Evaluación Clínica del Dispositivo Médico (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

El dolor neuropático es común en las personas con amputaciones de extremidades y causa reducciones en la actividad y participación, así como una calidad de vida deteriorada. Algunos de estos dolores conducen al diagnóstico de una lesión responsable ya tratamientos precisos y eficaces (dolores de neuroma de amputación, por ejemplo), ya sean etiológicos o sintomáticos. Otros dolores de carácter neuropático permanecen total o parcialmente resistentes al tratamiento sintomático. Su apariencia, intensidad, duración y frecuencia varían según el amputado.

Datos científicos antiguos confirmados por imágenes modernas indican un proceso de reorganización de áreas corticales por aferentes multimodales. Esta reconstrucción, coherente o no del diagrama corporal, está en la génesis de las sensaciones, normales o no, en el amputado.

La reasignación plurimodal temprana constituye el principio fundacional de la rehabilitación de los amputados: aferentes táctiles, aferentes visuales, aferentes motores, aferentes propioceptivos. Las técnicas de rehabilitación y adaptación temprana contribuyen a esta reafirmación ya la integración funcional de la adaptación ya la calidad de vida del amputado.

El trabajo científico de Katz et al, y las experiencias de amputados aliviados por la aplicación de calor local o estancia en zonas climáticas cálidas muestran que la termorregulación del muñón podría ser de interés.

Se ha demostrado que estas condiciones de dolor a menudo están relacionadas con una reducción del flujo sanguíneo superficial a la parte distal del muñón. La respuesta fisiológica del organismo a las variaciones de la temperatura exterior consiste fisiológicamente en la regulación de la temperatura de la piel. El objetivo parece mantener el cuerpo en una zona denominada de "neutralidad térmica", sustancialmente entre 30°C y 33°C, por vasodilatación o vasoconstricción de los vasos sanguíneos superficiales dependiendo de la exposición al frío o al calor.

Se ha desarrollado un dispositivo médico innovador para una reaferenciación térmica regulada del muñón, durante y fuera del uso de la prótesis. El Kit de Caloprótesis Conectada (CCK®) incluye una manga conectada que se coloca cuando se usa la prótesis (interfaz entre la piel y el encaje) y un calcetín conectado para colocar fuera de la prótesis. Estos 2 dispositivos incluyen un proceso de calentamiento y regulación autónomo, que mantiene el muñón de la amputación en la zona conocida como "normalidad térmica de la piel". Este dispositivo no es invasivo. Incluye una funda de silicona y un calcetín calefactor para pacientes amputados femorales o tibiales equipados con un calentador textil extensible, un microsensor de temperatura flexible y un cable extensible de 4 conductores conectado a una caja de termorregulación que se lleva a modo de cinturón y que regula la temperatura del tocones en la zona de neutralidad térmica entre 30 y 33°C.

Para evaluar el efecto terapéutico de CCK®, dada la heterogeneidad de la población y el reducido número de pacientes elegibles para el estudio, el Diseño Experimental de Caso Único (diseño de líneas base múltiples) nos parece la metodología más adecuada: el El principio es evaluar intensiva y prospectivamente un pequeño grupo de sujetos, siendo cada caso su propio comparador. La metodología se define a priori incluyendo observaciones sistemáticas y mediciones repetidas con una frecuencia definida antes, durante o incluso después de la intervención introducida de forma secuencial y aleatoria. El análisis de datos puede ser individual y, por lo tanto, específico del paciente, pero también grupal con el cálculo del tamaño del efecto terapéutico y el cálculo de la importancia.

Por lo tanto, este diseño permite superar las dificultades encontradas durante los ensayos controlados aleatorios: tener un gran número de sujetos necesarios para mostrar una diferencia significativa en el dispositivo médico y tener una población homogénea.

Por lo tanto, esta metodología no es una descripción de un caso clínico, sino una metodología alternativa a los ensayos controlados aleatorios. De hecho, el Oxford Center for Evidence-Based Medicine 2011 lo considera de nivel I, al igual que los ensayos controlados aleatorios.

Por lo tanto, el estudio clínico propuesto tiene un doble objetivo: práctico como una nueva terapia de tratamiento mediante la validación de este dispositivo médico y teórico, apoyando el modelo patogénico de las sensaciones dolorosas en amputados.