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Punção Dural Epidural VS Epidural Padrão em Recargas Médicas Durante Analgesia de Trabalho de Parto (DPE)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Um estudo clínico randomizado para comparar o número de intervenções médicas suplementares durante a primeira fase do trabalho de parto entre duas técnicas diferentes de analgesia neuroaxial: a punção dural epidural e a epidural padrão

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar o número de intervenções médicas complementares durante a primeira fase do trabalho de parto entre duas diferentes técnicas de analgesia neuraxial: a punção dural epidural e a epidural padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fornecer analgesia de parto adequada sempre foi uma questão importante na anestesia obstétrica. Diferentes tipos de técnicas neuraxiais incluem analgesia epidural padrão (EPL), analgesia epidural espinhal combinada (CSE) e analgesia epidural por punção dural (DPE). O DPE, que ganhou popularidade nos últimos anos, é semelhante ao CSE em que a dura-máter é puncionada, porém sem injeção de medicamento no líquido cefalorraquidiano (LCR). Estudos recentes encontraram benefícios da técnica DPE, como menos bradicardia fetal do que CSE, melhor analgesia sacral bilateral do que EPL e início mais rápido do que EPL. Nenhum estudo ainda comparou DPE a EPL quando um protocolo de concentração ultrabaixa de anestésico local é usado para manutenção da analgesia. Nossa hipótese é que em parturientes primíparas e multíparas, uma técnica epidural de punção dural melhorará a qualidade da analgesia de parto durante o primeiro estágio do trabalho de parto (com base em intervenções médicas complementares) em comparação com uma técnica epidural padrão quando uma analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA ) com mistura peridural de ultrabaixa concentração utilizada classicamente em nossa instituição com base em nossas ordens hospitalares e diretrizes nacionais.

A principal hipótese para este estudo é mostrar que haverá uma redução de 50% na incidência de parturientes que necessitam de pelo menos uma intervenção médica complementar durante a primeira fase do trabalho de parto no grupo DPE em comparação com o grupo EPL.

As pacientes serão abordadas pela equipe de pesquisa anestésica na chegada à unidade de parto. A randomização será feita no momento em que a parturiente solicitar a epidural. A randomização será feita na proporção de 1:1 até atingirmos 65 sujeitos em cada grupo.

Antes da colocação do cateter neuraxial, um cateter intravenoso (IV) 20G ou 18G é inserido e o monitoramento padrão é aplicado.

O atendente ou residente de anestesiologia colocará o cateter neuroaxial seguindo os seguintes passos:

  • O espaço peridural é identificado na posição sentada (L2-L3 ou L3-L4) usando uma agulha peridural 17G 10 cm Tuohy.
  • Perda de resistência à técnica salina.
  • Em ambos os grupos, uma técnica agulha-a-agulha é realizada usando uma agulha espinhal Whitacre 25G de 5 polegadas.
  • No grupo DPE, é realizada punção dural única com confirmação de fluxo livre de LCR e no grupo EPL não é realizada punção dural.
  • O cateter é colocado 4-5 cm no espaço epidural: Cateter Perifix FX 19G multi-orifícios.

O início da analgesia em ambos os grupos será o seguinte:

  • Dose teste de 3mL de bupivacaína 0,25%.
  • Bolus inicial (10mL de bupivacaína 0,125% mais fentanil 50mcg) fracionado em duas doses.
  • A PCEA é então iniciada com infusão basal de 6mL/h (solução de bupivacaína 0,0625% + fentanil 2mcg/mL) e são permitidos bolus de 8 mL a cada 20 minutos.

Se a analgesia for inadequada, definida como NPRS ≥ 4, nos primeiros 30 minutos do início da peridural OU mais de 30 minutos após a colocação do cateter e após 2 bolus de PCEA em menos de 1 hora, o passo inicial será administrar uma reposição de enfermagem intervenção: bolus de 10 mL de infusão peridural (bupivacaína 0,0625% + fentanil 2mcg/mL) via bomba de infusão. Se a analgesia ainda for inadequada 30 minutos após a intervenção inicial de enfermagem, o anestesiologista é chamado, o cateter é puxado 1cm para trás e um bolus de 10mL de bupivacaína 0,125% manual do médico é administrado. Se 30 minutos após a analgesia em bolus manual do médico ainda for inadequada, o manejo da analgesia é transferido para o anestesiologista responsável.

Os cuidados de enfermagem padrão durante e após a colocação do cateter serão aplicados seguindo um protocolo já estabelecido em nosso centro.

A analgesia será avaliada por meio da NPRS verbal de Gélinas C. (2007) que permite à parturiente classificar sua dor em uma escala de 0 a 10. O bloqueio sensitivo será avaliado com gelo. A avaliação terá início no dermátomo S2, onde S2 é avaliado no ponto médio da fossa poplítea, e se moverá no sentido caudal para cefálico. O avaliador avaliará o bloqueio assimétrico, que é definido como uma diferença no bloqueio sensorial à sensação de frio maior que 2 níveis dermatomais entre o lado esquerdo e direito do paciente. O bloqueio motor será avaliado pelo escore de Bromage (1978).

Os critérios de deambulação serão avaliados em determinados momentos após o bolus médico inicial. Os critérios já estabelecidos em nosso centro estão listados abaixo:

  • Sem contra-indicações obstétricas.
  • Bloqueio sensorial ≤ T4.
  • Ausência de bloqueio motor segundo o escore de Bromage (escore = 4).
  • Pressão arterial sistólica ≥ 90 mmHg E/OU queda inferior a 20 mmHg em comparação com a pressão arterial sistólica inicial do paciente.
  • Teste de hipotensão postural negativo.
  • Teste de agachamento bem sucedido.

A satisfação geral das parturientes com a analgesia neuraxial será avaliada no dia seguinte ao parto. A presença ou ausência de sintomas de cefaléia pós-punção dural será observada 24 horas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Recrutamento
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestantes saudáveis ​​(ASA 1 e 2) solicitando analgesia peridural durante o trabalho de parto.
  2. Parturientes primíparas e multíparas em gestação a termo (37 a 42 semanas).
  3. Mulheres com 18 anos ou mais.
  4. Administração de analgesia peridural entre 7h e 16h durante a semana.
  5. Feto de apresentação única e vértice.
  6. Dilatação cervical ≤ 5 cm.
  7. IMC ≤ 40.
  8. Falando francês

Critério de exclusão:

  1. Doenças da gravidez, como hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e diabetes gestacional.
  2. Contra-indicações para analgesia neuraxial: trombocitopenia < 70 x 109/L, anomalias da medula espinhal, terapia de anticoagulação, etc.
  3. Anomalias fetais importantes conhecidas.
  4. Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
  5. Suspeita de corioamnionite com ruptura prematura espontânea de membranas (RPM).
  6. Dificuldade em entender e falar francês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Punção dural peridural (grupo DPE)
O espaço peridural será identificado na posição sentada entre os interespaços L2 e L5 com agulha peridural Tuohy 17G-10 cm (CHS ®, Oakville, ON, Canadá) usando uma técnica de perda de resistência à solução salina. Em ambos os grupos, uma técnica de agulha através de agulha será realizada usando uma agulha espinhal Whitacre 25G de 5 polegadas (BD®, Franklin Lakes, NJ, EUA). No grupo DPE, será realizada uma única punção dural com confirmação de LCR de fluxo livre. Se não houver retorno de LCR de fluxo livre através da agulha raquidiana, o cateter peridural será enfiado 4-5cm no espaço peridural e o paciente ainda será atribuído ao grupo DPE, conforme protocolo de “intenção de tratar”.
já descrito
Comparador Ativo: Peridural padrão (grupo EPL)
O espaço peridural será identificado na posição sentada entre os interespaços L2 e L5 com agulha peridural Tuohy 17G-10 cm (CHS ®, Oakville, ON, Canadá) usando uma técnica de perda de resistência à solução salina. Em ambos os grupos, será realizada a técnica agulha-agulha com agulha espinhal Whitacre 25G de 5 polegadas (BD®, Franklin Lakes, NJ, EUA). No Grupo EPL, nenhuma punção dural será realizada e o cateter será enfiado 4-5cm no espaço peridural.
já descrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de reposição epidural de 1 médico
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
O número de parturientes que precisam de pelo menos uma intervenção médica complementar durante a primeira fase do trabalho de parto.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recargas epidural médicas
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Comparar o número de intervenções médicas complementares necessárias na primeira fase do trabalho de parto entre os dois grupos.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Horário das recargas médicas
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Medir o momento da solicitação de intervenções médicas complementares e o momento das intervenções reais médicas complementares.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Pontuações de analgesia
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Avaliar a analgesia, utilizando a escala verbal numérica de dor (NPRS) de 0 a 10, a cada 5 minutos após a colocação do cateter até NPRS ≤ 3 e, a seguir, a cada hora. A cada vez, a parturiente avaliará sua dor máxima durante a última contração. Se a parturiente estiver dormindo e não acordar nos 30 minutos seguintes à avaliação da analgesia planejada, respeitaremos o sono e consideraremos que a analgesia está adequada naquele momento e será pontuado 0 na NPRS.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Bloqueio sacro
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Avaliar a incidência de bloqueio bilateral de S2 a cada hora, onde S2 é avaliado no ponto médio da fossa poplítea.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Bloco assimétrico
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Avaliar a incidência de bloqueio assimétrico a cada hora, que é definido como uma diferença no bloqueio sensorial à sensação de frio maior que 2 níveis dermatomais entre os lados esquerdo e direito do paciente.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Bloco do motor
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Avaliar a presença de bloqueio motor a cada hora, utilizando o escore de Bromage (1 a 4).
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Critérios de deambulação
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Determinar o número de parturientes que cumprem os critérios de deambulação aos 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a colocação do cateter.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Deambulação
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Determinar o número de parturientes que deambulam a qualquer momento durante a primeira fase do trabalho de parto.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Cateterização urinária
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Determinar o número de parturientes que necessitam de cateterismo urinário por qualquer indicação.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Doses de anestésico local e fentanil
Prazo: Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Determinar a quantidade total de anestésico local (mg) e fentanil (mcg) que são recebidos durante o primeiro estágio do trabalho de parto em ambos os grupos, incluindo os bolus de reforço.
Até 24 horas após a inclusão. Desde a instalação da analgesia peridural até o final da primeira etapa do trabalho de parto definida como dilatação total do colo do útero ou decisão do obstetra assistente de proceder a uma cesariana.
Satisfação do paciente
Prazo: Até 48 horas após a inclusão.
Avaliar a satisfação geral das parturientes com a analgesia neuroaxial 24 horas após o parto, utilizando uma escala de 0 a 100. Um ponto de corte ≤ 60 será considerado uma satisfação insatisfatória.
Até 48 horas após a inclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-2334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Punção dural epidural

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