Klinische Bewertung des Medizinprodukts (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

Neuropathische Schmerzen treten häufig bei Gliedmaßenamputierten auf und führen zu verminderter Aktivität und Teilhabe sowie zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität. Einige dieser Schmerzen führen zur Diagnose einer verantwortlichen Läsion und zu präzisen und wirksamen Behandlungen (z. B. Schmerzen bei einem Amputationsneurom), unabhängig davon, ob sie ätiologischer oder symptomatischer Natur sind. Andere Schmerzen neuropathischen Charakters bleiben gegenüber einer symptomatischen Behandlung ganz oder teilweise resistent. Ihr Aussehen, ihre Intensität, Dauer und Häufigkeit variieren je nach Amputiertem.

Alte wissenschaftliche Daten, die durch moderne Bilder bestätigt werden, weisen auf einen Prozess der Reorganisation kortikaler Bereiche durch multimodale Afferenzen hin. Diese Rekonstruktion des Körperdiagramms, ob kohärent oder nicht, ist die Grundlage für die Entstehung von Empfindungen, ob normal oder nicht, beim Amputierten.

Die frühe plurimodale Neuzuweisung stellt das Grundprinzip der Rehabilitation von Amputierten dar: taktile Afferenzen, visuelle Afferenzen, motorische Afferenzen, propriozeptive Afferenzen. Rehabilitationstechniken und eine frühzeitige Anpassung tragen zu dieser Reafferenzierung und zur funktionellen Integration der Anpassung sowie zur Lebensqualität des Amputierten bei.

Wissenschaftliche Arbeiten von Katz et al. und Erfahrungen von Amputierten, die durch die Anwendung lokaler Wärme oder den Aufenthalt in heißen Klimazonen entlastet wurden, zeigen, dass die Thermoregulation des Stumpfes von Interesse sein könnte.

Es hat sich gezeigt, dass diese Schmerzzustände oft mit einer verminderten oberflächlichen Durchblutung des distalen Teils des Stumpfes zusammenhängen. Die physiologische Reaktion des Körpers auf Schwankungen der Außentemperatur besteht physiologischerweise in der Regulierung der Hauttemperatur. Das Ziel scheint darin zu bestehen, den Körper durch Vasodilatation oder Vasokonstriktion der oberflächlichen Blutgefäße je nach Einwirkung von Kälte oder Hitze in einer sogenannten „thermischen Neutralitätszone“ zu halten, die im Wesentlichen zwischen 30 °C und 33 °C liegt.

Es wurde ein innovatives medizinisches Gerät für eine regulierte thermische Reafferenzierung des Stumpfes, während und außerhalb des Tragens der Prothese, entwickelt. Das Connected Caloprothesis Kit (CCK®) umfasst eine verbundene Manschette, die beim Tragen der Prothese angebracht wird (Schnittstelle zwischen Haut und Gelenkpfanne), und eine verbundene Socke, die außerhalb des Tragens der Prothese angebracht wird. Diese beiden Geräte verfügen über einen autonomen Heiz- und Regulierungsprozess, der den Amputationsstumpf in dem Bereich hält, der als „Hautthermische Normalität“ bekannt ist. Dieses Gerät ist nichtinvasiv. Es umfasst eine Silikonhülle und eine Heizsocke für Patienten mit Oberschenkel- oder Schienbeinamputationen, ausgestattet mit einem erweiterbaren Textilwärmer, einem flexiblen Mikrotemperatursensor und einem ausziehbaren 4-Leiter-Kabel, das mit einer als Gürtel getragenen Thermoregulierungsbox verbunden ist, die die Temperatur reguliert Baumstümpfe in der thermischen Neutralitätszone zwischen 30 und 33°C.

Um die therapeutische Wirkung von CCK® zu beurteilen, erscheint uns angesichts der Heterogenität der Bevölkerung und der geringen Anzahl der für die Studie in Frage kommenden Patienten das Single Case Experimental Design (Multiple Baselines Design) als die am besten geeignete Methodik: das Das Prinzip besteht darin, eine kleine Gruppe von Probanden intensiv und prospektiv zu bewerten, wobei jeder Fall ein eigener Vergleichsobjekt ist. Die Methodik wird a priori definiert und umfasst systematische Beobachtungen und wiederholte Messungen mit einer definierten Häufigkeit vor, während oder sogar nach der Intervention, die sequentiell und randomisiert eingeführt wird. Die Datenanalyse kann individuell und damit patientenspezifisch erfolgen, aber auch gruppenweise mit der Berechnung der Größe des therapeutischen Effekts und der Berechnung der Signifikanz.

Dieses Design ermöglicht es daher, die Schwierigkeiten zu überwinden, die bei randomisierten kontrollierten Studien auftreten: Es ist eine große Anzahl von Probanden erforderlich, um einen signifikanten Unterschied im Medizinprodukt zu zeigen und eine homogene Population zu haben.

Bei dieser Methodik handelt es sich daher nicht um die Beschreibung eines klinischen Falles, sondern um eine alternative Methodik zu randomisierten kontrollierten Studien. Tatsächlich wird es vom Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 wie die randomisierten kontrollierten Studien als Stufe I eingestuft.

Die vorgeschlagene klinische Studie verfolgt daher ein doppeltes Ziel: praktisch als neue Behandlungstherapie durch Validierung dieses Medizinprodukts und theoretisch, indem sie das pathogene Modell schmerzhafter Empfindungen bei Amputierten unterstützt