Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinického hodnocení CartiLife® ve Spojených státech

24. srpna 2023 aktualizováno: Biosolution Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CartiLife® pro pacienty s defekty kloubní chrupavky v koleni

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost implantace autologních chondrocytů asociovaných s extracelulární matricí typu pelety (CartiLife®) získaných kultivací žeberních chondrocytů subjektu s defekty kloubní chrupavky kolena v důsledku traumatu nebo degenerace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 2 se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti autologních chondrocytů asociovaných s extracelulární matrix (CartiLife®) typu pelet u dospělých s defekty kloubní chrupavky v důsledku traumatu nebo degenerace kolena. Předpokládá se, že léčba CartiLife® prokáže strukturální regeneraci a zlepšení funkce a bolesti ve 48. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Zatím nenabíráme
        • Tilda Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Horizon Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Nábor
        • Lafayette General Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechny následující podmínky:

  1. Mužské nebo ženské subjekty starší 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Subjekt, který má velikost příslušné léze chrupavky ≥ 2 cm2 a ≤ 10 cm2, ale s celkovým objemem oblasti defektu ≤ 4 cm3
  3. Subjekt s izolovanou chondrální lézí stupně III nebo IV na kloubní chrupavce International Cartilage Repair Society (ICRS)
  4. Subjekt, který má zarovnání dolních končetin do 5 stupňů od osy neutrální hmotnosti
  5. Subjekt, který se může samostatně pohybovat a má mechanicky stabilní koleno (normální stav vazů)
  6. Subjekt se stavem neporušeného nebo částečného menisku (> 50 % menisku)
  7. Subjekt, který má hodnotu bolesti KOOS nižší než 60 na začátku
  8. Subjekt, který souhlasí s aktivní účastí na rehabilitačním protokolu a následném programu
  9. Subjekt, který je schopen poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  10. Subjekt, který je ochoten vysadit jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) kromě záchranné medikace (< acetaminofen 4 g denně) 7 dní před návštěvou
  11. Subjekt, který má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 37 kg/m2
  12. Ženy a muži ve fertilním věku, kteří jsou ochotni používat adekvátní metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří splňují některou z následujících podmínek, budou z účasti v této studii vyloučeni:

  1. Subjekt, který má zánětlivá kloubní onemocnění, jako je revmatoidní artritida nebo dna nebo pseudodna
  2. Subjekt, který má radiografický důkaz osteoartrózy 4. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových kritérií
  3. Subjekt, který dostal intraartikulární léčbu během posledních 3 měsíců
  4. Subjekt, který měl v posledních 6 týdnech chirurgický zákrok na kolenou (subjekty lze považovat za zapsané podle uvážení zkoušejícího)
  5. Subjekt, který má onemocnění jiného kloubu dolní končetiny, které narušuje funkci indexového kolena
  6. Subjekt, který by v době studijní léčby podstoupil souběžný chirurgický zákrok na kolenou
  7. Subjekt, jehož defekt kloubní chrupavky je asymptomatický
  8. Subjekt, který má jakékoli klinicky významné onemocnění, které je podle zkoušejícího posouzeno jako ovlivňující tuto klinickou studii, včetně, aniž by byl výčet omezující, diabetu nedostatečně kontrolovaného, ​​krvácivé diatézy nebo hematologického onemocnění, endokrinopatií, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění ledvin (závažné poškození ledvin), autoimunitního onemocnění onemocnění, zánětlivá artritida a současné infekční onemocnění
  9. Subjekt s jinými onemocněními včetně nádorů kromě chrupavčitých kloubních defektů
  10. Subjekt, který má v anamnéze přecitlivělost na gentamicin, jiné aminoglykosidy nebo produkty prasečího nebo hovězího původu
  11. Subjekt, který se účastní souběžných studií nebo předchozí studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  12. Subjekt, který podstoupil jakoukoli radioterapii nebo chemoterapii během 2 let před screeningem
  13. Subjekt, který je v současné době těhotný nebo kojící
  14. Subjekt, který má jakýkoli degenerativní stav svalů, pojivové tkáně nebo neurologický stav nebo jiný chorobný proces, který by narušoval hojení nebo hodnocení výsledků měření.
  15. Subjekt se známou infekcí HIV, aktivní hepatitidou C a/nebo hepatitidou B
  16. Subjekt s nestabilitou vazů > Stupeň 1
  17. Subjekt, který je aktivním uživatelem drog/alkoholu nebo má anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog během posledních dvou let.

