医疗器械 (MD) 的临床评估（Caloprothese Connected Kit，CCK） (KCC)

神经性疼痛在肢体截肢者中很常见，会导致活动和参与减少以及生活质量受损。 这些疼痛中的一些导致对负责任的病变的诊断和精确有效的治疗（例如截肢神经瘤疼痛），无论它们是病因还是症状。 其他具有神经性特征的疼痛对对症治疗仍然完全或部分抵抗。 它们的外观、强度、持续时间和频率因截肢者而异。

现代图像证实的旧科学数据表明多模式传入的皮质区域重组过程。 这种重建，无论身体图是否连贯，都是截肢者感觉的起源，无论是正常的还是不正常的。

早期多模式重新分配构成了截肢者康复的基本原则：触觉传入、视觉传入、运动传入、本体感受传入。 康复技术和早期适配有助于这种重新感觉和适配的功能整合以及截肢者的生活质量。

Katz 等人的科学工作，以及通过局部加热或留在炎热气候区的截肢者的经验表明，残肢的体温调节可能很有趣。

已经表明，这些疼痛状况通常与流向残端远端的浅表血流减少有关。 身体对外界温度变化的生理反应在生理上包括皮肤温度的调节。 目标似乎是将身体保持在所谓的“热中性”区域，基本上在 30°C 和 33°C 之间，通过表层血管的血管扩张或血管收缩取决于暴露于冷或热。

已经开发出一种创新的医疗设备，用于在佩戴假肢期间和之外对残肢进行调节的热再传入。 Connected Caloprosthesis Kit (CCK®) 包括一个在佩戴假肢时放置在适当位置的连接套管（皮肤和接受腔之间的界面）和一个在佩戴假肢外部放置在适当位置的连接袜子。 这 2 个设备包括一个自主加热和调节过程，可将截肢残端保持在称为“皮肤热正常”的区域。 该设备是非侵入性的。 它包括一个硅胶套和一个供股骨或胫骨截肢患者使用的加热袜，配备一个可扩展的纺织品加热器、一个灵活的微型温度传感器和一个连接到作为腰带佩戴的温度调节盒的 4 芯可扩展电缆，用于调节脚部的温度在 30 和 33°C 之间的热中性区中的树桩。

为了评估 CCK® 的治疗效果，鉴于人群的异质性和少数符合研究条件的患者，单病例实验设计（多基线设计）在我们看来是最合适的方法：原则是对一小组受试者进行集中和前瞻性评估，每个案例都是自己的比较对象。 该方法是先验定义的，包括在以顺序和随机方式引入干预之前、期间甚至之后以定义的频率进行系统观察和重复测量。 数据分析可以是个体的，因此是特定于患者的，但也可以通过治疗效果大小的计算和显着性的计算来分组。

因此，这种设计可以克服在随机对照试验中遇到的困难：必须有大量的受试者才能显示出医疗器械的显着差异并具有同质人群。

因此，该方法不是对临床病例的描述，而是随机对照试验的替代方法。 事实上，它被牛津循证医学中心 2011 认为是 I 级，就像随机对照试验一样。

因此，拟议的临床研究具有双重目标：通过验证该医疗设备和理论，作为一种新的治疗方法实用，支持截肢者疼痛感的致病模型