Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af det medicinske udstyr (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

26. maj 2024 opdateret af: Gregand Innovations

Klinisk evaluering af det medicinske udstyr (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) - bestående af et ærme og en sok - hos amputerede, der lider af oprørsk neuropati på den resterende lem og/eller fantomlem

Neuropatiske smerter er almindelige hos amputerede lemmer og forårsager nedsat aktivitet og deltagelse samt nedsat livskvalitet. Nogle af disse smerter fører til diagnosen af ​​en ansvarlig læsion og til præcise og effektive behandlinger (f.eks. amputationsneuromer), uanset om de er ætiologiske eller symptomatiske. Andre smerter af neuropatisk karakter forbliver helt eller delvist resistente over for symptomatisk behandling. Deres udseende, intensitet, varighed og hyppighed varierer afhængigt af den amputerede.

Gamle videnskabelige data bekræftet af moderne billedsprog indikerer en proces med omorganisering af kortikale områder af multimodale afferenter. Denne rekonstruktion, kohærent eller ej af kropsdiagrammet, er ved tilblivelsen af ​​fornemmelser, normale eller ej, hos den amputerede.

Tidlig plurimodal omplacering udgør det grundlæggende princip for rehabilitering af amputerede: taktile afferenter, visuelle afferenter, motoriske afferenter, proprioceptive afferenter. Rehabiliteringsteknikker og tidlig tilpasning bidrager til denne reaffentering og til den funktionelle integration af tilpasningen og til den amputeredes livskvalitet.

Videnskabeligt arbejde af Katz et al. og erfaringer fra amputerede aflastet ved påføring af lokal varme eller ophold i varme klimazoner viser, at termoreguleringen af ​​det resterende lem kunne være af interesse.

Det har vist sig, at disse smertetilstande ofte er relateret til en reduktion i overfladisk blodgennemstrømning til den distale del af stumpen. Kroppens fysiologiske reaktion på variationer i udetemperaturen består fysiologisk i reguleringen af ​​hudtemperaturen. Målet ser ud til at holde kroppen i en såkaldt "termisk neutralitetszone", i det væsentlige mellem 30°C og 33°C, ved vasodilatation eller vasokonstriktion af de overfladiske blodkar afhængig af udsættelse for kulde eller varme.

Der er udviklet et innovativt medicinsk udstyr til en reguleret termisk re-affentering af det resterende lem, under og uden for brugen af ​​protesen. Connected Caloprosthesis Kit (CCK®) inkluderer en tilsluttet ærme, der sættes på plads, når du bærer protesen (grænseflade mellem huden og soklen) og en tilsluttet sok, der skal sættes på plads uden for at bære protesen. Disse 2 enheder inkluderer en autonom opvarmnings- og reguleringsproces, som opretholder amputationsstumpen i området kendt som "hudens termiske normalitet". Denne enhed er ikke-invasiv. Den inkluderer en silikone-manchet og en varmesok til lårbens- eller tibial amputerede patienter udstyret med en udvidelig tekstilvarmer, en fleksibel mikrotemperatursensor og et 4-leder forlængerkabel forbundet til en termoreguleringsboks båret som et bælte, der regulerer temperaturen på stubbe i den termiske neutralitetszone mellem 30 og 33°C.

For at vurdere den terapeutiske effekt af CCK® i betragtning af befolkningens heterogenitet og det lille antal patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, forekommer Single Case Experimental Design (multiple baselines design) at være den mest velegnede metode: princippet er at evaluere intensivt og prospektivt en lille gruppe af emner, hvor hver sag er sin egen komparator. Metoden er defineret a priori, herunder systematiske observationer og gentagne målinger med en defineret frekvens før, under eller endda efter interventionen introduceret på en sekventiel og randomiseret måde. Dataanalysen kan være individuel og derfor patientspecifik, men også gruppevis med beregning af størrelsen af ​​den terapeutiske effekt og beregning af signifikans.

Dette design gør det derfor muligt at overvinde de vanskeligheder, man støder på under randomiserede kontrollerede forsøg: at skulle have et stort antal forsøgspersoner, der er nødvendige for at vise en signifikant forskel i det medicinske udstyr og for at have en homogen population.

Denne metode er derfor ikke en beskrivelse af et klinisk tilfælde, men en alternativ metode til randomiserede kontrollerede forsøg. Faktisk anses det af Oxford Center for Evidence-Based Medicine 2011 for at være niveau I, ligesom de randomiserede kontrollerede forsøg.

Den foreslåede kliniske undersøgelse har derfor et dobbelt mål: praktisk som en ny behandlingsterapi ved at validere denne medicinske anordning og teoretisk, understøtter den patogene model for smertefulde fornemmelser hos amputerede

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy -
        • Kontakt:
          • MARIE THOMAS-POHL
          • Telefonnummer: +33146321214
        • Ledende efterforsker:
          • MARIE THOMAS-POHL
        • Underforsker:
          • LEO BORRINI
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • Irr Nancy
        • Kontakt:
          • ISABELLE LOIRET
          • Telefonnummer: +33383529700
        • Ledende efterforsker:
          • ISABELLE LOIRET
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44818
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CRF La Tourmaline
        • Kontakt:
          • GUILLAUME BOKOBZA
          • Telefonnummer: +33240385962
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
        • Kontakt:
          • MATHIEU BERTHEL
          • Telefonnummer: +33388211622

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient set i konsultation motiveret af resterende lemmersmerter
  • Voksen med baggrundssmerter (Lickert-skala ≥ 5/10) eller med smerteanfald (Lickert-skala ≥ 5/10), hvis hyppighed er mere end én gang om ugen
  • Patient med en DN4-score > 4/10 (score valideret ved neuropatisk smerte)
  • Patient med transfemoral eller trans-tibial amputation
  • Patient, hvis amputation var over 1 år siden, uanset ætiologien til hans amputation.

Ekskluderingskriterier:

Patient:

  • under 18 år
  • Med en silikoneallergi
  • Sædvanligvis monteret ved hjælp af ophæng ved en tætning i muffe, ved ophæng med vakuumpumpe, der kræver en polyurethan-manchet
  • Præsentation af enhver patologi af stumpen, der forklarer smerten ud fra kliniske argumenter, suppleret om nødvendigt med yderligere undersøgelser: neuroma, knogle- eller vaskulær patologi eller konflikter med soklen...
  • Med bilateral amputation af underekstremiteterne
  • Ikke at kunne bruge en smartphone
  • Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Voksen underlagt juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke samtykke
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KCC aktiv eller inaktiv
Det medicinske udstyr KCC vil være aktivt eller inaktivt. Randomisering vil definere, hvornår og hvor længe det medicinske udstyr vil være aktivt, og hvornår og hvor længe det medicinske udstyr vil være inaktivt. Patienten ved ikke, om det medicinske udstyr er aktivt eller ej. Batteriopladningsindikatoren fungerer på samme måde, uanset om enheden er i drift eller ej.
Enhed: KCC Aktiv eller inaktiv
Afhængigt af randomiseringen vil KCC være aktiv eller inaktiv og vil give varme, når den er aktiv, men patienten ved ikke, om det medicinske udstyr er aktivt eller ej. Batteriopladningsindikatoren fungerer på samme måde, uanset om enheden er i drift eller ej.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​den samlede smerte (baggrundssmerter og paroxysmal smerte) på 0-10 numerisk skala
Tidsramme: Op til 5 måneder
De primære vurderingskriterier vil være evalueringen af ​​intensiteten af ​​den samlede smerte (baggrundssmerter og paroxysmal smerte) på 0-10 numerisk skala over de sidste 48 timer målt tre gange om ugen under opfølgningen af ​​patienten
Op til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gregand Innovations

Samarbejdspartnere

Clin-Experts

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00396-33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner