Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CartiLife® 2. fázisú klinikai vizsgálata az Egyesült Államokban

2023. augusztus 24. frissítette: Biosolution Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt, 2. fázisú kísérlet a CartiLife® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi porchibákkal küzdő betegek számára

A pellet típusú extracelluláris mátrixhoz kapcsolódó autológ kondrociták (CartiLife®) beültetése biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, amelyeket a trauma vagy degeneráció következtében fellépő térdízületi porchibákkal rendelkező alany bordakondrocitáinak tenyésztésével nyernek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálatot a pellet típusú extracelluláris mátrixhoz kapcsolódó autológ chondrocyták (CartiLife®) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik olyan felnőtteknél, akiknek a térd traumája vagy degenerációja miatti ízületi porc defektusai vannak. Feltételezhető, hogy a CartiLife® kezelés szerkezeti regenerációt, valamint a funkció és a fájdalom javulását mutatja a 48. héten az alapvonalhoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • Még nincs toborzás
        • Tilda Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • Horizon Clinical Research
        • Kutatásvezető:
          • Scott Hacker, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Toborzás
        • BioSolutions Clinical Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Peter Hanson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70506
        • Toborzás
        • Lafayette General Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
        • Kutatásvezető:
          • David Flanigan, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbiak mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő alanyok, akik a Tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásakor 18 év felettiek
  2. Az alany, akinek az érintett porclézió mérete ≥ 2 cm2 és ≤ 10 cm2, de a defektus terület teljes térfogata ≤ 4 cm3
  3. Az alany izolált, a Nemzetközi Porcjavító Társaság (ICRS) III. vagy IV. fokozatú chondralis léziójával az ízületi porcon
  4. Az a személy, akinek alsó végtagja a semleges súlytartó tengelyéhez képest 5 fokon belül van
  5. Önállóan mozogni tudó, mechanikailag stabil térdű alany (normál szalagstátusz)
  6. Ép vagy részleges meniszkusz állapotú alany (a meniszkusz > 50%-a)
  7. Az alany, akinek a KOOS fájdalom értéke kisebb, mint 60 a kiinduláskor
  8. Alany, aki vállalja, hogy aktívan részt vesz egy rehabilitációs protokollban és a nyomon követési programban
  9. Az alany, aki képes tájékozott beleegyezést adni és megfelel a tanulmányi követelményeknek
  10. Az alany, aki hajlandó abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) szedését, kivéve a mentőgyógyszert (< acetaminofen 4 g naponta) 7 nappal a látogatás előtt
  11. Az alany, akinek a testtömeg-indexe (BMI) ≤ 37 kg/m2
  12. Fogamzóképes korú női és férfi alanyok, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbiak bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből:

  1. Gyulladásos ízületi betegségekben, például reumás ízületi gyulladásban, köszvényben vagy álköszvényben szenvedő alany
  2. Az alany, akinek a Kellgren- és Lawrence-kritériumok alapján 4-es fokozatú osteoarthritis röntgenfelvétele van
  3. Az a személy, aki az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris kezelésben részesült
  4. Az alany, akinek az elmúlt 6 hétben térdsebészeti beavatkozáson esett át (Az alanyok a vizsgáló belátása szerint tekinthetők beiratkozásnak)
  5. Az alany, akinek egy másik alsó végtagi ízületében olyan állapot van, amely zavarja a mutató térd működését
  6. Az a személy, aki egyidejűleg térdsebészeti beavatkozást végezne a vizsgálati kezelés idején
  7. Alany, akinek ízületi porchibája tünetmentes
  8. Az alany, akinek bármilyen klinikailag jelentős betegsége van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja ezt a klinikai vizsgálatot, beleértve, de nem kizárólagosan a nem megfelelően kontrollált cukorbetegséget, vérzéses diatézist vagy hematológiai betegséget, endokrinpátiát, szív- és érrendszeri betegséget, vesebetegséget (súlyos vesekárosodás), autoimmun betegséget. betegség, gyulladásos ízületi gyulladás és aktuális fertőző betegség
  9. Egyéb betegségekben szenvedő alany, beleértve a daganatokat, kivéve az ízületek porcos defektusait
  10. Az alany, akinek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel gentamicinnel, más aminoglikozidokkal vagy sertés- vagy szarvasmarha eredetű termékekkel szemben
  11. Az alany, aki a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül részt vesz egyidejű vagy korábbi kísérletekben
  12. Az a személy, aki a szűrést megelőző 2 éven belül sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült
  13. Az alany, aki jelenleg terhes vagy szoptat
  14. Az alany, akinek bármilyen degeneratív izom-, kötőszöveti vagy neurológiai állapota vagy egyéb olyan betegsége van, amely megzavarná a gyógyulást vagy az eredménymutatók értékelését.
  15. Ismert HIV-fertőzött, aktív hepatitis C és/vagy hepatitis B fertőzésben szenvedő alany
  16. Alany, akinek szalaginstabilitása van > 1. fokozat
  17. Az alany, aki aktív kábítószer-/alkoholfogyasztó, vagy az elmúlt két évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.

  18. Az alany, akinek a következő paraméterek tekintetében jelentős laboratóriumi eltérései vannak (Ha az érték a felsorolt ​​laboratóriumi kizárási kritérium értékének 10%-án belül van, és az értéket a vizsgáló nem tartja klinikailag szignifikánsnak, akkor a vizsgálati alany mérlegelhető:

    • A szérum ALT és AST > a normálérték felső határának 3-szorosa
    • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának
    • A PT/INR a normál tartományon kívül esik
    • Hemoglobin < 10 g/dl nőknél és hemoglobin < 11 g/dl férfiaknál
    • A vérlemezkék a normál tartományon kívül vannak
    • Hemoglobin A1c szint > 9%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CartiLife®
Az extracelluláris mátrixhoz kapcsolódó autológ porcsejtek a CartiLife®-t tartalmazzák, amely pelletekből áll (1,1-1,8 mm átmérőjű) szuszpenzióban. Egy előretöltött fecskendőt ültetnek be 1 cm3-es hibás térfogatra, és fibrin ragasztót alkalmaznak a pelletek rögzítésére minimális arthrotómiával.
Drog: Autológ chondrocita beültetés (CartiLife®)
A CartiLife kisméretű (1 mm átmérőjű) gyöngyökből áll szuszpenzióban, amelyeket autológ borda-kondrociták szaporítása utáni pellettenyészetéből fejlesztettek ki. A gyöngyöket injektív módon fibrin ragasztóval ültetik be minimális arthrotómiával. Az adag a defektus méretétől (térfogatától) függ, az ajánlott adag 480 pellet/cm^3 defektus
Más nevek:
  • CCP-ACI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a KOOS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma) funkciójában (sport és szabadidős tevékenységek)
Időkeret: 0. hét (műtét előtt) – 48. hét (műtét után)
A KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) egy megbízható és érvényes, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli. A fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség 5 külön pontozott alskálája gazdagíthatja a klinikai és kutatási adatok értelmezését (Roos és Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011). A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
0. hét (műtét előtt) – 48. hét (műtét után)
A porchibás pontszám térfogatkitöltésének változása
Időkeret: 0. hét (műtét előtt) – 48. hét (műtét után)
A porchibák térfogati kitöltése a MOCART 2.0 kritériumai alapján (Schreiner et al, 2019). A pontszám 0 és 20 között van, a 0 a "
0. hét (műtét előtt) – 48. hét (műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Lysholm-pontszámban
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A Lysholm-skála széles körben alkalmazható, validált eszköz a nem sebészeti és sebészeti beavatkozást követő változások, valamint az idő múlásával járó állapotromlás mérésére különböző térdpatológiákban szenvedő betegeknél (Collins et al, 2011). A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
Változás az IKDC (International Knee Documentation Committee) pontszámában
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
Az IKDC (International Knee Documentation Committee) térdforma olyan területeket fed le, amelyek valószínűleg fontosak a betegek számára, és megfelelő konzisztenciával és széles körű alkalmazhatósággal rendelkezik a vegyes betegcsoportokban (Collins és mtsai, 2011). A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
Változás a KOOS (Térdsérülés Osteoarthritis Outcome Score) alskála pontszámaiban (fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben és a térddel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A KOOS (Knee trauma Osteoarthritis Outcome Score) egy megbízható és érvényes, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli. A fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség 5 külön pontozott alskálája gazdagíthatja a klinikai és kutatási adatok értelmezését (Roos és Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011). A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
Változás a KOOS-ban (Knee sérülés Osteoarthritis Outcome Score) összpontszám
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A KOOS egy megbízható és érvényes, a betegek által jelentett eredménymérő eszköz, amely a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit egyaránt értékeli. A fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség 5 külön pontozott alskálája gazdagíthatja a klinikai és kutatási adatok értelmezését (Roos és Lohmander, 2003; Collins). et al, 2011). A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig a problémamentességet jelenti.
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
VAS változás (100 mm-es fájdalom vizuális analóg skála)
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A VAS egy validált, mindenütt jelenlévő eszköz a fájdalom páciens által bejelentett mérésére egy adott időpontban (Kersten et al, 2014). A pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az extrém fájdalmat jelenti.
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
Változás a Tegner-aktivitási pontszámban
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A Tegner-aktivitási pontszám egy gyakran használt, páciens által beadott aktivitásértékelési rendszer a térd különböző funkcióival rendelkező betegek számára. A műszer egy személy aktivitási szintjét 0 és 10 között értékeli, ahol a 0 azt jelenti, hogy „betegszabadságon/rokkantságon van”, a 10 pedig „versenysportban, például nemzeti vagy nemzetközi elit szinten való részvételt” (Karen Hambly, 2011).
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
Változás a WOMAC (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index) pontszámában
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A Western Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) egy széles körben használt, szabadalmaztatott szabványosított kérdőívkészlet, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd- és csípőízületi osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. (Jose M. 2006). A pontszám 0 és 100 között van, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs probléma, a 100 pedig extrém problémákat.
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A MOCART pontszám értékelései
Időkeret: 24. és 48. hét (műtét után)

A MOCART megbízható, reprodukálható és pontos módszert kínál a porcjavító szövet felmérésére. Az összpontszámot a következő alskálák összeadásával határozzuk meg:

  1. A porcdefektus térfogati kitöltése (0-20 pont, 20:Teljes tömés, 0:
  2. Integráció a szomszédos porcba (0–15 pont, 15: Teljes integráció, 0: Integrált porc interfész a javítószövet hosszának ≥50%-a)
  3. A javítószövet felülete (0-10 pont, 10:felület sértetlen, 0:≥50% felületi egyenetlenség)
  4. A javítószövet szerkezete (0-10 pont, 10: homogén, 0: inhomogén)
  5. A javítószövet jelintenzitása (0-15 pont, 15: normál, 0: súlyosan kóros)
  6. Csonthiba vagy csontos túlnövekedés (0–10 pont, 10: Nincs csonthiba vagy túlnövekedés, 0: Csonthiba, mélység ≥ vastagság vagy túlnövekedés a szomszédos porcok ≥50%-a)
  7. Subchondralis változások (0 ~ 20 pont, 20: Nincs jelentős változás, 0: Szubkondrális ciszta ≥5 mm a legnagyobb átmérőben VAGY osteonecrosis-szerű jel)
24. és 48. hét (műtét után)
T2 leképezés értékelése
Időkeret: 24. és 48. hét (műtét után)
In vivo a kollagén architektúra vizualizációja, és esetleg ennek az architektúrának az idővel történő érése a porcjavító szövetben, a T2 értékek térbeli változásának értékelése során látható. Szövettanilag validált állatkísérletek szerint a zónás T2 növekedése a hialin vagy „hialinszerű” porcösszetétel indikátora. A T2 értékelés érzékenyebb az ízületi porc és a porcjavító szövet változásainak feltárására, mint a vastagságmérésekkel vagy a MOCART pontszámmal végzett morfológiai elemzéssel. (Mamisch et al, 2010)
24. és 48. hét (műtét után)
Változás a fájdalomcsillapítók adagjában
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A fájdalomcsillapító kórtörténet a beteg fájdalmát jelzi. A fájdalomcsillapító lenyelés mennyiségét a klinikai vizsgálat időtartama alatt mérik, és a fájdalomcsillapító lenyelés változásait értékelik a klinikai vizsgálati termék hatékonyságának elemzése érdekében.
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
Változás a fájdalomcsillapítás gyakoriságában
Időkeret: 0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A fájdalomcsillapító kórtörténet a beteg fájdalmát jelzi. A fájdalomcsillapító lenyelés gyakoriságát a klinikai vizsgálat során meghatározott időtartamig mérik, és a fájdalomcsillapító lenyelés gyakoriságának változásait értékelik a klinikai vizsgálati termék hatékonyságának elemzése érdekében.
0. hét (műtét előtti) 8., 24. és 48. hétig (műtét után)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. hét (műtét előtt) és legfeljebb 24 hónap (műtét után)
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma a nemkívánatos események elemzésével, beleértve a tüneteket és a fizikális vizsgálat kóros leleteit, az életjeleket, az EKG-t és a standard laboratóriumi vizsgálati eredményeket
0. hét (műtét előtt) és legfeljebb 24 hónap (műtét után)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0. hét (műtét előtt) és legfeljebb 24 hónap (műtét után)

Azon alanyok száma, akiknél a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események a következő, a vizsgálati időszak alatt bekövetkező nemkívánatos orvosi események közül egy vagy többként definiáltak.

  • Életveszélyes esemény (pl. stroke vagy nem halálos tüdőembólia).
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli.
  • Tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez.
  • Halálos következményekkel jár.
  • Más, klinikailag jelentős nemkívánatos laboratóriumi vizsgálati eredmény(ek)hez vagy egészségügyi állapot(ok)hoz vezet, amelyeket a vizsgáló ítélete alapján határoztak meg.
0. hét (műtét előtt) és legfeljebb 24 hónap (műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosolution Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BS-CTL-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezzük az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel