- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04728048
Dural punktering epidural versus standard epidural ved påfyll av lege under fødselsanalgesi (DPE)
En randomisert klinisk studie for å sammenligne antall påfyllingsintervensjoner fra lege under den første fasen av fødselen mellom to forskjellige nevraksiale analgesiteknikker: Dural punkteringsepidural og standard epidural
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gi tilstrekkelig arbeidsanalgesi har alltid vært et viktig tema i obstetrisk anestesi. Ulike typer nevraksiale teknikker inkluderer standard epidural analgesi (EPL), kombinert spinal epidural analgesi (CSE) og dural punktering epidural analgesi (DPE). DPE, som har vunnet i popularitet de siste årene, ligner på CSE hvor dura mater punkteres, dog uten injeksjon av medisiner i cerebrospinalvæsken (CSF). Nyere studier har funnet fordeler med DPE-teknikken, som mindre føtal bradykardi enn CSE, bedre bilateral sakral analgesi enn EPL og raskere innsettende enn EPL. Ingen studie har ennå sammenlignet DPE med EPL når en ultralav konsentrasjon av lokalbedøvelsesprotokoll brukes for vedlikehold av analgesi. Vi antar at ved førstegangs og multiparøse fødsel vil en epidural teknikk for dural punktering forbedre kvaliteten på fødselsanalgesi i løpet av det første stadiet av fødselen (basert på tilleggsintervensjoner fra lege) sammenlignet med en standard epiduralteknikk når en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) ) med ultralav konsentrasjon epiduralblanding som klassisk brukes i vår institusjon basert på våre sykehusordrer og nasjonale retningslinjer.
Hovedhypotesen for denne studien er å vise at det vil være 50 % reduksjon i forekomsten av fødende som har behov for minst én påfyllingsintervensjon fra lege under den første fasen av fødselen i DPE-gruppen sammenlignet med EPL-gruppen.
Pasientene vil bli oppsøkt av anestesiforskerteamet ved ankomst til fødselsenheten. Randomiseringen vil bli gjort på det tidspunktet den fødende ber om epidural. Randomisering vil bli gjort i forholdet 1:1 til vi når 65 forsøkspersoner i hver gruppe.
Før plassering av neuraksielt kateter settes et 20G eller 18G intravenøst (IV) kateter inn og standard overvåking påføres.
Den behandlende eller beboeren i anestesiologi vil plassere det nevraksiale kateteret ved å følge de neste trinnene:
- Epiduralrom identifiseres i sittende stilling (L2-L3 eller L3-L4) ved hjelp av en epidural nål 17G 10 cm Tuohy.
- Tap av motstand mot saltvannsteknikk.
- I begge gruppene utføres en nål-gjennom-nål-teknikk ved å bruke en 25G 5-tommers Whitacre spinal nål.
- I gruppe DPE utføres en enkelt dural punktering med bekreftelse på free-flow CSF og i gruppe EPL utføres ingen dural punktering.
- Kateter legges 4-5 cm i epiduralrommet: 19G multi-orifice Perifix FX kateter.
Initiering av analgesi i begge grupper vil være som følger:
- Testdose på 3mL bupivakain 0,25%.
- Innledende bolus (10mL Bupivacaine 0,125% pluss fentanyl 50mcg) fraksjonert i to doser.
- PCEA initieres deretter med en basal infusjon på 6mL/t (løsning av bupivakain 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL) og 8 mL boluser er tillatt hvert 20. minutt.
