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Essai clinique de phase 2 de CartiLife® aux États-Unis

24 août 2023 mis à jour par: Biosolution Co., Ltd.

Un essai multicentrique, ouvert, de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CartiLife® pour les patients présentant des anomalies du cartilage articulaire du genou

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de chondrocytes autologues associés à la matrice extracellulaire de type pastille (CartiLife®) obtenus en cultivant des chondrocytes costaux du sujet présentant des anomalies du cartilage articulaire du genou à la suite d'un traumatisme ou d'une dégénérescence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de phase 2 est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des chondrocytes autologues associés à la matrice extracellulaire de type pastille (CartiLife®) chez les adultes présentant des anomalies du cartilage articulaire dues à un traumatisme ou à une dégénérescence du genou. Il est supposé que le traitement CartiLife® démontrera une régénération structurelle et une amélioration de la fonction et de la douleur à la semaine 48 par rapport au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • Pas encore de recrutement
        • Tilda Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Horizon Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Recrutement
        • Lafayette General Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • David Flanigan, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. Sujet qui a une taille de la lésion cartilagineuse pertinente ≥ 2 cm2 et ≤ 10 cm2 mais avec un volume total de la zone de défaut ≤ 4 cm3
  3. Sujet présentant une lésion chondrale isolée de grade III ou IV de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) sur le cartilage articulaire
  4. Sujet qui a un alignement des membres inférieurs à moins de 5 degrés de l'axe de mise en charge neutre
  5. Sujet pouvant bouger de manière autonome et ayant un genou mécaniquement stable (état ligamentaire normal)
  6. Sujet avec état de ménisque intact ou partiel (> 50 % du ménisque)
  7. Sujet qui a une valeur de douleur KOOS inférieure à 60 au départ
  8. Sujet qui accepte de participer activement à un protocole de rééducation et à un programme de suivi
  9. Sujet capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
  10. - Sujet qui est prêt à arrêter tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), à l'exception des médicaments de secours (< acétaminophène 4 g par jour) 7 jours avant la visite
  11. Sujet qui a un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 37 kg/m2
  12. Sujets féminins et masculins en âge de procréer qui sont disposés à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

Les personnes qui remplissent l'une des conditions suivantes seront exclues de la participation à cette étude :

  1. Sujet qui a des maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la goutte ou la pseudogoutte
  2. Sujet présentant des signes radiographiques d'arthrose de grade 4 selon les critères de Kellgren et Lawrence
  3. Sujet ayant reçu un traitement intra-articulaire au cours des 3 derniers mois
  4. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale aux genoux au cours des 6 dernières semaines (les sujets peuvent être considérés comme inscrits à la discrétion de l'investigateur)
  5. Sujet qui a une condition dans une autre articulation du membre inférieur qui interfère avec la fonction du genou index
  6. - Sujet qui recevrait une intervention chirurgicale concomitante sur les genoux au moment du traitement à l'étude
  7. Sujet dont le défaut de cartilage articulaire est asymptomatique
  8. Sujet qui a une maladie cliniquement significative, qui est jugée par l'investigateur comme affectant cet essai clinique, y compris, mais sans s'y limiter, un diabète non contrôlé de manière adéquate, une diathèse hémorragique ou une maladie hématologique, des endocrinopathies, une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale (insuffisance rénale sévère), une maladie auto-immune maladie, arthrite inflammatoire et maladie infectieuse actuelle
  9. Sujet avec d'autres maladies, y compris les tumeurs, à l'exception des défauts cartilagineux des articulations
  10. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité à la gentamicine, à d'autres aminoglycosides ou à des produits d'origine porcine ou bovine
  11. Sujet qui participe à des essais simultanés ou à un essai précédent dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
  12. Sujet ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie dans les 2 ans précédant le dépistage
  13. Sujet qui est actuellement enceinte ou qui allaite
  14. Sujet qui a une dégénérescence musculaire, du tissu conjonctif ou une condition neurologique ou un autre processus pathologique qui interférerait avec la guérison ou l'évaluation des mesures de résultats.
  15. Sujet avec une infection connue par le VIH, une hépatite C active et/ou une infection par l'hépatite B
  16. Sujet présentant une instabilité ligamentaire > Grade 1
  17. Sujet qui est un toxicomane / alcoolique actif ou qui a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.

