- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04728048
Dural Punktion Epidural VS Standard Epidural bei ärztlicher Auffüllung während der Wehen Analgesie (DPE)
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Anzahl der ärztlichen Ergänzungseingriffe während der ersten Phase der Wehen zwischen zwei verschiedenen neuraxialen Analgesietechniken: der epiduralen Durpunktion und der epiduralen Standardbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bereitstellung einer adäquaten Analgesie während der Wehen war schon immer ein wichtiges Thema in der geburtshilflichen Anästhesie. Verschiedene Arten von neuraxialen Techniken umfassen die Standard-Epiduralanalgesie (EPL), die kombinierte spinale Epiduralanalgesie (CSE) und die Duralpunktions-Epiduralanalgesie (DPE). Die in den letzten Jahren immer beliebter werdende DPE ähnelt der CSE, bei der die Dura mater punktiert wird, jedoch ohne Injektion von Medikamenten in den Liquor cerebrospinalis (CSF). Jüngste Studien haben Vorteile der DPE-Technik festgestellt, wie z. B. weniger fötale Bradykardie als CSE, bessere bilaterale sakrale Analgesie als EPL und schnelleres Einsetzen als EPL. Bisher hat keine Studie DPE mit EPL verglichen, wenn eine ultraniedrige Konzentration eines Lokalanästhetikums zur Aufrechterhaltung der Analgesie verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass bei termingebärenden und mehrgeborenen Gebärenden eine Duralpunktions-Epiduraltechnik die Qualität der Wehenanalgesie während der ersten Phase der Wehen (basierend auf ärztlichen Auffrischungsinterventionen) im Vergleich zu einer Standard-Epiduraltechnik verbessert, wenn eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA ) mit ultraniedrig konzentrierter epiduraler Mischung, die in unserer Einrichtung klassischerweise verwendet wird, basierend auf unseren Krankenhausverordnungen und nationalen Richtlinien.
Die Haupthypothese für diese Studie besteht darin, zu zeigen, dass es in der DPE-Gruppe im Vergleich zur EPL-Gruppe zu einer 50%igen Verringerung der Inzidenz von Gebärenden kommt, die während der ersten Wehenphase mindestens einen ärztlichen ergänzenden Eingriff benötigen.
Die Patientinnen werden bei Ankunft in der Geburtsabteilung vom Anästhesie-Forschungsteam angesprochen. Die Randomisierung erfolgt zu dem Zeitpunkt, zu dem die Gebärende eine Epiduralanästhesie anfordert. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1, bis wir 65 Probanden in jeder Gruppe erreichen.
Vor der Platzierung eines neuraxialen Katheters wird ein 20 G oder 18 G intravenöser (IV) Katheter eingeführt und eine Standardüberwachung durchgeführt.
Der behandelnde oder Assistenzarzt der Anästhesiologie platziert den Neuraxialkatheter in folgenden Schritten:
- Der Epiduralraum wird in sitzender Position (L2-L3 oder L3-L4) mit einer Epiduralnadel 17G 10 cm Tuohy identifiziert.
- Verlust der Resistenz gegenüber Kochsalzlösung.
- In beiden Gruppen wird eine Nadel-durch-Nadel-Technik unter Verwendung einer 25 G 5-Zoll-Whitacre-Spinalnadel durchgeführt.
- In der Gruppe DPE wird eine einzelne Durapunktion mit Bestätigung des freien Liquorflusses durchgeführt und in der Gruppe EPL wird keine Durapunktion durchgeführt.
- Der Katheter wird 4–5 cm im Epiduralraum platziert: 19G Perifix FX-Katheter mit mehreren Öffnungen.
Der Beginn der Analgesie in beiden Gruppen wird wie folgt sein:
- Testdosis von 3 ml Bupivacain 0,25 %.
- Anfänglicher Bolus (10 ml Bupivacain 0,125 % plus Fentanyl 50 mcg), fraktioniert in zwei Dosen.
- PCEA wird dann mit einer basalen Infusion von 6 ml/h (Lösung von Bupivacain 0,0625 % + Fentanyl 2 mcg/ml) eingeleitet, und 8-ml-Boli sind alle 20 Minuten zulässig.
Wenn die Analgesie unzureichend ist, definiert als NPRS ≥ 4, innerhalb der ersten 30 Minuten nach Beginn der Epiduraltherapie ODER mehr als 30 Minuten nach der Katheterplatzierung und nach 2 PCEA-Boli in weniger als 1 Stunde, besteht der erste Schritt darin, eine Auffrischung durch die Krankenschwester zu verabreichen Intervention: 10 ml Bolus der epiduralen Infusion (Bupivacain 0,0625 % + Fentanyl 2 mcg/ml) über die Infusionspumpe. Wenn die Analgesie 30 Minuten nach dem anfänglichen Auffüllen durch die Krankenschwester immer noch unzureichend ist, wird der Anästhesist gerufen, der Katheter wird 1 cm zurückgezogen und ein manueller Auffüllbolus von 10 ml Bupivacain 0,125 % wird verabreicht. Wenn 30 Minuten nach manueller Bolusanästhesie durch den Arzt immer noch unzureichend ist, wird das Analgesiemanagement an den behandelnden Anästhesisten übertragen.
Während und nach der Platzierung des Katheters wird eine standardmäßige Pflegepflege gemäß einem bereits etablierten Protokoll in unserem Zentrum durchgeführt.
Die Analgesie wird unter Verwendung des verbalen NPRS von Gélinas C. (2007) bewertet, der es den Gebärenden ermöglicht, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Die sensorische Blockade wird unter Verwendung von Eis bewertet. Die Bewertung beginnt am S2-Dermatom, wo S2 am Mittelpunkt der Kniekehle bewertet wird, und bewegt sich von kaudal nach kranial. Der Gutachter bewertet die asymmetrische Blockade, die definiert ist als ein Unterschied zwischen der sensorischen Blockade und dem Kältegefühl von mehr als 2 Dermatomebenen zwischen der linken und der rechten Seite des Patienten. Die motorische Blockade wird anhand des Bromage-Scores (1978) bewertet.
Die Gehfähigkeitskriterien werden zu bestimmten Zeiten nach dem anfänglichen Arztbolus bewertet. Die bereits in unserem Zentrum etablierten Kriterien sind nachfolgend aufgeführt:
- Keine geburtshilflichen Kontraindikationen.
- Sensorische Blockade ≤ T4.
- Keine motorische Blockade gemäß Bromage-Score (Score = 4).
- Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg UND/ODER ein Abfall von weniger als 20 mmHg im Vergleich zum anfänglichen systolischen Blutdruck des Patienten.
- Negativer posturaler Hypotonietest.
- Erfolgreicher Squat-Test.
Die Gesamtzufriedenheit der Gebärenden mit der neuraxialen Analgesie wird am Tag nach der Entbindung bewertet. Das Vorhandensein oder Fehlen von Kopfschmerzsymptomen nach der Duralpunktion wird 24 Stunden nach der Geburt festgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde schwangere Frauen (ASA 1 und 2), die eine Epiduralanalgesie während der Wehen wünschen.
- Erstgeborene und Mehrgebärende zum Zeitpunkt der Schwangerschaft (37 bis 42 Wochen).
- Frauen ab 18 Jahren.
- Verabreichung der Epiduralanalgesie wochentags zwischen 7 und 16 Uhr.
- Singleton- und Vertex-Präsentationsfötus.
- Zervikale Dilatation ≤ 5 cm.
- BMI ≤ 40.
- Französisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaftserkrankungen wie Schwangerschaftsbluthochdruck, Präeklampsie und Schwangerschaftsdiabetes.
- Kontraindikationen für die neuraxiale Analgesie: Thrombozytopenie < 70 x 109/L, Rückenmarksanomalien, Antikoagulationstherapie usw.
- Bekannte wichtige fetale Anomalien.
- Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Verdacht auf Chorioamnionitis mit spontanem vorzeitigem Blasensprung (PROM).
- Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen und zu sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Epidurale Durapunktion (Gruppe DPE)
Der Epiduralraum wird in sitzender Position zwischen den Zwischenräumen L2 und L5 mit einer 17G-10 cm langen Tuohy-Epiduralnadel (CHS®, Oakville, ON, Kanada) unter Verwendung einer Technik zum Verlust der Resistenz gegen Kochsalzlösung identifiziert.
In beiden Gruppen wird eine Nadel-durch-Nadel-Technik mit einer 25G 5-Zoll-Whitacre-Wirbelsäulennadel (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA) durchgeführt.
In der Gruppe DPE wird eine einzelne Durapunktion mit Bestätigung des freien Liquorflusses durchgeführt.
Wenn kein frei fließender Liquorrückfluss durch die Spinalnadel erfolgt, wird der Epiduralkatheter 4–5 cm in den Epiduralraum eingefädelt und der Patient wird dennoch gemäß dem „Intent-to-Treat“-Protokoll der DPE-Gruppe zugeordnet.
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schon beschrieben
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Aktiver Komparator: Standard-Epiduralanästhesie (Gruppe EPL)
Der Epiduralraum wird in sitzender Position zwischen den Zwischenräumen L2 und L5 mit einer 17G-10 cm langen Tuohy-Epiduralnadel (CHS®, Oakville, ON, Kanada) unter Verwendung einer Technik zum Verlust der Resistenz gegen Kochsalzlösung identifiziert.
In beiden Gruppen wird eine Nadel-durch-Nadel-Technik unter Verwendung einer 25G 5-Zoll-Whitacre-Wirbelsäulennadel (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA) durchgeführt. In der Gruppe EPL wird keine Durapunktion durchgeführt und der Katheter wird durchgeführt 4–5 cm in den Epiduralraum eingefädelt.
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schon beschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epiduralauffüllung durch 1 Arzt erforderlich
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Die Anzahl der Gebärenden, die während der ersten Wehenphase mindestens einen ärztlichen Auffrischungseingriff benötigen.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Epiduralaufladungen durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Um die Anzahl der ärztlichen Ergänzungseingriffe zu vergleichen, die in der ersten Phase der Wehen zwischen beiden Gruppen erforderlich sind.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Zeitpunkt der Arztaufladungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Zur Messung des Zeitpunkts der Anfrage nach Aufstockungsinterventionen durch den Arzt und des Zeitpunkts der tatsächlichen Aufstockungsinterventionen durch den Arzt.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Analgesie punktet
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Um die Analgesie zu bewerten, verwenden Sie die verbale numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10, alle 5 Minuten nach der Katheterplatzierung, bis NPRS ≤ 3, und dann jede Stunde.
Jedes Mal wird die Gebärende ihren maximalen Schmerz während der letzten Kontraktion bewerten.
Wenn die Gebärende schläft und nicht innerhalb von 30 Minuten nach der geplanten Analgesie-Bewertung aufwacht, respektieren wir den Schlaf und gehen davon aus, dass die Analgesie zu diesem Zeitpunkt angemessen ist und im NPRS mit 0 bewertet wird.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Sakraler Block
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Zur stündlichen Beurteilung der Inzidenz einer bilateralen S2-Blockade, wobei S2 in der Mitte der Kniekehle beurteilt wird.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Asymmetrischer Block
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Zur stündlichen Beurteilung der Inzidenz asymmetrischer Blockaden, die als Differenz zwischen sensorischer Blockade und Kälteempfindung von mehr als 2 Dermatomebenen zwischen der linken und rechten Seite des Patienten definiert ist.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Motorblock
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Zur stündlichen Beurteilung des Vorliegens einer motorischen Blockade anhand des Bromage-Scores (1 bis 4).
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Gehkriterien
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Um die Anzahl der Gebärenden zu bestimmen, die 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Katheterplatzierung die Gehkriterien erfüllen.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Umherwandeln
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Um die Anzahl der Gebärenden zu bestimmen, die während der ersten Wehenphase zu irgendeinem Zeitpunkt gehen können.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Harnkatheterisierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Um die Anzahl der Gebärenden zu bestimmen, die bei irgendeiner Indikation eine Harnkatheterisierung benötigen.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Lokalanästhetika und Fentanyl-Dosen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Bestimmung der Gesamtmenge an Lokalanästhetikum (mg) und Fentanyl (mcg), die während der ersten Wehenphase in beiden Gruppen verabreicht wird, einschließlich der Auffüllboli.
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Bis zu 24 Stunden nach Aufnahme. Von der Installation der Epiduralanalgesie bis zum Ende der ersten Wehenphase, definiert als vollständige Zervixdilatation oder Entscheidung des behandelnden Geburtshelfers, mit einem Kaiserschnitt fortzufahren.
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
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Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Gebärenden mit der neuraxialen Analgesie 24 Stunden nach der Geburt unter Verwendung einer Skala von 0 bis 100.
Ein Grenzwert von ≤ 60 wird als geringe Zufriedenheit gewertet.
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Bis zu 48 Stunden nach Aufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2021-2334
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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