  18. Subjekt, který má významné laboratorní abnormality pro následující parametry (Pokud je hodnota v rozmezí 10 % uvedené hodnoty laboratorního vylučovacího kritéria a zkoušející považuje hodnotu za klinicky nevýznamnou, může být subjekt zvažován pro zařazení):

    • ALT a AST v séru > 3 x horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu
    • PT/INR je mimo normální rozsah
    • Hemoglobin < 10 g/dl pro ženy a hemoglobin < 11 g/dl pro muže
    • Krevní destičky mimo normální rozsah
    • Hladiny hemoglobinu A1c > 9 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CartiLife®
Autologní chondrocyty spojené s extracelulární matricí zahrnují CartiLife®, složené jako pelety (1,1 až 1,8 mm v průměru) v suspenzi. Jedna předplněná injekční stříkačka se implantuje na 1 cm3 objemu defektu a aplikuje se fibrinové adhezivum pro fixaci pelet na místě prostřednictvím minimální artrotomie.
Lék: Implantace autologních chondrocytů (CartiLife®)
CartiLife se skládá z malých kuliček (1 mm v průměru) v suspenzi, vyvinutých z peletové kultury autologních žeberních chondrocytů po namnožení. Kuličky jsou implantovány injekčním způsobem s fibrinovým lepidlem prostřednictvím minimální artrotomie. Dávka závisí na velikosti (objemu) defektu, doporučená dávka je 480 pelet/cm^3 defekt
Ostatní jména:
  • CCP-ACI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkci KOOS (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy) (sportovní a rekreační aktivity)
Časové okno: Týden 0 (před operací) až 48. týden (po operaci)
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) je spolehlivý a validní nástroj pro měření výsledků hlášený pacientem, který hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolena. 5 samostatně skórovaných subškál bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QOL související s kolenem může obohatit interpretaci klinických a výzkumných dat (Roos a Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Týden 0 (před operací) až 48. týden (po operaci)
Změna objemové náplně skóre defektu chrupavky
Časové okno: Týden 0 (před operací) až 48. týden (po operaci)
Objemová výplň skóre defektu chrupavky z kritérií MOCART 2.0 (Schreiner, et al, 2019). Skóre je od 0 do 20, přičemž 0 představuje „
Týden 0 (před operací) až 48. týden (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Lysholmově skóre
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Lysholmova škála je široce použitelný, ověřený nástroj pro měření změn po nechirurgických a chirurgických zákrocích, stejně jako zhoršení v průběhu času u pacientů s různými patologiemi kolena (Collins et al, 2011). Skóre je od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Změna ve skóre IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Kolenní formulář IKDC (International Knee Documentation Committee) pokrývá oblasti, které jsou pravděpodobně důležité pro pacienty, a má adekvátní konzistenci a širokou použitelnost napříč smíšenými skupinami pacientů (Collins et al, 2011). Skóre je od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Změna skóre subškály KOOS (výsledné skóre osteoartrózy při poranění kolene) (bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě a kvalita života související s kolenem)
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
KOOS (Knee failure Osteoarthritis Outcome Score) je spolehlivý a validní nástroj pro měření výsledků hlášený pacientem, který hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. 5 samostatně skórovaných subškál bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QOL související s kolenem může obohatit interpretaci klinických a výzkumných dat (Roos a Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Skóre je od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Změna v KOOS (výsledné skóre poranění kolene osteoartrózy) Celkové skóre
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
KOOS je spolehlivý a validní nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem, který vyhodnocuje krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. 5 samostatně skórovaných subškál bolesti, dalších příznaků, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QOL související s kolenem může obohatit interpretaci klinických a výzkumných dat (Roos a Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Skóre je od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Změna VAS (100mm vizuální analogová stupnice bolesti)
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
VAS je ověřený, všudypřítomný nástroj pro pacienty hlášené měření bolesti v daném okamžiku (Kersten et al, 2014). Skóre je od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje extrémní bolest.
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Změna skóre aktivity Tegner
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Tegnerovo skóre aktivity je často používaný pacientem spravovaný systém hodnocení aktivity pro pacienty s různými funkcemi aktivity kolena. Tento nástroj hodnotí úroveň aktivity osoby mezi 0 a 10, kde 0 je „nemocná/neschopnost“ a 10 je „účast v soutěžních sportech, jako je fotbal na národní nebo mezinárodní elitní úrovni“ (Karen Hambly, 2011).
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Změna skóre WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je široce používaný, proprietární soubor standardizovaných dotazníků, které používají zdravotníci k hodnocení stavu pacientů s osteoartrózou kolena a kyčle, včetně bolesti, ztuhlosti a fyzického fungování kloubů. (Jose M. 2006). Skóre je od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádné problémy a 100 představuje extrémní problémy.
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Hodnocení MOCART skóre
Časové okno: 24. a 48. týden (po operaci)

MOCART poskytuje spolehlivou, reprodukovatelnou a přesnou metodu hodnocení tkáně reparující chrupavku. Celkové skóre se určí sečtením následujících skóre subškály:

  1. Objemová výplň defektu chrupavky (0~20 bodů, 20:Úplná výplň, 0:
  2. Integrace do sousední chrupavky (0~15 bodů, 15:Úplná integrace, 0:Rozhraní integrované chrupavky ≥50 % délky reparační tkáně)
  3. Povrch reparační tkáně (0~10 bodů, 10:Povrch neporušený, 0:≥50% nepravidelnost povrchu)
  4. Struktura reparační tkáně (0~10 bodů, 10:homogenní, 0:nehomogenní)
  5. Intenzita signálu reparační tkáně (0~15 bodů, 15:normální, 0:závažně abnormální)
  6. Kostní defekt nebo kostní přerůstání (0~10 bodů, 10:Žádný kostní defekt nebo přerůstání, 0:Kostní defekt, hloubka ≥ tloušťka nebo přerůstání ≥50 % sousední chrupavky)
  7. Subchondrální změny (0 ~ 20 bodů, 20: Žádné velké změny, 0: Subchondrální cysta ≥5 mm v nejdelším průměru NEBO signál podobný osteonekróze)
24. a 48. týden (po operaci)
Vyhodnocení mapování T2
Časové okno: 24. a 48. týden (po operaci)
In vivo lze při hodnocení prostorové variace hodnot T2 vidět vizualizaci architektury kolagenu a možná i zrání této architektury v průběhu času v tkáni reparující chrupavku. Histologicky ověřené studie na zvířatech uvádějí toto zvýšení zonálního T2 jako indikátoru hyalinního nebo ''hyalinního'' složení chrupavky. Hodnocení T2 je citlivější při odhalování změn v kloubní chrupavce a tkáni reparující chrupavku ve srovnání s morfologickou analýzou pomocí měření tloušťky nebo skóre MOCART. (Mamisch et al, 2010)
24. a 48. týden (po operaci)
Změna dávkování léků proti bolesti
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Anamnéza léků proti bolesti je indikátorem bolesti pacienta. Množství analgetického požití je měřeno po specifikovanou dobu v průběhu klinického hodnocení a změny v analgetickém požití jsou hodnoceny za účelem analýzy účinnosti produktu klinického hodnocení.
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Změna frekvence léků proti bolesti
Časové okno: Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Anamnéza léků proti bolesti je indikátorem bolesti pacienta. Frekvence analgetického požití je měřena po specifikovanou dobu v průběhu klinického hodnocení a změny v analgetickém požití z hlediska frekvence jsou hodnoceny za účelem analýzy účinnosti přípravku klinického hodnocení.
Týden 0 (před operací) až týden 8, 24 a 48 (po operaci)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týden 0 (před operací) a až 24 měsíců (po operaci)
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno analýzou nežádoucích účinků včetně symptomů a abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcí, EKG a výsledků standardních laboratorních vyšetření
Týden 0 (před operací) a až 24 měsíců (po operaci)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Týden 0 (před operací) a až 24 měsíců (po operaci)

Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou definovanými jako jeden nebo více z následujících nežádoucích lékařských jevů, ke kterým došlo během období studie.

  • Život ohrožující událost (např. mrtvice nebo nefatální plicní embolie).
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost.
  • Výsledkem je smrt.
  • Vede k dalším klinicky významným nepříznivým výsledkům laboratorních testů nebo zdravotním stavům stanoveným na základě úsudku zkoušejícího.
Týden 0 (před operací) a až 24 měsíců (po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosolution Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS-CTL-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt kloubní chrupavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit