CartiLife® 미국 임상 2상
2023년 8월 24일 업데이트: Biosolution Co., Ltd.
무릎의 관절 연골 결함이 있는 환자를 위한 CartiLife®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 2상 시험
외상이나 퇴행으로 인해 무릎 관절 연골 결손이 있는 환자의 갈비연골세포를 배양하여 얻은 펠릿형 세포외기질연관 자가연골세포(CartiLife®) 이식의 안전성과 유효성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
무릎의 외상이나 변성으로 인한 관절 연골 결손이 있는 성인을 대상으로 펠렛형 세포외기질 관련 자가 연골세포(CartiLife®)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 공개 라벨로 진행되는 2상 연구입니다.
CartiLife® 치료는 기준선과 비교하여 48주차에 구조적 재생과 기능 및 통증 개선을 입증할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TaeKyung Kim, MA
- 전화번호: 6683 +82234468884
- 이메일: taekyung1215@biosolutions.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Jungsun Lee, Ph.D
- 전화번호: 6603 +82234468884
- 이메일: dvmljs@biosolutions.co.kr
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- 아직 모집하지 않음
- Tilda Research
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연락하다:
- Justin Deck
- 이메일: jdeck@tilda.bio
-
수석 연구원:
- Kenneth Deck, MD
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Horizon Clinical Research
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수석 연구원:
- Scott Hacker, MD
-
연락하다:
- Dino Subasic
- 이메일: dino@horizontrials.com
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- BioSolutions Clinical Research Center
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수석 연구원:
- Peter Hanson, MD
-
연락하다:
- Tamara Packard
- 이메일: tamara@biosolutionsresearch.com
-
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- 모병
- Lafayette General Health
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연락하다:
- Alaina Sandoz
- 이메일: alaina.sandoz@ochsner.org
-
수석 연구원:
- Brian E Etier, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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수석 연구원:
- David Flanigan, MD
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연락하다:
- Angela Pedroza
- 이메일: Angela.Pedroza@osumc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 해당 연골 병변의 크기가 ≥ 2 cm2 및 ≤ 10 cm2이지만 결손 면적 총 부피가 ≤ 4 cm3인 피험자
- 관절 연골에 격리된 ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 III 또는 IV 연골 병변이 있는 피험자
- 체중부하 중립축에서 5도 이내의 하지 정렬을 가진 피험자
- 독립적으로 움직일 수 있고 기계적으로 안정된 무릎을 가진 피험자(정상 인대 상태)
- 온전하거나 부분적인 반월판 상태(반월판의 >50%)를 가진 피험자
- 베이스라인에서 KOOS 통증 값이 60 미만인 피험자
- 재활 프로토콜 및 후속 프로그램에 적극적으로 참여하는 데 동의하는 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자
- 방문 7일 전 구조 약물(< 아세트아미노펜 4g/일)을 제외한 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 의향이 있는 피험자
- 체질량지수(BMI) ≤ 37 kg/m2인 피험자
- 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 가임기 여성 및 남성 피험자.
제외 기준:
다음 중 하나라도 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 류마티스관절염 또는 통풍 또는 가성통풍 등의 염증성 관절질환이 있는 자
- Kellgren 및 Lawrence 기준에 따라 4등급 골관절염의 방사선학적 증거가 있는 피험자
- 최근 3개월 이내 관절강내 치료를 받은 자
- 지난 6주 이내에 무릎 수술을 받은 피험자 (시험자의 재량에 따라 피험자는 등록으로 간주될 수 있음)
- 검지 무릎의 기능을 방해하는 다른 하지 관절의 상태가 있는 피험자
- 연구 치료 시점에 무릎에 수반되는 수술 절차를 받을 피험자
- 관절 연골 결손이 무증상인 피험자
- 적절하게 조절되지 않는 당뇨병, 출혈성 체질 또는 혈액학적 질환, 내분비병증, 심혈관 질환, 신장 질환(중증 신장 장애), 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않고 본 임상 시험에 영향을 미친다고 조사관이 판단하는 임상적으로 유의한 질환이 있는 피험자 질병, 염증성 관절염 및 현재 전염병
- 관절의 연골 결손을 제외한 종양을 포함한 기타 질환이 있는 자
- 겐타마이신, 기타 아미노글리코시드 또는 돼지 또는 소 유래 제품에 과민증 병력이 있는 피험자
- 동의서 서명 후 30일 이내에 동시 임상시험 또는 이전 임상시험에 참여한 피험자
- 스크리닝 전 2년 이내에 방사선 요법 또는 화학요법을 받은 적이 있는 대상자
- 현재 임신 중이거나 수유중인 피험자
- 퇴행성 근육, 결합 조직 또는 신경학적 상태 또는 치유 또는 결과 측정 평가를 방해할 수 있는 기타 질병 과정이 있는 피험자.
- 알려진 HIV 감염, 활동성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염이 있는 피험자
- 인대 불안정성이 있는 피험자 > 1등급
- 활성 약물/알코올 남용자이거나 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
다음 매개변수에 대해 유의한 실험실 이상이 있는 피험자(값이 나열된 실험실 제외 기준 값의 10% 이내이고 값이 조사자에 의해 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 경우 피험자는 등록을 고려할 수 있음):
- 혈청 ALT 및 AST > 정상 상한치의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한
- 정상 범위를 벗어난 PT/INR
- 여성 피험자의 경우 헤모글로빈 < 10g/dL, 남성 피험자의 경우 헤모글로빈 < 11g/dL
- 정상 범위를 벗어난 혈소판
- 헤모글로빈 A1c 수치 > 9%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카티라이프®
세포외 기질 관련 자가 연골 세포는 CartiLife®를 포함하며, 현탁액에서 펠릿(직경 1.1~1.8mm)으로 구성됩니다.
결손부피 1cm3당 1개의 프리필드시린지를 이식하고 피브린접착제를 도포하여 최소 관절절개술을 통해 펠렛을 제자리에 고정합니다.
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CartiLife는 증식 후 자가 늑골 연골 세포의 펠렛 배양에서 개발된 현탁액의 작은 비드(직경 1mm)로 구성됩니다.
구슬은 최소한의 관절절개술을 통해 피브린 글루를 주입하는 방식으로 이식됩니다.
용량은 결함의 크기(부피)에 따라 다르며 권장 용량은 480 펠릿/cm^3 결함입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 기능의 변화(스포츠 및 레크리에이션 활동)
기간: 0주(수술 전) ~ 48주(수술 후)
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 QOL의 5가지 개별 점수 하위 척도는 임상 및 연구 데이터 해석을 풍부하게 할 수 있습니다(Roos and Lohmander, 2003; Collins 외, 2011).
점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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0주(수술 전) ~ 48주(수술 후)
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연골 결손 점수의 볼륨 채우기 변화
기간: 0주(수술 전) ~ 48주(수술 후)
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MOCART 2.0 기준(Schreiner, et al, 2019)의 연골 결손 점수 볼륨 채우기.
점수는 0에서 20까지이며 0은 "
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0주(수술 전) ~ 48주(수술 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 점수의 변화
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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Lysholm 척도는 다양한 무릎 병리가 있는 환자의 시간 경과에 따른 악화뿐만 아니라 비외과적 및 외과적 개입 후 변화를 측정하기 위해 광범위하게 적용 가능하고 검증된 도구입니다(Collins et al, 2011).
점수는 0에서 100까지이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수 변경
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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IKDC(International Knee Documentation Committee) 무릎 양식은 환자에게 중요할 가능성이 있는 영역을 다루며 혼합된 환자 그룹 전체에 걸쳐 적절한 일관성과 광범위한 적용 가능성을 가지고 있습니다(Collins et al, 2011).
점수는 0에서 100까지이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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KOOS(Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) 하위 척도 점수의 변화(통증, 기타 증상, 일상생활 기능 및 무릎 관련 삶의 질)
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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KOOS(무릎 부상 골관절염 결과 점수)는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 QOL의 5가지 개별 점수 하위 척도는 임상 및 연구 데이터 해석을 풍부하게 할 수 있습니다(Roos and Lohmander, 2003; Collins 외, 2011).
점수는 0에서 100까지이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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KOOS(Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) 총점의 변화
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크레이션), 무릎 관련 QOL의 5가지 개별 점수 하위 척도는 임상 및 연구 데이터 해석을 풍부하게 할 수 있습니다(Roos and Lohmander, 2003; Collins 외, 2011).
점수는 0에서 100까지이며 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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VAS(100mm Pain Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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VAS는 주어진 시점에서 환자가 보고한 통증 측정을 위한 검증된 유비쿼터스 도구입니다(Kersten et al, 2014).
점수는 0에서 100까지이며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 심한 통증을 나타냅니다.
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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Tegner 활동 점수의 변화
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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Tegner 활동 점수는 다양한 무릎 활동 기능을 가진 환자를 위해 자주 사용되는 환자 관리 활동 평가 시스템입니다.
이 도구는 개인의 활동 수준을 0에서 10 사이로 점수를 매깁니다. 여기서 0은 '병가/장애'이고 10은 '국내 또는 국제 엘리트 수준에서 축구와 같은 경쟁 스포츠에 참여'입니다(Karen Hambly, 2011).
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수 변화
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)는 관절의 통증, 경직 및 신체 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 건강 전문가가 사용하는 널리 사용되는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다. (호세 M. 2006).
점수는 0에서 100까지이며 0은 문제가 없음을 나타내고 100은 심각한 문제를 나타냅니다.
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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MOCART 점수 평가
기간: 24주차 및 48주차(수술 후)
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MOCART는 신뢰할 수 있고 재현 가능하며 정확한 연골 복구 조직 평가 방법을 제공합니다. 총 점수는 다음 하위 척도 점수를 추가하여 결정됩니다.
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24주차 및 48주차(수술 후)
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T2 매핑 평가
기간: 24주차 및 48주차(수술 후)
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T2 값의 공간적 변화를 평가할 때 생체 내에서 콜라겐 구조의 시각화 및 연골 복구 조직에서 시간 경과에 따른 이 구조의 성숙을 볼 수 있습니다.
조직학적으로 검증된 동물 연구는 유리질 또는 "유리질 유사" 연골 구성의 지표로서 영역 T2의 이러한 증가를 보고합니다.
T2 평가는 두께 측정 또는 MOCART 점수를 사용한 형태학적 분석에 비해 관절 연골 및 연골 복구 조직의 변화를 드러내는 데 더 민감합니다.
(Mamisch 외, 2010)
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24주차 및 48주차(수술 후)
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진통제 용량 변경
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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진통제 이력은 환자의 통증을 나타내는 지표입니다.
임상시험 기간 동안 지정된 기간 동안 진통제 섭취량을 측정하고 진통제 섭취량의 변화를 평가하여 임상시험 제품의 효능을 분석합니다.
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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진통제 빈도의 변화
기간: 0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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진통제 이력은 환자의 통증을 나타내는 지표입니다.
임상시험 기간 동안 지정된 기간 동안 진통제 섭취 빈도를 측정하고 빈도 측면에서 진통제 섭취의 변화를 평가하여 임상시험 제품의 효능을 분석합니다.
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0주(수술 전) ~ 8주, 24주 및 48주(수술 후)
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치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
기간: 0주(수술 전) 및 최대 24개월(수술 후)
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증상, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 표준 실험실 검사 결과에 대한 이상 소견을 포함한 부작용 분석에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수
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0주(수술 전) 및 최대 24개월(수술 후)
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치료 중 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 0주(수술 전) 및 최대 24개월(수술 후)
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연구 기간 동안 발생하는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건 중 하나 이상으로 정의되는 치료 관련 심각한 부작용이 있는 피험자의 수.
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0주(수술 전) 및 최대 24개월(수술 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자가 연골 세포 이식(CartiLife®)에 대한 임상 시험
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Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