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Ensaio clínico de fase 2 do CartiLife® nos Estados Unidos

24 de agosto de 2023 atualizado por: Biosolution Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do CartiLife® para pacientes com defeitos da cartilagem articular no joelho

Avaliar a segurança e a eficácia do implante de condrócitos autólogos associados à matriz extracelular tipo pellet (CartiLife®) obtidos por cultivo de condrócitos costais de indivíduos com defeitos da cartilagem articular do joelho resultantes de trauma ou degeneração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto de fase 2 está sendo conduzido para avaliar a segurança e a eficácia de condrócitos autólogos associados à matriz extracelular tipo pellet (CartiLife®) em adultos com defeitos na cartilagem articular devido a trauma ou degeneração do joelho. Supõe-se que o tratamento CartiLife® demonstrará regeneração estrutural e melhora na função e dor na semana 48 em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Ainda não está recrutando
        • Tilda Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contato:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • BioSolutions Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Peter Hanson, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Recrutamento
        • Lafayette General Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • David Flanigan, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. Indivíduo que tem um tamanho da lesão de cartilagem relevante ≥ 2 cm2 e ≤ 10 cm2, mas com um volume total da área de defeito ≤ 4 cm3
  3. Indivíduo com lesão condral isolada de Grau III ou IV da International Cartilage Repair Society (ICRS) na cartilagem articular
  4. Sujeito que tem um alinhamento da extremidade inferior dentro de 5 graus do eixo de suporte de peso neutro
  5. Sujeito que pode se mover de forma independente e tem um joelho mecanicamente estável (estado normal do ligamento)
  6. Sujeito com estado de menisco intacto ou parcial (> 50% do menisco)
  7. Indivíduo que tem valor de dor KOOS inferior a 60 na linha de base
  8. Sujeito que concorda em participar ativamente de um protocolo de reabilitação e programa de acompanhamento
  9. Indivíduo que é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
  10. Sujeito que está disposto a descontinuar qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINEs), exceto medicação de resgate (< paracetamol 4 g por dia) 7 dias antes da visita
  11. Sujeito com Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 37 kg/m2
  12. Indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar que desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos da participação neste estudo os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Sujeito que tem doenças articulares inflamatórias, como artrite reumatóide ou gota ou pseudogota
  2. Sujeito com evidência radiográfica de osteoartrite de grau 4 com base nos critérios de Kellgren e Lawrence
  3. Sujeito que recebeu um tratamento intra-articular nos últimos 3 meses
  4. Indivíduo que passou por um procedimento cirúrgico nos joelhos nas últimas 6 semanas (indivíduos podem ser considerados inscritos a critério do investigador)
  5. Sujeito que tem uma condição em outra articulação da extremidade inferior que interfere na função do joelho indicador
  6. Sujeito que receberia um procedimento cirúrgico concomitante nos joelhos no momento do tratamento do estudo
  7. Sujeito cujo defeito da cartilagem articular é assintomático
  8. Sujeito que tem qualquer doença clinicamente significativa, que é julgada pelo investigador como afetando este ensaio clínico, incluindo, entre outros, diabetes não adequadamente controlada, diátese hemorrágica ou doença hematológica, endocrinopatias, doença cardiovascular, doença renal (insuficiência renal grave), autoimune doença, artrite inflamatória e doença infecciosa atual
  9. Indivíduo com outras doenças, incluindo tumores, exceto defeitos cartilaginosos das articulações
  10. Sujeito com histórico de hipersensibilidade à gentamicina, outros aminoglicosídeos ou produtos de origem suína ou bovina
  11. Sujeito que participa de ensaios simultâneos ou de ensaios anteriores até 30 dias após a assinatura do consentimento informado
  12. Sujeito que fez qualquer radioterapia ou quimioterapia dentro de 2 anos antes da triagem
  13. Sujeito que está atualmente grávida ou amamentando
  14. Indivíduo que tenha qualquer músculo degenerativo, tecido conjuntivo ou condição neurológica ou outro processo de doença que interfira na cura ou na avaliação das medidas de resultado.
  15. Indivíduo com infecção conhecida por HIV, hepatite C ativa e/ou infecção por hepatite B
  16. Indivíduo que apresenta instabilidade ligamentar > Grau 1
  17. Indivíduo que é um usuário ativo de drogas/álcool ou tem um histórico de abuso de álcool ou drogas durante os últimos dois anos.

  18. Indivíduo que apresenta anormalidades laboratoriais significativas para os seguintes parâmetros (se o valor estiver dentro de 10% do valor do critério de exclusão laboratorial listado e o valor for considerado não clinicamente significativo pelo investigador, o indivíduo pode ser considerado para inscrição):

    • ALT e AST séricos > 3 x limite superior do normal
    • Creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal
    • PT/INR fora da faixa normal
    • Hemoglobina < 10 g/dL para indivíduo do sexo feminino e hemoglobina < 11 g/dL para indivíduo do sexo masculino
    • Plaquetas fora da faixa normal
    • Níveis de hemoglobina A1c > 9%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CartiLife®
Os condrócitos autólogos associados à matriz extracelular compreendem o CartiLife®, composto na forma de pellets (1,1 a 1,8 mm de diâmetro) em suspensão. Uma seringa pré-preenchida é implantada por 1 cm3 de volume do defeito e o adesivo de fibrina é aplicado para fixar os pellets no local por meio de artrotomia mínima.
Medicamento: Implante autólogo de condrócitos (CartiLife®)
CartiLife consiste em pequenas esferas (1 mm de diâmetro) em suspensão, desenvolvidas a partir da cultura de pellets de condrócitos costais autólogos após a multiplicação. Os grânulos são implantados de forma injetável com cola de fibrina através de artrotomia mínima. A dose depende do tamanho (volume) do defeito, a dose recomendada é de 480 pastilhas/cm^3 defeito
Outros nomes:
  • CCP-ACI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função KOOS (escore de lesões no joelho e resultados de osteoartrite) (atividades esportivas e recreativas)
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 48 (pós-operação)
O KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) é uma ferramenta de medição de resultado confiável e válida relatada pelo paciente que avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. As 5 subescalas pontuadas separadamente de dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e QV relacionada ao joelho podem enriquecer a interpretação de dados clínicos e de pesquisa (Roos e Lohmander, 2003; Collins e outros, 2011). A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 48 (pós-operação)
Alteração no preenchimento de volume da pontuação do defeito da cartilagem
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 48 (pós-operação)
Preenchimento de volume de pontuação de defeito de cartilagem de critérios MOCART 2.0 (Schreiner, et al, 2019). A pontuação é de 0 a 20, com 0 representando "
Semana 0 (pré-operação) a Semana 48 (pós-operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Lysholm
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
A escala de Lysholm é uma ferramenta amplamente aplicável e validada para medir alterações após intervenções não cirúrgicas e cirúrgicas, bem como a deterioração ao longo do tempo em pacientes com várias patologias do joelho (Collins et al, 2011). A pontuação é de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Alteração na pontuação do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
O formulário do joelho do IKDC (International Knee Documentation Committee) abrange domínios que provavelmente são importantes para os pacientes e tem consistência adequada e ampla aplicabilidade em grupos mistos de pacientes (Collins et al, 2011). A pontuação é de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Alteração nas pontuações da subescala KOOS (Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão no joelho) (Dor, Outros sintomas, Função na vida diária e Qualidade de vida relacionada ao joelho)
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
O KOOS (Pontuação de resultado de osteoartrite de lesão no joelho) é uma ferramenta confiável e válida de medição de resultado relatada pelo paciente que avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. As 5 subescalas pontuadas separadamente de dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e QV relacionada ao joelho podem enriquecer a interpretação de dados clínicos e de pesquisa (Roos e Lohmander, 2003; Collins e outros, 2011). A pontuação é de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Alteração na pontuação total de KOOS (Pontuação do resultado da osteoartrite por lesão no joelho)
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
O KOOS é uma ferramenta confiável e válida de medição de resultados relatados pelo paciente que avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. As 5 subescalas pontuadas separadamente de dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e QV relacionada ao joelho podem enriquecer a interpretação de dados clínicos e de pesquisa (Roos e Lohmander, 2003; Collins e outros, 2011). A pontuação é de 0 a 100, com 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Alteração na EVA (escala visual analógica de dor de 100 mm)
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
A VAS é uma ferramenta validada e onipresente para medição da dor relatada pelo paciente em um determinado momento (Kersten et al, 2014). A pontuação é de 0 a 100, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando dor extrema.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Alteração na pontuação de atividade de Tegner
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
A pontuação de atividade de Tegner é um sistema de classificação de atividade administrado pelo paciente frequentemente usado para pacientes com várias funções de atividade do joelho. O instrumento pontua o nível de atividade de uma pessoa entre 0 e 10, onde 0 é 'licença médica/deficiência' e 10 é 'participação em esportes competitivos, como futebol, em nível de elite nacional ou internacional' (Karen Hambly, 2011).
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Alteração na pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez e função física das articulações (José M. 2006). A pontuação é de 0 a 100, com 0 representando nenhum problema e 100 representando problemas extremos.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Avaliações da Pontuação MOCART
Prazo: Semana 24 e 48 (pós-operação)

O MOCART fornece um método confiável, reprodutível e preciso de avaliação do tecido de reparação da cartilagem. A pontuação total é determinada pela soma das seguintes pontuações de subescala:

  1. Preenchimento de volume do defeito da cartilagem (0~20 pontos, 20: Preenchimento completo, 0:
  2. Integração na cartilagem adjacente (0~15 pontos, 15: Integração completa, 0: Interface de cartilagem integrada ≥50% do comprimento do tecido reparado)
  3. Superfície do tecido reparado (0~10 pontos, 10:Superfície intacta, 0:≥50% de irregularidade da superfície)
  4. Estrutura do tecido de reparação (0~10 pontos, 10:homogêneo, 0:não homogêneo)
  5. Intensidade do sinal do tecido reparado (0~15 pontos, 15:Normal, 0:Severamente anormal)
  6. Defeito ósseo ou supercrescimento ósseo (0~10 pontos, 10: Nenhum defeito ósseo ou supercrescimento, 0: Defeito ósseo, profundidade ≥ espessura ou supercrescimento ≥50% da cartilagem adjacente)
  7. Alterações subcondrais (0 ~ 20 pontos, 20: Sem alterações importantes, 0: Cisto subcondral ≥5 mm no diâmetro mais longo OU sinal semelhante a osteonecrose)
Semana 24 e 48 (pós-operação)
Avaliação do mapeamento T2
Prazo: Semana 24 e 48 (pós-operação)
In vivo, a visualização da arquitetura do colágeno e, possivelmente, a maturação dessa arquitetura ao longo do tempo no tecido de reparação da cartilagem pode ser observada ao avaliar a variação espacial dos valores de T2. Estudos em animais validados histologicamente relatam esse aumento em T2 zonal como um indicador de composição de cartilagem hialina ou ''semelhante a hialina''. A avaliação T2 é mais sensível em revelar alterações na cartilagem articular e no tecido de reparo da cartilagem em comparação com a análise morfológica usando medidas de espessura ou o escore MOCART. (Mamisch e outros, 2010)
Semana 24 e 48 (pós-operação)
Mudança na dosagem da medicação para dor
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
O histórico de medicação para dor é um indicador da dor do paciente. A quantidade de ingestão de analgésico é medida para a duração especificada ao longo do ensaio clínico, e as alterações na ingestão de analgésicos são avaliadas para analisar a eficácia do produto do ensaio clínico.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Mudança na frequência de medicação para dor
Prazo: Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
O histórico de medicação para dor é um indicador da dor do paciente. A frequência da ingestão de analgésicos é medida para a duração especificada ao longo do ensaio clínico, e as alterações na ingestão de analgésicos em termos de frequência são avaliadas para analisar a eficácia do produto do ensaio clínico.
Semana 0 (pré-operação) a Semana 8, 24 e 48 (pós-operação)
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Semana 0 (pré-operação) e até 24 meses (pós-operação)
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela análise de eventos adversos, incluindo sintomas e achados anormais no exame físico, sinais vitais, ECG e resultados de exames laboratoriais padrão
Semana 0 (pré-operação) e até 24 meses (pós-operação)
Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0 (pré-operação) e até 24 meses (pós-operação)

Número de indivíduos com eventos adversos graves emergentes do tratamento definidos como uma ou mais das seguintes ocorrências médicas indesejáveis ​​ocorrendo durante o período do estudo.

  • Evento com risco de vida (por exemplo, acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar não fatal).
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente.
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
  • Resulta em morte.
  • Leva a outro(s) resultado(s) de teste laboratorial ou condição(ões) médica(s) clinicamente significativa(s), determinado(s) pelo julgamento do Investigador.
Semana 0 (pré-operação) e até 24 meses (pós-operação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosolution Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BS-CTL-II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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