  18. Sujet qui présente des anomalies de laboratoire significatives pour les paramètres suivants (si la valeur se situe à moins de 10 % de la valeur du critère d'exclusion du laboratoire indiquée et que la valeur est considérée comme non cliniquement significative par l'investigateur, le sujet peut être pris en compte pour l'inscription) :

    • ALT et AST sériques > 3 x limite supérieure de la normale
    • Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale
    • PT/INR hors de la plage normale
    • Hémoglobine < 10 g/dL pour le sujet féminin et hémoglobine < 11 g/dL pour le sujet masculin
    • Plaquettes hors de la plage normale
    • Taux d'hémoglobine A1c> 9%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CartiLife®
Les chondrocytes autologues associés à la matrice extracellulaire comprennent le CartiLife®, composé de pastilles (de 1,1 à 1,8 mm de diamètre) en suspension. Une seringue préremplie est implantée par 1 cm3 de volume de défaut, et un adhésif de fibrine est appliqué pour fixer les pastilles en place par une arthrotomie minimale.
Médicament: Implantation Autologue de Chondrocytes (CartiLife®)
CartiLife est constitué de petites billes (1 mm de diamètre) en suspension, élaborées à partir de culots de culture de chondrocytes costaux autologues après multiplication. Les billes sont implantées de manière injective avec de la colle de fibrine par arthrotomie minimale. La dose dépend de la taille (volume) du défaut, la dose recommandée est de 480 pastilles/cm^3 de défaut
Autres noms:
  • CCP-ACI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (activités sportives et récréatives)
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 48 (post-opératoire)
Le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) est un outil fiable et valide de mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou. Les 5 sous-échelles notées séparément de la douleur, des autres symptômes, de la fonction dans la vie quotidienne (AVQ), de la fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et de la qualité de vie liée au genou peuvent enrichir l'interprétation des données cliniques et de recherche (Roos et Lohmander, 2003 ; Collins et al, 2011). Le score varie de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 48 (post-opératoire)
Modification du volume de remplissage du score de défaut cartilagineux
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 48 (post-opératoire)
Remplissage de volume du score de défaut de cartilage à partir des critères MOCART 2.0 (Schreiner, et al, 2019). Le score est de 0 à 20, 0 représentant "
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 48 (post-opératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de Lysholm
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
L'échelle de Lysholm est un outil largement applicable et validé pour mesurer les changements après une intervention non chirurgicale et chirurgicale, ainsi que la détérioration au fil du temps chez les patients atteints de diverses pathologies du genou (Collins et al, 2011). Le score est de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Changement du score IKDC (International Knee Documentation Committee)
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Le formulaire de genou IKDC (International Knee Documentation Committee) couvre des domaines susceptibles d'être importants pour les patients et a une cohérence adéquate et une large applicabilité parmi des groupes mixtes de patients (Collins et al, 2011). Le score est de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Modification des scores de la sous-échelle KOOS (Knee bless Osteoarthritis Outcome Score) (douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne et qualité de vie liée au genou)
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Le KOOS (Knee bless Osteoarthritis Outcome Score) est un outil fiable et valide de mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou. Les 5 sous-échelles notées séparément de la douleur, des autres symptômes, de la fonction dans la vie quotidienne (AVQ), de la fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et de la qualité de vie liée au genou peuvent enrichir l'interprétation des données cliniques et de recherche (Roos et Lohmander, 2003 ; Collins et al, 2011). Le score est de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Changement du score total du score KOOS (blessure du genou pour l'arthrose)
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Le KOOS est un outil fiable et valide de mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue les conséquences à court et à long terme des blessures au genou. Les 5 sous-échelles notées séparément de la douleur, des autres symptômes, de la fonction dans la vie quotidienne (AVQ), de la fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et de la qualité de vie liée au genou peuvent enrichir l'interprétation des données cliniques et de recherche (Roos et Lohmander, 2003 ; Collins et al, 2011). Le score est de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Modification de l'EVA (échelle visuelle analogique de la douleur de 100 mm)
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
L'EVA est un outil validé et omniprésent pour la mesure de la douleur rapportée par le patient à un moment donné (Kersten et al, 2014). Le score est de 0 à 100, 0 représentant aucune douleur et 100 représentant une douleur extrême.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Changement du score d'activité de Tegner
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Le score d'activité de Tegner est un système d'évaluation de l'activité administré par le patient fréquemment utilisé pour les patients présentant diverses fonctions d'activité du genou. L'instrument note le niveau d'activité d'une personne entre 0 et 10, où 0 signifie « en congé de maladie/invalidité » et 10 signifie « participation à des sports de compétition tels que le football à un niveau d'élite national ou international » (Karen Hambly, 2011).
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Changement du score WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) est un ensemble exclusif de questionnaires normalisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. (José M. 2006). Le score est de 0 à 100, 0 représentant aucun problème et 100 représentant des problèmes extrêmes.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Évaluations du score MOCART
Délai: Semaine 24 et 48 (post-opératoire)

MOCART fournit une méthode fiable, reproductible et précise d'évaluation du tissu de réparation du cartilage. Le score total est déterminé en additionnant les scores des sous-échelles suivants :

  1. Volume de remplissage du défaut cartilagineux (0~20 points, 20 : Remplissage complet, 0 :
  2. Intégration dans le cartilage adjacent (0~15 points, 15 : Intégration complète, 0 : Interface cartilagineuse intégrée ≥ 50 % de la longueur du tissu de réparation)
  3. Surface du tissu de réparation (0~10 points, 10 : Surface intacte, 0 : ≥50 % d'irrégularité de surface)
  4. Structure du tissu de réparation (0~10 points, 10 : Homogène, 0 : Inhomogène)
  5. Intensité du signal du tissu de réparation (0~15 points, 15 : Normal, 0 : Gravement anormal)
  6. Défaut osseux ou prolifération osseuse (0 à 10 points, 10 : aucun défaut osseux ou prolifération osseuse, 0 : défaut osseux, profondeur ≥ épaisseur ou prolifération ≥ 50 % du cartilage adjacent)
  7. Modifications sous-chondrales (0 ~ 20 points, 20 : aucune modification majeure, 0 : kyste sous-chondral ≥ 5 mm de diamètre le plus long OU signal de type ostéonécrose)
Semaine 24 et 48 (post-opératoire)
Évaluation de la cartographie T2
Délai: Semaine 24 et 48 (post-opératoire)
In vivo, la visualisation de l'architecture du collagène, et éventuellement la maturation de cette architecture au fil du temps dans le tissu de réparation du cartilage, peut être observée lors de l'évaluation de la variation spatiale des valeurs de T2. Des études animales validées histologiquement rapportent cette augmentation de la T2 zonale comme un indicateur de la composition du cartilage hyalin ou « de type hyalin ». L'évaluation T2 est plus sensible pour révéler les modifications du cartilage articulaire et du tissu de réparation du cartilage par rapport à l'analyse morphologique utilisant des mesures d'épaisseur ou le score MOCART. (Mamisch et al, 2010)
Semaine 24 et 48 (post-opératoire)
Modification de la posologie des analgésiques
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
L'historique des analgésiques est un indicateur de la douleur du patient. La quantité d'ingestion d'analgésique est mesurée pendant la durée spécifiée au cours de l'essai clinique, et les modifications de l'ingestion d'analgésique sont évaluées pour analyser l'efficacité du produit d'essai clinique.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Modification de la fréquence des analgésiques
Délai: Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
L'historique des analgésiques est un indicateur de la douleur du patient. La fréquence d'ingestion d'analgésiques est mesurée pendant la durée spécifiée au cours de l'essai clinique, et les changements d'ingestion d'analgésiques en termes de fréquence sont évalués pour analyser l'efficacité du produit d'essai clinique.
Semaine 0 (pré-opératoire) à Semaine 8, 24 et 48 (post-opératoire)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 0 (pré-opération) et jusqu'à 24 mois (post-opération)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par l'analyse des événements indésirables, y compris les symptômes et les résultats anormaux de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des résultats d'examens de laboratoire standard
Semaine 0 (pré-opération) et jusqu'à 24 mois (post-opération)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement
Délai: Semaine 0 (pré-opération) et jusqu'à 24 mois (post-opération)

Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves liés au traitement définis comme un ou plusieurs des événements médicaux indésirables suivants survenus pendant la période d'étude.

  • Événement menaçant le pronostic vital (par exemple, accident vasculaire cérébral ou embolie pulmonaire non mortelle).
  • Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante.
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante.
  • Résultats dans la mort.
  • Conduit à d'autres résultats de tests de laboratoire ou conditions médicales cliniquement significatifs, déterminés par le jugement de l'investigateur.
Semaine 0 (pré-opération) et jusqu'à 24 mois (post-opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosolution Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BS-CTL-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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