- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04728048
Nakłucie opony twardej Znieczulenie zewnątrzoponowe VS Standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe podczas uzupełniania przez lekarza podczas analgezji porodu (DPE)
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie liczby interwencji lekarskich uzupełniających podczas pierwszego etapu porodu pomiędzy dwoma różnymi technikami znieczulenia nerwowo-osiowego: nakłuciem opony twardej zewnątrzoponowej i standardowym znieczuleniem zewnątrzoponowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapewnienie odpowiedniej analgezji porodowej zawsze stanowiło ważną kwestię w znieczuleniu położniczym. Różne rodzaje technik neuroosiowych obejmują standardowe znieczulenie zewnątrzoponowe (EPL), połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) i znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej (DPE). DPE, która zyskała na popularności w ostatnich latach, jest podobna do CSE, w której nakłuwa się oponę twardą, jednak bez podania leku do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR). Ostatnie badania wykazały korzyści techniki DPE, takie jak mniejsza bradykardia u płodu niż CSE, lepsza obustronna analgezja krzyżowa niż EPL i szybszy początek niż EPL. W żadnym badaniu nie porównano jeszcze DPE z EPL, gdy protokół znieczulenia miejscowego o bardzo niskim stężeniu jest stosowany do podtrzymania działania przeciwbólowego. Postawiliśmy hipotezę, że u pierworódek i wieloródek, nakłucie opony twardej, znieczulenie zewnątrzoponowe poprawi jakość znieczulenia podczas pierwszego etapu porodu (w oparciu o uzupełniające interwencje lekarza) w porównaniu ze standardową techniką znieczulenia zewnątrzoponowego, gdy znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjentkę (PCEA) ) z mieszaniną zewnątrzoponową o bardzo niskim stężeniu, klasycznie stosowaną w naszej placówce na podstawie naszych zaleceń szpitalnych i wytycznych krajowych.
Główną hipotezą tego badania jest wykazanie, że w grupie DPE nastąpi 50% zmniejszenie częstości porodów wymagających co najmniej jednej uzupełniającej interwencji lekarza podczas pierwszego etapu porodu w grupie DPE w porównaniu z grupą EPL.
Po przybyciu na oddział porodowy do pacjentów podejdzie zespół badań anestezjologicznych. Randomizacja zostanie przeprowadzona w momencie, gdy rodząca poprosi o znieczulenie zewnątrzoponowe. Randomizacja będzie prowadzona w stosunku 1:1, aż osiągniemy 65 osób w każdej grupie.
Przed założeniem cewnika osiowego wprowadza się cewnik dożylny (IV) 20G lub 18G i stosuje się standardowe monitorowanie.
Opiekujący się lub rezydent anestezjologii umieści cewnik nerwowo-osiowy, wykonując następujące czynności:
- Przestrzeń zewnątrzoponowa jest identyfikowana w pozycji siedzącej (L2-L3 lub L3-L4) za pomocą igły zewnątrzoponowej 17G 10 cm Tuohy.
- Utrata odporności na technikę solankową.
- W obu grupach wykonuje się technikę igła przez igłę przy użyciu igły 25G 5-calowej Whitacre.
- W grupie DPE wykonuje się jednorazową punkcję opony twardej z potwierdzeniem swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego, aw grupie EPL nie wykonuje się punkcji opony twardej.
- Cewnik umieszcza się 4-5 cm w przestrzeni zewnątrzoponowej: wielootworowy cewnik Perifix FX 19G.
Rozpoczęcie analgezji w obu grupach będzie przebiegać następująco:
- Dawka testowa 3ml bupiwakainy 0,25%.
- Początkowy bolus (10 ml bupiwakainy 0,125% plus fentanyl 50 mcg) podzielony na dwie dawki.
- Następnie inicjuje się PCEA wlewem podstawowym 6 ml/h (roztwór bupiwakainy 0,0625% + fentanyl 2 mcg/ml) i dopuszcza się bolusy 8 ml co 20 minut.
Jeśli analgezja jest niewystarczająca, zdefiniowana jako NPRS ≥ 4, w ciągu pierwszych 30 minut od inicjacji zewnątrzoponowej LUB ponad 30 minut po założeniu cewnika i po 2 bolusach PCEA w czasie krótszym niż 1 godzina, pierwszym krokiem będzie podanie uzupełniającej dawki przez pielęgniarkę interwencja: 10 ml bolusa infuzji zewnątrzoponowej (bupiwakaina 0,0625% + fentanyl 2mcg/ml) przez pompę infuzyjną. Jeśli po 30 minutach od wstępnej interwencji pielęgniarki działanie przeciwbólowe jest nadal niewystarczające, wzywa się anestezjologa, cewnik odciąga się o 1 cm i podaje się ręcznie uzupełniający bolus 10 ml bupiwakainy 0,125%. Jeśli 30 minut po ręcznym podaniu przez lekarza bolusa uzupełniającego analgezja nadal jest niewystarczająca, zarządzanie analgezją zostaje przekazane anestezjologowi prowadzącemu.
Standardowa opieka pielęgniarska podczas i po założeniu cewnika będzie stosowana zgodnie z ustalonym już protokołem w naszym ośrodku.
Znieczulenie będzie oceniane za pomocą werbalnego NPRS Gélinasa C. (2007), który pozwala ciężarnej na ocenę bólu w skali od 0 do 10. Blokada sensoryczna zostanie oceniona przy użyciu lodu. Ocena rozpocznie się od dermatomu S2, gdzie S2 jest oceniane w punkcie środkowym dołu podkolanowego i będzie przesuwać się w kierunku od ogona do głowy. Oceniający oceni blokadę asymetryczną, którą definiuje się jako różnicę w blokadzie czuciowej do odczuwania zimna większą niż 2 poziomy dermatomiczne między lewą a prawą stroną pacjenta. Blokada motoryczna zostanie oceniona za pomocą skali Bromage'a (1978).
Kryteria dotyczące poruszania się będą oceniane w określonych momentach po podaniu początkowego bolusa lekarza. Kryteria już ustalone w naszym centrum są wymienione poniżej:
- Brak przeciwwskazań położniczych.
- Blokada sensoryczna ≤ T4.
- Brak blokady ruchowej wg Bromage'a (ocena = 4).
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg ORAZ/LUB spadek o mniej niż 20 mmHg w porównaniu z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi pacjenta.
- Negatywny test niedociśnienia ortostatycznego.
- Udany test przysiadu.
Ogólna satysfakcja porodów z analgezji nerwowo-osiowej zostanie oceniona następnego dnia po porodzie. Obecność lub brak objawów bólu głowy po przebiciu opony twardej zostanie odnotowana 24 godziny po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Loubert
- Numer telefonu: 5145677340
- E-mail: christian.loubert@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia Godin
- Numer telefonu: 3193 514-252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Rekrutacyjny
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Kontakt:
- Christian Loubert
- Numer telefonu: 1-514-567-7340
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży (ASA 1 i 2) proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.
- Pierwotniaki i wieloródki rodzące w terminie ciąży (od 37 do 42 tygodni).
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze.
- Podawanie znieczulenia zewnątrzoponowego w godzinach od 7:00 do 16:00 w dni powszednie.
- Prezentacja pojedynczego i wierzchołka płodu.
- Rozwarcie szyjki macicy ≤ 5 cm.
- BMI ≤ 40.
- mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ciążowe, takie jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy i cukrzyca ciążowa.
- Przeciwwskazania do analgezji nerwowo-osiowej: małopłytkowość < 70 x 109/L, wady rdzenia kręgowego, leczenie przeciwzakrzepowe itp.
- Znane ważne wady płodu.
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych ze spontanicznym przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM).
- Trudności ze zrozumieniem i mówieniem po francusku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowo (grupa DPE)
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana w pozycji siedzącej, pomiędzy przestrzeniami L2 i L5, za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy 17G-10 cm (CHS®, Oakville, ON, Kanada), stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną.
W obu grupach zostanie wykonana technika „igła przez igłę” przy użyciu 5-calowej igły rdzeniowej Whitacre 25G (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA).
W grupie DPE zostanie wykonane pojedyncze nakłucie opony twardej z potwierdzeniem swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Jeżeli nie ma swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego przez igłę kręgową, cewnik zewnątrzoponowy zostanie wkręcony na głębokość 4–5 cm w przestrzeń nadtwardówkową, a pacjent nadal będzie przypisany do grupy DPE, zgodnie z protokołem „zamiar leczenia”.
|
już opisane
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe standardowe (grupa EPL)
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana w pozycji siedzącej, pomiędzy przestrzeniami L2 i L5, za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy 17G-10 cm (CHS®, Oakville, ON, Kanada), stosując technikę utraty odporności na sól fizjologiczną.
W obu grupach zostanie wykonana technika „igła przez igłę” przy użyciu 5-calowej igły rdzeniowej Whitacre 25G (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). W grupie EPL nie będzie wykonywane nakłucie opony twardej, a cewnik zostanie założony wkręcić w przestrzeń zewnątrzoponową na głębokość 4-5 cm.
|
już opisane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potrzeba uzupełnienia znieczulenia zewnątrzoponowego przez 1 lekarza
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Liczba porodów wymagających co najmniej jednej uzupełniającej interwencji lekarza w I okresie porodu.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba doładowań zewnątrzoponowych wykonywanych przez lekarza
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Porównanie liczby interwencji lekarskich uzupełniających koniecznych w pierwszym okresie porodu między obiema grupami.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Terminy doładowań lekarskich
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Aby zmierzyć czas prośby o interwencje uzupełniające lekarza i czas rzeczywistych interwencji uzupełniających lekarza.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Wyniki analgezji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Do oceny analgezji przy użyciu werbalnej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10, co 5 minut po założeniu cewnika do NPRS ≤ 3, a następnie co godzinę.
Za każdym razem rodząca będzie oceniała swój maksymalny ból podczas ostatniego skurczu.
Jeśli rodząca śpi i nie obudzi się w ciągu 30 minut po planowanej ocenie analgezji, uszanujemy sen i uznamy, że analgezja jest odpowiednia w tym czasie i zostanie oceniona na 0 w skali NPRS.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Blok sakralny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Ocena częstości występowania obustronnej blokady S2 co godzinę, gdzie S2 ocenia się w punkcie środkowym dołu podkolanowego.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Blok asymetryczny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Ocena częstości występowania blokady asymetrycznej co godzinę, którą definiuje się jako różnicę między blokadą czuciową a uczuciem zimna większą niż 2 poziomy dermatomiczne między lewą a prawą stroną pacjenta.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Blok silnika
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Aby ocenić obecność blokady motorycznej co godzinę, używając skali Bromage (1 do 4).
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Kryteria chodzenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Określenie liczby porodów spełniających kryteria chodzenia po 30 minutach, 1 godzinie i 2 godzinach po założeniu cewnika.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Chodzenie
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Określenie liczby rodzących, które poruszają się w dowolnym momencie podczas pierwszego etapu porodu.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Cewnikowanie moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Określenie liczby porodów, które wymagają cewnikowania moczu z dowolnego wskazania.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Dawki znieczulenia miejscowego i fentanylu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Określenie całkowitej ilości środka miejscowo znieczulającego (mg) i fentanylu (mcg), które zostały podane podczas pierwszej fazy porodu w obu grupach, włączając bolusy uzupełniające.
|
Do 24 godzin po włączeniu. Od założenia znieczulenia zewnątrzoponowego do zakończenia pierwszej fazy porodu rozumianej jako pełne rozwarcie szyjki macicy lub decyzja lekarza prowadzącego o wykonaniu cięcia cesarskiego.
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 48 godzin po włączeniu.
|
Ocena ogólnego zadowolenia rodzących z analgezji nerwowo-osiowej 24 godziny po porodzie, przy użyciu skali od 0 do 100.
Punkt odcięcia ≤ 60 zostanie uznany za niską satysfakcję.
|
Do 48 godzin po włączeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe
-
Cairo UniversityZakończonyChoroba ginekologiczna wymagająca operacji pochwy w znieczuleniu neuroosiowymEgipt
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaRejestracja na zaproszenie
-
HyperBranch Medical Technology, IncZakończonyElektywne procedury czaszkowe z nacięciem opony twardejStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZakończonyWyciek płynu mózgowo-rdzeniowegoKanada, Stany Zjednoczone, Włochy
-
B. Braun Medical International Trading Company...NieznanyWymiana i rozbudowa struktury tkanki łącznej w neurochirurgiiChiny
-
University of ChileZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowyChile
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGZakończonyElektywne procedury czaszkowe z nacięciem opony twardejStany Zjednoczone
-
Synthes USA HQ, Inc.ZakończonyNaprawa opony twardej czaszkiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyChoroby ginekologiczne wymagające histerektomii pochwyEgipt
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek płynu mózgowo-rdzeniowegoStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Czechy