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Ensayo clínico de fase 2 de CartiLife® en los Estados Unidos

24 de agosto de 2023 actualizado por: Biosolution Co., Ltd.

Un ensayo multicéntrico, abierto, de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de CartiLife® para pacientes con defectos del cartílago articular en la rodilla

Evaluar la seguridad y eficacia del implante de condrocitos autólogos asociados a matriz extracelular tipo pellet (CartiLife®) obtenidos mediante el cultivo de condrocitos costales de sujetos con defectos del cartílago articular de la rodilla como consecuencia de un traumatismo o degeneración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto de fase 2 se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la eficacia de los condrocitos autólogos asociados a la matriz extracelular tipo gránulo (CartiLife®) en adultos con defectos del cartílago articular debido a un traumatismo o degeneración de la rodilla. Se supone que el tratamiento con CartiLife® demostrará una regeneración estructural y una mejora en la función y el dolor en la semana 48 en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Aún no reclutando
        • Tilda Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kenneth Deck, MD
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contacto:
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Reclutamiento
        • Biosolutions Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Peter Hanson, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Reclutamiento
        • Lafayette General Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian E Etier, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • David Flanigan, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todo lo siguiente:

  1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años en el momento de firmar el Consentimiento Informado
  2. Sujeto que tiene un tamaño de la lesión de cartílago relevante ≥ 2 cm2 y ≤ 10 cm2 pero con un volumen total del área del defecto ≤ 4 cm3
  3. Sujeto con lesión condral aislada de grado III o IV de la International Cartilage Repair Society (ICRS) en el cartílago articular
  4. Sujeto que tiene una alineación de las extremidades inferiores dentro de los 5 grados del eje de soporte de peso neutral
  5. Sujeto que puede moverse de forma independiente y tiene una rodilla mecánicamente estable (estado de ligamento normal)
  6. Sujeto con estado de menisco intacto o parcial (>50% del menisco)
  7. Sujeto que tiene un valor de dolor KOOS inferior a 60 al inicio del estudio
  8. Sujeto que acepta participar activamente en un protocolo de rehabilitación y programa de seguimiento
  9. Sujeto que puede dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
  10. Sujeto que está dispuesto a suspender cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) excepto la medicación de rescate (< acetaminofeno 4 g por día) 7 días antes de la visita
  11. Sujeto que tiene Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 37 kg/m2
  12. Sujetos femeninos y masculinos en edad fértil que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

Se excluirá de la participación en este estudio a las personas que cumplan con alguno de los siguientes:

  1. Sujeto que tiene enfermedades articulares inflamatorias como artritis reumatoide o gota o pseudogota
  2. Sujeto que tiene evidencia radiográfica de osteoartritis de grado 4 según los criterios de Kellgren y Lawrence
  3. Sujeto que ha recibido un tratamiento intraarticular en los últimos 3 meses
  4. Sujeto que se haya sometido a un procedimiento quirúrgico en las rodillas en las últimas 6 semanas (los sujetos pueden considerarse incluidos según el criterio del investigador)
  5. Sujeto que tiene una condición en otra articulación de la extremidad inferior que interfiere con la función de la rodilla índice
  6. Sujeto que recibiría un procedimiento quirúrgico concomitante en las rodillas en el momento del tratamiento del estudio
  7. Sujeto cuyo defecto del cartílago articular es asintomático
  8. Sujeto que tenga cualquier enfermedad clínicamente significativa, que el investigador considere que afecta este ensayo clínico, que incluye, entre otros, diabetes no controlada adecuadamente, diátesis hemorrágica o enfermedad hematológica, endocrinopatías, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal (insuficiencia renal grave), enfermedad autoinmune enfermedad, artritis inflamatoria y enfermedades infecciosas actuales
  9. Sujeto con otras enfermedades, incluidos los tumores, excepto defectos cartilaginosos de las articulaciones.
  10. Sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina, otros aminoglucósidos o productos de origen porcino o bovino
  11. Sujeto que participa en ensayos concurrentes o en ensayos anteriores dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
  12. Sujeto que haya recibido radioterapia o quimioterapia en los 2 años anteriores a la selección
  13. Sujeto que actualmente está embarazada o amamantando
  14. Sujeto que tiene cualquier condición degenerativa muscular, del tejido conectivo o neurológica u otro proceso de enfermedad que podría interferir con la curación o la evaluación de las medidas de resultado.
  15. Sujeto con infección por VIH conocida, hepatitis C activa y/o infección por hepatitis B
  16. Sujeto que tiene inestabilidad de ligamentos > Grado 1
  17. Sujeto que es un abusador activo de drogas/alcohol o tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas durante los últimos dos años.

