Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dural punktering epidural versus standard epidural ved påfyll av lege under fødselsanalgesi (DPE)

17. oktober 2023 oppdatert av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

En randomisert klinisk studie for å sammenligne antall påfyllingsintervensjoner fra lege under den første fasen av fødselen mellom to forskjellige nevraksiale analgesiteknikker: Dural punkteringsepidural og standard epidural

Hensikten med denne prospektive randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne antall tilleggsintervensjoner fra legen under den første fasen av fødselen mellom to forskjellige nevraksiale analgesiteknikker: epidural dural punktering og standard epidural.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å gi tilstrekkelig arbeidsanalgesi har alltid vært et viktig tema i obstetrisk anestesi. Ulike typer nevraksiale teknikker inkluderer standard epidural analgesi (EPL), kombinert spinal epidural analgesi (CSE) og dural punktering epidural analgesi (DPE). DPE, som har vunnet i popularitet de siste årene, ligner på CSE hvor dura mater punkteres, dog uten injeksjon av medisiner i cerebrospinalvæsken (CSF). Nyere studier har funnet fordeler med DPE-teknikken, som mindre føtal bradykardi enn CSE, bedre bilateral sakral analgesi enn EPL og raskere innsettende enn EPL. Ingen studie har ennå sammenlignet DPE med EPL når en ultralav konsentrasjon av lokalbedøvelsesprotokoll brukes for vedlikehold av analgesi. Vi antar at ved førstegangs og multiparøse fødsel vil en epidural teknikk for dural punktering forbedre kvaliteten på fødselsanalgesi i løpet av det første stadiet av fødselen (basert på tilleggsintervensjoner fra lege) sammenlignet med en standard epiduralteknikk når en pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) ) med ultralav konsentrasjon epiduralblanding som klassisk brukes i vår institusjon basert på våre sykehusordrer og nasjonale retningslinjer.

Hovedhypotesen for denne studien er å vise at det vil være 50 % reduksjon i forekomsten av fødende som har behov for minst én påfyllingsintervensjon fra lege under den første fasen av fødselen i DPE-gruppen sammenlignet med EPL-gruppen.

Pasientene vil bli oppsøkt av anestesiforskerteamet ved ankomst til fødselsenheten. Randomiseringen vil bli gjort på det tidspunktet den fødende ber om epidural. Randomisering vil bli gjort i forholdet 1:1 til vi når 65 forsøkspersoner i hver gruppe.

Før plassering av neuraksielt kateter settes et 20G eller 18G intravenøst ​​(IV) kateter inn og standard overvåking påføres.

Den behandlende eller beboeren i anestesiologi vil plassere det nevraksiale kateteret ved å følge de neste trinnene:

  • Epiduralrom identifiseres i sittende stilling (L2-L3 eller L3-L4) ved hjelp av en epidural nål 17G 10 cm Tuohy.
  • Tap av motstand mot saltvannsteknikk.
  • I begge gruppene utføres en nål-gjennom-nål-teknikk ved å bruke en 25G 5-tommers Whitacre spinal nål.
  • I gruppe DPE utføres en enkelt dural punktering med bekreftelse på free-flow CSF og i gruppe EPL utføres ingen dural punktering.
  • Kateter legges 4-5 cm i epiduralrommet: 19G multi-orifice Perifix FX kateter.

Initiering av analgesi i begge grupper vil være som følger:

  • Testdose på 3mL bupivakain 0,25%.
  • Innledende bolus (10mL Bupivacaine 0,125% pluss fentanyl 50mcg) fraksjonert i to doser.
  • PCEA initieres deretter med en basal infusjon på 6mL/t (løsning av bupivakain 0,0625% + fentanyl 2mcg/mL) og 8 mL boluser er tillatt hvert 20. minutt.

Hvis analgesien er utilstrekkelig, definert som NPRS ≥ 4, innen de første 30 minuttene etter epidural initiering ELLER mer enn 30 minutter etter kateterplassering og etter 2 PCEA boluser på mindre enn 1 time, vil det første trinnet være å gi en sykepleierpåfylling intervensjon: 10 mL bolus av epidural infusjon (bupivakain 0,0625 % + fentanyl 2 mcg/mL) via infusjonspumpen. Hvis analgesien fortsatt er utilstrekkelig 30 minutter etter første intervensjon fra sykepleieren, tilkalles anestesilege, kateteret trekkes tilbake 1 cm og en manuell påfylling av 10 ml bupivakain bolus 0,125 % gis. Hvis 30 minutter etter legens manuelle påfyllingsbolusanalgesi fortsatt er utilstrekkelig, overføres smertebehandlingen til behandlende anestesilege.

Standard sykepleierpleie under og etter kateterplassering vil bli brukt etter en allerede etablert protokoll ved vårt senter.

Analgesi vil bli evaluert ved å bruke den verbale NPRS fra Gélinas C. (2007) som lar fødselshjelpere vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10. Sensorisk blokade vil bli evaluert ved hjelp av is. Evalueringen vil starte ved S2-dermatomet, hvor S2 vurderes ved midtpunktet av popliteal fossa, og vil bevege seg i caudad til cephalad-retning. Evaluatoren vil vurdere asymmetrisk blokade, som er definert som en forskjell i sensorisk blokkade til kuldefølelse større enn 2 dermatomale nivåer mellom venstre og høyre side av pasienten. Motorblokade vil bli evaluert ved å bruke Bromage-score (1978).

Ambulasjonskriterier vil bli evaluert på bestemte tidspunkter etter innledende legebolus. Kriteriene som allerede er etablert i vårt senter er listet opp nedenfor:

  • Ingen obstetriske kontraindikasjoner.
  • Sensorisk blokade ≤ T4.
  • Fravær av motorisk blokade i henhold til Bromage-score (score = 4).
  • Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg OG/ELLER et fall på mindre enn 20 mmHg sammenlignet med pasientens initiale systoliske blodtrykk.
  • Negativ postural hypotensjonstest.
  • Vellykket knebøytest.

Fødsels generelle tilfredshet med nevraksial analgesi vil bli evaluert dagen etter fødselen. Tilstedeværelse eller fravær av post dural punktering hodepine symptomer vil bli registrert 24 timer etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske gravide (ASA 1 og 2) som ber om epidural analgesi under fødsel.
  2. Primiparøse og multiparøse fødende ved termin (37 til 42 uker).
  3. Kvinner 18 år og eldre.
  4. Administrering av epidural analgesi mellom 07.00 og 16.00 på hverdager.
  5. Singleton og toppunkt presentasjonsfoster.
  6. Cervikal dilatasjon ≤ 5 cm.
  7. BMI ≤ 40.
  8. Fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditetssykdommer som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning og svangerskapsdiabetes.
  2. Kontraindikasjoner for nevraksial analgesi: trombocytopeni < 70 x 109/L, ryggmargsanomalier, antikoagulasjonsbehandling, etc.
  3. Kjente viktige fosteranomalier.
  4. Allergi mot noen av medisinene som ble brukt i studien.
  5. Mistanke om chorioamnionitt med spontan prematur ruptur av membraner (PROM).
  6. Vansker med å forstå og snakke fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dural punktering epidural (gruppe DPE)
Epiduralrommet vil bli identifisert i sittende posisjon mellom L2- og L5-mellomrommene med en 17G-10 cm Tuohy epiduralnål (CHS ®, Oakville, ON, Canada) ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk. I begge gruppene vil en nål-gjennom-nål-teknikk bli utført ved bruk av en 25G 5-tommers Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). I gruppe DPE vil det utføres en enkelt dural punktering med bekreftelse på friflytende CSF. Hvis det ikke er fri-flyt CSF-retur gjennom spinalnålen, vil epiduralkateteret tres 4-5 cm i epiduralrommet og pasienten vil fortsatt bli tildelt DPE-gruppen, i henhold til "intent-to-treat"-protokollen.
allerede beskrevet
Aktiv komparator: Standard epidural (gruppe EPL)
Epiduralrommet vil bli identifisert i sittende posisjon mellom L2- og L5-mellomrommene med en 17G-10 cm Tuohy epiduralnål (CHS ®, Oakville, ON, Canada) ved bruk av tap av motstand mot saltvannsteknikk. I begge gruppene vil en nål-gjennom-nål teknikk bli utført ved bruk av en 25G 5-tommers Whitacre spinal nål (BD®, Franklin Lakes, NJ, USA). I ​​gruppe EPL vil ingen dural punktering bli utført og kateteret vil bli utført tredd 4-5cm i epiduralrommet.
allerede beskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for 1 lege epidural påfylling
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Antall fødende som trenger minst én legetilskuddsintervensjon i løpet av den første fasen av fødselen.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påfyll av epidural lege
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å sammenligne antall påfyllingsintervensjoner fra lege som er nødvendig i den første fasen av fødselen mellom begge grupper.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Tidspunkt for påfyll av lege
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Å måle tidspunktet for forespørselen om påfyllingsintervensjoner fra lege og tidspunktet for faktiske påfyllingsintervensjoner fra legen.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Analgesi scorer
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å evaluere analgesien ved å bruke den verbal numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) fra 0 til 10, hvert 5. minutt etter kateterplassering til NPRS ≤ 3, og deretter hver time. Hver gang vil den fødende vurdere hennes maksimale smerte under den siste sammentrekningen. Hvis fødselen sover og ikke våkner i løpet av 30 minutter etter den planlagte analgesi-evalueringen, vil vi respektere søvnen og vurdere at analgesien er tilstrekkelig på det tidspunktet og vil bli skåret til 0 på NPRS.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Sakral blokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å vurdere forekomsten av S2 bilateral blokade hver time, hvor S2 vurderes ved midtpunktet av popliteal fossa.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Asymmetrisk blokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å vurdere forekomsten av asymmetrisk blokade hver time, som er definert som en forskjell i sensorisk blokade til kuldefølelse større enn 2 dermatomale nivåer mellom venstre og høyre side av pasienten.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Motorblokk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å vurdere tilstedeværelsen av motorblokade hver time, ved å bruke Bromage-score (1 til 4).
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Ambulasjonskriterier
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å bestemme antall fødende som oppfyller ambulasjonskriteriene 30 min, 1 time og 2 timer etter kateterplassering.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Ambulasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å bestemme antall fødende som går rundt til enhver tid i løpet av den første fasen av fødselen.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Urinkateterisering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å bestemme antall fødende som trenger urinkateterisering for enhver indikasjon.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Lokalbedøvelse og fentanyldoser
Tidsramme: Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
For å bestemme den totale mengden lokalbedøvelse (mg) og fentanyl (mcg) som mottas under første fase av fødsel i begge grupper, inkludert påfyllingsbolusene.
Inntil 24 timer etter inkludering. Fra installasjon av epidural analgesi til slutten av første fase av fødselen definert som full livmorhalsutvidelse eller beslutning av behandlende fødselslege om å fortsette til keisersnitt.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 48 timer etter inkludering.
For å evaluere fødselenes generelle tilfredshet med nevraksial analgesi 24 timer postpartum, ved å bruke en skala fra 0 til 100. En cutoff på ≤ 60 vil bli tatt som dårlig tilfredshet.
Inntil 48 timer etter inkludering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-2334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Dural punktering epidural

3
Abonnere