Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 клинических испытаний CartiLife® в США

24 августа 2023 г. обновлено: Biosolution Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CartiLife® для пациентов с дефектами суставного хряща в коленном суставе

Оценить безопасность и эффективность имплантации аутологичных хондроцитов, ассоциированных с внеклеточным матриксом (CartiLife®) гранулированного типа, полученных путем культивирования реберных хондроцитов субъекта с дефектами суставного хряща коленного сустава в результате травмы или дегенерации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 2 проводится для оценки безопасности и эффективности аутологичных хондроцитов, ассоциированных с внеклеточным матриксом, гранулированного типа (CartiLife®) у взрослых с дефектами суставного хряща вследствие травмы или дегенерации коленного сустава. Предполагается, что лечение CartiLife® продемонстрирует структурную регенерацию и улучшение функции и боли на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jungsun Lee, Ph.D
  • Номер телефона: 6603 +82234468884
  • Электронная почта: dvmljs@biosolutions.co.kr

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Еще не набирают
        • Tilda Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Scott Hacker, MD
        • Контакт:
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • BioSolutions Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Peter Hanson, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Рекрутинг
        • Lafayette General Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
        • Главный следователь:
          • David Flanigan, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим требованиям:

  1. Субъекты мужского или женского пола старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  2. Субъект, у которого размер соответствующего поражения хряща ≥ 2 см2 и ≤ 10 см2, но общий объем области дефекта ≤ 4 см3
  3. Субъект с изолированным поражением хряща степени III или IV Международного общества восстановления хряща (ICRS) на суставном хряще
  4. Субъект, у которого нижняя конечность выровнена в пределах 5 градусов от оси нейтральной весовой нагрузки.
  5. Субъект, который может передвигаться самостоятельно и имеет механически стабильное колено (нормальное состояние связок).
  6. Субъект с интактным или частичным статусом мениска (> 50% мениска)
  7. Субъект, у которого на исходном уровне значение боли по шкале KOOS меньше 60.
  8. Субъект, который соглашается активно участвовать в протоколе реабилитации и программе последующего наблюдения
  9. Субъект, способный дать информированное согласие и соблюдать требования исследования
  10. Субъект, который готов прекратить прием любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), кроме лекарств для экстренной помощи (< ацетаминофен 4 г в день) за 7 дней до визита
  11. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) ≤ 37 кг/м2
  12. Субъекты женского и мужского пола детородного возраста, которые готовы использовать адекватные методы контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

Лица, отвечающие любому из следующих условий, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Субъект с воспалительными заболеваниями суставов, такими как ревматоидный артрит, подагра или псевдоподагра.
  2. Субъект с рентгенологическими признаками остеоартрита 4 степени по критериям Келлгрена и Лоуренса.
  3. Субъект, получивший внутрисуставное лечение в течение последних 3 месяцев
  4. Субъект, перенесший хирургическую операцию на коленях в течение последних 6 недель (субъекты могут считаться включенными в исследование по усмотрению исследователя).
  5. Субъект с заболеванием другого сустава нижней конечности, нарушающим функцию указательного колена.
  6. Субъект, который подвергнется сопутствующей хирургической процедуре на коленях во время исследуемого лечения.
  7. Субъект, у которого дефект суставного хряща протекает бессимптомно
  8. Субъект с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на это клиническое исследование, включая, помимо прочего, недостаточно контролируемый диабет, геморрагический диатез или гематологическое заболевание, эндокринопатии, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность), аутоиммунные заболевание, воспалительный артрит и текущее инфекционное заболевание
  9. Субъекты с другими заболеваниями, в том числе опухолевыми, кроме хрящевых дефектов суставов
  10. Субъект с повышенной чувствительностью к гентамицину, другим аминогликозидам или продуктам свиного или крупного рогатого скота в анамнезе.
  11. Субъект, который участвует в параллельных испытаниях или в предыдущем испытании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
  12. Субъект, прошедший лучевую терапию или химиотерапию в течение 2 лет до скрининга
  13. Субъект, который в настоящее время беременен или кормит грудью
  14. Субъект с любым дегенеративным заболеванием мышц, соединительной ткани или неврологическим заболеванием или другим болезненным процессом, который может помешать заживлению или оценке результатов.
  15. Субъект с известной ВИЧ-инфекцией, активным гепатитом С и/или гепатитом В.
  16. Субъект с нестабильностью связок > 1 степени
  17. Субъект, который является активным наркоманом/алкоголиком или злоупотреблял алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.

  18. Субъект со значительными лабораторными отклонениями для следующих параметров (если значение находится в пределах 10% от указанного значения критерия исключения лабораторных исследований и значение, которое исследователь считает клинически не значимым, субъект может рассматриваться для включения):

    • АЛТ и АСТ в сыворотке > 3-кратного верхнего предела нормы
    • Креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы
    • PT/INR вне нормального диапазона
    • Гемоглобин < 10 г/дл для женщин и гемоглобин < 11 г/дл для мужчин
    • Тромбоциты вне нормы
    • Уровни гемоглобина A1c> 9%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Картилайф®
Аутологичные хондроциты, связанные с внеклеточным матриксом, включают CartiLife®, состоящий из гранул (диаметром от 1,1 до 1,8 мм) в суспензии. На 1 см3 объема дефекта имплантируют один предварительно наполненный шприц и наносят фибриновый клей для фиксации шариков на месте через минимальную артротомию.
Лекарство: Имплантация аутологичных хондроцитов (CartiLife®)
CartiLife состоит из мелких шариков (диаметром 1 мм) в виде суспензии, полученной из гранулированной культуры аутологичных реберных хондроцитов после размножения. Шарики имплантируют инъекционным способом с помощью фибринового клея через минимальную артротомию. Доза зависит от размера (объема) дефекта, рекомендуемая доза составляет 480 гранул/см^3 дефекта.
Другие имена:
  • КПК-ACI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита) (спортивные и развлекательные мероприятия)
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 48 (после операции)
Шкала KOOS (оценка исхода травмы колена и остеоартрита) является надежным и достоверным инструментом измерения исхода, сообщаемого пациентами, который оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. 5 отдельно оцениваемых субшкал боли, других симптомов, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качества жизни, связанного с коленом, могут обогатить интерпретацию клинических и исследовательских данных (Roos and Lohmander, 2003; Collins). и др., 2011). Оценка колеблется от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
Неделя 0 (до операции) до недели 48 (после операции)
Изменение объемного заполнения дефекта хряща в баллах
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 48 (после операции)
Объемное заполнение дефекта хряща по шкале MOCART 2.0 Criteria (Schreiner, et al, 2019). Оценка от 0 до 20, где 0 означает "
Неделя 0 (до операции) до недели 48 (после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Лисхольма
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Шкала Lysholm является широко применимым, проверенным инструментом для измерения изменений после нехирургических и хирургических вмешательств, а также ухудшения состояния с течением времени у пациентов с различными патологиями коленного сустава (Collins et al, 2011). Оценка составляет от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Изменение оценки IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Форма коленного сустава IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава) охватывает домены, которые могут быть важны для пациентов, и имеет достаточную согласованность и широкую применимость в смешанных группах пациентов (Collins et al, 2011). Оценка составляет от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Изменение показателей подшкалы KOOS (оценка исхода остеоартрита при травме колена) (боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни и качество жизни, связанное с коленом)
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Шкала KOOS (оценка исхода остеоартрита при травме колена) — это надежный и достоверный инструмент измерения результатов, сообщаемый пациентами, который оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. 5 отдельно оцениваемых субшкал боли, других симптомов, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качества жизни, связанного с коленом, могут обогатить интерпретацию клинических и исследовательских данных (Roos and Lohmander, 2003; Collins). и др., 2011). Оценка составляет от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Изменение в KOOS (оценка исхода остеоартрита при травме колена) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
KOOS — это надежный и валидный инструмент измерения исходов, сообщаемый пациентами, который оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. 5 отдельно оцениваемых субшкал боли, других симптомов, функции в повседневной жизни (ADL), функции в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качества жизни, связанного с коленом, могут обогатить интерпретацию клинических и исследовательских данных (Roos and Lohmander, 2003; Collins). и др., 2011). Оценка составляет от 0 до 100, где 0 означает экстремальные проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Изменение ВАШ (100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала боли)
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
ВАШ — это утвержденный повсеместно используемый инструмент для измерения боли, о которой сообщают пациенты, в определенный момент времени (Kersten et al, 2014). Оценка составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Изменение показателя активности Тегнера
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Шкала активности Тегнера — это часто используемая система оценки активности пациентов с различными функциями коленного сустава. Инструмент оценивает уровень активности человека от 0 до 10, где 0 означает «отпуск по болезни/инвалидность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол, на национальном или международном элитном уровне» (Karen Hambly, 2011).
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Изменение показателя WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) представляет собой широко используемый запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного и тазобедренного суставов, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. (Хосе М. 2006). Оценка составляет от 0 до 100, где 0 означает отсутствие проблем, а 100 — крайние проблемы.
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Оценка MOCART Score
Временное ограничение: 24 и 48 неделя (после операции)