  18. Sujeto que tiene anomalías de laboratorio significativas para los siguientes parámetros (si el valor está dentro del 10 % del valor del criterio de exclusión de laboratorio indicado y el investigador considera que el valor no es clínicamente significativo, se puede considerar al sujeto para la inscripción):

    • ALT y AST en suero > 3 veces el límite superior de lo normal
    • Creatinina sérica > 1,5 x límite superior de lo normal
    • PT/INR fuera del rango normal
    • Hemoglobina < 10 g/dL para sujetos femeninos y hemoglobina < 11 g/dL para sujetos masculinos
    • Plaquetas fuera del rango normal
    • Niveles de hemoglobina A1c > 9 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CartiLife®
Los condrocitos autólogos asociados a la matriz extracelular comprenden CartiLife®, compuestos como gránulos (de 1,1 a 1,8 mm de diámetro) en suspensión. Se implanta una jeringa precargada por 1 cm3 de volumen del defecto y se aplica adhesivo de fibrina para fijar los gránulos en su lugar a través de una artrotomía mínima.
Droga: Implante de condrocitos autólogos (CartiLife®)
CartiLife consiste en pequeñas perlas (1 mm de diámetro) en suspensión, desarrolladas a partir del cultivo de gránulos de condrocitos costales autólogos después de la multiplicación. Los gránulos se implantan de forma inyectable con cola de fibrina mediante artrotomía mínima. La dosis depende del tamaño (volumen) del defecto, la dosis recomendada es de 480 gránulos/cm^3 defecto
Otros nombres:
  • CCP-ACI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) (actividades deportivas y recreativas)
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes de la operación) a Semana 48 (post-operación)
El KOOS (Puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis) es una herramienta de medición de resultados fiable y válida informada por el paciente que evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Las 5 subescalas puntuadas por separado de dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y la calidad de vida relacionada con la rodilla pueden enriquecer la interpretación de datos clínicos y de investigación (Roos y Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). El puntaje varía de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Semana 0 (antes de la operación) a Semana 48 (post-operación)
Cambio en el relleno de volumen de la puntuación del defecto del cartílago
Periodo de tiempo: Semana 0 (antes de la operación) a Semana 48 (post-operación)
Relleno de volumen de la puntuación del defecto del cartílago de los criterios MOCART 2.0 (Schreiner, et al, 2019). La puntuación es de 0 a 20, donde 0 representa "
Semana 0 (antes de la operación) a Semana 48 (post-operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
La escala de Lysholm es una herramienta validada y de amplia aplicación para medir los cambios después de una intervención quirúrgica y no quirúrgica, así como el deterioro con el tiempo en pacientes con diversas patologías de rodilla (Collins et al, 2011). El puntaje es de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Cambio en la puntuación del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
El formulario de rodilla del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) cubre dominios que probablemente sean importantes para los pacientes y tiene una consistencia adecuada y una amplia aplicabilidad en grupos mixtos de pacientes (Collins et al, 2011). El puntaje es de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Cambio en las puntuaciones de la subescala KOOS (Puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla) (dolor, otros síntomas, función en la vida diaria y calidad de vida relacionada con la rodilla)
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
El KOOS (puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla) es una herramienta de medición de resultados fiable y válida informada por el paciente que evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla. Las 5 subescalas puntuadas por separado de dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y la calidad de vida relacionada con la rodilla pueden enriquecer la interpretación de datos clínicos y de investigación (Roos y Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). El puntaje es de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Cambio en KOOS (puntuación de resultado de osteoartritis por lesión de rodilla) Puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
El KOOS es una herramienta de medición de resultados confiable y válida informada por el paciente que evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión en la rodilla. Las 5 subescalas puntuadas por separado de dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y la calidad de vida relacionada con la rodilla pueden enriquecer la interpretación de datos clínicos y de investigación (Roos y Lohmander, 2003; Collins et al, 2011). El puntaje es de 0 a 100, donde 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Cambio en EVA (escala analógica visual del dolor de 100 mm)
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
La VAS es una herramienta ubicua y validada para la medición del dolor informado por el paciente en un momento dado (Kersten et al, 2014). El puntaje es de 0 a 100, donde 0 representa ningún dolor y 100 representa un dolor extremo.
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Cambio en la puntuación de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
La puntuación de actividad de Tegner es un sistema de calificación de actividad administrado por el paciente que se usa con frecuencia para pacientes con diversas funciones de actividad de la rodilla. El instrumento califica el nivel de actividad de una persona entre 0 y 10, donde 0 es 'licencia por enfermedad/discapacidad' y 10 es 'participación en deportes competitivos como el fútbol a nivel de élite nacional o internacional' (Karen Hambly, 2011).
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Cambio en la puntuación WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
El índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un conjunto patentado de cuestionarios estandarizados ampliamente utilizado por profesionales de la salud para evaluar el estado de los pacientes con osteoartritis de rodilla y cadera, incluido el dolor, la rigidez y el funcionamiento físico de las articulaciones. (José M. 2006). La puntuación es de 0 a 100, donde 0 representa ningún problema y 100 representa problemas extremos.
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Evaluaciones de puntuación MOCART
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48 (postoperatorio)

MOCART proporciona un método fiable, reproducible y preciso de evaluación del tejido de reparación del cartílago. La puntuación total se determina sumando las siguientes puntuaciones de subescala:

  1. Relleno de volumen del defecto del cartílago (0~20 puntos, 20: Relleno completo, 0:
  2. Integración en el cartílago adyacente (0~15 puntos, 15: integración completa, 0: interfaz de cartílago integrada ≥50 % de la longitud del tejido reparado)
  3. Superficie del tejido de reparación (0~10 puntos, 10:Superficie intacta, 0:≥50% irregularidad de la superficie)
  4. Estructura del tejido de reparación (0~10 puntos, 10:Homogéneo, 0:No homogéneo)
  5. Intensidad de la señal del tejido reparado (0~15 puntos, 15: Normal, 0: Severamente anormal)
  6. Defecto óseo o sobrecrecimiento óseo (0~10 puntos, 10: sin defecto óseo o sobrecrecimiento, 0: defecto óseo, profundidad ≥ espesor o sobrecrecimiento ≥ 50 % del cartílago adyacente)
  7. Cambios subcondrales (0 ~ 20 puntos, 20: sin cambios importantes, 0: quiste subcondral ≥5 mm en el diámetro más largo O señal similar a osteonecrosis)
Semana 24 y 48 (postoperatorio)
Evaluación del mapeo T2
Periodo de tiempo: Semana 24 y 48 (postoperatorio)
In vivo, la visualización de la arquitectura del colágeno y posiblemente la maduración de esta arquitectura a lo largo del tiempo en el tejido de reparación del cartílago se puede ver al evaluar la variación espacial de los valores de T2. Los estudios en animales validados histológicamente informan que este aumento en T2 zonal es un indicador de la composición del cartílago hialino o "similar al hialino". La evaluación T2 es más sensible para revelar cambios en el cartílago articular y el tejido de reparación del cartílago en comparación con el análisis morfológico mediante mediciones de espesor o la puntuación MOCART. (Mamisch et al, 2010)
Semana 24 y 48 (postoperatorio)
Cambio en la dosis de analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
El historial de medicamentos para el dolor es un indicador del dolor del paciente. La cantidad de ingestión de analgésicos se mide durante la duración especificada en el transcurso del ensayo clínico, y se evalúan los cambios en la ingestión de analgésicos para analizar la eficacia del producto del ensayo clínico.
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Cambio en la frecuencia de la medicación para el dolor
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
El historial de medicamentos para el dolor es un indicador del dolor del paciente. La frecuencia de la ingestión de analgésicos se mide durante la duración especificada en el transcurso del ensayo clínico, y se evalúan los cambios en la ingestión de analgésicos en términos de frecuencia para analizar la eficacia del producto del ensayo clínico.
Semana 0 (preoperatorio) a Semana 8, 24 y 48 (postoperatorio)
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio), y hasta 24 Meses (postoperatorio)
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el análisis de eventos adversos que incluyen síntomas y hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG y resultados de exámenes de laboratorio estándar
Semana 0 (preoperatorio), y hasta 24 Meses (postoperatorio)
Número de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0 (preoperatorio), y hasta 24 Meses (postoperatorio)

Número de sujetos con eventos adversos graves emergentes del tratamiento definidos como uno o más de los siguientes eventos médicos adversos que ocurren durante el período de estudio.

  • Evento potencialmente mortal (por ejemplo, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar no fatal).
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
  • Da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa.
  • Resultados en la muerte.
  • Conduce a otros resultados de pruebas de laboratorio o condiciones médicas adversas clínicamente significativas, determinadas según el criterio del investigador.
Semana 0 (preoperatorio), y hasta 24 Meses (postoperatorio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosolution Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Jungsun Lee, Ph.D, Biosolution Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BS-CTL-II

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir IPD en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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