Az orvosi eszköz klinikai értékelése (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)
Az orvosi eszköz (MD) klinikai értékelése (Caloprothese Connected Kit, CCK) – Ujjból és zokniból – Amputáltoknál, akik lázadó neuropátiás fájdalomtól szenvednek a maradék végtagon és/vagy a fantomvégtagon
A neuropátiás fájdalom gyakori a végtagamputáltoknál, és az aktivitás és a részvétel csökkenését, valamint az életminőség romlását okozza. E fájdalmak egy része felelős lézió diagnosztizálásához, valamint pontos és hatékony kezelésekhez (például amputációs neuroma fájdalmak) vezet, akár etiológiás, akár tüneti jellegű. Más, neuropátiás jellegű fájdalmak teljesen vagy részben ellenállnak a tüneti kezelésnek. Megjelenésük, intenzitásuk, időtartamuk és gyakoriságuk az amputáltaktól függően változik.
A modern képek által megerősített régi tudományos adatok a kérgi területek multimodális afferensek általi újraszerveződésének folyamatát jelzik. Ez a rekonstrukció, akár koherens, akár nem a testdiagrammal, az érzések keletkezésében áll az amputáltban, akár normálisak, akár nem.
Az amputáltak rehabilitációjának alapelve a korai plurimodális átcsoportosítás: tapintható afferensek, vizuális afferensek, motoros afferensek, proprioceptív afferensek. A rehabilitációs technikák és a korai illeszkedés hozzájárul ehhez az újraafferentációhoz, valamint az illesztés funkcionális integrációjához és az amputált beteg életminőségének javításához.
Katz és munkatársai tudományos munkája, valamint a helyi hő hatására megkönnyebbült amputáltak tapasztalatai, illetve a meleg éghajlati zónában való tartózkodás azt mutatják, hogy a maradék végtag hőszabályozása érdekes lehet.
Kimutatták, hogy ezek a fájdalmas állapotok gyakran a csonk disztális részének felszíni véráramlásának csökkenésével kapcsolatosak. A test fiziológiai válasza a külső hőmérséklet változásaira fiziológiailag a bőr hőmérsékletének szabályozásában áll. A cél úgy tűnik, hogy a testet egy úgynevezett "hősemlegességi" zónában tartsa, lényegében 30 °C és 33 °C között, a felületi erek értágításával vagy érszűkítésével, a hidegnek vagy melegnek való kitettségtől függően.
Egy innovatív orvosi eszközt fejlesztettek ki a maradék végtag szabályozott termikus reafferenciálására, a protézis viselése közben és kívül. A Connected Caloprothesis Kit (CCK®) egy csatlakoztatott hüvelyt tartalmaz, amelyet a protézis viselésekor helyeznek el (a bőr és a foglalat közötti interfész), valamint egy csatlakoztatott zoknit, amelyet a protézis viselése közben kell felhelyezni. Ez a 2 eszköz autonóm fűtési és szabályozási folyamatot tartalmaz, amely fenntartja az amputációs csonkot a "bőr termikus normalitásaként" ismert területen. Ez az eszköz nem invazív. Tartalmaz egy szilikon hüvelyt és egy fűtőzoknit combcsont vagy tibia amputált betegek számára, kibővíthető textilmelegítővel, rugalmas mikrohőmérséklet érzékelővel és egy 4-eres hosszabbítható kábellel, amely egy övként viselt hőszabályozó dobozhoz van csatlakoztatva, amely szabályozza a hőmérsékletet. tuskók a termikus semleges zónában 30 és 33°C között.
A CCK® terápiás hatásának felmérésére, tekintettel a populáció heterogenitására és a vizsgálatra alkalmas betegek kis számára, a Single Case Experimental Design (multiple baselines design) tűnik számunkra a legalkalmasabb módszernek: Az alapelv az, hogy intenzíven és prospektíven értékeljük a tantárgyak kis csoportját, minden eset saját összehasonlító eleme. A módszert eleve meghatározzák, beleértve a szisztematikus megfigyeléseket és meghatározott gyakorisággal végzett ismételt méréseket a beavatkozás előtt, alatt vagy után, szekvenciálisan és randomizált módon. Az adatelemzés lehet egyéni és ezért betegspecifikus, de csoportos is a terápiás hatás nagyságának és szignifikancia számításával.
Ez a kialakítás tehát lehetővé teszi a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok során felmerülő nehézségek leküzdését: nagy számú alany szükséges ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközben szignifikáns különbséget mutassanak, és homogén populáció legyen.
Ez a módszer tehát nem egy klinikai eset leírása, hanem a randomizált, kontrollos vizsgálatok alternatív módszere. Valójában az Oxford Center for Evidence-Based Medicine 2011 I. szintűnek tartja, akárcsak a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok.
A javasolt klinikai vizsgálatnak ezért kettős célja van: gyakorlati, mint új kezelési terápia ezen orvosi eszköz validálásával, és elméleti, támogatja az amputált betegek fájdalmas érzéseinek patogén modelljét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: RENAUD URBINELLI
- Telefonszám: +33658687286
- E-mail: contact@clin-experts.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy -
-
Kapcsolatba lépni:
- MARIE THOMAS-POHL
- Telefonszám: +33146321214
-
Kutatásvezető:
- MARIE THOMAS-POHL
-
Alkutató:
- LEO BORRINI
-
Nancy, Franciaország, 54000
- Toborzás
- Irr Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- ISABELLE LOIRET
- Telefonszám: +33383529700
-
Kutatásvezető:
- ISABELLE LOIRET
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44818
- Még nincs toborzás
- CRF La Tourmaline
-
Kapcsolatba lépni:
- GUILLAUME BOKOBZA
- Telefonszám: +33240385962
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Még nincs toborzás
- Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
-
Kapcsolatba lépni:
- MATHIEU BERTHEL
- Telefonszám: +33388211622
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Konzultáción látott beteg maradék végtagfájdalom miatt
- Felnőtt, akinek háttérfájdalma van (Lickert-skála ≥ 5/10) vagy fájdalomrohamok (Lickert-skála ≥ 5/10), amelyek gyakorisága hetente többször fordul elő
- Beteg, akinek a DN4-pontszáma > 4/10 (neuropátiás fájdalom esetén érvényesített pontszám)
- Transzfemorális vagy transz-tibiális amputációban szenvedő beteg
- Az a beteg, akinek az amputációja több mint 1 éve volt, függetlenül az amputáció etiológiájától.
Kizárási kritériumok:
Beteg :
- 18 év alattiak
- Szilikon allergiával
- Általában a hüvelyben lévő tömítéssel felfüggesztéssel, poliuretán hüvelyt igénylő vákuumszivattyúval történő felfüggesztéssel szerelik fel
- A csonk bármely patológiájának bemutatása, klinikai érvekkel magyarázva a fájdalmat, szükség esetén további vizsgálatokkal kiegészítve: neuroma, csont- vagy érrendszeri patológia vagy ütközések az aljzattal…
- Kétoldali alsó végtag amputációval
- Okostelefon használatának hiánya
- Nem kíván részt venni a vizsgálatban
- Felnőtt, aki jogi védelem alatt áll, vagy nem képes kifejezni beleegyezését
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: KCC aktív vagy inaktív
A KCC orvosi eszköz aktív vagy inaktív lesz.
A véletlenszerűsítés határozza meg, hogy az orvostechnikai eszköz mikor és mennyi ideig lesz aktív, és mikor és mennyi ideig lesz inaktív.
A páciens nem fogja tudni, hogy az orvosi eszköz aktív-e vagy sem.
Az akkumulátor töltésjelzője ugyanúgy fog működni, függetlenül attól, hogy a készülék működik-e vagy sem.
|
A véletlen besorolástól függően a KCC aktív vagy inaktív, és aktív állapotban hőt ad, de a páciens nem tudja, hogy az orvosi eszköz aktív-e vagy sem.
Az akkumulátor töltésjelzője ugyanúgy fog működni, függetlenül attól, hogy a készülék működik-e vagy sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános fájdalom (háttérfájdalom és paroxizmális fájdalom) intenzitása 0-10 numerikus skálán
Időkeret: Akár 5 hónapig
|
Az elsődleges megítélési kritérium a teljes fájdalom (háttérfájdalom és paroxizmális fájdalom) intenzitásának értékelése 0-10 numerikus skálán az elmúlt 48 órában, hetente háromszor mérve a beteg követése során.
|
Akár 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A00396-33
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .