硬脑膜穿刺硬膜外 VS 标准硬膜外麻醉在分娩镇痛期间医生补足 (DPE)
一项随机临床研究,旨在比较两种不同椎管内镇痛技术(硬膜穿刺硬膜外镇痛和标准硬膜外镇痛)在分娩第一阶段的医生补足干预次数
研究概览
详细说明
提供足够的分娩镇痛一直是产科麻醉中的一个重要问题。 不同类型的椎管内技术包括标准硬膜外镇痛 (EPL)、联合脊髓硬膜外镇痛 (CSE) 和硬脑膜穿刺硬膜外镇痛 (DPE)。 近年来流行的 DPE 类似于 CSE,在 CSE 中刺穿硬脑膜,但没有在脑脊液 (CSF) 中注射药物。 最近的研究发现 DPE 技术的好处,例如比 CSE 更少的胎儿心动过缓,比 EPL 更好的双侧骶骨镇痛和比 EPL 更快的起效。 当使用超低浓度局部麻醉方案维持镇痛时,尚无研究将 DPE 与 EPL 进行比较。 我们假设,对于足月初产和经产的产妇,硬膜穿刺硬膜外技术将在分娩的第一阶段(基于医生补充干预)提高分娩镇痛质量,与标准硬膜外技术相比,患者自控硬膜外镇痛(PCEA) ) 与我们机构根据我们的医院订单和国家指南经典使用的超低浓度硬膜外混合物。
本研究的主要假设是表明,与 EPL 组相比,DPE 组在分娩第一阶段需要至少一名医生补充干预的产妇发生率将降低 50%。
患者到达出生病房后,麻醉研究小组将与他们接洽。 随机化将在产妇要求硬膜外麻醉时进行。 随机化将以 1:1 的比例进行,直到每组达到 65 名受试者。
在放置椎管内导管之前,插入 20G 或 18G 静脉内 (IV) 导管并进行标准监测。
麻醉科主治医师或住院医师将按照以下步骤放置椎管内导管:
- 使用硬膜外针 17G 10 cm Tuohy 在坐位(L2-L3 或 L3-L4)确定硬膜外腔。
- 失去对盐水技术的抵抗力。
- 在两组中,使用 25G 5 英寸 Whitacre 脊柱针进行针穿刺技术。
- 在 DPE 组中,进行单次硬膜穿刺并确认脑脊液自由流动,而在 EPL 组中不进行硬膜穿刺。
- 导管放置在硬膜外腔 4-5 厘米处:19G 多孔 Perifix FX 导管。
两组开始镇痛如下:
- 3mL 布比卡因的测试剂量为 0.25%。
- 初始推注(10mL 布比卡因 0.125% 加芬太尼 50mcg)分两次给药。
- 然后以 6mL/h 的基础输注(布比卡因 0.0625% + 芬太尼 2mcg/mL 的溶液)开始 PCEA,并且允许每 20 分钟推注 8mL。
如果镇痛不充分,定义为 NPRS ≥ 4,在硬膜外麻醉开始后的前 30 分钟内或导管放置后超过 30 分钟,并且在不到 1 小时内进行 2 次 PCEA 推注后,第一步将由护士补充干预:通过输液泵进行 10 mL 硬膜外输注(布比卡因 0.0625% + 芬太尼 2mcg/mL)。 如果在初始护士补足干预后 30 分钟镇痛仍然不充分,麻醉师会被叫来,将导管拉回 1cm 并由医生手动补足 10mL 0.125% 布比卡因推注。 如果在医师手动追加推注镇痛 30 分钟后镇痛仍不充分,则将镇痛管理转交给主治麻醉师。
导管放置期间和之后的标准护士护理将按照我们中心已经制定的规程进行。
将使用 Gélinas C. (2007) 的口头 NPRS 评估镇痛,它允许产妇以 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分。将使用冰评估感觉阻滞。 评估将从 S2 皮节开始,S2 在腘窝的中点进行评估,并将沿尾端至头侧方向移动。 评估者将评估不对称阻滞,其定义为患者左侧和右侧之间对冷感的感觉阻滞差异大于 2 个皮区水平。 将使用 Bromage 评分 (1978) 评估运动阻滞。
将在最初的医生推注后的特定时间评估行走标准。 我们中心已经建立的标准如下:
- 无产科禁忌症。
- 感觉阻滞≤T4。
- 根据 Bromage 评分(评分 = 4),没有运动阻滞。
- 与患者的初始收缩压相比,收缩压≥ 90 mmHg 和/或下降小于 20 mmHg。
- 负性体位性低血压试验。
- 深蹲测试成功。
产妇对椎管内镇痛的总体满意度将在分娩后的第二天进行评估。 产后 24 小时将记录是否存在硬膜穿刺后头痛症状。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christian Loubert
- 电话号码:5145677340
- 邮箱:christian.loubert@umontreal.ca
研究联系人备份
- 姓名:Nadia Godin
- 电话号码:3193 514-252-3400
- 邮箱:ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
- 招聘中
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
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接触:
- Christian Loubert
- 电话号码:1-514-567-7340
- 邮箱:loubertch@yahoo.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 健康孕妇(ASA 1 级和 2 级)在分娩期间要求硬膜外镇痛。
- 足月妊娠(37 至 42 周)的初产和经产产妇。
- 18 岁及以上的女性。
- 在工作日早上 7 点到下午 4 点之间进行硬膜外镇痛。
- 单例和顶点表示胎儿。
- 宫颈扩张≤5cm。
- 体重指数≤40。
- 讲法语
排除标准:
- 妊娠期高血压、先兆子痫、妊娠期糖尿病等妊娠疾病。
- 椎管内镇痛禁忌症:血小板减少<70×109/L、脊髓异常、抗凝治疗等。
- 已知的重要胎儿异常。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 疑似绒毛膜羊膜炎伴自发性胎膜早破 (PROM)。
- 难以理解和说法语。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:硬脑膜穿刺硬膜外(DPE组)
将使用 17G-10 cm Tuohy 硬膜外针(CHS ®,奥克维尔,安大略省,加拿大)使用盐水丧失阻力技术在 L2 和 L5 间隙之间的坐位处识别硬膜外腔。
在两组中,将使用 25G 5 英寸 Whitacre 脊柱针(BD®,Franklin Lakes,新泽西州,美国)进行针穿针技术。
在 DPE 组中,将进行单次硬膜穿刺并确认脑脊液自由流动。
如果没有自由流动的脑脊液通过脊椎针返回,则硬膜外导管将在硬膜外腔中穿入 4-5 厘米,并且根据“意向治疗”方案,患者仍将被分配到 DPE 组。
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已经描述过
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有源比较器:标准硬膜外麻醉(EPL 组)
将使用 17G-10 cm Tuohy 硬膜外针(CHS ®,奥克维尔,安大略省,加拿大)使用盐水丧失阻力技术在 L2 和 L5 间隙之间的坐位处识别硬膜外腔。
在两组中,将使用 25G 5 英寸 Whitacre 脊椎针(BD®,Franklin Lakes,新泽西州,美国)进行针穿针技术。在 EPL 组中,不会进行硬脑膜穿刺,并且会使用导管。在硬膜外腔内穿入 4-5cm。
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已经描述过
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要 1 名医生硬膜外充值
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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在第一产程期间至少需要一名医生补充干预的产妇人数。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医生硬膜外充值次数
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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比较两组在第一产程中所需的医生补充干预次数。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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医生充值的时间
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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衡量医生补充干预请求的时间和实际医生补充干预的时间。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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镇痛评分
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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为了评估镇痛效果,使用从 0 到 10 的口头数字疼痛评分量表 (NPRS),在导管放置后每 5 分钟一次,直到 NPRS ≤ 3,然后每小时一次。
每次,产妇都会评估她在最后一次宫缩期间的最大疼痛。
如果产妇在计划的镇痛评估后 30 分钟内没有醒来,我们将尊重睡眠并认为当时的镇痛是足够的,并且在 NPRS 上得分为 0。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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骶骨阻滞
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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评估每小时 S2 双侧阻滞的发生率,其中 S2 在腘窝中点进行评估。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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不对称块
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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评估每小时不对称阻滞的发生率,其定义为患者左右两侧对冷感的感觉阻滞差异大于 2 个皮区水平。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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电机块
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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使用 Bromage 评分(1 至 4)每小时评估运动阻滞的存在。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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行走标准
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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确定在放置导管后 30 分钟、1 小时和 2 小时满足下床行走标准的产妇人数。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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步行
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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确定在第一产程中任何时刻走动的产妇人数。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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导尿术
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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确定因任何适应症需要导尿的产妇人数。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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局部麻醉剂和芬太尼剂量
大体时间:纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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确定两组在第一阶段分娩期间接受的局部麻醉剂 (mg) 和芬太尼 (mcg) 的总量,包括补充剂量。
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纳入后最多 24 小时。从安装硬膜外镇痛到第一产程结束(定义为宫颈完全扩张或主治产科医生决定进行剖宫产)。
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患者满意度
大体时间:纳入后最多 48 小时。
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评估产后 24 小时椎管内镇痛的产妇总体满意度,使用 0 到 100 的量表。
≤ 60 的截止值将被视为不满意。
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纳入后最多 48 小时。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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