- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04744402
Faza 2 badania klinicznego CartiLife® w Stanach Zjednoczonych
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu CartiLife® u pacjentów z wadami chrząstki stawowej w kolanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TaeKyung Kim, MA
- Numer telefonu: 6683 +82234468884
- E-mail: taekyung1215@biosolutions.co.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jungsun Lee, Ph.D
- Numer telefonu: 6603 +82234468884
- E-mail: dvmljs@biosolutions.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tilda Research
-
Kontakt:
- Justin Deck
- E-mail: jdeck@tilda.bio
-
Główny śledczy:
- Kenneth Deck, MD
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- Horizon Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Scott Hacker, MD
-
Kontakt:
- Dino Subasic
- E-mail: dino@horizontrials.com
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Rekrutacyjny
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Peter Hanson, MD
-
Kontakt:
- Tamara Packard
- E-mail: tamara@biosolutionsresearch.com
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
- Rekrutacyjny
- Lafayette General Health
-
Kontakt:
- Alaina Sandoz
- E-mail: alaina.sandoz@ochsner.org
-
Główny śledczy:
- Brian E Etier, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
Główny śledczy:
- David Flanigan, MD
-
Kontakt:
- Angela Pedroza
- E-mail: Angela.Pedroza@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe warunki:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjent, u którego wielkość odpowiedniej zmiany chrząstki ≥ 2 cm2 i ≤ 10 cm2, ale całkowita objętość obszaru ubytku ≤ 4 cm3
- Pacjent z izolowanym uszkodzeniem chrząstki chrzęstnej chrząstki stawowej Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS) stopnia III lub IV
- Podmiot, który ma wyrównanie kończyny dolnej w zakresie 5 stopni od neutralnej osi obciążenia
- Pacjent, który może poruszać się niezależnie i ma mechanicznie stabilne kolano (normalny stan więzadeł)
- Pacjent z nienaruszonym lub częściowym stanem łąkotki (>50% łąkotki)
- Pacjent, u którego wyjściowa wartość bólu KOOS jest mniejsza niż 60
- Pacjent, który zgadza się aktywnie uczestniczyć w protokole rehabilitacji i programie obserwacji
- Uczestnik, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania
- Pacjent, który chce odstawić jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z wyjątkiem leków doraźnych (< acetaminofen 4 g dziennie) 7 dni przed wizytą
- Pacjent, który ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 37 kg/m2
- Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy chcą stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:
- Pacjent, który ma zapalne choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa lub dna rzekoma
- Pacjent z radiograficznymi dowodami choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 4 w oparciu o kryteria Kellgrena i Lawrence'a
- Pacjent, który otrzymał dostawowe leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent, który przeszedł zabieg chirurgiczny na kolanach w ciągu ostatnich 6 tygodni (pacjentów można uznać za włączonych według uznania badacza)
- Pacjent, u którego występuje schorzenie w innym stawie kończyny dolnej, które zaburza funkcję stawu kolanowego wskazującego
- Pacjent, który miał zostać poddany jednoczesnemu zabiegowi chirurgicznemu na kolanach w czasie leczenia w ramach badania
- Pacjent, u którego ubytek chrząstki stawowej przebiega bezobjawowo
- Uczestnik, który cierpi na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę, która według oceny badacza ma wpływ na to badanie kliniczne, w tym między innymi niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę, skazę krwotoczną lub chorobę hematologiczną, endokrynopatie, choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek (ciężkie zaburzenia czynności nerek), choroby autoimmunologiczne choroba zapalna, zapalenie stawów i obecna choroba zakaźna
- Podlega innym chorobom, w tym nowotworom, z wyjątkiem ubytków chrzęstnych stawów
- Pacjent, u którego w przeszłości występowała nadwrażliwość na gentamycynę, inne aminoglikozydy lub produkty pochodzenia wieprzowego lub bydlęcego
- Uczestnik, który uczestniczy w badaniach równoległych lub w poprzednim badaniu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
- Pacjent, który przeszedł jakąkolwiek radioterapię lub chemioterapię w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
- Podmiot, który jest obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot, u którego występuje jakakolwiek choroba zwyrodnieniowa mięśni, tkanki łącznej lub stan neurologiczny lub inny proces chorobowy, który mógłby zakłócać gojenie lub ocenę wyników leczenia.
- Pacjent ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i/lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
- Pacjent z niestabilnością więzadła > stopnia 1
- Podmiot, który jest aktywnym narkomanem/alkoholikiem lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
Pacjent, u którego występują istotne nieprawidłowości laboratoryjne w odniesieniu do następujących parametrów (Jeśli wartość mieści się w granicach 10% podanej wartości kryterium wykluczenia laboratoryjnego i wartość jest uznana przez badacza za nieistotną klinicznie, pacjenta można rozważyć włączenie):
- AlAT i AspAT w surowicy > 3 x górna granica normy
- Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy
- PT/INR poza normalnym zakresem
- Hemoglobina < 10 g/dl dla kobiet i hemoglobina < 11 g/dl dla mężczyzn
- Płytki krwi poza normalnym zakresem
- Poziom hemoglobiny A1c > 9%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CartiLife®
Autologiczne chondrocyty związane z macierzą zewnątrzkomórkową zawierają CartiLife®, złożone jako peletki (o średnicy 1,1 do 1,8 mm) w zawiesinie.
Jedna ampułko-strzykawka jest wszczepiana na 1 cm3 objętości ubytku, a klej fibrynowy jest nakładany w celu unieruchomienia peletek poprzez minimalną artrotomię.
|
CartiLife składa się z małych perełek (o średnicy 1 mm) w zawiesinie, uzyskanych z hodowli peletek autologicznych chondrocytów żebrowych po namnożeniu.
Perełki są wszczepiane iniekcyjnie za pomocą kleju fibrynowego poprzez minimalną artrotomię.
Dawka zależy od wielkości (objętości) ubytku, zalecana dawka to 480 peletów/cm^3 ubytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (sport i rekreacja)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tydzień 48 (po operacji)
|
KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do pomiaru wyników zgłaszanym przez pacjentów, które ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
5 oddzielnie ocenianych podskal bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym (ADL), funkcji w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz QOL związanej z kolanem może wzbogacić interpretację danych klinicznych i badawczych (Roos i Lohmander, 2003; Collins i in., 2011).
Wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tydzień 48 (po operacji)
|
|
Zmiana objętości wypełnienia punktacji ubytku chrząstki
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tydzień 48 (po operacji)
|
Ocena wypełnienia objętościowego ubytku chrząstki na podstawie kryteriów MOCART 2.0 (Schreiner i in., 2019).
Wynik wynosi od 0 do 20, gdzie 0 oznacza „
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tydzień 48 (po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Lysholma
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
Skala Lysholma jest szeroko stosowanym, zatwierdzonym narzędziem do pomiaru zmian po interwencji niechirurgicznej i chirurgicznej, a także pogorszenia stanu w czasie u pacjentów z różnymi patologiami stawu kolanowego (Collins i in., 2011).
Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Zmiana wyniku IKDC (International Knee Documentation Committee).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) Forma stawu kolanowego obejmuje domeny, które mogą być ważne dla pacjentów i ma odpowiednią spójność oraz szerokie zastosowanie w mieszanych grupach pacjentów (Collins i in., 2011).
Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Zmiana wyników podskali KOOS (wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) (ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym i jakość życia związana z kolanem)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
KOOS (Knee uraz Osteoarthritis Outcome Score) jest wiarygodnym i ważnym narzędziem do pomiaru wyników zgłaszanym przez pacjentów, które ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
5 oddzielnie ocenianych podskal bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym (ADL), funkcji w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz QOL związanej z kolanem może wzbogacić interpretację danych klinicznych i badawczych (Roos i Lohmander, 2003; Collins i in., 2011).
Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Zmiana w KOOS (Wynik wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
KOOS jest niezawodnym i ważnym narzędziem do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów, które ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
5 oddzielnie ocenianych podskal bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym (ADL), funkcji w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz QOL związanej z kolanem może wzbogacić interpretację danych klinicznych i badawczych (Roos i Lohmander, 2003; Collins i in., 2011).
Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Zmiana w VAS (100 mm wizualna analogowa skala bólu)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
VAS jest sprawdzonym, wszechobecnym narzędziem do zgłaszanego przez pacjentów pomiaru bólu w danym momencie (Kersten i in., 2014).
Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza silny ból.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Zmiana wyniku aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
Skala aktywności Tegnera jest często stosowanym przez pacjenta systemem oceny aktywności pacjentów z różnymi funkcjami stawu kolanowego.
Instrument ocenia poziom aktywności danej osoby w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „przebywanie na zwolnieniu lekarskim/niepełnosprawność”, a 10 to „uczestnictwo w wyczynowych sportach, takich jak piłka nożna, na krajowym lub międzynarodowym szczeblu elitarnym” (Karen Hambly, 2011).
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Zmiana wyniku WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów (Józef M. 2006).
Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak problemów, a 100 ekstremalne problemy.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Oceny wyniku MOCART
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48 (po operacji)
|
MOCART zapewnia niezawodną, powtarzalną i dokładną metodę oceny tkanki chrzęstnej do naprawy. Całkowity wynik jest określany poprzez dodanie następujących wyników w podskalach:
|
Tydzień 24 i 48 (po operacji)
|
|
Ocena mapowania T2
Ramy czasowe: Tydzień 24 i 48 (po operacji)
|
In vivo wizualizację architektury kolagenu i prawdopodobnie dojrzewanie tej architektury w czasie w tkance naprawczej chrząstki można zaobserwować podczas oceny przestrzennej zmienności wartości T2.
Potwierdzone histologicznie badania na zwierzętach donoszą o tym zwiększeniu strefy T2 jako wskaźniku składu chrząstki szklistej lub „podobnej do szklistej”.
Ocena T2 jest bardziej czuła w ujawnianiu zmian w chrząstce stawowej i tkance naprawczej chrząstki w porównaniu z analizą morfologiczną z wykorzystaniem pomiarów grubości lub skali MOCART.
(Mamisch i in., 2010)
|
Tydzień 24 i 48 (po operacji)
|
|
Zmiana dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
Historia przyjmowania leków przeciwbólowych jest wskaźnikiem bólu pacjenta.
Ilość przyjmowanego środka przeciwbólowego jest mierzona przez określony czas w trakcie badania klinicznego, a zmiany w spożyciu środka przeciwbólowego są oceniane w celu analizy skuteczności produktu z badania klinicznego.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Zmiana częstotliwości podawania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
Historia przyjmowania leków przeciwbólowych jest wskaźnikiem bólu pacjenta.
Częstotliwość przyjmowania środka przeciwbólowego jest mierzona przez określony czas w trakcie badania klinicznego, a zmiany w przyjmowaniu środka przeciwbólowego pod względem częstotliwości są oceniane w celu analizy skuteczności produktu z badania klinicznego.
|
Tydzień 0 (przed operacją) do Tygodnia 8, 24 i 48 (po operacji)
|
|
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) i do 24 miesięcy (po operacji)
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, w tym objawów i nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i standardowych wyników badań laboratoryjnych
|
Tydzień 0 (przed operacją) i do 24 miesięcy (po operacji)
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 (przed operacją) i do 24 miesięcy (po operacji)
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zdefiniowanymi jako jedno lub więcej z następujących nieprzewidzianych zdarzeń medycznych, które miały miejsce w okresie badania.
|
Tydzień 0 (przed operacją) i do 24 miesięcy (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS-CTL-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implantacja autologicznych chondrocytów (CartiLife®)
-
Biosolution Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyWada chrząstki stawowej | Zwyrodnienie chrząstki stawowejRepublika Korei
-
Biosolution Co., Ltd.Ewha Womans University; Gangnam Severance Hospital; Severance Hospital; Kyunghee...ZakończonyUszkodzenie chrząstki stawowej kolana