Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dural punktering epidural versus standard epidural på lægetop-ups under fødselsanalgesi (DPE)

17. oktober 2023 opdateret af: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En randomiseret klinisk undersøgelse til at sammenligne antallet af lægetilskudsinterventioner i løbet af det første trin af fødslen mellem to forskellige neuraksiale analgesiteknikker: Dural punkturepidural og standard epidural

Formålet med denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne antallet af læge supplerende indgreb under den første fase af fødslen mellem to forskellige neuraksielle analgesiteknikker: den durale punkturepidural og den standard epidurale.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilvejebringelse af tilstrækkelig arbejdsanalgesi har altid været et vigtigt emne i obstetrisk anæstesi. Forskellige typer af neuraksiale teknikker omfatter standard epidural analgesi (EPL), kombineret spinal epidural analgesi (CSE) og dural punktur epidural analgesi (DPE). DPE, som har vundet i popularitet i de senere år, ligner CSE, hvor dura mater punkteres, dog uden injektion af medicin i cerebrospinalvæsken (CSF). Nylige undersøgelser har fundet fordele ved DPE-teknikken, såsom mindre føtal bradykardi end CSE, bedre bilateral sakral analgesi end EPL og hurtigere indtræden end EPL. Ingen undersøgelse har endnu sammenlignet DPE med EPL, når en ultralav koncentration af lokalbedøvelsesprotokol anvendes til vedligeholdelse af analgesi. Vi har en hypotese om, at en dural punkturepiduralteknik ved termin primiparøse og multiparøse fødsler vil forbedre kvaliteten af ​​fødselsanalgesi i det første trin af fødslen (baseret på supplerende lægeinterventioner) sammenlignet med en standard epiduralteknik, når en patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) ) med epiduralblanding med ultralav koncentration, der klassisk anvendes i vores institution baseret på vores hospitalsordrer og nationale retningslinjer.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er at vise, at der vil være 50 % reduktion i forekomsten af ​​fødende, der har behov for mindst én supplerende lægeintervention under den første fase af fødslen i DPE-gruppen sammenlignet med EPL-gruppen.

Patienterne vil blive kontaktet af anæstesiforskerholdet ved ankomsten til fødselsenheden. Randomiseringen vil blive foretaget på det tidspunkt, hvor den fødende anmoder om en epidural. Randomisering vil ske i forholdet 1:1, indtil vi når 65 forsøgspersoner i hver gruppe.

Før neuraksial kateter anbringes, indsættes et 20G eller 18G intravenøst ​​(IV) kateter, og standardovervågning anvendes.

Den behandlende eller beboer i anæstesiologi vil placere det neuraksiale kateter efter de næste trin:

  • Epiduralrummet identificeres i siddende stilling (L2-L3 eller L3-L4) ved hjælp af en epidural nål 17G 10 cm Tuohy.
  • Tab af modstand mod saltvandsteknik.
  • I begge grupper udføres en nål-gennem-nål teknik ved hjælp af en 25G 5-tommer Whitacre spinal nål.
  • I gruppe DPE udføres en enkelt dural punktering med bekræftelse af free-flow CSF og i gruppe EPL udføres ingen dural punktering.
  • Kateter placeres 4-5 cm i epiduralrummet: 19G multi-orifice Perifix FX kateter.

Indledning af analgesi i begge grupper vil være som følger:

  • Testdosis af 3mL bupivacain 0,25%.
  • Indledende bolus (10mL Bupivacaine 0,125% plus fentanyl 50mcg) fraktioneret i to doser.
  • PCEA påbegyndes derefter med en basal infusion på 6mL/time (opløsning af bupivacain 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL), og 8 mL bolus er tilladt hvert 20. minut.

Hvis analgesien er utilstrækkelig, defineret som NPRS ≥ 4, inden for de første 30 minutter efter epidural initiering ELLER mere end 30 minutter efter kateterplacering og efter 2 PCEA-bolus på mindre end 1 time, vil det indledende trin være at administrere en sygeplejerske-top-up intervention: 10 mL bolus af den epidurale infusion (bupivacain 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL) via infusionspumpen. Hvis analgesien stadig er utilstrækkelig 30 minutter efter den første sygeplejerske-top-up-intervention, tilkaldes anæstesiologen, kateteret trækkes 1 cm tilbage, og en læge manuel top-up 10mL bolus bupivacain 0,125% administreres. Hvis 30 minutter efter lægens manuelle top-up bolusanalgesi stadig er utilstrækkelig, overføres analgesibehandlingen til den behandlende anæstesiolog.

Standard sygeplejerskebehandling under og efter kateterplacering vil blive anvendt efter en allerede etableret protokol på vores center.

Analgesi vil blive evalueret ved hjælp af den verbale NPRS fra Gélinas C. (2007), der giver fødende mulighed for at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10. Sensorisk blokade vil blive evalueret ved hjælp af is. Evalueringen vil starte ved S2-dermatomet, hvor S2 vurderes ved midtpunktet af popliteal fossa, og vil bevæge sig i caudad til cephalad-retning. Evaluatoren vil vurdere asymmetrisk blokade, som er defineret som en forskel i sensorisk blokade til kuldefornemmelse større end 2 dermatomale niveauer mellem venstre og højre side af patienten. Motorblokade vil blive evalueret ved hjælp af Bromage-score (1978).

Ambulationskriterier vil blive evalueret på bestemte tidspunkter efter indledende lægebolus. De kriterier, der allerede er etableret i vores center, er anført nedenfor:

  • Ingen obstetriske kontraindikationer.
  • Sanseblokade ≤ T4.
  • Fravær af motorisk blokade ifølge Bromage-score (score = 4).
  • Systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg OG/ELLER et fald på mindre end 20 mmHg sammenlignet med patientens initiale systoliske blodtryk.
  • Negativ postural hypotensionstest.
  • Vellykket squat test.

Fødsels overordnede tilfredshed med neuraksial analgesi vil blive evalueret dagen efter fødslen. Tilstedeværelse eller fravær af post dural punktur hovedpine symptomer vil blive noteret 24 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske gravide kvinder (ASA 1 og 2), der anmoder om epidural analgesi under fødslen.
  2. Primiparøse og multiparøse fødende ved fuldendt svangerskab (37 til 42 uger).
  3. Kvinder 18 år og ældre.
  4. Administration af epidural analgesi mellem 7.00 og 16.00 på hverdage.
  5. Singleton og vertex præsentation foster.
  6. Cervikal dilatation ≤ 5 cm.
  7. BMI ≤ 40.
  8. fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditetssygdomme såsom svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og svangerskabsdiabetes.
  2. Kontraindikationer til neuraksial analgesi: trombocytopeni < 70 x 109/L, rygmarvsanomalier, antikoagulationsbehandling mv.
  3. Kendte vigtige føtale anomalier.
  4. Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der blev brugt i undersøgelsen.
  5. Mistænkt chorioamnionitis med spontan for tidlig brud på membraner (PROM).
  6. Svært ved at forstå og tale fransk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dural punktur epidural (gruppe DPE)
Epiduralrummet vil blive identificeret i den siddende position mellem L2 og L5 mellemrummene med en 17G-10 cm Tuohy epidural nål (CHS ®, Oakville, ON, Canada) ved brug af tab af modstand mod saltvandsteknik. I begge grupper vil en nål-gennem-nål-teknik blive udført ved hjælp af en 25G 5-tommer Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). I gruppe DPE udføres en enkelt dural punktering med bekræftelse af free-flow CSF. Hvis der ikke er nogen fristrøms-CSF-retur gennem spinalnålen, vil epiduralkateteret blive trådt 4-5 cm i epiduralrummet, og patienten vil stadig blive tildelt DPE-gruppen i henhold til "intent-to-treat"-protokol.
allerede beskrevet
Aktiv komparator: Standard epidural (gruppe EPL)
Epiduralrummet vil blive identificeret i den siddende position mellem L2 og L5 mellemrummene med en 17G-10 cm Tuohy epidural nål (CHS ®, Oakville, ON, Canada) ved brug af tab af modstand mod saltvandsteknik. I begge grupper udføres en nål-gennem-nål-teknik ved hjælp af en 25G 5-tommer Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). I ​​gruppe EPL vil der ikke blive udført dural punktering, og kateteret vil blive udført. gevind 4-5cm i epiduralrummet.
allerede beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for 1 læge epidural top-up
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Antallet af fødende, der har behov for mindst én lægetilskudsintervention under den første fase af fødslen.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læge epidural top-ups
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
At sammenligne antallet af læge supplerende indgreb, der er nødvendige i den første fase af fødslen mellem begge grupper.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Timing af lægetop-ups
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
At måle tidspunktet for anmodning om supplerende lægeinterventioner og tidspunktet for faktiske supplerende lægeinterventioner.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Analgesi scorer
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
For at evaluere analgesien ved hjælp af den verbale numeriske smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 10, hvert 5. minut efter kateterplacering indtil NPRS ≤ 3, og derefter hver time. Hver gang vil den fødende evaluere hendes maksimale smerte under den sidste sammentrækning. Hvis den fødende sover og ikke vågner inden for 30 minutter efter den planlagte analgesi-evaluering, vil vi respektere søvnen og vurdere, at analgesien er tilstrækkelig på det tidspunkt og vil blive scoret til 0 på NPRS.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Sakral blok
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
At vurdere forekomsten af ​​S2 bilateral blokade hver time, hvor S2 vurderes ved midtpunktet af popliteal fossa.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Asymmetrisk blok
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
At vurdere forekomsten af ​​asymmetrisk blokade hver time, hvilket er defineret som en forskel i sensorisk blokade til kuldefornemmelse større end 2 dermatomale niveauer mellem venstre og højre side af patienten.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Motorblok
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
For at vurdere tilstedeværelsen af ​​motorblokade hver time ved hjælp af Bromage-score (1 til 4).
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Ambulationskriterier
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
At bestemme antallet af fødende, der opfylder ambulationskriterierne 30 min, 1 time og 2 timer efter kateterplacering.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Ambulation
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
For at bestemme antallet af fødende, der bevæger sig på ethvert tidspunkt under den første fase af fødslen.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Urinkateterisering
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
For at bestemme antallet af fødende, der har brug for urinkateterisation til enhver indikation.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Doser til lokalbedøvelse og fentanyl
Tidsramme: Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
For at bestemme den samlede mængde lokalbedøvelse (mg) og fentanyl (mcg), der modtages under det første trin af veer i begge grupper, inklusive top-up bolus.
Op til 24 timer efter inklusion. Fra installation af epidural analgesi til slutningen af ​​første fase af fødslen defineret som fuld livmoderhalsudvidelse eller beslutning af den behandlende fødselslæge om at fortsætte til kejsersnit.
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 48 timer efter inklusion.
For at evaluere fødslens overordnede tilfredshed med neuraksial analgesi 24 timer efter fødslen, ved hjælp af en 0 til 100 skala. Et cutoff på ≤ 60 vil blive betragtet som dårlig tilfredshed.
Op til 48 timer efter inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Dural punktering epidural

3
Abonner