医療機器の臨床評価（MD）（カロプロテーゼ接続キット、CCK） (KCC)
断端および/または幻肢の反抗性神経因性疼痛に苦しむ切断患者における医療機器 (MD) (カロプロテーゼ接続キット、CCK) - スリーブとソックスで構成される - の臨床評価
神経障害性疼痛は四肢切断者によく見られ、活動性や参加性の低下、さらには生活の質の低下を引き起こします。 これらの痛みの中には、病因的であるか症候性であるかにかかわらず、原因となる病変の診断と正確で効果的な治療につながるものもあります（切断神経腫の痛みなど）。 神経障害性の他の痛みは、対症療法に対して完全または部分的に耐性が残ります。 その出現、強さ、持続時間、頻度は切断者によって異なります。
現代の画像によって確認された古い科学データは、多峰性の求心性神経による皮質領域の再構成のプロセスを示しています。 この再構成は、身体図の一貫性があるかどうかにかかわらず、切断患者の感覚の起源であり、正常であるかどうかに関係ありません。
早期の多峰性再割り当ては、切断患者のリハビリテーションの基本原理、つまり触覚求心性神経、視覚求心性神経、運動求心性神経、固有受容求心性神経を構成します。 リハビリテーション技術と早期のフィッティングは、この再求心化とフィッティングの機能的統合、そして切断者の生活の質に貢献します。
カッツらによる科学的研究と、局所的に熱を与えたり、暑い気候帯に滞在することで切断者が回復した経験は、断端の体温調節が興味深い可能性があることを示している。
これらの痛みの状態は、多くの場合、断端の遠位部分への表層血流の減少に関連していることが示されています。 外気温の変化に対する体の生理学的反応は、生理学的に皮膚温度の調節にあります。 目標は、寒さまたは熱への曝露に応じて表在血管の血管拡張または血管収縮によって、体を実質的に30℃から33℃の間のいわゆる「熱中性」ゾーンに維持することであると思われる。
革新的な医療機器が、プロテーゼの装着中および装着外で、断端の熱的再求心性を制御するために開発されました。 Connected Caloprosthesis Kit (CCK®) には、プロテーゼの装着時に所定の位置に装着される接続スリーブ (皮膚とソケットの間の境界面) と、プロテーゼの装着時以外に装着する接続ソックスが含まれています。 これら 2 つのデバイスには、自律的な加熱および調整プロセスが含まれており、これにより切断断端を「皮膚熱正常性」として知られる領域に維持します。 この装置は非侵襲的です。 これには、拡張可能な繊維ウォーマー、柔軟なマイクロ温度センサー、およびベルトとして着用される温度調節ボックスに接続された 4 導体拡張ケーブルを備えた大腿または脛骨切断患者用のシリコン スリーブと加熱ソックスが含まれており、ベルトとして装着して体温を調節します。切り株は 30 ～ 33°C の熱中性ゾーンにあります。
CCK® の治療効果を評価するには、母集団の不均一性と研究に適格な患者数が少ないことを考慮すると、単一ケース実験計画 (複数のベースライン計画) が最も適切な方法論であると思われます。原則は、各ケースを独自の比較対象として、少数の被験者グループを集中的かつ前向きに評価することです。 この方法論は、逐次的かつランダム化された方法で導入される介入前、介入中、さらには介入後においても、体系的な観察と定義された頻度での繰り返し測定を含むアプリオリに定義されます。 データ分析は個別であり、したがって患者ごとに行うことができますが、治療効果の大きさの計算や有意性の計算を使用してグループ化することもできます。
したがって、この設計により、医療機器の有意な違いを示すために必要な多数の被験者が必要であり、母集団が均質である必要があるという、ランダム化比較試験中に遭遇する困難を克服することが可能になります。
したがって、この方法論は臨床例の説明ではなく、ランダム化比較試験の代替方法論です。 実際、2011 年のオックスフォード科学的根拠に基づく医療センターでは、ランダム化比較試験と同様にレベル I であると考えられています。
したがって、提案された臨床研究には 2 つの目的があります。1 つはこの医療機器を検証することによる新しい治療法としての実用的なもの、もう 1 つは切断患者の痛みを伴う感覚の病因モデルを理論的に裏付けるものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：RENAUD URBINELLI
- 電話番号：+33658687286
- メール：contact@clin-experts.fr
研究場所
-
-
-
Clamart、フランス、92140
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy -
-
コンタクト：
- MARIE THOMAS-POHL
- 電話番号：+33146321214
-
主任研究者：
- MARIE THOMAS-POHL
-
副調査官：
- LEO BORRINI
-
Nancy、フランス、54000
- 募集
- Irr Nancy
-
コンタクト：
- ISABELLE LOIRET
- 電話番号：+33383529700
-
主任研究者：
- ISABELLE LOIRET
-
Saint-Herblain、フランス、44818
- まだ募集していません
- CRF La Tourmaline
-
コンタクト：
- GUILLAUME BOKOBZA
- 電話番号：+33240385962
-
Strasbourg、フランス、67000
- まだ募集していません
- Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
-
コンタクト：
- MATHIEU BERTHEL
- 電話番号：+33388211622
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 断端の痛みをきっかけに受診した患者さん
- 背景に痛みがある成人（リッケルトスケール≧5/10）、または頻度が週に1回以上の疼痛発作（リッケルトスケール≧5/10）がある成人
- DN4 スコア > 4/10 の患者 (スコアは神経障害性疼痛で検証済み)
- 経大腿切断または下脛骨切断の患者
- 切断の病因に関わらず、1年以上前に切断された患者。
除外基準:
忍耐強い ：
- 18歳未満
- シリコンアレルギーのある方
- 通常はスリーブ内のシールによるサスペンションによって取り付けられますが、ポリウレタン スリーブを必要とする真空ポンプによるサスペンションによって取り付けられます。
- 臨床論拠に基づいて痛みを説明する断端の病理を提示し、必要に応じて神経腫、骨、血管の病理、またはソケットとの競合などの追加検査によって補完します。
- 両側下肢切断の場合
- スマートフォンが使えないこと
- 研究への参加を希望しない
- 法的保護の対象となる成人、または同意を表明できない成人
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：KCC がアクティブか非アクティブか
医療機器 KCC はアクティブまたは非アクティブになります。
ランダム化により、医療機器がいつ、どのくらいの時間アクティブになるか、また、いつ、どのくらいの時間医療機器が非アクティブになるかが定義されます。
患者には医療機器が作動しているかどうかわかりません。
バッテリー充電インジケーターは、デバイスが動作しているかどうかにかかわらず、同じように機能します。
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ランダム化に応じて、KCC はアクティブまたは非アクティブになり、アクティブな場合は熱を提供しますが、医療機器がアクティブであるかどうかは患者にはわかりません。
バッテリー充電インジケーターは、デバイスが動作しているかどうかにかかわらず、同じように機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な痛み (背景痛と発作性痛み) の強度 (0 ～ 10 の数値スケール)
時間枠：最長5ヶ月
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主な判断基準は、患者の経過観察中に週に 3 回測定される、過去 48 時間にわたる全体的な痛み (背景痛と発作性痛み) の強度を 0 ～ 10 の数値スケールで評価することです。
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最長5ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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