Lääketieteellisen laitteen (MD) kliininen arviointi (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)

Neuropaattinen kipu on yleistä raajan amputoiduilla ja heikentää aktiivisuutta ja osallistumista sekä heikentää elämänlaatua. Jotkut näistä kivuista johtavat vastuullisen leesion diagnoosiin ja tarkkoihin ja tehokkaisiin hoitoihin (esimerkiksi amputaationeurooman kivut), olivatpa ne etiologisia tai oireellisia. Muut neuropaattiset kivut pysyvät täysin tai osittain vastustuskykyisinä oireenmukaiselle hoidolle. Niiden ulkonäkö, voimakkuus, kesto ja esiintymistiheys vaihtelevat amputoidun henkilön mukaan.

Nykyaikaisten kuvien vahvistamat vanhat tieteelliset tiedot osoittavat aivokuoren uudelleenjärjestelyprosessin multimodaalisten afferentien avulla. Tämä rekonstruktio, joka on johdonmukainen tai ei kehokaaviossa, on aistimusten synnyssä, olivatpa ne normaaleja tai ei, amputoidussa.

Varhainen plurimodaalinen uudelleensijoittaminen muodostaa amputoitujen kuntoutuksen perusperiaatteen: kosketusafferentit, visuaaliset afferentit, motoriset afferentit, proprioseptiiviset afferentit. Kuntoutustekniikat ja varhainen sovitus edistävät tätä reafferentaatiota ja sovituksen toiminnallista integraatiota ja amputoidun elämänlaatua.

Katzin et al.:n tieteellinen työ ja kokemukset amputoituneista, jotka ovat lieventyneet paikallislämmöllä tai kuumilla ilmastovyöhykkeillä, osoittavat, että jäännösraajan lämpösäätely voisi olla kiinnostavaa.

On osoitettu, että nämä kiputilat liittyvät usein pinnallisen verenvirtauksen vähenemiseen kannon distaaliseen osaan. Kehon fysiologinen reaktio ulkolämpötilan vaihteluihin koostuu fysiologisesti ihon lämpötilan säätelystä. Tavoitteena näyttää olevan pitää keho ns. "lämpöneutraaliusvyöhykkeellä", olennaisesti välillä 30 °C ja 33 °C, verisuonten laajenemisen tai verisuonten supistumisen avulla riippuen altistumisesta kylmälle tai kuumuudelle.

Innovatiivinen lääketieteellinen laite on kehitetty säädellylle jäännösraajan lämpöreafferentaatiolle proteesin käytön aikana ja sen ulkopuolella. Connected Caloprosthesis Kit (CCK®) sisältää liitetyn holkin, joka asetetaan paikoilleen proteesia käytettäessä (ihon ja hylsyn välinen rajapinta) ja yhdistetyn sukan, joka asetetaan paikalleen proteesin käytön ulkopuolella. Näissä kahdessa laitteessa on autonominen lämmitys- ja säätöprosessi, joka ylläpitää amputaatiokantoa alueella, joka tunnetaan nimellä "ihon lämpönormaali". Tämä laite on ei-invasiivinen. Se sisältää silikoniholkin ja lämmityssukan reisiluun tai sääriluun amputoituneille potilaille, jotka on varustettu laajennettavalla tekstiilinlämmittimellä, joustavalla mikrolämpötila-anturilla ja 4-johtimisella jatkettavalla kaapelilla, joka on liitetty vyönä käytettävään lämpösäätelylaatikkoon, joka säätelee vyön lämpötilaa. kannot lämpöneutraalivyöhykkeellä 30-33°C.

CCK®:n terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi, ottaen huomioon populaation heterogeenisyyden ja tutkimukseen kelpaavien potilaiden pienen määrän, Single Case Experimental Design (multiple baselines design) näyttää mielestämme olevan sopivin menetelmä: Periaatteena on arvioida intensiivisesti ja ennakoivasti pientä ryhmää aiheita, joista jokainen on oma vertailijansa. Metodologia määritellään etukäteen sisältäen systemaattiset havainnot ja toistuvat mittaukset määrätyllä tiheydellä ennen interventiota, sen aikana tai jopa sen jälkeen peräkkäisellä ja satunnaistetulla tavalla. Tietojen analysointi voi olla yksilöllistä ja siten potilaskohtaista, mutta myös ryhmäkohtaista terapeuttisen vaikutuksen suuruuden ja merkitsevyyden laskennan kanssa.

Tämän suunnittelun ansiosta on siis mahdollista voittaa satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden aikana kohdatut vaikeudet: tarvitaan suuri määrä koehenkilöitä, jotka ovat välttämättömiä merkittävän eron osoittamiseksi lääketieteellisessä laitteessa ja homogeenisen populaation saavuttamiseksi.

Tämä menetelmä ei siis ole kliinisen tapauksen kuvaus, vaan vaihtoehtoinen menetelmä satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille. Itse asiassa Oxford Center for Evidence-Based Medicine 2011 pitää sitä I-tasona, kuten satunnaistetut kontrolloidut kokeet.

Ehdotetulla kliinisellä tutkimuksella on siksi kaksi tavoitetta: käytännöllinen uutena hoitoterapiana validoimalla tämä lääketieteellinen laite ja teoreettinen, joka tukee amputoitujen kivuliaita tuntemuksia.