MOCART обеспечивает надежный, воспроизводимый и точный метод оценки ткани восстановления хряща. Общий балл определяется путем сложения баллов по следующим подшкалам:

  1. Объемное заполнение дефекта хряща (0~20 баллов, 20:полное заполнение, 0:
  2. Интеграция в соседний хрящ (0~15 баллов, 15: полная интеграция, 0: интегрированный хрящевой интерфейс ≥50% длины репарационной ткани)
  3. Поверхность восстановительной ткани (0–10 баллов, 10: поверхность не повреждена, 0: ≥50% неровностей поверхности)
  4. Структура восстановительной ткани (0~10 баллов, 10: гомогенная, 0: неоднородная)
  5. Интенсивность сигнала восстановительной ткани (0–15 баллов, 15: нормальный, 0: сильно ненормальный)
  6. Дефект кости или разрастание кости (0–10 баллов, 10: отсутствие дефекта или разрастания кости, 0: дефект кости, глубина ≥ толщины или разрастание ≥ 50% прилегающего хряща)
  7. Субхондральные изменения (0 ~ 20 баллов, 20: нет серьезных изменений, 0: субхондральная киста ≥5 мм в наибольшем диаметре ИЛИ сигнал, подобный остеонекрозу)
24 и 48 неделя (после операции)
Оценка картирования T2
Временное ограничение: 24 и 48 неделя (после операции)
In vivo визуализацию архитектуры коллагена и, возможно, созревание этой архитектуры с течением времени в ткани восстановления хряща можно увидеть при оценке пространственного изменения значений T2. Гистологически подтвержденные исследования на животных сообщают об этом увеличении зонального T2 как индикаторе гиалинового или «гиалиноподобного» состава хряща. Оценка T2 более чувствительна в выявлении изменений в суставном хряще и ткани восстановления хряща по сравнению с морфологическим анализом с использованием измерений толщины или шкалы MOCART. (Мамиш и др., 2010 г.)
24 и 48 неделя (после операции)
Изменение дозы обезболивающего
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Анамнез обезболивающих является индикатором боли пациента. Количество принятого внутрь анальгетика измеряют в течение указанной продолжительности в ходе клинического испытания, а изменения в приеме анальгетика оценивают для анализа эффективности продукта клинического испытания.
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Изменение частоты приема обезболивающих
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Анамнез обезболивающих является индикатором боли пациента. Частота приема анальгетиков измеряется в течение указанной продолжительности в ходе клинического исследования, и изменения в приеме анальгетиков с точки зрения частоты оцениваются для анализа эффективности продукта клинического исследования.
Неделя 0 (до операции) до недели 8, 24 и 48 (после операции)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) и до 24 месяцев (после операции)
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке анализа нежелательных явлений, включая симптомы и отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ и результатах стандартных лабораторных исследований.
Неделя 0 (до операции) и до 24 месяцев (после операции)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Неделя 0 (до операции) и до 24 месяцев (после операции)

Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением, определенными как одно или несколько из следующих неблагоприятных медицинских явлений, произошедших в течение периода исследования.

  • Опасное для жизни событие (например, инсульт или несмертельная легочная эмболия).
  • Требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации.
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности.
  • Приводит к смерти.
  • Приводит к другим клинически значимым неблагоприятным результатам лабораторных анализов или состоянию здоровья, определенным по заключению исследователя.
Неделя 0 (до операции) и до 24 месяцев (после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosolution Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BS-CTL-II

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация аутологичных хондроцитов (CartiLife®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться