Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłucie opony twardej Znieczulenie zewnątrzoponowe VS Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe podczas uzupełniania przez lekarza podczas analgezji porodu (DPE)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie liczby interwencji lekarskich uzupełniających podczas pierwszego etapu porodu pomiędzy dwoma różnymi technikami znieczulenia nerwowo-osiowego: nakłuciem opony twardej zewnątrzoponowej i standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie liczby dodatkowych interwencji lekarza podczas pierwszej fazy porodu pomiędzy dwiema różnymi technikami znieczulenia nerwowo-osiowego: nakłuciem opony twardej zewnątrzoponowo i standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapewnienie odpowiedniej analgezji porodowej zawsze stanowiło ważną kwestię w znieczuleniu położniczym. Różne rodzaje technik neuroosiowych obejmują standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe (EPL), połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) i znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej (DPE). DPE, która zyskała na popularności w ostatnich latach, jest podobna do CSE, w której nakłuwa się oponę twardą, jednak bez podania leku do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR). Ostatnie badania wykazały korzyści techniki DPE, takie jak mniejsza bradykardia u płodu niż CSE, lepsza obustronna analgezja krzyżowa niż EPL i szybszy początek niż EPL. W żadnym badaniu nie porównano jeszcze DPE z EPL, gdy protokół znieczulenia miejscowego o bardzo niskim stężeniu jest stosowany do podtrzymania działania przeciwbólowego. Postawiliśmy hipotezę, że u pierworódek i wieloródek, nakłucie opony twardej, znieczulenie zewnątrzoponowe poprawi jakość znieczulenia podczas pierwszego etapu porodu (w oparciu o uzupełniające interwencje lekarza) w porównaniu ze standardową techniką znieczulenia zewnątrzoponowego, gdy znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjentkę (PCEA) ) z mieszaniną zewnątrzoponową o bardzo niskim stężeniu, klasycznie stosowaną w naszej placówce na podstawie naszych zaleceń szpitalnych i wytycznych krajowych.

Główną hipotezą tego badania jest wykazanie, że w grupie DPE nastąpi 50% zmniejszenie częstości porodów wymagających co najmniej jednej uzupełniającej interwencji lekarza podczas pierwszego etapu porodu w grupie DPE w porównaniu z grupą EPL.

Po przybyciu na oddział porodowy do pacjentów podejdzie zespół badań anestezjologicznych. Randomizacja zostanie przeprowadzona w momencie, gdy rodząca poprosi o znieczulenie zewnątrzoponowe. Randomizacja będzie prowadzona w stosunku 1:1, aż osiągniemy 65 osób w każdej grupie.

Przed założeniem cewnika osiowego wprowadza się cewnik dożylny (IV) 20G lub 18G i stosuje się standardowe monitorowanie.

Opiekujący się lub rezydent anestezjologii umieści cewnik nerwowo-osiowy, wykonując następujące czynności:

  • Przestrzeń zewnątrzoponowa jest identyfikowana w pozycji siedzącej (L2-L3 lub L3-L4) za pomocą igły zewnątrzoponowej 17G 10 cm Tuohy.
  • Utrata odporności na technikę solankową.
  • W obu grupach wykonuje się technikę igła przez igłę przy użyciu igły 25G 5-calowej Whitacre.
  • W grupie DPE wykonuje się jednorazową punkcję opony twardej z potwierdzeniem swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, aw grupie EPL nie wykonuje się punkcji opony twardej.
  • Cewnik umieszcza się 4-5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej: wielootworowy cewnik Perifix FX 19G.

Rozpoczęcie analgezji w obu grupach będzie przebiegać następująco:

  • Dawka testowa 3ml bupiwakainy 0,25%.
  • Początkowy bolus (10 ml bupiwakainy 0,125% plus fentanyl 50 mcg) podzielony na dwie dawki.
  • Następnie inicjuje się PCEA wlewem podstawowym 6 ml/h (roztwór bupiwakainy 0,0625% + fentanyl 2 mcg/ml) i dopuszcza się bolusy 8 ml co 20 minut.

Jeśli analgezja jest niewystarczająca, zdefiniowana jako NPRS ≥ 4, w ciągu pierwszych 30 minut od inicjacji zewnątrzoponowej LUB ponad 30 minut po założeniu cewnika i po 2 bolusach PCEA w czasie krótszym niż 1 godzina, pierwszym krokiem będzie podanie uzupełniającej dawki przez pielęgniarkę interwencja: 10 ml bolusa infuzji zewnątrzoponowej (bupiwakaina 0,0625% + fentanyl 2mcg/ml) przez pompę infuzyjną. Jeśli po 30 minutach od wstępnej interwencji pielęgniarki działanie przeciwbólowe jest nadal niewystarczające, wzywa się anestezjologa, cewnik odciąga się o 1 cm i podaje się ręcznie uzupełniający bolus 10 ml bupiwakainy 0,125%. Jeśli 30 minut po ręcznym podaniu przez lekarza bolusa uzupełniającego analgezja nadal jest niewystarczająca, zarządzanie analgezją zostaje przekazane anestezjologowi prowadzącemu.

Standardowa opieka pielęgniarska podczas i po założeniu cewnika będzie stosowana zgodnie z ustalonym już protokołem w naszym ośrodku.

Znieczulenie będzie oceniane za pomocą werbalnego NPRS Gélinasa C. (2007), który pozwala ciężarnej na ocenę bólu w skali od 0 do 10. Blokada sensoryczna zostanie oceniona przy użyciu lodu. Ocena rozpocznie się od dermatomu S2, gdzie S2 jest oceniane w punkcie środkowym dołu podkolanowego i będzie przesuwać się w kierunku od ogona do głowy. Oceniający oceni blokadę asymetryczną, którą definiuje się jako różnicę w blokadzie czuciowej do odczuwania zimna większą niż 2 poziomy dermatomiczne między lewą a prawą stroną pacjenta. Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage'a (1978).

Kryteria dotyczące poruszania się będą oceniane w określonych momentach po podaniu początkowego bolusa lekarza. Kryteria już ustalone w naszym centrum są wymienione poniżej:

  • Brak przeciwwskazań położniczych.
  • Blokada sensoryczna ≤ T4.
  • Brak blokady ruchowej wg Bromage'a (ocena = 4).
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg ORAZ/LUB spadek o mniej niż 20 mmHg w porównaniu z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi pacjenta.
  • Negatywny test niedociśnienia ortostatycznego.
  • Udany test przysiadu.

Ogólna satysfakcja porodów z analgezji nerwowo-osiowej zostanie oceniona następnego dnia po porodzie. Obecność lub brak objawów bólu głowy po przebiciu opony twardej zostanie odnotowana 24 godziny po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w ciąży (ASA 1 i 2) proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.
  2. Pierwotniaki i wieloródki rodzące w terminie ciąży (od 37 do 42 tygodni).
  3. Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
  4. Podawanie znieczulenia zewnątrzoponowego w godzinach od 7:00 do 16:00 w dni powszednie.
  5. Prezentacja pojedynczego i wierzchołka płodu.
  6. Rozwarcie szyjki macicy ≤ 5 cm.
  7. BMI ≤ 40.
  8. mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby ciążowe, takie jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i cukrzyca ciążowa.
  2. Przeciwwskazania do analgezji nerwowo-osiowej: małopłytkowość < 70 x 109/L, wady rdzenia kręgowego, leczenie przeciwzakrzepowe itp.
  3. Znane ważne wady płodu.
  4. Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  5. Podejrzenie zapalenia błon płodowych ze spontanicznym przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM).
  6. Trudności ze zrozumieniem i mówieniem po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowo (grupa DPE)
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana w pozycji siedzącej, pomiędzy przestrzeniami L2 i L5, za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy 17G-10 cm (CHS®, Oakville, ON, Kanada), stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną. W obu grupach zostanie wykonana technika „igła przez igłę” przy użyciu 5-calowej igły rdzeniowej Whitacre 25G (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). W grupie DPE zostanie wykonane pojedyncze nakłucie opony twardej z potwierdzeniem swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego. Jeżeli nie ma swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę kręgową, cewnik zewnątrzoponowy zostanie wkręcony na głębokość 4–5 cm w przestrzeń nadtwardówkową, a pacjent nadal będzie przypisany do grupy DPE, zgodnie z protokołem „zamiar leczenia”.
już opisane
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe standardowe (grupa EPL)
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana w pozycji siedzącej, pomiędzy przestrzeniami L2 i L5, za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy 17G-10 cm (CHS®, Oakville, ON, Kanada), stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną. W obu grupach zostanie wykonana technika „igła przez igłę” przy użyciu 5-calowej igły rdzeniowej Whitacre 25G (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). W grupie EPL nie będzie wykonywane nakłucie opony twardej, a cewnik zostanie założony wkręcić w przestrzeń zewnątrzoponową na głębokość 4-5 cm.
już opisane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego przez 1 lekarza
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Liczba porodów wymagających co najmniej jednej uzupełniającej interwencji lekarza w I okresie porodu.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba doładowań zewnątrzoponowych wykonywanych przez lekarza
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Porównanie liczby interwencji lekarskich uzupełniających koniecznych w pierwszym okresie porodu między obiema grupami.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Terminy doładowań lekarskich
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Aby zmierzyć czas prośby o interwencje uzupełniające lekarza i czas rzeczywistych interwencji uzupełniających lekarza.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Wyniki analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Do oceny analgezji przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10, co 5 minut po założeniu cewnika do NPRS ≤ 3, a następnie co godzinę. Za każdym razem rodząca będzie oceniała swój maksymalny ból podczas ostatniego skurczu. Jeśli rodząca śpi i nie obudzi się w ciągu 30 minut po planowanej ocenie analgezji, uszanujemy sen i uznamy, że analgezja jest odpowiednia w tym czasie i zostanie oceniona na 0 w skali NPRS.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Blok sakralny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Ocena częstości występowania obustronnej blokady S2 co godzinę, gdzie S2 ocenia się w punkcie środkowym dołu podkolanowego.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Blok asymetryczny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Ocena częstości występowania blokady asymetrycznej co godzinę, którą definiuje się jako różnicę między blokadą czuciową a uczuciem zimna większą niż 2 poziomy dermatomiczne między lewą a prawą stroną pacjenta.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Blok silnika
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Aby ocenić obecność blokady motorycznej co godzinę, używając skali Bromage (1 do 4).
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Kryteria chodzenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Określenie liczby porodów spełniających kryteria chodzenia po 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po założeniu cewnika.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Chodzenie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Określenie liczby rodzących, które poruszają się w dowolnym momencie podczas pierwszego etapu porodu.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Cewnikowanie moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Określenie liczby porodów, które wymagają cewnikowania moczu z dowolnego wskazania.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Dawki znieczulenia miejscowego i fentanylu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Określenie całkowitej ilości środka miejscowo znieczulającego (mg) i fentanylu (mcg), które zostały podane podczas pierwszej fazy porodu w obu grupach, włączając bolusy uzupełniające.
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 godzin po włączeniu.
Ocena ogólnego zadowolenia rodzących z analgezji nerwowo-osiowej 24 godziny po porodzie, przy użyciu skali od 0 do 100. Punkt odcięcia ≤ 60 zostanie uznany za niską satysfakcję.
Do 48 godzin po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe

3
Subskrybuj