Hvis analgesien er utilstrekkelig, definert som NPRS ≥ 4, innen de første 30 minuttene etter epidural initiering ELLER mer enn 30 minutter etter kateterplassering og etter 2 PCEA boluser på mindre enn 1 time, vil det første trinnet være å gi en sykepleierpåfylling intervensjon: 10 mL bolus av epidural infusjon (bupivakain 0,0625 % + fentanyl 2 mcg/mL) via infusjonspumpen. Hvis analgesien fortsatt er utilstrekkelig 30 minutter etter første intervensjon fra sykepleieren, tilkalles anestesilege, kateteret trekkes tilbake 1 cm og en manuell påfylling av 10 ml bupivakain bolus 0,125 % gis. Hvis 30 minutter etter legens manuelle påfyllingsbolusanalgesi fortsatt er utilstrekkelig, overføres smertebehandlingen til behandlende anestesilege.
Standard sykepleierpleie under og etter kateterplassering vil bli brukt etter en allerede etablert protokoll ved vårt senter.
Analgesi vil bli evaluert ved å bruke den verbale NPRS fra Gélinas C. (2007) som lar fødselshjelpere vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10. Sensorisk blokade vil bli evaluert ved hjelp av is. Evalueringen vil starte ved S2-dermatomet, hvor S2 vurderes ved midtpunktet av popliteal fossa, og vil bevege seg i caudad til cephalad-retning. Evaluatoren vil vurdere asymmetrisk blokade, som er definert som en forskjell i sensorisk blokkade til kuldefølelse større enn 2 dermatomale nivåer mellom venstre og høyre side av pasienten. Motorblokade vil bli evaluert ved å bruke Bromage-score (1978).
Ambulasjonskriterier vil bli evaluert på bestemte tidspunkter etter innledende legebolus. Kriteriene som allerede er etablert i vårt senter er listet opp nedenfor:
- Ingen obstetriske kontraindikasjoner.
- Sensorisk blokade ≤ T4.
- Fravær av motorisk blokade i henhold til Bromage-score (score = 4).
- Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg OG/ELLER et fall på mindre enn 20 mmHg sammenlignet med pasientens initiale systoliske blodtrykk.
- Negativ postural hypotensjonstest.
- Vellykket knebøytest.
Fødsels generelle tilfredshet med nevraksial analgesi vil bli evaluert dagen etter fødselen. Tilstedeværelse eller fravær av post dural punktering hodepine symptomer vil bli registrert 24 timer etter fødselen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Loubert
- Telefonnummer: 5145677340
- E-post: christian.loubert@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 514-252-3400
- E-post: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Christian Loubert
- Telefonnummer: 1-514-567-7340
- E-post: loubertch@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske gravide (ASA 1 og 2) som ber om epidural analgesi under fødsel.
- Primiparøse og multiparøse fødende ved termin (37 til 42 uker).
- Kvinner 18 år og eldre.
- Administrering av epidural analgesi mellom 07.00 og 16.00 på hverdager.
- Singleton og toppunkt presentasjonsfoster.
- Cervikal dilatasjon ≤ 5 cm.
- BMI ≤ 40.
- Fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetssykdommer som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og svangerskapsdiabetes.
- Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi: trombocytopeni < 70 x 109/L, ryggmargsanomalier, antikoagulasjonsbehandling, etc.
- Kjente viktige fosteranomalier.
- Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien.
- Mistanke om chorioamnionitt med spontan prematur ruptur av membraner (PROM).
- Vansker med å forstå og snakke fransk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dural punktering epidural (gruppe DPE)
Epiduralrommet vil bli identifisert i sittende posisjon mellom L2- og L5-mellomrommene med en 17G-10 cm Tuohy epiduralnål (CHS ®, Oakville, ON, Canada) ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk.
I begge gruppene vil en nål-gjennom-nål-teknikk bli utført ved bruk av en 25G 5-tommers Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA).
I gruppe DPE vil det utføres en enkelt dural punktering med bekreftelse på friflytende CSF.
Hvis det ikke er fri-flyt CSF-retur gjennom spinalnålen, vil epiduralkateteret tres 4-5 cm i epiduralrommet og pasienten vil fortsatt bli tildelt DPE-gruppen, i henhold til "intent-to-treat"-protokollen.
|
allerede beskrevet
|
Aktiv komparator: Standard epidural (gruppe EPL)
Epiduralrommet vil bli identifisert i sittende posisjon mellom L2- og L5-mellomrommene med en 17G-10 cm Tuohy epiduralnål (CHS ®, Oakville, ON, Canada) ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk.
I begge gruppene vil en nål-gjennom-nål teknikk bli utført ved bruk av en 25G 5-tommers Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). I gruppe EPL vil ingen dural punktering bli utført og kateteret vil bli utført tredd 4-5cm i epiduralrommet.
|
allerede beskrevet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behov for 1 lege epidural påfylling
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Antall fødende som trenger minst én legetilskuddsintervensjon i løpet av den første fasen av fødselen.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall påfyll av epidural lege
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å sammenligne antall påfyllingsintervensjoner fra lege som er nødvendig i den første fasen av fødselen mellom begge grupper.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Tidspunkt for påfyll av lege
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Å måle tidspunktet for forespørselen om påfyllingsintervensjoner fra lege og tidspunktet for faktiske påfyllingsintervensjoner fra legen.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Analgesi scorer
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å evaluere analgesien ved å bruke den verbal numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) fra 0 til 10, hvert 5. minutt etter kateterplassering til NPRS ≤ 3, og deretter hver time.
Hver gang vil den fødende vurdere hennes maksimale smerte under den siste sammentrekningen.
Hvis fødselen sover og ikke våkner i løpet av 30 minutter etter den planlagte analgesi-evalueringen, vil vi respektere søvnen og vurdere at analgesien er tilstrekkelig på det tidspunktet og vil bli skåret til 0 på NPRS.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Sakral blokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å vurdere forekomsten av S2 bilateral blokade hver time, hvor S2 vurderes ved midtpunktet av popliteal fossa.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Asymmetrisk blokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å vurdere forekomsten av asymmetrisk blokade hver time, som er definert som en forskjell i sensorisk blokade til kuldefølelse større enn 2 dermatomale nivåer mellom venstre og høyre side av pasienten.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Motorblokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å vurdere tilstedeværelsen av motorblokade hver time, ved å bruke Bromage-score (1 til 4).
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Ambulasjonskriterier
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å bestemme antall fødende som oppfyller ambulasjonskriteriene 30 min, 1 time og 2 timer etter kateterplassering.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Ambulasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å bestemme antall fødende som går rundt til enhver tid i løpet av den første fasen av fødselen.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Urinkateterisering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å bestemme antall fødende som trenger urinkateterisering for enhver indikasjon.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Lokalbedøvelse og fentanyldoser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
For å bestemme den totale mengden lokalbedøvelse (mg) og fentanyl (mcg) som mottas under første fase av fødsel i begge grupper, inkludert påfyllingsbolusene.
|
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 48 timer etter inkludering.
|
For å evaluere fødselenes generelle tilfredshet med nevraksial analgesi 24 timer postpartum, ved å bruke en skala fra 0 til 100.
En cutoff på ≤ 60 vil bli tatt som dårlig tilfredshet.
|
Inntil 48 timer etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidssmerter
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
Assiut UniversityFullført
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Beni-Suef UniversityCairo UniversityRekrutteringLidelse i fostervannshulen og/eller membranenEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
Kliniske studier på Dural punktering epidural
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityTilbaketrukketDural punktering Epidural teknikk
-
Medical University of South CarolinaFullførtArbeidssmerter | ArbeidssmerterForente stater
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDural punktering Epidural teknikkEgypt
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaPåmelding etter invitasjonAnalgesi | AnestesiForente stater, Canada
-
Ataturk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtGynekologisk sykdom som krever vaginal operasjon under nevraksial anestesiEgypt
-
Zongxun LinRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of ChileFullførtEpidural analgesi | ArbeidssmerterChile
-
Duke UniversityFullførtArbeidssmerter | Sykelig fedmeForente stater