Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 klinisk prövning av CartiLife® i USA

24 augusti 2023 uppdaterad av: Biosolution Co., Ltd.

En multicenter, öppen fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CartiLife® för patienter med ledbroskdefekter i knäet

För att utvärdera säkerheten och effekten av implantering av extracellulära matrixassocierade autologa kondrocyter av pellettyp (CartiLife®) erhållna genom att odla costal-kondrocyter hos patienten med ledbroskdefekter i knäet som ett resultat av trauma eller degeneration.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna fas 2-studie genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av extracellulära matrixassocierade autologa kondrocyter (CartiLife®) av pellettyp hos vuxna med ledbroskdefekter på grund av trauma eller degeneration av knäet. Det antas att CartiLife®-behandling kommer att visa strukturell regenerering och förbättring av funktion och smärta vid vecka 48 jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tilda Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Horizon Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
        • Rekrytering
        • Lafayette General Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  2. Försöksperson som har en storlek på den relevanta broskskadan ≥ 2 cm2 och ≤ 10 cm2 men med en defekt area total volym ≤ 4 cm3
  3. Försöksperson med isolerad International Cartilage Repair Society (ICRS) grad III eller IV kondralskada på ledbrosk
  4. Försöksperson som har en nedre extremitetsinriktning inom 5 grader från den neutrala viktbärande axeln
  5. Försöksperson som kan röra sig självständigt och har ett mekaniskt stabilt knä (normalt ligamentstatus)
  6. Person med intakt eller partiell meniskstatus (>50 % av menisken)
  7. Försöksperson som har KOOS smärtvärde mindre än 60 vid baslinjen
  8. Försöksperson som samtycker till att aktivt delta i ett rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram
  9. Försöksperson som kan ge informerat samtycke och uppfylla studiekraven
  10. Försöksperson som är villig att sluta använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) förutom räddningsmedicin (< acetaminophen 4 g per dag) 7 dagar före besöket
  11. Försöksperson som har Body Mass Index (BMI) ≤ 37 kg/m2
  12. Kvinnliga och manliga försökspersoner i fertil ålder som är villiga att använda adekvata preventivmetoder under hela försöket.

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Person som har inflammatoriska artikulära sjukdomar som reumatoid artrit eller gikt eller pseudogout
  2. Försöksperson som har radiografiska bevis för artros grad 4 baserat på Kellgren och Lawrence kriterierna
  3. Försöksperson som har fått en intraartikulär behandling inom de senaste 3 månaderna
  4. Försöksperson som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp på knäna under de senaste 6 veckorna (försökspersoner kan betraktas som inskrivning enligt utredarens bedömning)
  5. Försöksperson som har ett tillstånd i en annan nedre extremitetsled som stör indexknäets funktion
  6. Försöksperson som skulle få ett samtidigt kirurgiskt ingrepp på knäna vid tidpunkten för studiebehandlingen
  7. Person vars ledbroskdefekt är asymtomatisk
  8. Försöksperson som har någon kliniskt signifikant sjukdom, som av utredaren bedöms påverka denna kliniska prövning, inklusive men inte begränsat till diabetes som inte är tillräckligt kontrollerad, blödande diates eller hematologisk sjukdom, endokrinopatier, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom (svårt nedsatt njurfunktion), autoimmun sjukdom, inflammatorisk artrit och aktuell infektionssjukdom
  9. Patient med andra sjukdomar inklusive tumörer förutom broskdefekter i leder
  10. Person som har en historia av överkänslighet mot gentamicin, andra aminoglykosider eller produkter av svin eller nötkreatur
  11. Försöksperson som deltar i samtidiga prövningar eller i tidigare prövningar inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke
  12. Person som har någon strålbehandling eller kemoterapi inom 2 år före screening
  13. Försöksperson som för närvarande är gravid eller ammar
  14. Försöksperson som har något degenerativt muskel-, bindvävs- eller neurologiskt tillstånd eller annan sjukdomsprocess som skulle störa läkning eller utvärdering av resultatmått.
  15. Person med känd HIV-infektion, aktiv hepatit C och/eller hepatit B-infektion
  16. Försöksperson som har ligamentinstabilitet > Grad 1
  17. Försöksperson som är en aktiv drog-/alkoholmissbrukare eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.

  18. Försöksperson som har betydande laboratorieavvikelser för följande parametrar (om värdet ligger inom 10 % av det angivna laboratorieexklusionskriteriet och värdet inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren, kan försökspersonen övervägas för inskrivning):

    • Serum ALT och AST > 3 x övre normalgräns
    • Serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns
    • PT/INR utanför normalt område
    • Hemoglobin < 10 g/dL för kvinnlig försöksperson och hemoglobin < 11 g/dL för manlig försöksperson
    • Blodplättar utanför normalområdet
    • Hemoglobin A1c-nivåer > 9 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CartiLife®
Extracellulära matrisassocierade autologa kondrocyter innefattar CartiLife®, sammansatt som pellets (1,1 till 1,8 mm i diameter) i suspension. En förfylld spruta implanteras per 1 cm3 defekt volym, och fibrinlim appliceras för att fixera pellets på plats genom minimal artrotomi.
Läkemedel: Autolog kondrocytimplantation (CartiLife®)
CartiLife består av små pärlor (1 mm i diameter) i suspension, utvecklade från pelletskultur av autologa costal kondrocyter efter multiplikation. Pärlorna implanteras på ett injektivt sätt med fibrinlim genom minimal artrotomi. Dosen beror på storleken (volymen) av defekten, rekommenderad dos är 480 pellets/cm^3 defekt
Andra namn:
  • CCP-ACI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i KOOS-funktionen (Knäskada och artrosresultat) (sport och fritidsaktiviteter)
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 48 (efter operation)
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) är ett tillförlitligt och giltigt patientrapporterat resultatmätverktyg som utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada. De 5 separat poängsatta underskalorna för smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom idrott och rekreation (sport/rekreation) och knänelaterad QOL kan berika tolkningen av kliniska data och forskningsdata (Roos och Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
Vecka 0 (före operation) till vecka 48 (efter operation)
Förändring i volymfyllning av broskdefektpoäng
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 48 (efter operation)
Volymfyllning av broskdefektpoäng från MOCART 2.0-kriterier (Schreiner, et al, 2019). Poängen är från 0 till 20, där 0 representerar "
Vecka 0 (före operation) till vecka 48 (efter operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Lysholm Poäng
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Lysholmskalan är ett brett tillämpbart, validerat verktyg för att mäta förändringar efter icke-kirurgiska och kirurgiska ingrepp, samt försämring över tid hos patienter med olika knäpatologier (Collins et al, 2011). Poängen är från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Förändring i IKDC (International Knee Documentation Committee) poäng
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
IKDC (International Knee Documentation Committee) Knäformulär täcker domäner som sannolikt är viktiga för patienter och har adekvat konsistens och bred tillämpbarhet över blandade grupper av patienter (Collins et al, 2011). Poängen är från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Förändring i KOOS (Knäskada Osteoarthritis Outcome Score) subskala poäng (smärta, andra symptom, funktion i det dagliga livet och knä-relaterad livskvalitet)
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
KOOS (Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) är ett tillförlitligt och giltigt patientrapporterat resultatmätningsverktyg som utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada. De 5 separat poängsatta underskalorna för smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom idrott och rekreation (sport/rekreation) och knänelaterad QOL kan berika tolkningen av kliniska data och forskningsdata (Roos och Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Poängen är från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Förändring i KOOS (Knäskada Osteoarthritis Outcome Score) Totalt resultat
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
KOOS är ett tillförlitligt och giltigt patientrapporterat resultatmätningsverktyg som utvärderar både kortsiktiga och långsiktiga konsekvenser av knäskada. De 5 separat poängsatta underskalorna för smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion inom idrott och rekreation (sport/rekreation) och knänelaterad QOL kan berika tolkningen av kliniska data och forskningsdata (Roos och Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Poängen är från 0 till 100, där 0 representerar extrema problem och 100 representerar inga problem.
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Förändring i VAS (100 mm Pain Visual Analogue Scale)
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
VAS är ett validerat, allestädes närvarande verktyg för patientrapporterad mätning av smärta vid en given tidpunkt (Kersten et al, 2014). Poängen är från 0 till 100, där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar extrem smärta.
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Förändring i Tegners aktivitetsresultat
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Tegners aktivitetspoäng är ett ofta använt patientadministrerat aktivitetsvärderingssystem för patienter med olika knäaktivitetsfunktioner. Instrumentet poängsätter en persons aktivitetsnivå mellan 0 och 10 där 0 är "sjukskriven/handikappad" och 10 är "deltagande i tävlingsidrotter som fotboll på nationell eller internationell elitnivå" (Karen Hambly, 2011).
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Förändring i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) poäng
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) är en allmänt använd, proprietär uppsättning standardiserade frågeformulär som används av sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knä och höft, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna (Jose M. 2006). Poängen är från 0 till 100, där 0 representerar inga problem och 100 representerar extrema problem.
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Utvärderingar av MOCART Score
Tidsram: Vecka 24 och 48 (efter operation)

MOCART tillhandahåller en pålitlig, reproducerbar och korrekt metod för bedömning av broskreparationsvävnad. Den totala poängen bestäms genom att lägga till följande subskalepoäng:

  1. Volymfyllning av broskdefekt (0~20 poäng, 20:Fullständig fyllning, 0:
  2. Integrering i intilliggande brosk (0~15 poäng, 15:Fullständig integration, 0:Integrerad broskgränsyta ≥50% av reparationsvävnadslängden)
  3. Reparationsvävnadens yta (0~10 poäng, 10:Ytan intakt, 0:≥50% oregelbunden yta)
  4. Reparationsvävnadens struktur (0~10 poäng, 10:homogen, 0:inhomogen)
  5. Reparationsvävnadens signalintensitet (0~15 poäng, 15: Normal, 0: Allvarligt onormal)
  6. Bendefekt eller benöverväxt (0~10 poäng, 10:Ingen bendefekt eller överväxt, 0: Bendefekt, djup ≥ tjocklek eller överväxt ≥50 % av intilliggande brosk)
  7. Subkondrala förändringar (0 ~ 20 poäng, 20: Inga större förändringar, 0: Subkondral cysta ≥5 mm i längsta diameter ELLER osteonekrosliknande signal)
Vecka 24 och 48 (efter operation)
Utvärdering av T2-kartläggning
Tidsram: Vecka 24 och 48 (efter operation)
In vivo kan visualiseringen av kollagenarkitektur, och möjligen mognaden av denna arkitektur över tiden i broskreparationsvävnad, ses vid bedömning av den rumsliga variationen av T2-värden. Histologiskt validerade djurstudier rapporterar denna ökning av zonal T2 som en indikator på hyalin eller ''hyalinliknande'' brosksammansättning. T2-utvärdering är mer känslig för att avslöja förändringar i ledbrosk och broskreparationsvävnad jämfört med morfologisk analys med tjockleksmätningar eller MOCART-poäng. (Mamisch et al, 2010)
Vecka 24 och 48 (efter operation)
Ändring av smärtstillande dos
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Smärtmedicinsk historia är en indikator på patientens smärta. Mängden smärtstillande intag mäts under den angivna varaktigheten under den kliniska prövningens gång, och förändringar i smärtstillande intag bedöms för att analysera effekten av den kliniska prövningsprodukten.
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Förändring i smärtmedicineringsfrekvens
Tidsram: Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Smärtmedicinsk historia är en indikator på patientens smärta. Frekvensen av smärtstillande intag mäts under den angivna varaktigheten under den kliniska prövningen, och förändringar i analgetikaintag i termer av frekvens bedöms för att analysera effektiviteten av den kliniska prövningsprodukten.
Vecka 0 (före operation) till vecka 8, 24 och 48 (efter operation)
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vecka 0 (före operation) och upp till 24 månader (efter operation)
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts genom analys av biverkningar inklusive symtom och onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och standardlaboratorieundersökningsresultat
Vecka 0 (före operation) och upp till 24 månader (efter operation)
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar
Tidsram: Vecka 0 (före operation) och upp till 24 månader (efter operation)

Antal patienter med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar definierade som en eller flera av följande ogynnsamma medicinska händelser som inträffar under studieperioden.

  • Livshotande händelse (t.ex. stroke eller icke-dödlig lungemboli).
  • Kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
  • Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
  • Resultat i döden.
  • Leder till andra kliniskt signifikanta ogynnsamma laboratorietestresultat eller medicinska tillstånd, fastställda enligt utredarens bedömning.
Vecka 0 (före operation) och upp till 24 månader (efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BS-CTL-II

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela IPD för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera