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Studio clinico di fase 2 di CartiLife® negli Stati Uniti

24 agosto 2023 aggiornato da: Biosolution Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CartiLife® per i pazienti con difetti della cartilagine articolare del ginocchio

Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di condrociti autologhi associati a matrice extracellulare di tipo pellet (CartiLife®) ottenuti coltivando condrociti costali del soggetto con difetti della cartilagine articolare del ginocchio a seguito di trauma o degenerazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dei condrociti autologhi associati alla matrice extracellulare di tipo pellet (CartiLife®) negli adulti con difetti della cartilagine articolare dovuti a trauma o degenerazione del ginocchio. Si ipotizza che il trattamento CartiLife® dimostrerà la rigenerazione strutturale e il miglioramento della funzionalità e del dolore alla settimana 48 rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Non ancora reclutamento
        • Tilda Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Scott Hacker, MD
        • Contatto:
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Biosolutions Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Peter Hanson, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Reclutamento
        • Lafayette General Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • David Flanigan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti requisiti:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  2. Soggetto che ha una dimensione della lesione cartilaginea rilevante ≥ 2 cm2 e ≤ 10 cm2 ma con un volume totale dell'area del difetto ≤ 4 cm3
  3. Soggetto con lesione condrale isolata di grado III o IV della International Cartilage Repair Society (ICRS) sulla cartilagine articolare
  4. Soggetto che ha un allineamento degli arti inferiori entro 5 gradi dall'asse di carico neutro
  5. Soggetto che può muoversi in modo indipendente e ha un ginocchio meccanicamente stabile (normale stato dei legamenti)
  6. Soggetto con menisco intatto o parziale (>50% del menisco)
  7. Soggetto che ha un valore del dolore KOOS inferiore a 60 al basale
  8. Soggetto che accetta di partecipare attivamente a un protocollo riabilitativo e a un programma di follow-up
  9. - Soggetto in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti dello studio
  10. Soggetto che è disposto a interrompere qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad eccezione dei farmaci di soccorso (<paracetamolo 4 g al giorno) 7 giorni prima della visita
  11. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) ≤ 37 kg/m2
  12. Soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio gli individui che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

  1. Soggetto che ha malattie articolari infiammatorie come artrite reumatoide o gotta o pseudogotta
  2. Soggetto con evidenza radiografica di osteoartrite di grado 4 in base ai criteri di Kellgren e Lawrence
  3. Soggetto che ha ricevuto un trattamento intra-articolare negli ultimi 3 mesi
  4. Soggetto che ha subito un intervento chirurgico alle ginocchia nelle ultime 6 settimane (i soggetti possono essere considerati arruolati a discrezione dello sperimentatore)
  5. Soggetto che ha una condizione in un'altra articolazione dell'arto inferiore che interferisce con la funzione del ginocchio indice
  6. Soggetto che avrebbe ricevuto una procedura chirurgica concomitante sulle ginocchia al momento del trattamento in studio
  7. Soggetto il cui difetto della cartilagine articolare è asintomatico
  8. Soggetto che ha una malattia clinicamente significativa, che secondo lo sperimentatore influisca su questo studio clinico, incluso ma non limitato a diabete non adeguatamente controllato, diatesi emorragica o malattia ematologica, endocrinopatie, malattie cardiovascolari, malattie renali (grave insufficienza renale), malattie autoimmuni malattia, artrite infiammatoria e malattia infettiva in corso
  9. Soggetto con altre malattie compresi i tumori ad eccezione dei difetti cartilaginei delle articolazioni
  10. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità alla gentamicina, altri aminoglicosidi o prodotti di origine suina o bovina
  11. - Soggetto che partecipa a studi concomitanti o a studi precedenti entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
  12. - Soggetto che ha ricevuto radioterapia o chemioterapia entro 2 anni prima dello screening
  13. Soggetto che è attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  14. Soggetto che ha qualsiasi condizione degenerativa muscolare, del tessuto connettivo o neurologico o altro processo patologico che interferirebbe con la guarigione o la valutazione delle misure di esito.
  15. Soggetto con infezione da HIV nota, epatite C attiva e/o infezione da epatite B
  16. Soggetto con instabilità legamentosa > Grado 1
  17. Soggetto che è un tossicodipendente attivo/alcolista o ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.

  18. Soggetto che presenta anomalie di laboratorio significative per i seguenti parametri (se il valore rientra nel 10% del valore del criterio di esclusione del laboratorio elencato e il valore non è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore, il soggetto può essere considerato per l'arruolamento):

    • ALT e AST sieriche > 3 volte il limite superiore della norma
    • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • PT/INR fuori dal range normale
    • Emoglobina < 10 g/dL per soggetto di sesso femminile ed emoglobina < 11 g/dL per soggetto di sesso maschile
    • Piastrine fuori range normale
    • Livelli di emoglobina A1c > 9%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CartiLife®
I condrociti autologhi associati alla matrice extracellulare comprendono CartiLife®, composti come pellet (da 1,1 a 1,8 mm di diametro) in sospensione. Viene impiantata una siringa preriempita per 1 cm3 di volume del difetto e viene applicato adesivo di fibrina per fissare i pellet in posizione attraverso un'artrotomia minima.
Droga: Impianto di condrociti autologhi (CartiLife®)
CartiLife è costituito da piccole sfere (1 mm di diametro) in sospensione, sviluppate dalla coltura in pellet di condrociti costali autologhi dopo la moltiplicazione. Le sfere vengono impiantate in modo iniettivo con colla di fibrina mediante artrotomia minimale. La dose dipende dalla dimensione (volume) del difetto, la dose raccomandata è di 480 granuli/cm^3 difetto
Altri nomi:
  • PCC-ACI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (attività sportive e ricreative)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 48 (post-operatoria)
Il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) è uno strumento affidabile e valido per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine delle lesioni al ginocchio. Le 5 sottoscale separate di Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e QOL correlata al ginocchio possono arricchire l'interpretazione dei dati clinici e di ricerca (Roos e Lohmander, 2003; Collins e altri, 2011). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 nessun problema.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 48 (post-operatoria)
Variazione del volume di riempimento del punteggio del difetto cartilagineo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 48 (post-operatoria)
Punteggio di riempimento del volume del difetto cartilagineo dai criteri MOCART 2.0 (Schreiner, et al, 2019). Il punteggio va da 0 a 20, dove 0 rappresenta "
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 48 (post-operatoria)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
La scala di Lysholm è uno strumento ampiamente applicabile e convalidato per misurare i cambiamenti a seguito di interventi non chirurgici e chirurgici, nonché il deterioramento nel tempo in pazienti con varie patologie del ginocchio (Collins et al, 2011). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Modifica del punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
La forma del ginocchio IKDC (International Knee Documentation Committee) copre domini che potrebbero essere importanti per i pazienti e ha un'adeguata coerenza e un'ampia applicabilità tra gruppi misti di pazienti (Collins et al, 2011). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Variazione dei punteggi della sottoscala KOOS (Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) (dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana e qualità della vita correlata al ginocchio)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Il KOOS (Knee injury Osteoarthritis Outcome Score) è uno strumento affidabile e valido per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti che valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine delle lesioni al ginocchio. Le 5 sottoscale separate di Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e QOL correlata al ginocchio possono arricchire l'interpretazione dei dati clinici e di ricerca (Roos e Lohmander, 2003; Collins e altri, 2011). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Variazione del punteggio totale KOOS (punteggio dell'esito dell'osteoartrosi da infortunio al ginocchio).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Il KOOS è uno strumento affidabile e valido per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente che valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine della lesione al ginocchio. Le 5 sottoscale separate di Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e QOL correlata al ginocchio possono arricchire l'interpretazione dei dati clinici e di ricerca (Roos e Lohmander, 2003; Collins e altri, 2011). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Variazione della VAS (scala analogica visiva del dolore da 100 mm)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Il VAS è uno strumento convalidato e onnipresente per la misurazione del dolore riferito dal paziente in un dato momento (Kersten et al, 2014). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta un dolore estremo.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Modifica del punteggio di attività Tegner
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Il punteggio dell'attività Tegner è un sistema di valutazione dell'attività amministrato dal paziente frequentemente utilizzato per i pazienti con varie funzioni di attività del ginocchio. Lo strumento valuta il livello di attività di una persona tra 0 e 10 dove 0 è "in congedo per malattia/disabilità" e 10 è "partecipazione a sport agonistici come il calcio a livello nazionale o internazionale d'élite" (Karen Hambly, 2011).
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un insieme proprietario ampiamente utilizzato di questionari standardizzati utilizzati dagli operatori sanitari per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrite del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore, rigidità e funzionamento fisico delle articolazioni (Jose M. 2006). Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessun problema e 100 rappresenta problemi estremi.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Valutazioni del MOCART Score
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48 (post-operatoria)

MOCART fornisce un metodo di valutazione affidabile, riproducibile e accurato del tessuto di riparazione della cartilagine. Il punteggio totale è determinato sommando i seguenti punteggi di sottoscala:

  1. Riempimento volumetrico del difetto cartilagineo (0~20 punti, 20:Riempimento completo, 0:
  2. Integrazione nella cartilagine adiacente (0~15 punti, 15: Integrazione completa, 0: Interfaccia cartilaginea integrata ≥50% della lunghezza del tessuto di riparazione)
  3. Superficie del tessuto di riparazione (0~10 punti, 10:Superficie intatta, 0:≥50% irregolarità della superficie)
  4. Struttura del tessuto di riparazione (0~10 punti, 10:Omogeneo, 0:Non omogeneo)
  5. Intensità del segnale del tessuto di riparazione (0~15 punti, 15:Normale, 0:Gravemente anormale)
  6. Difetto osseo o crescita eccessiva ossea (0~10 punti, 10: nessun difetto osseo o crescita eccessiva, 0: difetto osseo, profondità ≥ spessore o crescita eccessiva ≥50% della cartilagine adiacente)
  7. Cambiamenti subcondrali (0 ~ 20 punti, 20: Nessun cambiamento importante, 0: Cisti subcondrale ≥5 mm nel diametro più lungo OPPURE segnale simile all'osteonecrosi)
Settimana 24 e 48 (post-operatoria)
Valutazione della mappatura T2
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48 (post-operatoria)
In vivo, la visualizzazione dell'architettura del collagene, e possibilmente la maturazione di questa architettura nel tempo nel tessuto di riparazione della cartilagine, può essere vista quando si valuta la variazione spaziale dei valori di T2. Studi su animali validati istologicamente riportano questo aumento del T2 zonale come un indicatore della composizione della cartilagine ialina o ''simile alla ialina''. La valutazione T2 è più sensibile nel rivelare i cambiamenti nella cartilagine articolare e nel tessuto di riparazione della cartilagine rispetto all'analisi morfologica utilizzando misurazioni dello spessore o il punteggio MOCART. (Mamisch et al., 2010)
Settimana 24 e 48 (post-operatoria)
Modifica del dosaggio degli antidolorifici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
L'anamnesi dei farmaci antidolorifici è un indicatore del dolore del paziente. La quantità di ingestione di analgesici viene misurata per la durata specificata nel corso della sperimentazione clinica e vengono valutati i cambiamenti nell'ingestione di analgesici per analizzare l'efficacia del prodotto della sperimentazione clinica.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Variazione della frequenza dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
L'anamnesi dei farmaci antidolorifici è un indicatore del dolore del paziente. La frequenza dell'ingestione di analgesici viene misurata per la durata specificata nel corso della sperimentazione clinica e vengono valutati i cambiamenti nell'ingestione di analgesici in termini di frequenza per analizzare l'efficacia del prodotto della sperimentazione clinica.
Dalla settimana 0 (pre-operatoria) alla settimana 8, 24 e 48 (post-operatoria)
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e fino a 24 mesi (post-intervento)
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante analisi degli eventi avversi inclusi sintomi e risultati anomali all'esame obiettivo, segni vitali, ECG e risultati standard degli esami di laboratorio
Settimana 0 (pre-intervento) e fino a 24 mesi (post-intervento)
Numero di soggetti con eventi avversi gravi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e fino a 24 mesi (post-intervento)

Numero di soggetti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento definiti come uno o più dei seguenti eventi medici spiacevoli che si verificano durante il periodo di studio.

  • Evento potenzialmente letale (ad es. ictus o embolia polmonare non fatale).
  • Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.
  • Provoca invalidità/incapacità persistente o significativa.
  • Risultati nella morte.
  • Conduce ad altri risultati di test di laboratorio o condizioni mediche clinicamente significativi, determinati a giudizio dello sperimentatore.
Settimana 0 (pre-intervento) e fino a 24 mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosolution Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-CTL-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD a questo punto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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