Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av den medisinske enheten (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

26. mai 2024 oppdatert av: Gregand Innovations

Klinisk evaluering av det medisinske utstyret (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) - Bestående av en erme og en sokk - hos amputerte som lider av opprørsk nevropatisk smerte på gjenværende lem og/eller fantomlem

Nevropatiske smerter er vanlig hos amputerte lemmer og forårsaker reduksjon i aktivitet og deltakelse samt svekket livskvalitet. Noen av disse smertene fører til diagnostisering av en ansvarlig lesjon og til presise og effektive behandlinger (for eksempel amputasjonsneuromsmerter), enten de er etiologiske eller symptomatiske. Andre smerter av nevropatisk karakter forblir helt eller delvis motstandsdyktige mot symptomatisk behandling. Deres utseende, intensitet, varighet og frekvens varierer avhengig av den amputerte.

Gamle vitenskapelige data bekreftet av moderne bilder indikerer en prosess med omorganisering av kortikale områder av multimodale afferenter. Denne rekonstruksjonen, koherent eller ikke av kroppsdiagrammet, er ved opprinnelsen av sensasjoner, normale eller ikke, hos den amputerte.

Tidlig plurimodal omplassering utgjør det grunnleggende prinsippet for rehabilitering av amputerte: taktile afferenter, visuelle afferenter, motoriske afferenter, proprioseptive afferenter. Rehabiliteringsteknikker og tidlig tilpasning bidrar til denne reafferenten og til funksjonell integrering av tilpasningen og til livskvaliteten til den amputerte.

Vitenskapelig arbeid av Katz et al, og erfaringer fra amputerte som er lettet ved påføring av lokal varme eller opphold i varme klimasoner, viser at termoreguleringen av gjenværende lem kan være av interesse.

Det har vist seg at disse smertetilstandene ofte er relatert til en reduksjon i overfladisk blodstrøm til den distale delen av stubben. Kroppens fysiologiske respons på variasjoner i utetemperatur består fysiologisk i regulering av hudtemperatur. Målet ser ut til å holde kroppen i en såkalt "termisk nøytralitetssone", hovedsakelig mellom 30 ° C og 33 ° C, ved vasodilatasjon eller vasokonstriksjon av de overfladiske blodårene avhengig av eksponering for kulde eller varme.

Et innovativt medisinsk utstyr er utviklet for en regulert termisk re-afferentering av gjenværende lem, under og utenfor bruken av protesen. Connected Caloprosthesis Kit (CCK®) inkluderer en tilkoblet hylse som settes på plass når du bruker protesen (grensesnitt mellom huden og sokkelen) og en tilkoblet sokk for å sette på plass utenom bruk av protesen. Disse 2 enhetene inkluderer en autonom oppvarmings- og reguleringsprosess, som opprettholder amputasjonsstumpen i området kjent som "hudtermisk normalitet". Denne enheten er ikke-invasiv. Den inkluderer en silikonhylse og en varmesokk for pasienter med lår- eller tibial amputasjon utstyrt med en utvidbar tekstilvarmer, en fleksibel mikrotemperatursensor og en 4-leder forlengbar kabel koblet til en termoreguleringsboks som bæres som et belte som regulerer temperaturen på stubber i den termiske nøytralitetssonen mellom 30 og 33°C.

For å vurdere den terapeutiske effekten av CCK®, gitt populasjonens heterogenitet og det lille antallet pasienter som er kvalifisert for studien, ser Single Case Experimental Design (multiple baselines design) ut til å være den mest passende metoden: Prinsippet er å evaluere intensivt og prospektivt en liten gruppe fag, der hvert tilfelle er sin egen komparator. Metodikken er definert a priori inkludert systematiske observasjoner og gjentatte målinger med en definert frekvens før, under eller til og med etter intervensjonen introdusert på en sekvensiell og randomisert måte. Dataanalysen kan være individuell og derfor pasientspesifikk, men også gruppevis med beregning av størrelsen på den terapeutiske effekten og beregning av signifikans.

Denne utformingen gjør det derfor mulig å overvinne vanskelighetene som oppstår under randomiserte kontrollerte studier: å ha et stort antall forsøkspersoner som er nødvendige for å vise en signifikant forskjell i det medisinske utstyret og for å ha en homogen populasjon.

Denne metodikken er derfor ikke en beskrivelse av et klinisk tilfelle, men en alternativ metodikk til randomiserte kontrollerte studier. Faktisk anses det av Oxford Center for Evidence-Based Medicine 2011 å være nivå I, som de randomiserte kontrollerte studiene.

Den foreslåtte kliniske studien har derfor et dobbelt mål: praktisk som en ny behandlingsterapi ved å validere dette medisinske utstyret og teoretisk, støtte den patogene modellen for smertefulle opplevelser hos amputerte

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Percy -
        • Ta kontakt med:
          • MARIE THOMAS-POHL
          • Telefonnummer: +33146321214
        • Hovedetterforsker:
          • MARIE THOMAS-POHL
        • Underetterforsker:
          • LEO BORRINI
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • Irr Nancy
        • Ta kontakt med:
          • ISABELLE LOIRET
          • Telefonnummer: +33383529700
        • Hovedetterforsker:
          • ISABELLE LOIRET
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44818
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CRF La Tourmaline
        • Ta kontakt med:
          • GUILLAUME BOKOBZA
          • Telefonnummer: +33240385962
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
        • Ta kontakt med:
          • MATHIEU BERTHEL
          • Telefonnummer: +33388211622

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient sett i konsultasjon motivert av gjenværende lemsmerter
  • Voksen med bakgrunnssmerter (Lickert-skala ≥ 5/10) eller med smerteanfall (Lickert-skala ≥ 5/10) hvis frekvens er mer enn én gang i uken
  • Pasient med en DN4-score > 4/10 (score validert ved nevropatisk smerte)
  • Pasient med transfemoral eller transtibial amputasjon
  • Pasient hvis amputasjon var over 1 år siden uavhengig av etiologien til amputasjonen.

Ekskluderingskriterier:

Pasient :

  • under 18 år
  • Med silikonallergi
  • Vanligvis montert ved hjelp av oppheng ved en tetning i hylse, ved oppheng ved vakuumpumpe som krever en polyuretanhylse
  • Presentere enhver patologi til stumpen som forklarer smerten på kliniske argumenter, supplert om nødvendig med ytterligere undersøkelser: nevrom, bein eller vaskulær patologi eller konflikter med socket ...
  • Med bilateral amputasjon av underekstremiteter
  • Ikke i stand til å bruke en smarttelefon
  • Ønsker ikke å delta i studien
  • Voksen underlagt juridisk beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: KCC aktiv eller inaktiv
Det medisinske utstyret KCC vil være aktivt, eller inaktivt. Randomisering vil definere når og hvor lenge det medisinske utstyret skal være aktivt, og når og hvor lenge det medisinske utstyret skal være inaktivt. Pasienten vil ikke vite om det medisinske utstyret er aktivt eller ikke. Batteriladingsindikatoren vil fungere på samme måte uansett om enheten er i drift eller ikke.
Enhet: KCC Aktiv eller inaktiv
Avhengig av randomiseringen vil KCC være aktiv eller inaktiv, og vil gi varme når den er aktiv, men pasienten vil ikke vite om det medisinske utstyret er aktivt eller ikke. Batteriladingsindikatoren vil fungere på samme måte uansett om enheten er i drift eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av den generelle smerten (bakgrunnssmerter og paroksysmal smerte) på 0-10 numerisk skala
Tidsramme: Inntil 5 måneder
De primære vurderingskriteriene vil være evalueringen av intensiteten av den generelle smerten (bakgrunnssmerter og paroksysmal smerte) på 0-10 numerisk skala over de siste 48 timene målt tre ganger i uken under oppfølging av pasienten
Inntil 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gregand Innovations

Samarbeidspartnere

Clin-Experts

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A00396-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere