Avaliação Clínica do Dispositivo Médico (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) (KCC)
Avaliação Clínica do Dispositivo Médico (MD) (Caloprothese Connected Kit, CCK) - Composto por Manga e Meia - em Amputados com Dor Neuropática Rebelde no Membro Residual e/ou Membro Fantasma
A dor neuropática é comum em amputados de membros e causa reduções na atividade e participação, bem como comprometimento da qualidade de vida. Algumas dessas dores levam ao diagnóstico de uma lesão responsável e a tratamentos precisos e eficazes (dores de neuroma de amputação, por exemplo), sejam elas etiológicas ou sintomáticas. Outras dores de caráter neuropático permanecem total ou parcialmente resistentes ao tratamento sintomático. Sua aparência, intensidade, duração e frequência variam dependendo do amputado.
Dados científicos antigos confirmados pelo imaginário moderno indicam um processo de reorganização de áreas corticais por aferentes multimodais. Essa reconstrução, coerente ou não do diagrama corporal, está na gênese das sensações, normais ou não, no amputado.
A redesignação plurimodal precoce constitui o princípio fundador da reabilitação de amputados: aferentes táteis, aferentes visuais, aferentes motores, aferentes proprioceptivos. As técnicas de reabilitação e adaptação precoce contribuem para esta referenciação e para a integração funcional da adaptação e para a qualidade de vida do amputado.
O trabalho científico de Katz et al, e experiências de amputados aliviados pela aplicação de calor local ou permanência em zonas climáticas quentes mostram que a termorregulação do coto pode ser interessante.
Foi demonstrado que essas condições de dor estão frequentemente relacionadas a uma redução no fluxo sanguíneo superficial para a parte distal do coto. A resposta fisiológica do organismo às variações da temperatura exterior consiste fisiologicamente na regulação da temperatura da pele. O objetivo parece manter o corpo na chamada zona de “neutralidade térmica”, substancialmente entre 30°C e 33°C, por vasodilatação ou vasoconstrição dos vasos sanguíneos superficiais dependendo da exposição ao frio ou ao calor.
Um dispositivo médico inovador foi desenvolvido para uma reaferenciação térmica regulada do coto, durante e fora do uso da prótese. O Kit de Caloprótese Conectada (CCK®) inclui uma manga conectada colocada no lugar durante o uso da prótese (interface entre a pele e o encaixe) e uma meia conectada para colocar no lugar fora do uso da prótese. Estes 2 dispositivos incluem um processo de aquecimento e regulação autónomo, que mantém o coto de amputação na zona conhecida como "normalidade térmica da pele". Este dispositivo não é invasivo. Inclui uma luva de silicone e uma meia de aquecimento para pacientes amputados de fêmur ou tíbia equipados com um aquecedor têxtil expansível, um sensor de microtemperatura flexível e um cabo extensível de 4 condutores conectado a uma caixa de termorregulação usada como um cinto que regula a temperatura do tocos na zona de neutralidade térmica entre 30 e 33°C.
Para avaliar o efeito terapêutico do CCK®, dada a heterogeneidade da população e o pequeno número de doentes elegíveis para o estudo, o Desenho Experimental de Caso Único (desenho de linhas de base múltiplas) parece-nos ser a metodologia mais adequada: o O princípio é avaliar intensiva e prospectivamente um pequeno grupo de sujeitos, sendo cada caso seu próprio comparador. A metodologia é definida a priori incluindo observações sistemáticas e medições repetidas em uma frequência definida antes, durante ou mesmo após a intervenção introduzida de forma sequencial e aleatória. A análise de dados pode ser individual e, portanto, específica do paciente, mas também agrupada com o cálculo do tamanho do efeito terapêutico e o cálculo da significância.
Este design permite, portanto, superar as dificuldades encontradas durante os ensaios controlados randomizados: ter que ter um grande número de sujeitos necessários para mostrar uma diferença significativa no dispositivo médico e ter uma população homogênea.
Esta metodologia não é, portanto, uma descrição de um caso clínico, mas uma metodologia alternativa aos ensaios controlados randomizados. De fato, é considerado pelo Oxford Centre for Evidence-Based Medicine 2011 como nível I, como os ensaios clínicos randomizados.
O estudo clínico proposto tem, portanto, um duplo objetivo: prático como uma nova terapia de tratamento, validando este dispositivo médico e teórico, apoiando o modelo patogênico de sensações dolorosas em amputados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RENAUD URBINELLI
- Número de telefone: +33658687286
- E-mail: contact@clin-experts.fr
Locais de estudo
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Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy -
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Contato:
- MARIE THOMAS-POHL
- Número de telefone: +33146321214
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Investigador principal:
- MARIE THOMAS-POHL
-
Subinvestigador:
- LEO BORRINI
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- Irr Nancy
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Contato:
- ISABELLE LOIRET
- Número de telefone: +33383529700
-
Investigador principal:
- ISABELLE LOIRET
-
Saint-Herblain, França, 44818
- Ainda não está recrutando
- CRF La Tourmaline
-
Contato:
- GUILLAUME BOKOBZA
- Número de telefone: +33240385962
-
Strasbourg, França, 67000
- Ainda não está recrutando
- Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau
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Contato:
- MATHIEU BERTHEL
- Número de telefone: +33388211622
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendido em consulta motivado por dor no membro residual
- Adulto com dor de fundo (escala de Lickert ≥ 5/10) ou com crises de dor (escala de Lickert ≥ 5/10) cuja frequência é superior a uma vez por semana
- Paciente com pontuação DN4 > 4/10 (Pontuação validada em dor neuropática)
- Paciente com amputação transfemoral ou transtibial
- Paciente cuja amputação ocorreu há mais de 1 ano, independentemente da etiologia de sua amputação.
Critério de exclusão:
Paciente :
- menor de 18 anos
- Com alergia a silicone
- Geralmente montado por meio de suspensão por vedação em luva, por suspensão por bomba de vácuo que requer luva de poliuretano
- Apresentar qualquer patologia do coto explicando a dor em argumentos clínicos, complementados se necessário por investigações adicionais: neuroma, patologia óssea ou vascular ou conflitos com o alvéolo…
- Com amputação bilateral de membro inferior
- Não poder usar um Smartphone
- Não desejo de participar do estudo
- Adulto sujeito a proteção legal ou incapaz de expressar consentimento
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: KCC ativo ou inativo
O KCC do dispositivo médico estará ativo ou inativo.
A randomização definirá quando e por quanto tempo o dispositivo médico ficará ativo e quando e por quanto tempo o dispositivo médico ficará inativo.
O paciente não saberá se o dispositivo médico está ativo ou não.
O indicador de carga da bateria funcionará da mesma forma, quer o dispositivo esteja funcionando ou não.
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Dependendo da randomização, o KCC estará ativo ou inativo e fornecerá calor quando ativo, mas o paciente não saberá se o dispositivo médico está ativo ou não.
O indicador de carga da bateria funcionará da mesma forma, esteja o dispositivo funcionando ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor geral (dor de fundo e dor paroxística) em escala numérica de 0 a 10
Prazo: Até 5 meses
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O critério primário de julgamento será a avaliação da intensidade da dor global (dor de fundo e dor paroxística) em escala numérica de 0 a 10 nas últimas 48 horas medida três vezes por semana durante o acompanhamento do paciente
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Até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00396-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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