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
Att bedöma förekomsten av asymmetrisk blockad varje timme, vilket definieras som en skillnad i sensorisk blockad till köldkänsla större än 2 dermatomala nivåer mellan vänster och höger sida av patienten.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Motorblock
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
För att bedöma förekomsten av motorblockad varje timme, med hjälp av Bromage-poängen (1 till 4).
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Ambulationskriterier
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
För att fastställa antalet förlossande som uppfyller ambulationskriterierna 30 min, 1 timme och 2 timmar efter kateterplacering.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Ambulation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
För att bestämma antalet förlossande som rör sig när som helst under det första skedet av förlossningen.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Urinkateterisering
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
För att fastställa antalet förlossande som behöver urinkateterisering för någon indikation.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Lokalbedövningsmedel och fentanyldoser
Tidsram: Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
För att bestämma den totala mängden lokalbedövningsmedel (mg) och fentanyl (mcg) som tas emot under det första förlossningsskedet i båda grupperna, inklusive påfyllningsbolus.
|
Upp till 24 timmar efter inkludering. Från installation av epidural analgesi till slutet av första skedet av förlossningen definierad som full livmoderhalsutvidgning eller beslut av den behandlande förlossningsläkaren att fortsätta till kejsarsnitt.
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 48 timmar efter inkludering.
|
För att utvärdera förlossningens övergripande tillfredsställelse med neuraxiell analgesi 24 timmar efter förlossningen, med hjälp av en skala från 0 till 100.
En cutoff på ≤ 60 kommer att betraktas som dålig tillfredsställelse.
|
Upp till 48 timmar efter inkludering.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-2334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .