Клиническая оценка медицинского устройства (MD) (комплект Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

Нейропатическая боль часто встречается у людей с ампутированными конечностями и вызывает снижение активности и участия, а также ухудшение качества жизни. Некоторые из этих болей приводят к диагностике ответственного поражения и точному и эффективному лечению (например, боли при ампутационной невроме), независимо от того, являются ли они этиологическими или симптоматическими. Другие боли невропатического характера остаются полностью или частично резистентными к симптоматическому лечению. Их внешний вид, интенсивность, продолжительность и частота варьируются в зависимости от человека с ампутированной конечностью.

Старые научные данные, подтвержденные современными образами, указывают на процесс реорганизации областей коры мультимодальными афферентами. Эта реконструкция, связанная или нет, диаграммы тела лежит в основе возникновения ощущений, нормальных или нет, у человека с ампутированными конечностями.

Раннее плюримодальное переназначение составляет основополагающий принцип реабилитации ампутантов: тактильные афференты, зрительные афференты, моторные афференты, проприоцептивные афференты. Методы реабилитации и ранняя примерка способствуют этой реафферентации и функциональной интеграции примерки и качеству жизни человека с ампутированной конечностью.

Научная работа Katz et al., а также опыт пациентов с ампутированными конечностями, которым помогло местное тепло или пребывание в жарких климатических зонах, показывают, что терморегуляция культи может представлять интерес.

Было показано, что эти болевые состояния часто связаны со снижением поверхностного кровотока в дистальной части культи. Физиологическая реакция организма на колебания наружной температуры физиологически заключается в регуляции температуры кожи. Целью, по-видимому, является поддержание тела в так называемой зоне «тепловой нейтральности», в основном между 30 ° C и 33 ° C, путем расширения или сужения сосудов поверхностных кровеносных сосудов в зависимости от воздействия холода или тепла.

Разработано инновационное медицинское устройство для регулируемой тепловой реафферентации культи во время и вне ношения протеза. Комплект Connected Caloprothesis Kit (CCK®) включает в себя соединенный рукав, который надевается на место при ношении протеза (интерфейс между кожей и гильзой), и соединенный носок, который надевается на место вне ношения протеза. Эти 2 устройства включают в себя автономный процесс нагрева и регулирования, который поддерживает культю ампутации в области, известной как «термическая нормальность кожи». Это устройство является неинвазивным. Он включает в себя силиконовый рукав и нагревательный носок для пациентов с бедренной или большеберцовой ампутацией, оснащенный растягивающимся текстильным утеплителем, гибким датчиком микротемпературы и 4-жильным растяжимым кабелем, соединенным с коробкой терморегуляции, надеваемой как пояс, который регулирует температуру тела. пни в зоне термической нейтральности между 30 и 33°C.

Для оценки терапевтического эффекта CCK®, учитывая неоднородность популяции и небольшое количество пациентов, подходящих для исследования, нам представляется наиболее подходящей методологией Single Case Experimental Design (множественный базовый план): Принцип заключается в интенсивной и перспективной оценке небольшой группы субъектов, причем каждый случай является собственным компаратором. Методология определена априори, включая систематические наблюдения и повторные измерения с определенной частотой до, во время или даже после вмешательства, проводимого последовательно и случайным образом. Анализ данных может быть индивидуальным и, следовательно, специфичным для пациента, а также групповым с расчетом величины терапевтического эффекта и расчетом значимости.

Таким образом, эта схема позволяет преодолеть трудности, возникающие при рандомизированных контролируемых испытаниях: необходимость иметь большое количество субъектов, необходимое для демонстрации значительных различий в медицинском устройстве, и иметь однородную популяцию.

Таким образом, эта методология представляет собой не описание клинического случая, а альтернативную методологию рандомизированных контролируемых испытаний. Фактически, Оксфордский центр доказательной медицины 2011 года считает его уровнем I, как и рандомизированные контролируемые испытания.

Таким образом, предлагаемое клиническое исследование имеет двойную цель: практическую в качестве новой лечебной терапии путем проверки этого медицинского устройства и теоретическую, подтверждающую патогенетическую модель болезненных ощущений у людей с ампутированными конечностями.