Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Puntura durale epidurale VS epidurale standard sulle ricariche mediche durante l'analgesia del travaglio (DPE)

1 aprile 2026 aggiornato da: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Uno studio clinico randomizzato per confrontare il numero di interventi di integrazione medica durante la prima fase del travaglio tra due diverse tecniche di analgesia neuroassiale: la puntura durale epidurale e l'epidurale standard

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare il numero di interventi medici integrativi durante la prima fase del travaglio tra due diverse tecniche di analgesia neuroassiale: la puntura durale epidurale e l'epidurale standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fornire un'adeguata analgesia del travaglio è sempre stata una questione importante nell'anestesia ostetrica. Diversi tipi di tecniche neuroassiali includono l'analgesia epidurale standard (EPL), l'analgesia epidurale spinale combinata (CSE) e l'analgesia epidurale con puntura durale (DPE). DPE, che ha guadagnato popolarità negli ultimi anni, è simile a CSE in cui viene perforata la dura madre, ma senza iniezione di farmaci nel liquido cerebrospinale (CSF). Studi recenti hanno riscontrato vantaggi della tecnica DPE, come una minore bradicardia fetale rispetto a CSE, una migliore analgesia sacrale bilaterale rispetto a EPL e un'insorgenza più rapida rispetto a EPL. Nessuno studio ha ancora confrontato il DPE con l'EPL quando viene utilizzata una bassissima concentrazione di protocollo anestetico locale per il mantenimento dell'analgesia. Ipotizziamo che nelle partorienti primipare e multipare, una tecnica epidurale con puntura durale migliorerà la qualità dell'analgesia del travaglio durante la prima fase del travaglio (sulla base di interventi di integrazione del medico) rispetto a una tecnica epidurale standard quando un'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA ) con miscela epidurale a bassissima concentrazione classicamente utilizzata nel nostro istituto sulla base delle nostre ordinanze ospedaliere e delle linee guida nazionali.

L'ipotesi principale per questo studio è mostrare che ci sarà una riduzione del 50% nell'incidenza di partorienti che necessitano di almeno un intervento di integrazione medica durante la prima fase del travaglio nel gruppo DPE rispetto al gruppo EPL.

I pazienti saranno avvicinati dal team di ricerca sull'anestesia all'arrivo presso l'unità di nascita. La randomizzazione verrà effettuata nel momento in cui la partoriente richiede un'epidurale. La randomizzazione verrà eseguita in un rapporto 1: 1 fino a raggiungere 65 soggetti in ciascun gruppo.

Prima del posizionamento del catetere neuroassiale, viene inserito un catetere endovenoso (IV) da 20 G o 18 G e viene applicato il monitoraggio standard.

Il medico curante o residente in anestesiologia inserirà il catetere neuroassiale seguendo i seguenti passaggi:

  • Lo spazio epidurale è identificato in posizione seduta (L2-L3 o L3-L4) utilizzando un ago epidurale 17G 10 cm Tuohy.
  • Perdita di resistenza alla tecnica salina.
  • In entrambi i gruppi, viene eseguita una tecnica ago attraverso l'ago utilizzando un ago spinale Whitacre da 25G da 5 pollici.
  • Nel gruppo DPE, viene eseguita una singola puntura durale con conferma del flusso libero del liquido cerebrospinale e nel gruppo EPL non viene eseguita alcuna puntura durale.
  • Il catetere è posizionato 4-5 cm nello spazio epidurale: catetere Perifix FX multi-orifizio 19G.

L'inizio dell'analgesia in entrambi i gruppi sarà il seguente:

  • Dose di prova di 3 ml di bupivacaina 0,25%.
  • Bolo iniziale (10mL Bupivacaina 0,125% più fentanyl 50mcg) frazionato in due dosi.
  • La PCEA viene quindi iniziata con un'infusione basale di 6 ml/h (soluzione di bupivacaina 0,0625% + fentanyl 2 mcg/ml) e sono consentiti boli da 8 ml ogni 20 minuti.

Se l'analgesia è inadeguata, definita come NPRS ≥ 4, entro i primi 30 minuti dall'inizio dell'epidurale OPPURE più di 30 minuti dopo il posizionamento del catetere e dopo 2 boli di PCEA in meno di 1 ora, il passaggio iniziale sarà quello di somministrare un'integrazione infermieristica intervento: 10 mL in bolo dell'infusione epidurale (bupivacaina 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL) tramite pompa infusionale. Se l'analgesia è ancora inadeguata 30 minuti dopo l'intervento iniziale dell'infermiere, viene chiamato l'anestesista, il catetere viene tirato indietro di 1 cm e viene somministrato un bolo di 10 ml di bupivacaina allo 0,125%. Se 30 minuti dopo il rabbocco manuale del medico l'analgesia in bolo è ancora inadeguata, la gestione dell'analgesia viene trasferita all'anestesista curante.

L'assistenza infermieristica standard durante e dopo il posizionamento del catetere verrà applicata seguendo un protocollo già stabilito presso il nostro centro.

L'analgesia sarà valutata utilizzando il NPRS verbale di Gélinas C. (2007) che consente alle partorienti di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10. Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando il ghiaccio. La valutazione inizierà dal dermatomo S2, dove S2 viene valutato nel punto medio della fossa poplitea, e si sposterà in direzione caudale-cefalica. Il valutatore valuterà il blocco asimmetrico, che è definito come una differenza nel blocco sensoriale alla sensazione di freddo maggiore di 2 livelli dermatomerici tra il lato sinistro e destro del paziente. Il blocco motorio sarà valutato utilizzando il punteggio di Bromage (1978).

I criteri di deambulazione saranno valutati in determinati momenti dopo il bolo medico iniziale. I criteri già stabiliti nel nostro centro sono elencati di seguito:

  • Nessuna controindicazione ostetrica.
  • Blocco sensoriale ≤ T4.
  • Assenza di blocco motorio secondo il punteggio di Bromage (punteggio = 4).
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mmHg E/O una caduta inferiore a 20 mmHg rispetto alla pressione arteriosa sistolica iniziale del paziente.
  • Test di ipotensione posturale negativo.
  • Test di squat riuscito.

La soddisfazione complessiva delle partorienti con l'analgesia neuroassiale sarà valutata il giorno successivo al parto. La presenza o l'assenza di sintomi di cefalea post puntura durale sarà annotata 24 ore dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza sane (ASA 1 e 2) che richiedono analgesia epidurale durante il travaglio.
  2. Partorienti primipare e pluripare a termine gestazione (da 37 a 42 settimane).
  3. Donne dai 18 anni in su.
  4. Somministrazione di analgesia epidurale tra le 7:00 e le 16:00 nei giorni feriali.
  5. Feto con presentazione singleton e vertice.
  6. Dilatazione cervicale ≤ 5 cm.
  7. IMC ≤ 40.
  8. parlata francese

Criteri di esclusione:

  1. Malattie della gravidanza come ipertensione gestazionale, preeclampsia e diabete gestazionale.
  2. Controindicazioni all'analgesia neuroassiale: trombocitopenia < 70 x 109/L, anomalie del midollo spinale, terapia anticoagulante, ecc.
  3. Anomalie fetali importanti note.
  4. Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  5. Sospetta corioamnionite con rottura prematura spontanea delle membrane (PROM).
  6. Difficoltà a comprendere e parlare il francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Puntura durale epidurale (gruppo DPE)
Lo spazio epidurale sarà identificato nella posizione seduta tra gli interspazi L2 e L5 con un ago epidurale Tuohy da 17G-10 cm (CHS ®, Oakville, ON, Canada) utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina. In entrambi i gruppi, verrà eseguita una tecnica ago attraverso ago utilizzando un ago spinale Whitacre da 25G e 5 pollici (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). Nel gruppo DPE verrà eseguita una singola puntura durale con conferma del flusso libero del liquido cerebrospinale. Se non vi è ritorno di liquido cerebrospinale a flusso libero attraverso l'ago spinale, il catetere epidurale verrà inserito per 4-5 cm nello spazio epidurale e il paziente verrà comunque assegnato al gruppo DPE, come da protocollo "intent-to-treat".
già descritto
Comparatore attivo: Epidurale standard (gruppo EPL)
Lo spazio epidurale sarà identificato nella posizione seduta tra gli interspazi L2 e L5 con un ago epidurale Tuohy da 17G-10 cm (CHS ®, Oakville, ON, Canada) utilizzando una tecnica di perdita di resistenza alla soluzione salina. In entrambi i gruppi, verrà eseguita una tecnica ago attraverso ago utilizzando un ago spinale Whitacre da 25G da 5 pollici (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). Nel gruppo EPL, non verrà eseguita alcuna puntura durale e il catetere sarà infilato 4-5 cm nello spazio epidurale.
già descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di 1 ricarica epidurale medico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Il numero di partorienti che necessitano di almeno un intervento medico integrativo durante la prima fase del travaglio.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricariche epidurali da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Confrontare il numero di interventi di integrazione medica necessari nella prima fase del travaglio tra i due gruppi.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Tempistica delle ricariche mediche
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Misurare la tempistica di richiesta degli interventi di integrazione medica e la tempistica degli effettivi interventi di integrazione medica.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Punteggi di analgesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Per valutare l'analgesia, utilizzando la scala numerica verbale di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10, ogni 5 minuti dopo il posizionamento del catetere fino a NPRS ≤ 3, e poi ogni ora. Ogni volta, la partoriente valuterà il suo dolore massimo durante l'ultima contrazione. Se la partoriente dorme e non si sveglia nei 30 minuti successivi alla valutazione pianificata dell'analgesia, rispetteremo il sonno e considereremo che l'analgesia è adeguata in quel momento e verrà valutato a 0 sul NPRS.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Blocco sacrale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Per valutare l'incidenza del blocco bilaterale S2 ogni ora, dove S2 è valutato nel punto medio della fossa poplitea.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Blocco asimmetrico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Valutare l'incidenza del blocco asimmetrico ogni ora, che è definita come una differenza nel blocco sensoriale alla sensazione di freddo maggiore di 2 livelli dermatomerici tra i lati sinistro e destro del paziente.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Blocco motore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Per valutare la presenza di blocco motorio ogni ora, utilizzando il punteggio di Bromage (da 1 a 4).
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Criteri di deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Per determinare il numero di partorienti che soddisfano i criteri di deambulazione a 30 min, 1 ora e 2 ore dopo il posizionamento del catetere.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Determinare il numero di partorienti che deambulano in qualsiasi momento durante la prima fase del travaglio.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Cateterismo urinario
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Determinare il numero di partorienti che necessitano di cateterismo urinario per qualsiasi indicazione.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Anestetico locale e dosi di fentanil
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Determinare la quantità totale di anestetico locale (mg) e fentanil (mcg) ricevuti durante la prima fase del travaglio in entrambi i gruppi, compresi i boli di ricarica.
Fino a 24 ore dopo l'inclusione. Dall'installazione dell'analgesia epidurale fino alla fine della prima fase del travaglio definita come dilatazione completa della cervice o decisione dell'ostetrico curante di procedere a un parto cesareo.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inclusione.
Valutare la soddisfazione complessiva delle partorienti con l'analgesia neuroassiale 24 ore dopo il parto, utilizzando una scala da 0 a 100. Un limite di ≤ 60 sarà considerato come scarsa soddisfazione.
Fino a 48 ore dopo l'inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Puntura durale epidurale

Sottoscrivi