米国におけるCartiLife®の第2相臨床試験
2023年8月24日 更新者：Biosolution Co., Ltd.
膝関節軟骨欠損患者に対する CartiLife® の有効性と安全性を評価するための多施設非盲検第 2 相試験
外傷または変性の結果としての膝の関節軟骨欠損を有する被験者の肋軟骨細胞を培養することによって得られたペレット型細胞外マトリックス関連自己軟骨細胞（CartiLife®）を移植することの安全性および有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検第 2 相試験は、外傷または膝の変性による関節軟骨欠損を有する成人におけるペレット型細胞外マトリックス関連自己軟骨細胞 (CartiLife®) の安全性と有効性を評価するために実施されています。
CartiLife® 治療は、ベースラインと比較して、48 週目に構造の再生と機能と痛みの改善を示すと仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TaeKyung Kim, MA
- 電話番号：6683 +82234468884
- メール：taekyung1215@biosolutions.co.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jungsun Lee, Ph.D
- 電話番号：6603 +82234468884
- メール：dvmljs@biosolutions.co.kr
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92612
- まだ募集していません
- Tilda Research
-
コンタクト：
- Justin Deck
- メール：jdeck@tilda.bio
-
主任研究者：
- Kenneth Deck, MD
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Horizon Clinical Research
-
主任研究者：
- Scott Hacker, MD
-
コンタクト：
- Dino Subasic
- メール：dino@horizontrials.com
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- BioSolutions Clinical Research Center
-
主任研究者：
- Peter Hanson, MD
-
コンタクト：
- Tamara Packard
- メール：tamara@biosolutionsresearch.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
- 募集
- Lafayette General Health
-
コンタクト：
- Alaina Sandoz
- メール：alaina.sandoz@ochsner.org
-
主任研究者：
- Brian E Etier, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
主任研究者：
- David Flanigan, MD
-
コンタクト：
- Angela Pedroza
- メール：Angela.Pedroza@osumc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次のすべてを満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性の被験者
- 該当する軟骨病変の大きさが2cm2以上10cm2以下で、欠損部の総体積が4cm3以下の者
- -関節軟骨に孤立した国際軟骨修復学会（ICRS）のグレードIIIまたはIVの軟骨病変がある被験者
- -下肢のアライメントが中立体重軸の5度以内である被験者
- 独立して動くことができ、機械的に安定した膝（正常な靭帯の状態）を持っている被験者
- 半月板の状態が正常または部分的である被験者 (半月板の 50% 以上)
- -ベースラインでのKOOS疼痛値が60未満の被験者
- -リハビリテーションプロトコルとフォローアッププログラムに積極的に参加することに同意する被験者
- -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守できる被験者
- -レスキュー薬を除く非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中止しても構わないと思っている被験者（1日あたり<アセトアミノフェン4 g）訪問の7日前
- -ボディマス指数（BMI）が37 kg / m2以下の被験者
- -治験期間中、適切な避妊法を喜んで使用する出産の可能性のある女性および男性の被験者。
除外基準:
次のいずれかに該当する人は、この研究への参加から除外されます。
- -関節リウマチまたは痛風または偽痛風などの炎症性関節疾患を有する被験者
- -ケルグレンとローレンスの基準に基づくグレード4の変形性関節症のX線写真の証拠がある被験者
- -過去3か月以内に関節内治療を受けた被験者
- -過去6週間以内に膝に外科的処置を受けた被験者（被験者は、研究者の裁量により登録と見なすことができます）
- 人差し指の機能を妨げる別の下肢関節の状態を有する被験者
- -研究治療時に膝に付随する外科的処置を受ける被験者
- 無症状の関節軟骨欠損者
- -治験責任医師がこの臨床試験に影響を与えると判断した臨床的に重要な疾患を有する被験者。適切に制御されていない糖尿病、出血素因または血液疾患、内分泌障害、心血管疾患、腎疾患（重度の腎障害）、自己免疫疾患、炎症性関節炎、および現在の感染症
- 関節の軟骨欠損以外の腫瘍を含む他の疾患を有する者
- -ゲンタマイシン、他のアミノグリコシド、またはブタまたはウシ由来の製品に対する過敏症の病歴がある被験者
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内に同時試験または以前の試験に参加した被験者
- -スクリーニング前の2年以内に放射線療法または化学療法を受けた被験者
- 現在妊娠中または授乳中の者
- -退行性筋肉、結合組織、または神経学的状態、または治癒を妨げる他の疾患プロセスまたは結果測定の評価を有する被験者。
- -既知のHIV感染、活動性C型肝炎および/またはB型肝炎感染のある被験者
- -靭帯不安定性>グレード1の被験者
- -アクティブな薬物/アルコール乱用者であるか、過去2年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。
-次のパラメーターについて重大な検査異常がある被験者（値がリストされた検査室除外基準値の10％以内であり、その値が研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた場合、被験者は登録を考慮できます）：
- 血清ALTおよびAST > 正常上限の3倍
- 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限
- PT/INRが正常範囲外
- -女性被験者のヘモグロビン < 10 g/dL、男性被験者のヘモグロビン < 11 g/dL
- 正常範囲外の血小板
- ヘモグロビン A1c レベル > 9%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カルティライフ®
細胞外マトリックス関連自家軟骨細胞は、懸濁液中のペレット (直径 1.1 ～ 1.8 mm) として構成された CartiLife® を含みます。
1 cm3 の欠損体積あたり 1 本のプレフィルド シリンジを埋め込み、フィブリン接着剤を塗布して、最小限の関節切開でペレットを所定の位置に固定します。
|
CartiLife は、懸濁液中の小さなビーズ (直径 1 mm) で構成され、増殖後の自家肋軟骨細胞のペレット培養から開発されました。
ビーズは、最小限の関節切開により、フィブリン接着剤を用いて注射法で移植されます。
投与量は欠陥の大きさ (体積) によって異なります。推奨投与量は 480 ペレット/cm^3 欠陥です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 関数の変更 (スポーツおよびレクリエーション活動)
時間枠：0週（術前）～48週（術後）
|
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) は、膝損傷の短期的および長期的な結果を評価する、信頼性が高く有効な患者報告の結果測定ツールです。
痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツとレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連 QOL の 5 つの個別に採点されたサブスケールは、臨床および研究データの解釈を豊かにする可能性があります (Roos and Lohmander、2003; Collins)。ら、2011)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
|
0週（術前）～48週（術後）
|
|
軟骨欠損スコアのボリュームフィルの変化
時間枠：0週（術前）～48週（術後）
|
MOCART 2.0 基準による軟骨欠損スコアのボリューム フィル (Schreiner, et al, 2019)。
スコアは 0 ～ 20 で、0 は "
|
0週（術前）～48週（術後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Lysholm スコアの変化
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
Lysholm スケールは、非外科的および外科的介入後の変化、およびさまざまな膝の病状を持つ患者の経時的な悪化を測定するための、広く適用可能な検証済みのツールです (Collins et al, 2011)。
スコアは 0 ～ 100 で、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
IKDC（International Knee Documentation Committee）スコアの推移
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) の膝フォームは、患者にとって重要である可能性が高いドメインをカバーしており、適切な一貫性と、患者の混合グループ全体での幅広い適用性を備えています (Collins et al, 2011)。
スコアは 0 ～ 100 で、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
KOOS（膝損傷変形性関節症アウトカムスコア）サブスケールスコア（痛み、その他の症状、日常生活機能、膝関連の生活の質）の変化
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
KOOS (膝損傷変形性関節症アウトカム スコア) は、膝損傷の短期的および長期的な結果を評価する、信頼性が高く有効な患者報告の結果測定ツールです。
痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツとレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連 QOL の 5 つの個別に採点されたサブスケールは、臨床および研究データの解釈を豊かにする可能性があります (Roos and Lohmander、2003; Collins)。ら、2011)。
スコアは 0 ～ 100 で、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
KOOS（膝損傷変形性関節症アウトカムスコア）合計スコアの変化
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
KOOS は、膝の損傷の短期的および長期的な結果を評価する、信頼性が高く有効な患者報告結果測定ツールです。
痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツとレクリエーション機能 (スポーツ/レクリエーション)、および膝関連 QOL の 5 つの個別に採点されたサブスケールは、臨床および研究データの解釈を豊かにする可能性があります (Roos and Lohmander、2003; Collins)。ら、2011)。
スコアは 0 ～ 100 で、0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
VAS (100mm ペイン ビジュアル アナログ スケール) の変化
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
VAS は、特定の時点で患者が報告した痛みを測定するための検証済みのユビキタス ツールです (Kersten et al, 2014)。
スコアは 0 ～ 100 で、0 は痛みがないことを表し、100 は極度の痛みを表します。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
Tegner アクティビティ スコアの変化
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
テグナー活動スコアは、さまざまな膝活動機能を持つ患者に対して頻繁に使用される患者管理活動評価システムです。
この尺度は、人の活動レベルを 0 から 10 の範囲で採点します。0 は「病気休暇中/身体障害者」、10 は「国内または国際的なエリート レベルでのサッカーなどの競技スポーツへの参加」です (Karen Hambly、2011 年)。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) スコアの変化
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) は、膝と股関節の変形性関節症患者の状態を評価するために医療専門家が使用する、広く使用されている独自の標準化されたアンケートのセットであり、関節の痛み、こわばり、身体機能などを含みます。 (ホセ M. 2006)。
スコアは 0 ～ 100 で、0 は問題がないことを表し、100 は極端な問題を表します。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
MOCART スコアの評価
時間枠：24週目と48週目（術後）
|
MOCART は、信頼性が高く、再現性があり、正確な軟骨修復組織の評価方法を提供します。 合計スコアは、次のサブスケール スコアを追加することによって決定されます。
|
24週目と48週目（術後）
|
|
T2マッピングの評価
時間枠：24週目と48週目（術後）
|
In vivo では、T2 値の空間的変動を評価するときに、コラーゲン アーキテクチャの視覚化、および軟骨修復組織における時間の経過に伴うこのアーキテクチャの成熟を見ることができます。
組織学的に検証された動物研究では、ヒアリンまたは「ヒアリン様」軟骨組成の指標として、帯状 T2 のこの増加が報告されています。
T2評価は、厚さ測定またはMOCARTスコアを使用した形態学的分析と比較して、関節軟骨および軟骨修復組織の変化を明らかにする上でより敏感です。
(マミッシュ他、2010)
|
24週目と48週目（術後）
|
|
鎮痛剤の投与量の変更
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
鎮痛薬歴は、患者の痛みの指標です。
鎮痛剤摂取量は、臨床試験の過程で指定された期間にわたって測定され、鎮痛剤摂取の変化を評価して、臨床試験製品の有効性を分析します。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
鎮痛剤の服用頻度の変化
時間枠：0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
鎮痛薬歴は、患者の痛みの指標です。
鎮痛剤摂取の頻度は、臨床試験の過程で指定された期間にわたって測定され、頻度に関する鎮痛剤摂取の変化を評価して、臨床試験製品の有効性を分析します。
|
0週（手術前）から8週、24週、48週（手術後）
|
|
治療に関連した有害事象のある被験者の数
時間枠：0週（手術前）、最大24か月（手術後）
|
症状を含む有害事象の分析、ならびに身体検査、バイタルサイン、ECG、および標準検査結果の異常所見によって評価される、治療に関連する有害事象を有する被験者の数
|
0週（手術前）、最大24か月（手術後）
|
|
治療中に重大な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：0週（手術前）、最大24か月（手術後）
|
研究期間中に発生した以下の有害な医学的出来事の1つ以上として定義される、治療に起因する深刻な有害事象を有する被験者の数。
|
0週（手術前）、最大24か月（手術後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jungsun Lee, Ph.D、Biosolution Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。