Klinische Phase-2-Studie mit CartiLife® in den Vereinigten Staaten

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

1. Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt sind
2. Proband mit einer Größe der relevanten Knorpelläsion ≥ 2 cm2 und ≤ 10 cm2, aber mit einem Gesamtvolumen des Defektbereichs von ≤ 4 cm3
3. Proband mit isolierter Knorpelläsion Grad III oder IV der International Cartilage Repair Society (ICRS) am Gelenkknorpel
4. Proband mit einer Ausrichtung der unteren Extremitäten innerhalb von 5 Grad der neutralen Gewichtsachse
5. Subjekt, das sich unabhängig bewegen kann und ein mechanisch stabiles Knie hat (normaler Bandstatus)
6. Subjekt mit intaktem oder teilweisem Meniskusstatus (> 50 % des Meniskus)
7. Subjekt mit einem KOOS-Schmerzwert von weniger als 60 zu Studienbeginn
8. Subjekt, das sich bereit erklärt, aktiv an einem Rehabilitationsprotokoll und einem Nachsorgeprogramm teilzunehmen
9. Proband, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
10. Subjekt, das bereit ist, 7 Tage vor dem Besuch alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) mit Ausnahme von Notfallmedikamenten (< Paracetamol 4 g pro Tag) abzusetzen
11. Subjekt mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 37 kg/m2
12. Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Subjekt mit entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Gicht oder Pseudogicht
2. Subjekt mit radiologischem Nachweis einer Osteoarthritis 4. Grades basierend auf den Kellgren- und Lawrence-Kriterien
3. Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate eine intraartikuläre Behandlung erhalten hat
4. Proband, bei dem in den letzten 6 Wochen ein chirurgischer Eingriff an den Knien durchgeführt wurde (Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes als Aufnahme betrachtet werden)
5. Subjekt, das an einem anderen Gelenk der unteren Extremität leidet, das die Funktion des Zeigeknies beeinträchtigt
6. Proband, der zum Zeitpunkt der Studienbehandlung einen begleitenden chirurgischen Eingriff an den Knien erhalten würde
7. Subjekt, dessen Gelenkknorpeldefekt asymptomatisch ist
8. Proband, der an einer klinisch signifikanten Krankheit leidet, die nach Einschätzung des Prüfarztes diese klinische Studie beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, der nicht angemessen kontrolliert wird, blutende Diathese oder hämatologische Erkrankung, Endokrinopathien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen (schwere Nierenfunktionsstörung), Autoimmunerkrankungen Krankheit, entzündliche Arthritis und aktuelle Infektionskrankheit
9. Subjekt mit anderen Krankheiten, einschließlich Tumoren, mit Ausnahme von Knorpeldefekten der Gelenke
10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder Produkte vom Schwein oder Rind
11. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung an gleichzeitigen Studien oder an früheren Studien teilnimmt
12. Subjekt, das innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hat
13. Subjekt, das derzeit schwanger ist oder stillt
14. Subjekt, das an degenerativen Muskel-, Bindegewebs- oder neurologischen Erkrankungen oder anderen Krankheitsprozessen leidet, die die Heilung oder die Bewertung von Ergebnismessungen beeinträchtigen würden.
15. Subjekt mit bekannter HIV-Infektion, aktiver Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-Infektion
16. Subjekt mit Bänderinstabilität > Grad 1
17. Subjekt, das ein aktiver Drogen- / Alkoholabhängiger ist oder in den letzten zwei Jahren Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatte.

18. Proband mit signifikanten Laboranomalien für die folgenden Parameter (Wenn der Wert innerhalb von 10 % des aufgeführten Werts des Laborausschlusskriteriums liegt und der Wert vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen wird, kann der Proband für die Aufnahme in Betracht gezogen werden):

    • Serum ALT und AST > 3 x Obergrenze des Normalwertes
    • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
    • PT/INR außerhalb des normalen Bereichs
    • Hämoglobin < 10 g/dL für weibliche Probanden und Hämoglobin < 11 g/dL für männliche Probanden
    • Thrombozyten außerhalb des normalen Bereichs
    • Hämoglobin-A1c-Spiegel > 9 %