Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 klinisk utprøving av CartiLife® i USA

24. august 2023 oppdatert av: Biosolution Co., Ltd.

En multisenter, åpen fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CartiLife® for pasienter med leddbruskdefekter i kneet

For å evaluere sikkerheten og effekten av implantering av pellet-type ekstracellulære matrise-assosierte autologe kondrocytter (CartiLife®) oppnådd ved å dyrke costal kondrocytter av individet med leddbruskdefekter i kneet som et resultat av traumer eller degenerasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne fase 2-studien gjennomføres for å evaluere sikkerheten og effekten av pellet-type ekstracellulære matrise-assosierte autologe kondrocytter (CartiLife®) hos voksne med leddbruskdefekter på grunn av traumer eller degenerasjon av kneet. Det er antatt at CartiLife®-behandling vil demonstrere strukturell regenerering og forbedring i funksjon og smerte ved uke 48 sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tilda Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Hacker, MD
        • Ta kontakt med:
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Rekruttering
        • BioSolutions Clinical Research Center
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Hanson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
        • Rekruttering
        • Lafayette General Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • David Flanigan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
  2. Person som har en størrelse på den aktuelle brusklesjonen ≥ 2 cm2 og ≤ 10 cm2, men med et defektareal totalt volum ≤ 4 cm3
  3. Person med isolert International Cartilage Repair Society (ICRS) grad III eller IV kondralesjon på leddbrusk
  4. Person som har en nedre ekstremitetsjustering innenfor 5 grader fra den nøytrale vektbærende aksen
  5. Person som kan bevege seg selvstendig og har et mekanisk stabilt kne (normal ligamentstatus)
  6. Person med intakt eller delvis meniskstatus (>50 % av menisken)
  7. Person som har KOOS smerteverdi mindre enn 60 ved baseline
  8. Forsøksperson som samtykker i å delta aktivt i en rehabiliteringsprotokoll og oppfølgingsprogram
  9. Fag som er i stand til å gi informert samtykke og overholde studiekrav
  10. Person som er villig til å seponere alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) unntatt redningsmedisiner (< acetaminophen 4 g per dag) 7 dager før besøket
  11. Forsøksperson som har kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 37 kg/m2
  12. Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder som er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder i løpet av forsøket.

Ekskluderingskriterier:

Personer som møter noen av følgende vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Person som har inflammatoriske leddsykdommer som revmatoid artritt eller gikt eller pseudogout
  2. Forsøksperson som har radiografisk bevis for grad 4 slitasjegikt basert på Kellgren og Lawrence-kriteriene
  3. Person som har fått intraartikulær behandling i løpet av de siste 3 månedene
  4. Forsøksperson som har hatt et kirurgisk inngrep på knærne i løpet av de siste 6 ukene (Forsøkspersonene kan betraktes som innmelding etter etterforskerens skjønn)
  5. Person som har en tilstand i et annet underekstremitetsledd som forstyrrer funksjonen til indekskneet
  6. Forsøksperson som ville få en samtidig kirurgisk prosedyre på knærne på tidspunktet for studiebehandlingen
  7. Person hvis leddbruskdefekt er asymptomatisk
  8. Person som har en klinisk signifikant sykdom, som etterforskeren vurderer å påvirke denne kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert, blødende diatese eller hematologisk sykdom, endokrinopatier, hjerte- og karsykdommer, nyresykdom (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), autoimmun sykdom, inflammatorisk leddgikt og nåværende infeksjonssykdom
  9. Person med andre sykdommer inkludert svulster bortsett fra bruskdefekter i ledd
  10. Person som har en historie med overfølsomhet overfor gentamicin, andre aminoglykosider eller produkter av svine- eller storfeopprinnelse
  11. Subjekt som deltar i samtidige forsøk eller i tidligere rettssaker innen 30 dager etter å ha signert informert samtykke
  12. Person som har fått strålebehandling eller kjemoterapi innen 2 år før screening
  13. Person som for øyeblikket er gravid eller ammer
  14. Person som har en degenerativ muskel-, bindevevs- eller nevrologisk tilstand eller annen sykdomsprosess som kan forstyrre heling eller evaluering av resultatmål.
  15. Person med kjent HIV-infeksjon, aktiv hepatitt C og/eller hepatitt B-infeksjon
  16. Forsøksperson som har leddbåndsustabilitet > Grad 1
  17. Forsøksperson som er en aktiv rus-/alkoholmisbruker eller har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste to årene.

  18. Forsøksperson som har betydelige laboratorieavvik for følgende parametere (Hvis verdien er innenfor 10 % av den oppførte laboratorieeksklusjonskriteriet og verdien anses å ikke være klinisk signifikant av etterforskeren, kan forsøkspersonen vurderes for innmelding):

    • Serum ALT og AST > 3 x øvre normalgrense
    • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense
    • PT/INR utenfor normalt område
    • Hemoglobin < 10 g/dL for kvinnelig forsøksperson og hemoglobin < 11 g/dL for mannlig forsøksperson
    • Blodplater utenfor normalområdet
    • Hemoglobin A1c nivåer > 9 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CartiLife®
Ekstracellulære matriseassosierte autologe kondrocytter omfatter CartiLife®, sammensatt som pellets (1,1 til 1,8 mm i diameter) i suspensjon. Én ferdigfylt sprøyte implanteres per 1 cm3 defektvolum, og fibrinlim påføres for å feste pellets på plass gjennom minimal artrotomi.
Legemiddel: Autolog kondrocyttimplantasjon (CartiLife®)
CartiLife består av små perler (1 mm i diameter) i suspensjon, utviklet fra pelletkultur av autologe costale kondrocytter etter multiplikasjon. Perlene implanteres på en injektiv måte med fibrinlim gjennom minimal artrotomi. Dosen avhenger av størrelsen (volum) på defekten, anbefalt dose er 480 pellets/cm^3 defekt
Andre navn:
  • CCP-ACI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) funksjon (sport og fritidsaktiviteter)
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 48 (post-operasjon)
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) er et pålitelig og gyldig pasientrapportert resultatmåleverktøy som evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. De 5 separat skårede underskalaene for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert QOL kan berike tolkning av kliniske og forskningsdata (Roos og Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 48 (post-operasjon)
Endring i volumfylling av bruskdefektscore
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 48 (post-operasjon)
Volumfylling av bruskdefektscore fra MOCART 2.0-kriterier (Schreiner, et al, 2019). Poengsummen er fra 0 til 20, med 0 som representerer "
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 48 (post-operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Lysholm Score
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Lysholm-skalaen er et bredt anvendelig, validert verktøy for å måle endringer etter ikke-kirurgisk og kirurgisk inngrep, samt forverring over tid hos pasienter med ulike knepatologier (Collins et al, 2011). Poengsummen er fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Endring i IKDC (International Knee Documentation Committee) Score
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
IKDC (International Knee Documentation Committee) kneskjema dekker domener som sannsynligvis er viktige for pasienter og har tilstrekkelig konsistens og bred anvendelighet på tvers av blandede pasientgrupper (Collins et al, 2011). Poengsummen er fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Endring i KOOS (Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) subskala-score (Smerte, Andre symptomer, Funksjon i dagliglivet og knerelatert livskvalitet)
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
KOOS (Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) er et pålitelig og gyldig pasientrapportert resultatmåleverktøy som evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. De 5 separat skårede underskalaene for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert QOL kan berike tolkning av kliniske og forskningsdata (Roos og Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Poengsummen er fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Endring i KOOS (Kneskade utfallsscore for artrose) Totalscore
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
KOOS er et pålitelig og gyldig pasientrapportert resultatmålingsverktøy som evaluerer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. De 5 separat skårede underskalaene for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert QOL kan berike tolkning av kliniske og forskningsdata (Roos og Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). Poengsummen er fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Endring i VAS (100 mm Pain Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
VAS er et validert, allestedsnærværende verktøy for pasientrapportert måling av smerte på et gitt tidspunkt (Kersten et al, 2014). Poengsummen er fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer ekstrem smerte.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Endring i Tegners aktivitetspoeng
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Tegners aktivitetsscore er et hyppig brukt pasientadministrert aktivitetsvurderingssystem for pasienter med ulike funksjoner for kneaktivitet. Instrumentet skårer en persons aktivitetsnivå mellom 0 og 10 der 0 er 'sykemeldt/ufør' og 10 er 'deltagelse i konkurranseidretter som fotball på nasjonalt eller internasjonalt elitenivå' (Karen Hambly, 2011).
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Endring i WOMAC-poengsum (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et mye brukt, proprietært sett med standardiserte spørreskjemaer som brukes av helsepersonell for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kne og hofte, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene (Jose M. 2006). Poengsummen er fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen problemer og 100 representerer ekstreme problemer.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Evalueringer av MOCART Score
Tidsramme: Uke 24 og 48 (etter operasjon)

MOCART gir en pålitelig, reproduserbar og nøyaktig metode for vurdering av bruskreparasjonsvev. Den totale poengsummen bestemmes ved å legge til følgende subskalapoeng:

  1. Volumfylling av bruskdefekt (0~20 poeng, 20:Fullstendig fylling, 0:
  2. Integrasjon i tilstøtende brusk (0~15 poeng, 15:Fullstendig integrasjon, 0:Integrert bruskgrensesnitt ≥50 % av reparasjonsvevslengden)
  3. Overflaten til reparasjonsvevet (0~10 poeng, 10:Overflaten intakt, 0:≥50% overflateuregelmessighet)
  4. Strukturen til reparasjonsvevet (0~10 poeng, 10:homogen, 0:inhomogen)
  5. Signalintensiteten til reparasjonsvevet (0~15 poeng, 15:normal, 0:alvorlig unormal)
  6. Bendefekt eller beinovervekst (0~10 poeng, 10:Ingen beindefekt eller overvekst, 0: Benedefekt, dybde ≥ tykkelse eller overvekst ≥50 % av tilstøtende brusk)
  7. Subkondrale forandringer (0 ~ 20 poeng, 20:Ingen store endringer, 0:Subkondrale cyste ≥5 mm i lengste diameter ELLER osteonekroselignende signal)
Uke 24 og 48 (etter operasjon)
Evaluering av T2-kartlegging
Tidsramme: Uke 24 og 48 (etter operasjon)
In vivo kan visualiseringen av kollagenarkitektur, og muligens modningen av denne arkitekturen over tid i bruskreparasjonsvev, sees når man vurderer den romlige variasjonen av T2-verdier. Histologisk validerte dyrestudier rapporterer denne økningen i sonal T2 som en indikator på hyalin eller ''hyalinlignende'' brusksammensetning. T2-evaluering er mer sensitiv når det gjelder å avsløre endringer i leddbrusk og bruskreparasjonsvev sammenlignet med morfologisk analyse ved bruk av tykkelsesmålinger eller MOCART-score. (Mamisch et al, 2010)
Uke 24 og 48 (etter operasjon)
Endring i smertestillende dosering
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Smertemedisinhistorie er en indikator på pasientens smerte. Mengden smertestillende inntak måles for den angitte varigheten i løpet av den kliniske utprøvingen, og endringer i smertestillende inntak vurderes for å analysere effekten av det kliniske utprøvingsproduktet.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Endring i smertestillende frekvens
Tidsramme: Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Smertemedisinhistorie er en indikator på pasientens smerte. Hyppigheten av smertestillende inntak måles for den angitte varigheten i løpet av den kliniske utprøvingen, og endringer i smertestillende inntak når det gjelder frekvens vurderes for å analysere effekten av det kliniske utprøvingsproduktet.
Uke 0 (pre-operasjon) til uke 8, 24 og 48 (post-operasjon)
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 (før operasjon), og opptil 24 måneder (etter operasjon)
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved analyse av uønskede hendelser inkludert symptomer og unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og standard laboratorieundersøkelsesresultater
Uke 0 (før operasjon), og opptil 24 måneder (etter operasjon)
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uke 0 (før operasjon), og opptil 24 måneder (etter operasjon)

Antall individer med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger definert som en eller flere av følgende uheldige medisinske hendelser som skjer i løpet av studieperioden.

  • Livstruende hendelse (f.eks. hjerneslag eller ikke-dødelig lungeemboli).
  • Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet.
  • Resulterer i død.
  • Fører til andre klinisk signifikante uheldige laboratorietestresultater eller medisinsk(e) tilstand(er), bestemt etter etterforskerens vurdering.
Uke 0 (før operasjon), og opptil 24 måneder (etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS-CTL-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddbruskdefekt

Kliniske studier på Autolog kondrocyttimplantasjon (CartiLife®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere