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CartiLife®在美国进行二期临床试验

2023年8月24日 更新者：Biosolution Co., Ltd.

一项多中心、开放标签、2 期试验，以评估 CartiLife® 对膝关节软骨缺损患者的疗效和安全性

评估植入颗粒型细胞外基质相关自体软骨细胞 (CartiLife®) 的安全性和有效性，该软骨细胞通过培养因创伤或退化导致膝关节软骨缺损的受试者的肋软骨细胞获得。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项开放标签的 2 期研究，以评估颗粒型细胞外基质相关自体软骨细胞 (CartiLife®) 在因膝关节外伤或退化导致关节软骨缺损的成人中的安全性和有效性。 据推测，与基线相比，CartiLife® 治疗将在第 48 周表现出结构再生以及功能和疼痛的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92612
        • 尚未招聘
        • Tilda Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa、California、美国、91942
        • 招聘中
        • Horizon Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Scott Hacker, MD
        • 接触：
      • La Mesa、California、美国、91942
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、美国、70506
        • 招聘中
        • Lafayette General Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 首席研究员：
          • David Flanigan, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有条件：

  1. 签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性受试者
  2. 相关软骨病变大小≥2cm2且≤10cm2但缺损区域总体积≤4cm3的受试者
  3. 受试者在关节软骨上有孤立的国际软骨修复协会 (ICRS) III 级或 IV 级软骨损伤
  4. 下肢对齐在中性承重轴 5 度以内的受试者
  5. 可以独立移动且膝关节机械稳定（韧带状态正常）的受试者
  6. 具有完整或部分半月板状态的受试者（>50% 的半月板）
  7. 基线时 KOOS 疼痛值低于 60 的受试者
  8. 同意积极参与康复方案和后续计划的受试者
  9. 能够提供知情同意并遵守研究要求的受试者
  10. 受试者在就诊前 7 天愿意停用任何非甾体类抗炎药 (NSAID)，急救药物除外（< 对乙酰氨基酚每天 4 克）
  11. 身体质量指数 (BMI) ≤ 37 kg/m2 的受试者
  12. 愿意在试验期间使用适当避孕方法的有生育能力的女性和男性受试者。

排除标准：

符合以下任何一项的个人将被排除在参与本研究之外：

  1. 患有类风湿性关节炎或痛风或假性痛风等炎症性关节疾病的受试者
  2. 根据 Kellgren 和 Lawrence 标准，具有 4 级骨关节炎放射学证据的受试者
  3. 在过去 3 个月内接受过关节内治疗的受试者
  4. 在过去 6 周内接受过膝盖手术的受试者（根据研究者的判断，受试者可以被考虑入组）
  5. 受试者的另一个下肢关节存在干扰食指膝关节功能的情况
  6. 在研究治疗期间将同时接受膝盖手术的受试者
  7. 关节软骨缺损无症状的受试者
  8. 受试者患有任何具有临床意义的疾病，被研究者判断为影响本临床试验，包括但不限于未充分控制的糖尿病、出血素质或血液系统疾病、内分泌疾病、心血管疾病、肾脏疾病（严重肾功能不全）、自身免疫性疾病疾病、炎症性关节炎和当前的传染病
  9. 除关节软骨缺损外，患有包括肿瘤在内的其他疾病
  10. 对庆大霉素、其他氨基糖苷类或猪或牛来源的产品有过敏史的受试者
  11. 在签署知情同意书后 30 天内参加过同期试验或先前试验的受试者
  12. 在筛选前 2 年内接受过任何放疗或化疗的受试者
  13. 目前怀孕或哺乳的受试者
  14. 患有任何退行性肌肉、结缔组织或神经系统疾病或其他会干扰愈合或结果测量评估的疾病过程的受试者。
  15. 受试者患有已知的 HIV 感染、活动性丙型肝炎和/或乙型肝炎感染
  16. 韧带不稳定的受试者> 1级
  17. 受试者是活跃的药物/酒精滥用者或在过去两年中有酒精或药物滥用史。

  18. 以下参数存在显着实验室异常的受试者（如果该值在所列实验室排除标准值的10%以内，且该值被研究者认为不具有临床意义，则受试者可以考虑入组）：

    • 血清 ALT 和 AST > 3 x 正常上限
    • 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限
    • PT/INR 超出正常范围
    • 女性受试者的血红蛋白 < 10 g/dL，男性受试者的血红蛋白 < 11 g/dL
    • 血小板超出正常范围
    • 血红蛋白 A1c 水平 > 9%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CartiLife®
细胞外基质相关的自体软骨细胞包含 CartiLife®，由悬浮的颗粒（直径 1.1 至 1.8 毫米）组成。 每 1 立方厘米的缺损体积植入一个预填充注射器，并使用纤维蛋白粘合剂通过最小的关节切开术将颗粒固定到位。
药品：自体软骨细胞移植 (CartiLife®)
CartiLife 由悬浮的小珠子（直径 1 毫米）组成，由自体肋软骨细胞增殖后的颗粒培养物开发而成。 通过最小的关节切开术，使用纤维蛋白胶以注射方式植入珠子。 剂量取决于缺陷的大小（体积），推荐剂量为 480 pellets/cm^3 defect
其他名称：
  • CCP-ACI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）功能（体育和娱乐活动）的变化
大体时间：第 0 周（术前）至第 48 周（术后）
KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）是一种可靠且有效的患者报告结果测量工具，可评估膝关节损伤的短期和长期后果。 疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关 QOL 这 5 个单独评分的子量表可以丰富临床和研究数据的解释（Roos 和 Lohmander，2003 年；柯林斯等人，2011 年）。 分数范围从 0 到 100，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
第 0 周（术前）至第 48 周（术后）
软骨缺损评分体积填充的变化
大体时间：第 0 周（术前）至第 48 周（术后）
根据 MOCART 2.0 标准（Schreiner 等人，2019 年）软骨缺损评分的体积填充。 分数从0到20，0代表“
第 0 周（术前）至第 48 周（术后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Lysholm 评分的变化
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
Lysholm 量表是一种广泛适用且经过验证的工具，用于测量非手术和手术干预后的变化，以及各种膝关节病变患者随时间的恶化情况（Collins 等人，2011 年）。 分数从 0 到 100，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
IKDC（国际膝关节文献委员会）评分的变化
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
IKDC（国际膝关节文献委员会）膝关节表格涵盖了可能对患者很重要的领域，并且在混合患者群体中具有足够的一致性和广泛的适用性（Collins 等，2011）。 分数从 0 到 100，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
KOOS（膝关节损伤骨关节炎结果评分）子量表评分（疼痛、其他症状、日常生活功能和膝关节相关生活质量）的变化
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
KOOS（膝关节损伤骨关节炎结果评分）是一种可靠且有效的患者报告结果测量工具，可评估膝关节损伤的短期和长期后果。 疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关 QOL 这 5 个单独评分的子量表可以丰富临床和研究数据的解释（Roos 和 Lohmander，2003 年；柯林斯等人，2011 年）。 分数从 0 到 100，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
KOOS（膝关节损伤骨关节炎结果评分）总分的变化
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
KOOS 是一种可靠且有效的患者报告结果测量工具，可评估膝关节损伤的短期和长期后果。 疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关 QOL 这 5 个单独评分的子量表可以丰富临床和研究数据的解释（Roos 和 Lohmander，2003 年；柯林斯等人，2011 年）。 分数从 0 到 100，0 代表极端问题，100 代表没有问题。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
VAS 的变化（100mm 疼痛视觉模拟量表）
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
VAS 是一种经过验证的、普遍存在的工具，用于在给定时间点测量患者报告的疼痛（Kersten 等人，2014 年）。 分数从 0 到 100，0 代表没有疼痛，100 代表极度疼痛。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
Tegner 活动分数的变化
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
Tegner 活动评分是一种经常使用的患者管理的活动评分系统，适用于具有各种膝关节活动功能的患者。 该工具对一个人的活动水平打分，得分在 0 到 10 之间，其中 0 表示“请病假/残疾”，10 表示“参加国家或国际精英级别的足球等竞技运动”（Karen Hambly，2011 年）。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
WOMAC（西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数）评分的变化
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 是一套广泛使用的专有标准化问卷，卫生专业人员使用它来评估膝关节和髋关节骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能（何塞 M. 2006）。 分数从 0 到 100，0 代表没有问题，100 代表极端问题。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
MOCART 分数的评估
大体时间：第 24 周和第 48 周（术后）

MOCART 提供了一种可靠、可重复且准确的软骨修复组织评估方法。 总分是通过添加以下子量表分数来确定的：

  1. 软骨缺损体积填充（0~20分，20：完全填充，0：
  2. 整合入邻近软骨（0~15分，15：完全整合，0：整合软骨界面≥修复组织长度的50%）
  3. 修复组织表面（0~10分，10：表面完好，0：≥50%表面不规则）
  4. 修复组织结构（0~10分，10：Homogenous，0：Inhomogenous）
  5. 修复组织信号强度（0~15分，15：正常，0：严重异常）
  6. 骨缺损或骨增生（0~10分，10分：无骨缺损或增生，0分：骨缺损，深度≥厚度或增生≥相邻软骨的50%）
  7. 软骨下改变（0～20分，20分：无明显改变，0分：软骨下囊肿最长直径≥5mm或骨坏死样信号）
第 24 周和第 48 周（术后）
T2 映射的评估
大体时间：第 24 周和第 48 周（术后）
在体内，在评估 T2 值的空间变化时，可以看到胶原结构的可视化，以及这种结构在软骨修复组织中随时间的成熟。 经组织学验证的动物研究报告称，带状 T2 的这种增加是透明或“透明样”软骨成分的指标。 与使用厚度测量或 MOCART 评分的形态学分析相比，T2 评估在揭示关节软骨和软骨修复组织的变化方面更为敏感。 （Mamisch 等人，2010 年）
第 24 周和第 48 周（术后）
改变止痛药剂量
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
止痛药史是患者疼痛的指标。 在临床试验过程中测量指定持续时间的镇痛剂摄入量，并评估镇痛剂摄入量的变化以分析临床试验产品的功效。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
改变止痛药频率
大体时间：第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
止痛药史是患者疼痛的指标。 在临床试验过程中测量指定持续时间的镇痛剂摄入频率，并评估镇痛剂摄入频率的变化以分析临床试验产品的功效。
第 0 周（术前）至第 8、24 和 48 周（术后）
发生治疗相关不良事件的受试者人数
大体时间：第 0 周（术前）和长达 24 个月（术后）
通过对包括症状在内的不良事件的分析以及身体检查、生命体征、心电图和标准实验室检查结果的异常发现来评估具有治疗相关不良事件的受试者人数
第 0 周（术前）和长达 24 个月（术后）
发生治疗中出现的严重不良事件的受试者人数
大体时间：第 0 周（术前）和长达 24 个月（术后）

发生治疗中出现的严重不良事件的受试者人数定义为研究期间发生的以下一种或多种不良医学事件。

  • 危及生命的事件（例如中风或非致命性肺栓塞）。
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗。
  • 导致持续或严重的残疾/无能力。
  • 结果死亡。
  • 根据研究者的判断，导致其他具有临床意义的不良实验室测试结果或医疗状况。
第 0 周（术前）和长达 24 个月（术后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosolution Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Jungsun Lee, Ph.D、Biosolution Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月28日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BS-CTL-II

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有共享 IPD 的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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