新生血管加齢黄斑変性症患者におけるファリシマブの有効性の評価 (nAMD)

組み入れ基準:

1. 本臨床試験に自発的に参加し、文面によるインフォームドコンセントを提供することに同意する個人
2. 同意時点で50歳以上の成人（男性または女性）
3. 試験責任医師の判断において、試験プロトコルの要件を遵守できると認められる個人

眼科的状態

1. スクリーニング時に測定したBCVAがETDRS 24文字以上に相当する個人。
2. 十分に明瞭な眼媒体および適切な散瞳により、確認のための良好な品質の網膜画像の取得が可能であることに基づき、試験責任医師が活動性nAMDと診断を確認した個人。
3. 未治療患者
4. PCV患者の場合、インドシアニングリーン蛍光眼底造影（ICGA）で示される黄斑部の活動性ポリープ状病変の存在、および漿液出血性黄斑症の存在。
5. PCV患者の場合、ICGAで描出される全病変領域の最大線状径（GLD）が <5400 μm。

除外基準:

1. スクリーニング前1ヶ月以内の主要な疾患または主要な外科的処置。
2. 試験責任医師の判断において、医学的既往歴、非糖尿病性代謝異常、身体所見、または過去/現在の臨床検査結果に基づき、ファリシマブ使用の禁忌となる状態、試験結果の解釈に影響を与える可能性のある状態、または参加者を治療関連合併症の高リスクにさらす状態。
3. スクリーニング前12ヶ月以内の活動性がんの既往（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚がん、またはグリーソンスコア≦6（グレードグループ1）でPSA値が>12ヶ月間安定している前立腺がんを除く）。
4. 安静時ベースラインで収縮期>180 mmHgおよび/または拡張期>100 mmHgと定義される、管理されていない血圧。スクリーニング期間内に再測定を行い、適格性を確認することができる。
5. 房水（AH）中の炎症性バイオマーカーに影響を与える可能性のある免疫系異常。
6. 生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往、またはファリシマブ注射剤のいずれかの成分、試験関連手順（フルオレセインおよびインドシアニングリーン色素を含む）、散瞳薬、または試験中に使用される麻酔/抗菌点眼薬に対する既知の過敏症。
7. スクリーニング時点で疑われるまたは活動性の全身感染症に対する全身治療。予防的抗生物質の継続使用は、試験責任医師の裁量で許容される場合がある。
8. スクリーニング前6ヶ月以内または5つの薬物半減期以内（いずれか長い方）に、水晶体、網膜、または視神経に毒性効果があることが知られている全身薬剤の使用、またはそのような薬剤の将来の使用が予想されること。
9. スクリーニング前6ヶ月以内または5つの薬物半減期以内（いずれか長い方）の全身性免疫調節療法または免疫抑制剤の投与。
10. スクリーニング前3ヶ月以内の治験薬、治験機器、またはその他の医学研究を含む別の臨床試験への参加、またはそのような試験への同時参加。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 試験期間中または試験治療最終投与後3ヶ月以内に妊娠を計画している妊娠可能な女性、または試験期間全体および最終投与後3ヶ月間、高効率避妊法*を使用する意思がない女性。

眼科的状態

1. 研究眼における、視力評価、安全性評価、または眼底画像撮影を妨げる可能性のある眼科的状態（例：進行性白内障）。
2. 試験責任医師の判断において、研究眼における現在の眼疾患が、硝子体内注射の手技的リスクを標準的な予想を超えて増加させる、または注射、有効性、または安全性評価を妨げる可能性があるもの。
3. 試験責任医師の判断により、研究眼において、全病変領域および/または中心窩の≧50%を占める線維化または萎縮の存在。
4. 研究眼における、黄斑部を含む網膜色素上皮（RPE）裂孔の存在。
5. 研究眼における、等価球面屈折誤差>6ジオプターの高度近視。屈折矯正手術または白内障手術の既往がある参加者は、術前の屈折誤差が-6ジオプターを超えていないこと。
6. スクリーニングまたはベースライン診察時における、研究眼の硝子体出血の存在。
7. 研究眼における、nAMDとは無関係であるが視力低下や網膜内液（IRF）または網膜下液（SRF）を引き起こす可能性のある他の黄斑疾患の既往。
8. 研究眼における、AMD以外の、増殖性糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、または他の網膜血管疾患の既往または臨床的証拠。
9. 試験責任医師の判断において、試験期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある、研究眼における現在の眼科的状態（例：白内障）。
10. 研究眼における、硝子体切除術、緑内障手術、角膜移植、放射線療法、網膜剥離修復（強膜バックリングまたは空気網膜固定術など）、線維柱帯切除術、またはその他の濾過手術を含む（ただしこれらに限定されない）、既往の眼内手術の既往。
11. 研究眼における、黄斑部新生血管（MNV）または硝子体黄斑界面異常に対する既往または進行中の治療の既往。これには、硝子体内療法（ファリシマブ、他の抗VEGF剤、コルチコステロイド、組織プラスミノゲン活性化因子、オクリプラスミン、C3F8ガス、空気）、眼周囲薬物介入、アルゴンレーザー光凝固術、ベルテポルフィン光線力学療法、ダイオードレーザー、経瞳孔温熱療法、または眼科的外科的手順を含む（ただしこれらに限定されない）。
12. 研究眼における、薬物療法にもかかわらず管理されていない眼内圧≧25 mmHgを伴う緑内障の存在。
13. スクリーニング時点で、いずれかの眼における活動性の眼内炎症、または疑われるまたは活動性の眼または眼周囲感染症の存在。