Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 klinische studie van CartiLife® in de Verenigde Staten

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Biosolution Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van CartiLife® te evalueren voor patiënten met gewrichtskraakbeendefecten in de knie

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het implanteren van extracellulaire matrix-geassocieerde autologe chondrocyten (CartiLife®) van het pellettype, verkregen door het kweken van costale chondrocyten van de proefpersoon met gewrichtskraakbeendefecten van de knie als gevolg van trauma of degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label fase 2-studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van extracellulaire matrix-geassocieerde autologe chondrocyten van het pellettype (CartiLife®) bij volwassenen met gewrichtskraakbeendefecten als gevolg van trauma of degeneratie van de knie. Er wordt verondersteld dat de behandeling met CartiLife® structurele regeneratie en verbetering van functie en pijn zal laten zien in week 48 in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • Nog niet aan het werven
        • Tilda Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Horizon Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Werving
        • Lafayette General Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Flanigan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan al het volgende voldoen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersoon met een grootte van de relevante kraakbeenlaesie ≥ 2 cm2 en ≤ 10 cm2 maar met een totaal volume van het defectgebied ≤ 4 cm3
  3. Proefpersoon met geïsoleerde International Cartilage Repair Society (ICRS) Graad III of IV chondrale laesie op gewrichtskraakbeen
  4. Proefpersoon met een uitlijning van de onderste extremiteit binnen 5 graden van de neutrale gewichtdragende as
  5. Proefpersoon die zelfstandig kan bewegen en een mechanisch stabiele knie heeft (normale ligamentstatus)
  6. Proefpersoon met intacte of gedeeltelijke meniscusstatus (>50% van de meniscus)
  7. Proefpersoon met een KOOS-pijnwaarde van minder dan 60 bij baseline
  8. Proefpersoon die ermee instemt actief deel te nemen aan een revalidatieprotocol en een follow-upprogramma
  9. Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven en kan voldoen aan de studievereisten
  10. Proefpersoon die bereid is te stoppen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) behalve noodmedicatie (< paracetamol 4 g per dag) 7 dagen voorafgaand aan het bezoek
  11. Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI) ≤ 37 kg/m2
  12. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om adequate anticonceptiemethodes te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Personen die aan een van de volgende punten voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Proefpersoon die inflammatoire gewrichtsaandoeningen heeft, zoals reumatoïde artritis of jicht of pseudogout
  2. Proefpersoon die radiografisch bewijs heeft van graad 4 artrose op basis van de criteria van Kellgren en Lawrence
  3. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden een intra-articulaire behandeling heeft ondergaan
  4. Proefpersoon die in de afgelopen 6 weken een chirurgische ingreep aan de knieën heeft ondergaan (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker als inschrijving worden beschouwd)
  5. Proefpersoon die een aandoening heeft in een ander gewricht van de onderste extremiteit die de functie van de wijsknie verstoort
  6. Proefpersoon die een bijkomende chirurgische ingreep op de knieën zou ondergaan ten tijde van de onderzoeksbehandeling
  7. Proefpersoon wiens gewrichtskraakbeendefect asymptomatisch is
  8. Proefpersoon die een klinisch significante ziekte heeft waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze van invloed is op dit klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot diabetes die niet voldoende onder controle is, bloedingsdiathese of hematologische ziekte, endocrinopathieën, cardiovasculaire ziekte, nierziekte (ernstige nierfunctiestoornis), auto-immuunziekte ziekte, inflammatoire artritis en huidige infectieziekte
  9. Proefpersoon met andere ziekten, waaronder tumoren, met uitzondering van kraakbeenafwijkingen van gewrichten
  10. Onderwerp met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine, andere aminoglycosiden of producten van varkens- of runderoorsprong
  11. Proefpersoon die binnen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming deelneemt aan gelijktijdige onderzoeken of eerdere onderzoeken
  12. Proefpersoon die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening enige bestralingstherapie of chemotherapie heeft ondergaan
  13. Proefpersoon die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft
  14. Proefpersoon met een degeneratieve spier-, bindweefsel- of neurologische aandoening of een ander ziekteproces dat de genezing of de evaluatie van uitkomstmaten zou verstoren.
  15. Proefpersoon met een bekende hiv-infectie, actieve hepatitis C- en/of hepatitis B-infectie
  16. Proefpersoon met instabiliteit van de ligamenten > Graad 1
  17. Proefpersoon die een actief drugs-/alcoholmisbruiker is of een voorgeschiedenis heeft van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de laatste twee jaar.

  18. Proefpersoon met significante laboratoriumafwijkingen voor de volgende parameters (als de waarde binnen 10% van de vermelde waarde van het laboratoriumuitsluitingscriterium ligt en de waarde door de onderzoeker als niet klinisch significant wordt beschouwd, kan de proefpersoon in aanmerking komen voor inschrijving):

    • Serum ALAT en ASAT > 3 x bovengrens van normaal
    • Serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal
    • PT/INR buiten normaal bereik
    • Hemoglobine < 10 g/dL voor vrouwelijke proefpersonen en hemoglobine < 11 g/dL voor mannelijke proefpersonen
    • Bloedplaatjes buiten het normale bereik
    • Hemoglobine A1c-waarden> 9%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CartiLife®
Extracellulaire matrix-geassocieerde autologe chondrocyten omvatten CartiLife®, samengesteld als pellets (1,1 tot 1,8 mm in diameter) in suspensie. Er wordt één voorgevulde spuit geïmplanteerd per 1 cm3 volume van het defect en er wordt fibrinelijm aangebracht om de pellets op hun plaats te houden door middel van minimale artrotomie.
Geneesmiddel: Implantatie van autologe chondrocyten (CartiLife®)
CartiLife bestaat uit kleine bolletjes (1 mm in diameter) in suspensie, ontwikkeld uit pelletkweek van autologe costale chondrocyten na vermenigvuldiging. De kralen worden op een injectieve manier geïmplanteerd met fibrinelijm door middel van minimale artrotomie. De dosis hangt af van de grootte (volume) van het defect, de aanbevolen dosis is 480 pellets/cm^3 defect
Andere namen:
  • CCP-ACI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in KOOS-functie (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (sport- en recreatieactiviteiten)
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 48 (postoperatief)
De KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) is een betrouwbare en valide patiëntgerapporteerde uitkomstmaat die zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures evalueert. De 5 afzonderlijk gescoorde subschalen van pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven kunnen de interpretatie van klinische en onderzoeksgegevens verrijken (Roos en Lohmander, 2003; Collins e.a., 2011). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
Week 0 (preoperatief) tot week 48 (postoperatief)
Verandering in volumevulling van kraakbeendefectscore
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 48 (postoperatief)
Volumevulling van kraakbeendefectscore van MOCART 2.0 Criteria (Schreiner, et al, 2019). De score loopt van 0 tot 20, waarbij 0 staat voor "
Week 0 (preoperatief) tot week 48 (postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Lysholm-score
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De Lysholm-schaal is een breed toepasbare, gevalideerde tool voor het meten van veranderingen na niet-chirurgische en chirurgische ingrepen, evenals verslechtering in de loop van de tijd bij patiënten met verschillende kniepathologieën (Collins et al, 2011). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Verandering in IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De knievorm van het IKDC (International Knee Documentation Committee) omvat domeinen die waarschijnlijk belangrijk zijn voor patiënten en heeft voldoende consistentie en brede toepasbaarheid bij gemengde patiëntengroepen (Collins et al, 2011). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Verandering in KOOS-subschaalscores (knieletsel Osteoarthritis Outcome Score) (pijn, andere symptomen, functioneren in het dagelijks leven en kniegerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De KOOS (Knie Injury Osteoarthritis Outcome Score) is een betrouwbare en valide patiëntgerapporteerde uitkomstmaat die zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessure evalueert. De 5 afzonderlijk gescoorde subschalen van pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven kunnen de interpretatie van klinische en onderzoeksgegevens verrijken (Roos en Lohmander, 2003; Collins e.a., 2011). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Verandering in KOOS (Knieblessure Osteoarthritis Outcome Score) Totale score
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De KOOS is een betrouwbaar en valide patiëntgerapporteerd meetinstrument dat zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures evalueert. De 5 afzonderlijk gescoorde subschalen van pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/recreatie) en kniegerelateerde kwaliteit van leven kunnen de interpretatie van klinische en onderzoeksgegevens verrijken (Roos en Lohmander, 2003; Collins e.a., 2011). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor extreme problemen en 100 voor geen problemen.
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Verandering in VAS (100 mm pijn visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De VAS is een gevalideerd, alomtegenwoordig hulpmiddel voor door patiënten gerapporteerde pijnmetingen op een bepaald moment (Kersten et al, 2014). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor extreme pijn.
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Verandering in Tegner-activiteitsscore
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De Tegner-activiteitsscore is een veelgebruikt, door de patiënt beheerd activiteitsbeoordelingssysteem voor patiënten met verschillende knieactiviteitsfuncties. Het instrument scoort het activiteitenniveau van een persoon tussen 0 en 10, waarbij 0 staat voor 'met ziekteverlof/handicap' en 10 voor 'deelname aan competitieve sporten zoals voetbal op nationaal of internationaal topniveau' (Karen Hambly, 2011).
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Verandering in WOMAC-score (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte, gepatenteerde set van gestandaardiseerde vragenlijsten die door gezondheidswerkers worden gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie en heup te evalueren, waaronder pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. (Jose M. 2006). De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen problemen en 100 voor extreme problemen.
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Evaluaties van MOCART-score
Tijdsspanne: Week 24 en 48 (na de operatie)

MOCART biedt een betrouwbare, reproduceerbare en nauwkeurige methode voor de beoordeling van kraakbeenherstelweefsel. De totaalscore wordt bepaald door de volgende subschaalscores bij elkaar op te tellen:

  1. Volumevulling van kraakbeendefect (0~20 punten, 20:Volledige vulling, 0:
  2. Integratie in aangrenzend kraakbeen (0~15 punten, 15: Volledige integratie, 0: Geïntegreerde kraakbeeninterface ≥50% van herstelweefsellengte)
  3. Oppervlak van het reparatieweefsel (0~10 punten, 10: oppervlak intact, 0: ≥50% oppervlakte-onregelmatigheid)
  4. Structuur van het reparatieweefsel (0~10 punten, 10: homogeen, 0: inhomogeen)
  5. Signaalintensiteit van het herstelweefsel (0~15 punten, 15:normaal, 0:ernstig abnormaal)
  6. Botdefect of botovergroei (0~10 punten, 10: geen botdefect of overgroei, 0: botdefect, diepte ≥ dikte of overgroei ≥50% van aangrenzend kraakbeen)
  7. Subchondrale veranderingen (0 ~ 20 punten, 20: geen grote veranderingen, 0: subchondrale cyste ≥ 5 mm in langste diameter OF osteonecrose-achtig signaal)
Week 24 en 48 (na de operatie)
Evaluatie van T2-mapping
Tijdsspanne: Week 24 en 48 (na de operatie)
In vivo kan de visualisatie van collageenarchitectuur, en mogelijk de rijping van deze architectuur in de loop van de tijd in kraakbeenherstelweefsel, worden gezien bij het beoordelen van de ruimtelijke variatie van T2-waarden. Histologisch gevalideerde dierstudies rapporteren deze toename in zonale T2 als een indicator van hyaline of ''hyaline-achtige'' kraakbeensamenstelling. T2-evaluatie is gevoeliger in het onthullen van veranderingen in gewrichtskraakbeen en kraakbeenherstelweefsel in vergelijking met morfologische analyse met behulp van diktemetingen of de MOCART-score. (Mamisch et al, 2010)
Week 24 en 48 (na de operatie)
Verandering in de dosering van pijnstillers
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De geschiedenis van pijnmedicatie is een indicator van pijn bij de patiënt. De hoeveelheid analgetische inname wordt gemeten gedurende de gespecificeerde duur in de loop van de klinische proef, en veranderingen in de analgetische inname worden beoordeeld om de werkzaamheid van het klinische proefproduct te analyseren.
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Verandering in frequentie van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
De geschiedenis van pijnmedicatie is een indicator van pijn bij de patiënt. De frequentie van inname van analgetica wordt gemeten gedurende de gespecificeerde duur in de loop van de klinische proef, en veranderingen in inname van analgetica in termen van frequentie worden beoordeeld om de werkzaamheid van het klinische proefproduct te analyseren.
Week 0 (preoperatief) tot week 8, 24 en 48 (postoperatief)
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) en tot 24 maanden (postoperatief)
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door analyse van bijwerkingen, waaronder symptomen en abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en resultaten van standaard laboratoriumonderzoek
Week 0 (preoperatief) en tot 24 maanden (postoperatief)
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0 (preoperatief) en tot 24 maanden (postoperatief)

Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen gedefinieerd als een of meer van de volgende ongewenste medische voorvallen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordoen.

  • Levensbedreigende gebeurtenis (bijv. beroerte of niet-fatale longembolie).
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid.
  • Resulteert in de dood.
  • Leidt tot andere klinisch significante ongewenste laboratoriumtestresultaten of medische aandoening(en), bepaald volgens het oordeel van de onderzoeker.
Week 0 (preoperatief) en tot 24 maanden (postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS-CTL-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtskraakbeendefect

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren