Fase 2 klinisk forsøg med CartiLife® i USA

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informeret Samtykkeformularen
2. Forsøgsperson, som har en størrelse af den relevante brusklæsion ≥ 2 cm2 og ≤ 10 cm2, men med et defekt areal totalt volumen ≤ 4 cm3
3. Person med isoleret International Cartilage Repair Society (ICRS) grad III eller IV chondral læsion på ledbrusk
4. Person, som har en underekstremitetsjustering inden for 5 grader fra den neutrale vægtbærende akse
5. Forsøgsperson, der kan bevæge sig selvstændigt og har et mekanisk stabilt knæ (normal ligamentstatus)
6. Person med intakt eller delvis meniskstatus (>50 % af menisken)
7. Forsøgsperson, der har KOOS smerteværdi mindre end 60 ved baseline
8. Forsøgsperson, der indvilliger i at deltage aktivt i en rehabiliteringsprotokol og opfølgningsprogram
9. Forsøgsperson, der er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelseskrav
10. Forsøgsperson, der er villig til at seponere alle nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) undtagen redningsmedicin (< acetaminophen 4 g pr. dag) 7 dage før besøget
11. Forsøgsperson, der har Body Mass Index (BMI) ≤ 37 kg/m2
12. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge passende præventionsmetoder under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der opfylder et af følgende, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Person, der har inflammatoriske artikulære sygdomme såsom leddegigt eller gigt eller pseudogout
2. Forsøgsperson, der har radiografisk bevis for grad 4 slidgigt baseret på Kellgren og Lawrence kriterierne
3. Forsøgsperson, der har modtaget en intraartikulær behandling inden for de sidste 3 måneder
4. Forsøgsperson, der har haft et kirurgisk indgreb på knæene inden for de sidste 6 uger (Forsøgspersoner kan betragtes som tilmelding efter investigatorens skøn)
5. Forsøgsperson, der har en tilstand i et andet underekstremitetsled, der forstyrrer indeksknæets funktion
6. Forsøgsperson, som ville modtage et samtidig kirurgisk indgreb på knæene på tidspunktet for undersøgelsesbehandlingen
7. Person, hvis ledbruskdefekt er asymptomatisk
8. Forsøgsperson, som har en klinisk signifikant sygdom, som af investigator vurderes at påvirke dette kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til, diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, blødende diatese eller hæmatologisk sygdom, endokrinopatier, kardiovaskulær sygdom, nyresygdom (alvorlig nyreinsufficiens), autoimmun sygdom, inflammatorisk gigt og nuværende infektionssygdom
9. Person med andre sygdomme, herunder tumorer, bortset fra bruskdefekter i leddene
10. Person, der har en historie med overfølsomhed over for gentamicin, andre aminoglykosider eller produkter af svine- eller kvægoprindelse
11. Forsøgsperson, der deltager i samtidige forsøg eller i tidligere forsøg inden for 30 dage efter at have underskrevet informeret samtykke
12. Person, som har fået strålebehandling eller kemoterapi inden for 2 år før screening
13. Forsøgsperson, der i øjeblikket er gravid eller ammer
14. Forsøgsperson, der har en degenerativ muskel-, bindevævs- eller neurologisk tilstand eller anden sygdomsproces, der ville forstyrre helingen eller evalueringen af ​​resultatmål.
15. Person med kendt HIV-infektion, aktiv hepatitis C og/eller hepatitis B-infektion
16. Forsøgsperson, der har ligamentinstabilitet > Grad 1
17. Forsøgsperson, der er et aktivt stof-/alkoholmisbruger eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år.

18. Forsøgsperson, som har væsentlige laboratorieabnormaliteter for følgende parametre (hvis værdien er inden for 10 % af den anførte laboratorieeksklusionskriterieværdi, og værdien anses for ikke at være klinisk signifikant af investigator, kan forsøgspersonen overvejes til tilmelding):

    • Serum ALT og AST > 3 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse
    • PT/INR uden for normalt område
    • Hæmoglobin < 10 g/dL for kvindelig forsøgsperson og hæmoglobin < 11 g/dL for mandlig forsøgsperson
    • Blodplader uden for normalområdet
    • Hæmoglobin A1c niveauer > 9 %