Valutazione Clinica del Dispositivo Medico (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)
Valutazione Clinica del Dispositivo Medico (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK)- Comprendente una Manica e un Calzino - in Amputati affetti da Dolore Neuropatico Ribelle all'arto residuo e/o all'arto fantasma
Il dolore neuropatico è comune negli amputati degli arti e causa riduzioni dell'attività e della partecipazione, nonché una compromissione della qualità della vita. Alcuni di questi dolori portano alla diagnosi di una lesione responsabile ea trattamenti precisi ed efficaci (dolori da neuroma da amputazione, ad esempio), siano essi eziologici o sintomatici. Altri dolori di carattere neuropatico rimangono totalmente o parzialmente resistenti al trattamento sintomatico. Il loro aspetto, intensità, durata e frequenza variano a seconda dell'amputato.
Vecchi dati scientifici confermati da immagini moderne indicano un processo di riorganizzazione delle aree corticali da afferenze multimodali. Questa ricostruzione, coerente o meno del diagramma corporeo, è alla genesi delle sensazioni, normali o no, nell'amputato.
La riassegnazione plurimodale precoce costituisce il principio fondante della riabilitazione degli amputati: afferenze tattili, afferenze visive, afferenze motorie, afferenze propriocettive. Le tecniche riabilitative e l'adattamento precoce contribuiscono a questa riafferentazione e all'integrazione funzionale dell'adattamento e alla qualità della vita dell'amputato.
Il lavoro scientifico di Katz et al e le esperienze di amputati alleviati dall'applicazione di calore locale o dalla permanenza in zone climatiche calde mostrano che la termoregolazione del moncone potrebbe essere interessante.
È stato dimostrato che queste condizioni dolorose sono spesso correlate a una riduzione del flusso sanguigno superficiale alla parte distale del moncone. La risposta fisiologica del corpo alle variazioni della temperatura esterna consiste fisiologicamente nella regolazione della temperatura cutanea. L'obiettivo sembra mantenere il corpo in una cosiddetta zona di "neutralità termica", sostanzialmente compresa tra 30°C e 33°C, mediante vasodilatazione o vasocostrizione dei vasi sanguigni superficiali a seconda dell'esposizione al freddo o al caldo.
E' stato sviluppato un innovativo dispositivo medico per una riafferentazione termica regolata del moncone, durante e al di fuori dell'indossamento della protesi. Il Connected Caloprosthesis Kit (CCK®) comprende una guaina connessa da posizionare quando si indossa la protesi (interfaccia tra la pelle e l'invasatura) e una calza connessa da posizionare al di fuori dell'indossamento della protesi. Questi 2 dispositivi includono un processo di riscaldamento e regolazione autonomo, che mantiene il moncone amputato nella zona nota come "normalità termica cutanea". Questo dispositivo non è invasivo. Comprende una guaina in silicone e una calza riscaldante per pazienti con amputazione femorale o tibiale dotata di un riscaldatore tessile espandibile, un sensore di micro-temperatura flessibile e un cavo estensibile a 4 conduttori collegato a una scatola di termoregolazione indossata come una cintura che regola la temperatura del ceppi nella zona di neutralità termica tra 30 e 33°C.
Per valutare l'effetto terapeutico della CCK®, data l'eterogeneità della popolazione e l'esiguo numero di pazienti eleggibili per lo studio, il Single Case Experimental Design (multiple baselines design) ci sembra essere la metodologia più adatta: il principio è quello di valutare in modo intensivo e prospettico un piccolo gruppo di soggetti, ogni caso essendo il proprio comparatore. La metodologia è definita a priori includendo osservazioni sistematiche e misurazioni ripetute con una frequenza definita prima, durante o anche dopo l'intervento introdotto in modo sequenziale e randomizzato. L'analisi dei dati può essere individuale e quindi paziente-specifica, ma anche di gruppo con il calcolo della dimensione dell'effetto terapeutico e il calcolo della significatività.
Questo disegno consente quindi di superare le difficoltà incontrate durante gli studi randomizzati controllati: dover disporre di un numero elevato di soggetti necessario per mostrare una differenza significativa nel dispositivo medico e avere una popolazione omogenea.
Questa metodologia non è quindi una descrizione di un caso clinico ma una metodologia alternativa a studi controllati randomizzati. Infatti, è considerato dall'Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 di livello I, come gli studi randomizzati controllati.
Lo studio clinico proposto ha quindi un duplice obiettivo: pratico come nuova terapia terapeutica convalidando questo dispositivo medico e teorico, supportando il modello patogenetico delle sensazioni dolorose negli amputati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RENAUD URBINELLI
- Numero di telefono: +33658687286
- Email: contact@clin-experts.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy -
-
Contatto:
- MARIE THOMAS-POHL
- Numero di telefono: +33146321214
-
Investigatore principale:
- MARIE THOMAS-POHL
-
Sub-investigatore:
- LEO BORRINI
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- Irr Nancy
-
Contatto:
- ISABELLE LOIRET
- Numero di telefono: +33383529700
-
Investigatore principale:
- ISABELLE LOIRET
-
Saint-Herblain, Francia, 44818
- Non ancora reclutamento
- CRF La Tourmaline
-
Contatto:
- GUILLAUME BOKOBZA
- Numero di telefono: +33240385962
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Non ancora reclutamento
- Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
-
Contatto:
- MATHIEU BERTHEL
- Numero di telefono: +33388211622
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente visto in consultazione motivato da dolore al moncone
- Adulti con dolore di fondo (scala di Lickert ≥ 5/10) o con attacchi di dolore (scala di Lickert ≥ 5/10) la cui frequenza è più di una volta alla settimana
- Paziente con un punteggio DN4 > 4/10 (punteggio convalidato nel dolore neuropatico)
- Paziente con amputazione transfemorale o transtibiale
- Paziente la cui amputazione è avvenuta più di 1 anno fa, indipendentemente dall'eziologia della sua amputazione.
Criteri di esclusione:
Paziente :
- sotto i 18 anni
- Con un'allergia al silicone
- Solitamente montato mediante sospensione mediante guarnizione nel manicotto, mediante sospensione mediante pompa a vuoto che richiede un manicotto in poliuretano
- Presentare qualsiasi patologia del moncone spiegando il dolore su argomenti clinici, integrati se necessario da ulteriori indagini: neuroma, patologia ossea o vascolare o conflitti con l'alveolo...
- Con amputazione bilaterale degli arti inferiori
- Non essere in grado di utilizzare uno smartphone
- Non desidera partecipare allo studio
- Maggiorenne soggetto a tutela legale o incapace di esprimere il consenso
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: KCC attivo o inattivo
Il dispositivo medico KCC sarà attivo o inattivo.
La randomizzazione definirà quando e per quanto tempo il dispositivo medico sarà attivo e quando e per quanto tempo il dispositivo medico sarà inattivo.
Il paziente non saprà se il dispositivo medico è attivo o meno.
L'indicatore di carica della batteria funzionerà allo stesso modo indipendentemente dal fatto che il dispositivo sia in funzione o meno.
|
A seconda della randomizzazione, il KCC sarà attivo o inattivo e fornirà calore quando è attivo, ma il paziente non saprà se il dispositivo medico è attivo o meno.
L'indicatore di carica della batteria funzionerà allo stesso modo indipendentemente dal fatto che il dispositivo sia in funzione o meno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore generale (dolore di fondo e dolore parossistico) su scala numerica 0-10
Lasso di tempo: Fino a 5 mesi
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Il criterio primario di giudizio sarà la valutazione dell'intensità del dolore complessivo (dolore di fondo e dolore parossistico) su scala numerica 0-10 nelle ultime 48 ore misurate tre volte alla settimana durante il follow-up del paziente
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Fino a 5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00396-33
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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