- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04728048
Dural punktering epidural versus standard epidural på lægetop-ups under fødselsanalgesi (DPE)
En randomiseret klinisk undersøgelse til at sammenligne antallet af lægetilskudsinterventioner i løbet af det første trin af fødslen mellem to forskellige neuraksiale analgesiteknikker: Dural punkturepidural og standard epidural
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilvejebringelse af tilstrækkelig arbejdsanalgesi har altid været et vigtigt emne i obstetrisk anæstesi. Forskellige typer af neuraksiale teknikker omfatter standard epidural analgesi (EPL), kombineret spinal epidural analgesi (CSE) og dural punktur epidural analgesi (DPE). DPE, som har vundet i popularitet i de senere år, ligner CSE, hvor dura mater punkteres, dog uden injektion af medicin i cerebrospinalvæsken (CSF). Nylige undersøgelser har fundet fordele ved DPE-teknikken, såsom mindre føtal bradykardi end CSE, bedre bilateral sakral analgesi end EPL og hurtigere indtræden end EPL. Ingen undersøgelse har endnu sammenlignet DPE med EPL, når en ultralav koncentration af lokalbedøvelsesprotokol anvendes til vedligeholdelse af analgesi. Vi har en hypotese om, at en dural punkturepiduralteknik ved termin primiparøse og multiparøse fødsler vil forbedre kvaliteten af fødselsanalgesi i det første trin af fødslen (baseret på supplerende lægeinterventioner) sammenlignet med en standard epiduralteknik, når en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) ) med epiduralblanding med ultralav koncentration, der klassisk anvendes i vores institution baseret på vores hospitalsordrer og nationale retningslinjer.
Hovedhypotesen for denne undersøgelse er at vise, at der vil være 50 % reduktion i forekomsten af fødende, der har behov for mindst én supplerende lægeintervention under den første fase af fødslen i DPE-gruppen sammenlignet med EPL-gruppen.
Patienterne vil blive kontaktet af anæstesiforskerholdet ved ankomsten til fødselsenheden. Randomiseringen vil blive foretaget på det tidspunkt, hvor den fødende anmoder om en epidural. Randomisering vil ske i forholdet 1:1, indtil vi når 65 forsøgspersoner i hver gruppe.
Før neuraksial kateter anbringes, indsættes et 20G eller 18G intravenøst (IV) kateter, og standardovervågning anvendes.
Den behandlende eller beboer i anæstesiologi vil placere det neuraksiale kateter efter de næste trin:
- Epiduralrummet identificeres i siddende stilling (L2-L3 eller L3-L4) ved hjælp af en epidural nål 17G 10 cm Tuohy.
- Tab af modstand mod saltvandsteknik.
- I begge grupper udføres en nål-gennem-nål teknik ved hjælp af en 25G 5-tommer Whitacre spinal nål.
- I gruppe DPE udføres en enkelt dural punktering med bekræftelse af free-flow CSF og i gruppe EPL udføres ingen dural punktering.
- Kateter placeres 4-5 cm i epiduralrummet: 19G multi-orifice Perifix FX kateter.
Indledning af analgesi i begge grupper vil være som følger:
- Testdosis af 3mL bupivacain 0,25%.
- Indledende bolus (10mL Bupivacaine 0,125% plus fentanyl 50mcg) fraktioneret i to doser.
- PCEA påbegyndes derefter med en basal infusion på 6mL/time (opløsning af bupivacain 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL), og 8 mL bolus er tilladt hvert 20. minut.
Hvis analgesien er utilstrækkelig, defineret som NPRS ≥ 4, inden for de første 30 minutter efter epidural initiering ELLER mere end 30 minutter efter kateterplacering og efter 2 PCEA-bolus på mindre end 1 time, vil det indledende trin være at administrere en sygeplejerske-top-up intervention: 10 mL bolus af den epidurale infusion (bupivacain 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL) via infusionspumpen. Hvis analgesien stadig er utilstrækkelig 30 minutter efter den første sygeplejerske-top-up-intervention, tilkaldes anæstesiologen, kateteret trækkes 1 cm tilbage, og en læge manuel top-up 10mL bolus bupivacain 0,125% administreres. Hvis 30 minutter efter lægens manuelle top-up bolusanalgesi stadig er utilstrækkelig, overføres analgesibehandlingen til den behandlende anæstesiolog.
Standard sygeplejerskebehandling under og efter kateterplacering vil blive anvendt efter en allerede etableret protokol på vores center.
Analgesi vil blive evalueret ved hjælp af den verbale NPRS fra Gélinas C. (2007), der giver fødende mulighed for at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10. Sensorisk blokade vil blive evalueret ved hjælp af is. Evalueringen vil starte ved S2-dermatomet, hvor S2 vurderes ved midtpunktet af popliteal fossa, og vil bevæge sig i caudad til cephalad-retning. Evaluatoren vil vurdere asymmetrisk blokade, som er defineret som en forskel i sensorisk blokade til kuldefornemmelse større end 2 dermatomale niveauer mellem venstre og højre side af patienten. Motorblokade vil blive evalueret ved hjælp af Bromage-score (1978).
Ambulationskriterier vil blive evalueret på bestemte tidspunkter efter indledende lægebolus. De kriterier, der allerede er etableret i vores center, er anført nedenfor:
- Ingen obstetriske kontraindikationer.
- Sanseblokade ≤ T4.
- Fravær af motorisk blokade ifølge Bromage-score (score = 4).
- Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg OG/ELLER et fald på mindre end 20 mmHg sammenlignet med patientens initiale systoliske blodtryk.
- Negativ postural hypotensionstest.
- Vellykket squat test.
Fødsels overordnede tilfredshed med neuraksial analgesi vil blive evalueret dagen efter fødslen. Tilstedeværelse eller fravær af post dural punktur hovedpine symptomer vil blive noteret 24 timer efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Loubert
- Telefonnummer: 5145677340
- E-mail: christian.loubert@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 514-252-3400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
-
Kontakt:
- Christian Loubert
- Telefonnummer: 1-514-567-7340
- E-mail: loubertch@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide kvinder (ASA 1 og 2), der anmoder om epidural analgesi under fødslen.
- Primiparøse og multiparøse fødende ved fuldendt svangerskab (37 til 42 uger).
- Kvinder 18 år og ældre.
- Administration af epidural analgesi mellem 7.00 og 16.00 på hverdage.
- Singleton og vertex præsentation foster.
- Cervikal dilatation ≤ 5 cm.
- BMI ≤ 40.
- fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetssygdomme såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og svangerskabsdiabetes.
- Kontraindikationer til neuraksial analgesi: trombocytopeni < 70 x 109/L, rygmarvsanomalier, antikoagulationsbehandling mv.
- Kendte vigtige føtale anomalier.
- Allergi over for nogen af de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen.
- Mistænkt chorioamnionitis med spontan for tidlig brud på membraner (PROM).
- Svært ved at forstå og tale fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dural punktur epidural (gruppe DPE)
Epiduralrummet vil blive identificeret i den siddende position mellem L2 og L5 mellemrummene med en 17G-10 cm Tuohy epidural nål (CHS ®, Oakville, ON, Canada) ved brug af tab af modstand mod saltvandsteknik.
I begge grupper vil en nål-gennem-nål-teknik blive udført ved hjælp af en 25G 5-tommer Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA).
I gruppe DPE udføres en enkelt dural punktering med bekræftelse af free-flow CSF.
Hvis der ikke er nogen fristrøms-CSF-retur gennem spinalnålen, vil epiduralkateteret blive trådt 4-5 cm i epiduralrummet, og patienten vil stadig blive tildelt DPE-gruppen i henhold til "intent-to-treat"-protokol.
|
allerede beskrevet
|
Aktiv komparator: Standard epidural (gruppe EPL)
Epiduralrummet vil blive identificeret i den siddende position mellem L2 og L5 mellemrummene med en 17G-10 cm Tuohy epidural nål (CHS ®, Oakville, ON, Canada) ved brug af tab af modstand mod saltvandsteknik.
I begge grupper udføres en nål-gennem-nål-teknik ved hjælp af en 25G 5-tommer Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). I gruppe EPL vil der ikke blive udført dural punktering, og kateteret vil blive udført. gevind 4-5cm i epiduralrummet.
|
allerede beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for 1 læge epidural top-up
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Antallet af fødende, der har behov for mindst én lægetilskudsintervention under den første fase af fødslen.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal læge epidural top-ups
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
At sammenligne antallet af læge supplerende indgreb, der er nødvendige i den første fase af fødslen mellem begge grupper.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Timing af lægetop-ups
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
At måle tidspunktet for anmodning om supplerende lægeinterventioner og tidspunktet for faktiske supplerende lægeinterventioner.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Analgesi scorer
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
For at evaluere analgesien ved hjælp af den verbale numeriske smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10, hvert 5. minut efter kateterplacering indtil NPRS ≤ 3, og derefter hver time.
Hver gang vil den fødende evaluere hendes maksimale smerte under den sidste sammentrækning.
Hvis den fødende sover og ikke vågner inden for 30 minutter efter den planlagte analgesi-evaluering, vil vi respektere søvnen og vurdere, at analgesien er tilstrækkelig på det tidspunkt og vil blive scoret til 0 på NPRS.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Sakral blok
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
At vurdere forekomsten af S2 bilateral blokade hver time, hvor S2 vurderes ved midtpunktet af popliteal fossa.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Asymmetrisk blok
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
At vurdere forekomsten af asymmetrisk blokade hver time, hvilket er defineret som en forskel i sensorisk blokade til kuldefornemmelse større end 2 dermatomale niveauer mellem venstre og højre side af patienten.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Motorblok
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
For at vurdere tilstedeværelsen af motorblokade hver time ved hjælp af Bromage-score (1 til 4).
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Ambulationskriterier
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
At bestemme antallet af fødende, der opfylder ambulationskriterierne 30 min, 1 time og 2 timer efter kateterplacering.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Ambulation
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
For at bestemme antallet af fødende, der bevæger sig på ethvert tidspunkt under den første fase af fødslen.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Urinkateterisering
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
For at bestemme antallet af fødende, der har brug for urinkateterisation til enhver indikation.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Doser til lokalbedøvelse og fentanyl
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
For at bestemme den samlede mængde lokalbedøvelse (mg) og fentanyl (mcg), der modtages under det første trin af veer i begge grupper, inklusive top-up bolus.
|
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 48 timer efter inklusion.
|
For at evaluere fødslens overordnede tilfredshed med neuraksial analgesi 24 timer efter fødslen, ved hjælp af en 0 til 100 skala.
Et cutoff på ≤ 60 vil blive betragtet som dårlig tilfredshed.
|
Op til 48 timer efter inklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige
Kliniske forsøg med Dural punktering epidural
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetFødselssmerter | ArbejdsanalgesiForenede Stater
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTrukket tilbageDural punktur epidural teknik
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaTilmelding efter invitationAnalgesi | AnæstesiForenede Stater, Canada
-
Cairo UniversityAfsluttetGynækologisk sygdom, der kræver vaginal operation under neuraksial anæstesiEgypten
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ChileAfsluttetEpidural analgesi | FødselssmerterChile
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFødselssmerter | Sygelig fedmeForenede Stater